Ibufarmalid 200 mg sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Ibufarmalid 200 mg sospensione orale

Ibuprofene

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio poiché potrebbe aver bisogno di consultarla nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista (vedere sezione 4).

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ibufarmalid 200 mg sospensione orale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibufarmalid 200 mg sospensione orale
3. Come prendere Ibufarmalid 200 mg sospensione orale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibufarmalid 200 mg sospensione orale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibufarmalid 200 mg sospensione orale e a cosa serve

L'ibuprofene appartiene al gruppo di medicinali chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è indicato per il trattamento della febbre, del dolore di intensità lieve o moderata, per il sollievo sintomatico di dolore, febbre e infiammazione associati a patologie come la faringite (infiammazione della parte superiore della gola), la tonsillite (infiammazione delle tonsille) e l'otite (infiammazione di alcune strutture dell'orecchio medio), nonché per il trattamento dell'artrite reumatoide giovanile e della dismenorrea primaria (dolori mestruali).

2. Cosa deve sapere prima di assumere Ibufarmalid 200 mg sospensione orale

È importante utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e non deve assumere questo medicamento, Ibufarmalid 200 mg sospensione orale, per un periodo più lungo del necessario per controllare i suoi sintomi.

Non prenda Ibufarmalid 200 mg se:

• È allergico (ipersensibile) all’ibuprofene, ad altri farmaci del gruppo degli antiinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicamento.
  Tali reazioni potrebbero manifestarsi con eruzioni cutanee pruriginose, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.

• Ha avuto precedentemente emorragia gastrica o duodenale o perforazione dell’apparato digerente durante l’assunzione di un farmaco antiinfiammatorio non steroideo.

• Ha attualmente o ha avuto in passato più di una volta: ulcera o emorragia gastrica o duodenale.

• Soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.

• Soffre di insufficienza cardiaca grave.

• Soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (farmaci utilizzati per “fluidificare” il sangue).

• Si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni:

• Ha avuto o sviluppa un’ulcera, emorragia o perforazione gastrica o duodenale, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori.

• Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, nei pazienti con antecedenti di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi il medico potrà considerare l’opportunità di associare un farmaco protettivo dello stomaco.

• Con l’ibuprofene sono state segnalate manifestazioni di reazione allergica al farmaco, come disturbi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l’assunzione di Ibufarmalid 200 mg sospensione orale e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se osserva uno di questi sintomi.

Informi il medico:

• Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici di tipo acido acetilsalicilico. Deve inoltre informarlo dell’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

• Se soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa, poiché i farmaci del tipo di Ibufarmalid 200 mg sospensione orale possono peggiorare queste patologie.

• Se ha avuto una malattia renale o epatica.

• Se ha edemi (ritenzione idrica).

• Se soffre o ha sofferto di insufficienza cardiaca o di ipertensione arteriosa.

• Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.

• Se sta seguendo un trattamento per un’infezione, poiché Ibufarmalid 200 mg può mascherare la febbre, un segno importante di infezione.

• Se soffre di una malattia cardiaca, renale o epatica, ha più di 60 anni o necessita di assumere il farmaco per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), il medico potrebbe dover effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.

• Se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.

Infezioni

Ibufarmalid 200 mg sospensione orale può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibufarmalid 200 mg sospensione orale potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere del suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere Ibufarmalid 200 mg se:

• Ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”).
• Ha pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o ipertensione arteriosa.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate al trattamento con Ibufarmalid 200 mg sospensione orale. Interrompa immediatamente l’assunzione di Ibufarmalid 200 mg sospensione orale e si rivolga immediatamente al medico se sviluppa eruzioni cutanee, lesioni alle membrane mucose, bolle o altri segni di allergia, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di farmaci del tipo Ibufarmalid 200 mg sospensione orale è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non è raccomandato il loro utilizzo durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile.

Nel terzo trimestre, l’assunzione di Ibufarmalid 200 mg sospensione orale è controindicata.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i farmaci del tipo Ibufarmalid 200 mg sospensione orale sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Assunzione di Ibufarmalid 200 mg con cibi e bevande:

Può assumere Ibufarmalid 200 mg direttamente dalla bustina o disciolto in acqua. Può assumerlo a digiuno o con i pasti. In generale si raccomanda di assumerlo prima dei pasti per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza:

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Non deve assumere ibuprofene se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l’ibuprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Allattamento:

Sebbene i livelli del farmaco nel latte materno siano trascurabili, si raccomanda di consultare il medico in caso di trattamenti prolungati o con dosi elevate durante l’allattamento.

Uso nei bambini:

Non somministrare a bambini al di sotto dei 6 mesi senza consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi durante l’assunzione di questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari. Se assume solo una dose di ibuprofene o per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

Uso di Ibufarmalid con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare la dose di uno di essi.

