Будена 0,25 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Будена 0,25 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер

Будесонід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Будена і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Будену
3. Як застосовувати Будену
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Будени
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Будена і для чого її застосовують

Будена 0,25 мг/мл — це стерильна суспензія для інгаляцій через небулайзер (пристрій для вдихання). Коли ви вдихаєте через мундштук або маску, лікарський засіб потрапляє до легень разом з повітрям.

Будена містить будесонід. Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються глюкокортикостероїдами, і використовуються для зменшення запалення.

Астма викликається запаленням дихальних шляхів. Будесонід зменшує та запобігає цьому запаленню.

Будена застосовується для підтримувального лікування астми та для лікування тяжкої підголосникової ларингіту, що вимагає госпіталізації. Засіб слід застосовувати регулярно, строго дотримуючись вказівок лікаря.

2. Що потрібно знати перед початком застосування Будени

Не застосовуйте Будену:

Якщо ви маєте алергію на будесонід або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування будесоніду, якщо стосується хоча б одна з наведених нижче ситуацій:

• Якщо у вас є або була туберкульоз легень або будь-яка інша недавня інфекція.
• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою.
• Якщо ваш лікар призначив вам будесонід і ви перебуваєте під лікуванням кортикостероїдними таблетками, дозу цих таблеток можуть поступово зменшити (протягом декількох тижнів або місяців), і, можливо, згодом припинять попереднє лікування. У такому разі тимчасово можуть знову з’явитися симптоми, такі як сльозотеча, кропив’янка або біль у м’язах і суглобах. Якщо вас турбують будь-які з цих симптомів або виникли інші, наприклад, головний біль, втому, нудота або блювота, зверніться до лікаря.
• Будесонід призначений вам для підтримувального лікування астми. Однак він не зможе полегшити гострий напад астми, коли він уже почався.
• Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилася розмита зір або інші порушення зору.

Діти

• Якщо ліки застосовуються дітям, лікар періодично буде перевіряти їхній ріст, оскільки цей лікарський засіб може спричинити затримку росту.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо у вас є інші проблеми зі здоров’ям. Не застосовуйте цей лікарський засіб для інших захворювань без призначення лікаря. Ніколи не передавайте його іншій особі.

Не всі небулайзери підходять для застосування з будесонідом. НЕ слід використовувати ультразвукові небулайзери з Буленою 0,25 мг/мл суспензією для інгаляцій через небулайзер.

Застосування Будени разом із іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете застосовувати будь-які інші ліки. Це стосується також засобів, які придбаються без рецепта, і лікарських рослин. Деякі ліки можуть посилювати дію будесоніду, тому лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте ці ліки. Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче засобів:

• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол і кетоконазол).
• Ліки для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір або кобіцістат).
• Циметидин (ліки від кислотності шлунка).
• Естрогени та стероїдні контрацептиви.

Застосування спортсменами

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає даних про те, що будесонід може шкодити матері чи дитині під час вагітності або годування груддю. Однак, якщо ви завагітніли під час лікування будесонідом, негайно повідомте про це лікареві.

Будесонід проникає в грудне молоко, але в мінімальних кількостях, які не впливають на дитину.

Застосування у дітей

Будесонід слід завжди застосовувати під наглядом дорослої особи, щоб забезпечити правильне введення лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив інгаляційного будесоніду на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Будену

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування та шлях введення

Будесонід призначений лише для інгаляції за допомогою небулайзера. Не використовуйте ультразвукові небулайзери, оскільки вони не підходять для застосування цього лікарського засобу. Перш ніж розпочати лікування, ви повинні ознайомитися з принципом роботи небулайзера. Важливо уважно прочитати інформацію, наведену в розділі «Як застосовувати Будену», та дотримуватися інструкцій.

Дозування, частота застосування та тривалість лікування

Доза будесоніду має підбиратися індивідуально. Лікар визначить вам дозу та призначить найменшу, яка забезпечує контроль симптомів астми або субглотичної ларингіту. Дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Лікар вкаже тривалість вашого лікування будесонідом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може серйозно погіршити стан вашого захворювання. Не застосовуйте більше дози, ніж вказав вам лікар.

Якщо ви вважаєте, що дія будесоніду надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Астма

Початкова рекомендована доза:

Діти від 6 місяців: 0,25–1 мг на добу. У дуже тяжких випадках або у дітей, які отримують кортикостероїдні таблетки, може бути призначена більша початкова доза (до 2 мг на добу, що еквівалентно 4 ампулам). Надалі лікар може вважати за необхідне скоригувати дозу. Добові дози до 1 мг (2 ампули) можна застосовувати одноразово.

Дорослі та літні люди: 1–2 мг на добу (2–4 ампули на добу). У дуже тяжких випадках дозу можна збільшити до 4 мг (8 ампул). Надалі лікар може вважати за необхідне скоригувати дозу. Добові дози до 1 мг (2 ампули) можна застосовувати одноразово.

Підтримувальна доза: Коли симптоми покращаться, лікар може вирішити зменшити дозу до мінімальної, яка дозволяє утримувати стан без симптомів.

Можливо, Будена забезпечить полегшення симптомів уже через кілька днів після початку лікування, хоча повний ефект може настати лише через 2–4 тижні. Тому важливо продовжувати застосовувати Будену навіть тоді, коли ви вже почуваєтеся добре.

Пам’ятайте, що Будена була вам призначена для підтримувального лікування астми. Однак вона НЕ полегшує гострий напад астми після його початку.

