Будена 0,25 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Будена 0,25 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер

Будесонид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Будена и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Будена
3. Как применять Будена
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Будена
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Будена и для чего она применяется

Будена 0,25 мг/мл — это стерильная суспензия для ингаляций через небулайзер (устройство для ингаляций). Когда вы будете дышать через ротиковую насадку или маску, лекарство будет поступать в лёгкие с вдыхаемым воздухом.

Будена содержит будесонид. Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами, которые используются для уменьшения воспаления.

Астма вызвана воспалением дыхательных путей. Будесонид уменьшает и предотвращает это воспаление.

Будена применяется для поддерживающей терапии астмы и лечения тяжёлой субголосовой ларингитной формы, требующей госпитализации. Препарат следует применять регулярно, как указано вашим врачом.

2. Что нужно знать перед началом применения Будена

Не применяйте Будену:

Если у вас аллергия на будесонид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем начать применение будесонида, если на вас распространяется какое-либо из следующих состояний:

• Если у вас есть или ранее была туберкулёз лёгких или любая другая недавняя инфекция.
• Если у вас когда-либо были проблемы с печенью.
• Если вашему врачу был назначен будесонид и вы проходите лечение кортикостероидными таблетками, он может постепенно снижать дозу этих таблеток (в течение нескольких недель или месяцев) и в конечном итоге прекратить предыдущее лечение. В этом случае временно могут вновь появиться такие симптомы, как насморк, крапивница или боль в мышцах и суставах. Если вас беспокоит один из этих симптомов или вы испытываете другие, например головную боль, усталость, тошноту или рвоту, немедленно обратитесь к врачу.
• Будесонид был вам назначен для поддерживающего лечения астмы. Однако он НЕ снимает острые приступы астмы после их начала.
• Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети

• При применении у детей врач будет регулярно контролировать рост ребёнка, поскольку этот препарат может вызвать замедление роста.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть другие проблемы со здоровьем. Не применяйте это лекарственное средство для лечения других заболеваний, если это не было рекомендовано врачом. Никогда не передавайте его другому человеку.

Не все небулайзеры подходят для применения с будесонидом. НЕ используйте ультразвуковые небулайзеры с суспензией Будена 0,25 мг/мл для ингаляций через небулайзер.

Применение Будены с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта, и лекарственные растения. Некоторые препараты могут усиливать действие будесонида, поэтому врач будет тщательно контролировать вас при одновременном приёме этих средств. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол и кетоконазол).
• Препараты для лечения ВИЧ (например, ритонавир или кобицитстат).
• Циметидин (препарат от изжоги).
• Эстрогены и стероидные контрацептивы.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данное лекарственное средство содержит компонент, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Нет доказательств того, что будесонид может нанести вред матери или ребёнку при применении во время беременности или лактации. Тем не менее, если вы забеременели во время лечения будесонидом, немедленно сообщите об этом врачу.

Будесонид проникает в грудное молоко, но в минимальных количествах, которые не оказывают влияния на ребёнка.

Применение у детей

Будесонид следует всегда применять под наблюдением взрослого, чтобы обеспечить правильное введение препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние ингаляционного будесонида на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как использовать Будена

Следуйте точно указаниям врача по применению препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Способ применения и путь введения

Будесонид предназначен только для ингаляции с помощью небулайзера. Не используйте ультразвуковые небулайзеры, так как они не подходят для применения этого лекарственного средства. Перед началом лечения необходимо ознакомиться с принципом работы небулайзера. Важно внимательно прочитать информацию в разделе «Как использовать Будена» и точно следовать инструкциям.

Дозировка, частота применения и продолжительность лечения

Доза будесонида подбирается индивидуально. Ваш врач подберёт дозу и назначит минимальную дозу, необходимую для контроля симптомов астмы или подскладочной ларингиты. Следуйте указаниям врача с особой тщательностью.

Врач определит продолжительность лечения будесонидом. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку это может серьёзно ухудшить течение заболевания. Не превышайте дозу, назначенную врачом.

Если вы считаете, что действие будесонида слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Астма

Рекомендуемая начальная доза:

Дети от 6 месяцев: 0,25 – 1 мг в сутки. В очень тяжёлых случаях или у детей, получающих кортикостероиды в таблетках, может быть назначена более высокая начальная доза (до 2 мг в день, что эквивалентно 4 ампулам). В дальнейшем врач может счесть необходимым скорректировать дозу. Суточные дозы до 1 мг (2 ампулы) могут быть назначены однократно.

Взрослые и пожилые пациенты: 1–2 мг в сутки (2–4 ампулы в день). В тяжёлых случаях доза может быть увеличена до 4 мг (8 ампул). В дальнейшем врач может счесть необходимым скорректировать дозу. Суточные дозы до 1 мг (2 ампулы) могут быть назначены однократно.

Поддерживающая доза: когда симптомы улучшатся, врач может принять решение о снижении дозы до минимальной, при которой вы остаётесь без симптомов.

Возможно, вы почувствуете улучшение уже через несколько дней после начала лечения, однако полный эффект может наступить только через 2–4 недели. Поэтому важно продолжать применение будесонида даже после улучшения самочувствия.

Помните, что будесонид был вам назначен для поддерживающей терапии астмы. Однако он НЕ помогает при уже начавшемся остром приступе астмы.

Подскладочная ларингит

Младенцы и дети: 2 мг в сутки (что эквивалентно 4 ампулам). Препарат может вводиться однократно или в две дозы по 1 мг с интервалом в 30 минут. Применение можно повторять каждые 12 часов в течение максимум 36 часов или до тех пор, пока врач не сочтёт, что симптомы улучшились.