Ibufarmalid può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

• Anticoagulanti (es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, es. acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina)
• Farmaci che riducono l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ECA come il captopril, beta-bloccanti come farmaci contenenti atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II come il losartan)

Non è raccomandato assumere ibuprofene insieme a:

• Altri antiinfiammatori non steroidei (FANS): poiché potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.
• Litio (farmaco utilizzato per il trattamento della depressione): poiché potrebbero aumentare i livelli ematici di litio e il rischio di effetti indesiderati. Se deve assumere litio e ibuprofene, il medico potrebbe dover aggiustare la dose di litio.
• Metotrexato: se assume metotrexato e ibuprofene contemporaneamente (entro un intervallo di 24 ore), potrebbero aumentare i livelli ematici di metotrexato e il rischio di tossicità da questo farmaco. Il medico potrebbe consigliarle di non assumere ibuprofene se sta seguendo un trattamento con dosi elevate di metotrexato.
• Idantoine come la fenitoina (per il trattamento dell’epilessia).
• Sulfamidici: poiché potrebbero aumentarne gli effetti tossici.

Altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibufarmalid. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Ibufarmalid con altri medicinali.

• Corticosteroidi come cortisone e prednisolone, diuretici, fluconazolo, pentossifillina, probenecid, chinoloni (come la norfloxacina), sulfinpirazone, sulfoniluree (come la tolbutamide), tacrolimus, ciclosporina, zidovudina, poiché possono aumentare il rischio di ulcera o emorragia gastrointestinale.
• Gli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.

Informazioni su alcuni componenti di Ibufarmalid 200 mg

Contenendo eritrosina come eccipiente, può causare reazioni di tipo allergico, inclusa asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Ogni bustina contiene 36 mg di sodio, quantità da tenere in considerazione nei pazienti con dieta povera di sodio.

3. Come prendere Ibufarmalid 200 mg sospensione orale

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico.

Questo medicinale va assunto per via orale.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. In caso di infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Bambini:

La dose di ibuprofene da assumere dipende dall'età e dal peso del bambino. In generale, la dose giornaliera raccomandata è di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in tre o quattro dosi singole.

Tuttavia, si raccomanda la seguente guida posologica:

• Bambini con peso inferiore a 25 kg: la dose giornaliera raccomandata è di 150 – 600 mg di ibuprofene, suddivisa in 3 o 4 somministrazioni, con una dose massima giornaliera raccomandata di 800 mg.
• Bambini con peso da 25 a 40 kg: la dose giornaliera raccomandata è di 600 – 800 mg di ibuprofene, suddivisa in 3 o 4 somministrazioni (1 bustina 3 o 4 volte al giorno), con una dose massima giornaliera raccomandata di 1200 mg.
• Bambini con peso superiore a 40 kg: la dose giornaliera raccomandata è di 1.200 – 1.600 mg di ibuprofene, suddivisa in 3 o 4 somministrazioni (2 bustine 3 o 4 volte al giorno), con una dose massima giornaliera raccomandata di 1.600 mg.

Per il trattamento dell'artrite reumatoide giovanile potrebbero essere necessarie dosi superiori, anche se si raccomanda di non superare i 40 mg/kg/die di ibuprofene.

L'intervallo tra le dosi dipenderà dall'andamento dei sintomi, ma non dovrà mai essere inferiore a 4 ore. Non si raccomanda l'uso di ibuprofene nei bambini di età inferiore ai sei mesi.

Adulti:

La dose giornaliera raccomandata è di 1.200 – 1.800 mg di ibuprofene, suddivisa in 3 o 4 somministrazioni (2 o 3 bustine 3 o 4 volte al giorno), con una dose massima giornaliera raccomandata di 2.400 mg.

Anziani:

La farmacocinetica dell'ibuprofene non risulta alterata nei pazienti anziani, pertanto non si ritiene necessario modificare la dose o la frequenza di somministrazione. Tuttavia, in questi pazienti occorre adottare precauzioni, poiché sono generalmente più suscettibili agli effetti indesiderati e hanno maggiore probabilità di presentare alterazioni della funzione renale, cardiaca o epatica e di assumere terapie concomitanti.

In caso di insufficienza renale, epatica o cardiaca, la dose dovrà essere ridotta (vedere paragrafo avvertenze).

Assumere sempre la dose più bassa efficace. La durata del trattamento sarà stabilita dal medico e non dovrà essere interrotta precocemente.

Questo prodotto è una sospensione. Prima dell'assunzione, occorre omogeneizzarla premendo ripetutamente con le dita la parte superiore e inferiore del bustino. Può essere assunta direttamente dal bustino o diluita in acqua.

Per una dosatura precisa, gli imballaggi contengono un cucchiaino con doppia paletta con misure da 1,25 ml, 2,5 ml e 5 ml.

In caso di disturbi gastrointestinali, si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti.