Субглотичний ларингіт

Новонароджені та діти: 2 мг на добу (еквівалентно 4 ампулам). Можна застосовувати одноразово або у дві дози по 1 мг із інтервалом 30 хвилин. Застосування можна повторювати кожні 12 годин протягом максимум 36 годин або до моменту, поки лікар вважатиме, що ваші симптоми покращилися.

Як використовувати Будена 0,25 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер

1. Акуратно знову потрясіть резервуар і розпочніть небулізацію. Під час небулізації глибоко та спокійно вдихайте туман з розчину для небулізації.
2. Коли туман перестане виділятися з мундштука або маски, це означатиме завершення процедури лікування.
3. Після завершення процедури сполосніть рот водою (не ковтайте воду) і почистіть зуби. Якщо ви використовували маску, обов’язково добре вимийте обличчя. Це важливо для зменшення ризику деяких побічних ефектів, пов’язаних із цим лікарським засобом.
   1. Після кожного застосування необхідно ретельно промити небулайзер. Промивайте резервуар небулайзера, мундштук або маску теплою водою із застосуванням м’якого миючого засобу, дотримуючись інструкцій виробника. Потім добре ополосніть небулайзер і висуште, під’єднавши резервуар до компресора або повітряного виходу.

Дуже важливо завжди дотримуватися інструкцій виробника, які йдуть у комплекті з небулайзером. Якщо ви не впевнені, як користуватися небулайзером, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше Будени, ніж потрібно**

Якщо ви застосували одну дозу будесоніду більшу, ніж передбачено, небезпечних наслідків, як правило, не виникає. Однак при тривалому застосуванні надмірної дози будесоніду (місяці) можуть виникнути побічні ефекти. У такому разі негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували будесоніду більше, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано. Бажано взяти з собою упаковку та інструкцію з лікарським засобом до медичного працівника.

Важливо точно дотримуватися дози, зазначеної на упаковці (місце, відведене для фармацевта), або дози, яку вам призначив лікар. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви забули застосувати Будену

Якщо ви забули застосувати одну з доз будесоніду, не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте лікування відповідно до звичайного графіка, який призначив ваш лікар.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають. Зазвичай під час застосування будесоніду побічних ефектів не виникає. Проте повідомте лікареві про такі побічні ефекти, якщо вони вас турбують або не зникають:

Часті побічні ефекти: можуть виникати у 1 з 10 осіб

• Незначне подразнення горла.
• Кашель.
• Охриплість голосу.
• Грибкове ураження рота та горла.

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у 1 з 100 осіб

• Катаракта (втрата прозорості кришталика ока).
• Тривожність.
• Депресія.
• Тремтіння.
• М’язові судоми.
• Нечітке бачення.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у 1 з 1000 осіб

• Алергічні реакції, включаючи висип на шкірі, контактний дерматит, кропив’янку та набряк Квінке (набряк обличчя, губ і/або язика з утрудненим ковтанням і диханням).

• Синці на шкірі.

• Зміни поведінки (особливо у дітей).

• Неспокій.

• Нервозність.

• Як і при інших інгаляційних препаратах, рідко може виникнути бронхоспазм (тобто скорочення дихальних шляхів, що призводить до «свистячого» дихання).

• Порушення роботи надниркових залоз (малих залоз, розташованих біля нирок).

• Уповільнення росту.

Побічні ефекти невідомої частоти, які можуть включати

• Порушення сну, гіперактивність або агресивність.
• Глаукому (підвищення очного тиску).

Інгаляційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів в організмі, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. До таких ефектів належать:

• зміни мінеральної щільності кісток (зниження міцності кісток).

Ці ефекти значно менш імовірні при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, ніж при застосуванні кортикостероїдних таблеток.

Якщо раніше ви приймали таблетки типу кортизону, перехід на лікування інгаляційними кортикостероїдами може спричинити появу деяких симптомів, таких як втому, біль у животі, слабкість або блювоту. У разі появи цих симптомів негайно зверніться до лікаря.

У рідкісних випадках тривале застосування високих доз може призводити до уповільнення темпу росту у дітей, особливо у пацієнтів, які раніше отримували кортизонові таблетки або є особливо чутливими.

У деяких випадках спостерігалося подразнення шкіри обличчя при використанні небулайзера з маскою для обличчя. Щоб запобігти подразненню шкіри обличчя, після використання маски слід промити обличчя водою.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Будени

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або пакетику після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте ампули в оригінальній упаковці та пакетику, захищаючи від світла.

Після відкриття ампули її вміст необхідно використати протягом максимум 24 годин. Після закінчення цього терміну будь-яку не використану кількість слід утилізувати.

Після відкриття пакетику ампули слід використовувати протягом 3 місяців (рекомендується зазначити дату відкриття на пакетику, щоб краще її пам’ятати).

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у Пункт збору лікарських засобів «Сігре» у вашій аптеці або в інші системи збору відходів лікарських засобів. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Будени

Діючою речовиною препарату Будена 0,25 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер є будесонід. Кожна стерильна ампула об’ємом 2 мл містить 0,50 мг будесоніду. Інші компоненти (допоміжні речовини): едетат динатрію, натрію хлорид, полісорбат 80, лимонна кислота безводна, натрію цитрат, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Будена постачається у вигляді ампул із низькозастосованого поліетилену, що містять по 2 мл білої або білуватої суспензії для небулізації (перетворення на дрібний туман для інгаляції).

Ампули упаковані у смужки по 5 ампул у фольгу з алюмінію, яка, у свою чергу, розміщена в картонній упаковці. Доступні упаковки, що містять 20 ампул.

Тримач ліцензії на реалізацію:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá , 73

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Genetic S.p.A.

Nucleo Industriale, Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)

Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Червень 2020 р.

Деталі та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/