Как использовать Будена 0,25 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер

1. Слегка встряхните резервуар еще раз и начните небулизацию. Во время небулизации дышите глубоко и медленно парами суспензии.
2. Лечение завершено, когда из мундштука или маски перестанет выходить пар.
3. После окончания процедуры необходимо прополоскать рот водой (не глотать воду) и почистить зубы. Если использовалась маска, следует тщательно вымыть лицо. Это важно для снижения риска некоторых побочных эффектов, связанных с данным лекарственным средством.
   1. После каждого использования тщательно мойте небулайзер. Промывайте резервуар небулайзера, мундштук или маску теплой водой с использованием мягкого моющего средства в соответствии с инструкциями производителя. Затем небулайзер следует тщательно ополоснуть и высушить, подключив резервуар к компрессору или воздушному выходу.

Важно всегда следовать инструкциям производителя, прилагаемым к небулайзеру. Если вы не уверены, как пользоваться небулайзером, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы используете Будену в большем количестве, чем следует

Если вы однократно применили дозу будесонида, превышающую рекомендованную, вредные последствия, как правило, не возникают. Однако при длительном применении (в течение нескольких месяцев) повышенных доз будесонида возможно появление побочных эффектов. В таком случае немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы применили будесонид в дозе, превышающей рекомендованную, обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название лекарственного препарата и количество принятого средства. Рекомендуется показать медицинскому работнику упаковку и инструкцию по применению препарата.

Важно применять дозу, указанную на упаковке (в месте, предназначенном для фармацевта), или ту дозу, которую вам назначил врач. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.

Если вы забыли использовать Будену

Если вы забыли принять одну из доз бudesонида, не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте лечение в соответствии с предписанным вашим врачом режимом.

Если у вас возникнут вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно при применении будесонида побочные эффекты не возникают. Тем не менее, сообщите врачу, если у вас появляются следующие побочные эффекты, которые доставляют вам беспокойство или не проходят:

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента

• Легкое раздражение горла.
• Кашель.
• Охриплость голоса.
• Грибковая инфекция ротовой полости и горла.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у каждого 100-го пациента

• Катаракта (потеря прозрачности хрусталика глаза).
• Тревожность.
• Депрессия.
• Дрожание.
• Мышечные судороги.
• Нарушение зрения.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента

• Аллергические реакции, включая кожную сыпь, контактный дерматит, крапивницу и ангионевротический отек (отек лица, губ и/или языка, затруднение глотания и дыхания).
• Кровоподтеки на коже.
• Нарушения поведения (особенно у детей).
• Беспокойство.
• Нервозность.
• Как и при других ингаляционных препаратах, в редких случаях может возникнуть бронхоспазм (сужение дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание).
• Влияние на надпочечники (маленькие железы, расположенные рядом с почками).
• Замедление роста.

Побочные эффекты неизвестной частоты, которые могут включать:

• Нарушения сна, гиперактивность или агрессивность.
• Глаукома (повышение внутриглазного давления).

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. К таким эффектам относятся:

• изменения минеральной плотности костной ткани (уменьшение костной массы).

Эти эффекты значительно менее вероятны при применении ингаляционных кортикостероидов по сравнению с таблетированными формами кортикостероидов.

Если ранее вы принимали таблетки, содержащие кортизон, переход на лечение ингаляционными кортикостероидами может вызвать появление некоторых симптомов, таких как усталость, боль в животе, слабость или рвота. В случае появления этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

В редких случаях длительное применение высоких доз может вызывать замедление скорости роста у детей, особенно у пациентов, ранее получавших таблетки, содержащие кортизон, или особенно чувствительных к данному препарату.

В некоторых случаях при использовании небулайзера с лицевой маской наблюдалось раздражение кожи лица. Для предотвращения раздражения кожи лица необходимо промывать лицо водой после использования маски.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьезным, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Хранение Будены

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке или пакете после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Храните ампулы в оригинальной упаковке и в пакете, защищённых от света.

После вскрытия ампулы её содержимое должно быть использовано в течение 24 часов. По истечении этого времени остатки неиспользованного препарата необходимо утилизировать.

После вскрытия пакета ампулы должны быть использованы в течение 3 месяцев (рекомендуется указать дату вскрытия на пакете, чтобы легче было её запомнить).

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов лекарственных средств Sigre в вашей аптеке или в любую другую систему сбора лекарственных отходов. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Будены

Действующее вещество в Будене 0,25 мг/мл суспензии для ингаляций через небулайзер — будесонид. Каждая стерильная ампула объёмом 2 мл содержит 0,50 мг будесонида. Другие компоненты (вспомогательные вещества): динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, хлорид натрия, полисорбат 80, лимонная кислота безводная, цитрат натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Будена выпускается в виде ампул из полиэтилена низкой плотности, содержащих по 2 мл белой или почти белой суспензии для небулизации (превращения в мелкую взвесь для ингаляции).

Ампулы упакованы в полоски по 5 ампул в алюминиевые пакеты, которые, в свою очередь, помещаются в картонные пачки. Доступны упаковки, содержащие 20 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения:

Лабораторио Алдо-Унион, С.Л.

Баронеса де Мальда, 73

08950 Эсплугес-де-Лобрегат, Барселона

Испания

Производитель:

Genetic S.p.A.

Промышленная зона, Контрада Канфора, 84084 Фискиано (СА)

Италия

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Июнь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/