Ricordi di assumere il suo medicinale e, se ritiene che l'effetto di Ibufarmalid 200 mg sospensione orale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se ha preso più Ibufarmalid 200 mg del dovuto:

Se ha assunto più Ibufarmalid 200 mg del dovuto, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti immediatamente un medico o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi all'ospedale più vicino per informarsi sul rischio e ottenere indicazioni sulle misure da adottare. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore di stomaco, vomito (che può contenere sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi. A dosi elevate sono stati segnalati sintomi quali sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

I sintomi più frequenti in caso di sovradosaggio sono: nausea, vomito, dolore addominale, mal di testa, vertigini, sonnolenza, movimenti involontari degli occhi, visione offuscata, ronzio alle orecchie, talvolta abbassamento della pressione arteriosa e svenimento.

Se ha dimenticato di prendere Ibufarmalid 200 mg:

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica di assumere la dose prescritta, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'ora della dose successiva è ormai prossima, ometta la dose dimenticata e assuma la dose seguente all'orario previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ibufarmalid 200 mg può causare effetti indesiderati.

Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Gastrointestinali:

Gli effetti indesiderati più frequenti che si verificano con farmaci come Ibufarmalid 200 mg sospensione orale sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente negli anziani. Sono stati inoltre osservati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, afte orali, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Meno frequentemente è stata osservata la comparsa di gastrite.

Frequenti: nausea, vomito, dolore addominale, bruciore, flatulenza e stitichezza.

Poco frequenti: emorragia, ulcere dello stomaco o del duodeno.

Rari: perforazione gastrica o intestinale, infiammazione dell'esofago e ulcere o infiammazione dell'intestino.

Pelle e reazioni allergiche:

Frequenti: eruzione cutanea.

Poco frequenti: arrossamento della pelle, prurito o gonfiore della pelle, gonfiore delle labbra, del viso o della lingua, aumento della secrezione nasale e difficoltà respiratorie.

Rari: reazioni allergiche gravi (shock anafilattico).

Molto rari: prurito intenso della pelle con insorgenza improvvisa o vesciche sulla pelle, dolore alle articolazioni e febbre (lupus eritematoso sistemico), perdita di capelli, reazioni cutanee indotte dalla luce, meningite asettica (infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale), nella maggior parte dei casi in pazienti con una malattia autoimmune come il lupus eritematoso sistemico.

Reazione allergica grave che può manifestarsi con nausea, vomito, gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, asma, palpitazioni, ipotensione o shock.

Farmaci come Ibufarmalid 200 mg sospensione orale possono essere associati, molto raramente, a reazioni bollose molto gravi come il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e vasculite allergica.

Frequenza «non nota»: può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi del sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi ed eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi). Può inoltre verificarsi un'eruzione generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interrompa l'assunzione di Ibufarmalid 200 mg sospensione orale se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2. La pelle diventa sensibile alla luce.

Sistema nervoso centrale:

Frequenti: mal di testa, sensazione di instabilità e nervosismo.

Poco frequenti: affaticamento o sonnolenza, insonnia, ansia, disturbi della vista, ronzii o fischi nelle orecchie.

Rari: disorientamento o confusione, depressione, vista anomala o sfocata e difficoltà uditive.

Molto rari: meningite asettica.

Sangue:

Molto rari: prolungamento del tempo di sanguinamento, alterazioni delle cellule del sangue (i primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere in bocca, sintomi simili a quelli dell'influenza, stanchezza eccessiva, emorragie nasali e cutanee).

Cardiovascolare:

Farmaci come Ibufarmalid 200 mg sospensione orale possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Sono stati inoltre osservati edema (ritenzione idrica), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con farmaci del tipo Ibufarmalid 200 mg sospensione orale.

Rene:

Malattia renale.

Fegato:

Rari: epatite (infiammazione del fegato) e itterizia (colorazione gialla della pelle). Farmaci come Ibufarmalid 200 mg sospensione orale possono essere associati, raramente, a lesioni epatiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ibufarmalid 200 mg sospensione orale

Tenere Ibufarmalid 200 mg fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare nella confezione originale.

Scadenza:

Non utilizzi Ibufarmalid 200 mg dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni bustina contiene 200 mg di ibuprofene.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: benzoato di sodio (E-211), acido citrico anidro, citrato di sodio, saccarina sodica, cloruro di sodio, ipromellosa, gomma xantana, maltitolo liquido, aroma di fragola, eritrosina (E-122), glicerolo e acqua purificata.

Aspetto della specialità medicinale e contenuto della confezione

Ibufarmalid 200 mg si presenta sotto forma di sospensione orale da assumere direttamente dalla bustina o diluita in acqua. Ogni confezione contiene 20 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, nº 15

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Carretera Cazoña/Adarzo s/n

39011 Santander

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di Ottobre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/