Budena 0,25 mg/ml zawiesina do inhalacji przez nebulizator

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Budena 0,25 mg/ml zawiesina do inhalacji przez nebulizator

Budesonidum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Budena i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Budeny
3. Jak stosować Budenę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Budenę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Budena i do czego służy

Budena 0,25 mg/ml to sterylne zawieszenie do inhalacji za pomocą nebulizatora (urządzenia do inhalacji). Lek dociera do płuc z wdychanym powietrzem podczas oddychania przez ustnik lub maskę.

Budena zawiera budezonid. Budezonid należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które stosuje się w celu zmniejszenia stanu zapalnego.

Asthma spowodowana jest zapaleniem dróg oddechowych. Budezonid zmniejsza i zapobiega temu zapaleniu.

Budena stosuje się w leczeniu podtrzymującym astmy oraz w leczeniu ciężkiej subglotycznej zapalenia krtani, wymagającej hospitalizacji. Lek należy stosować regularnie zgodnie z zaleceniem lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Budena

Nie stosuj Budena:

Jeśli jesteś uczulony na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania budezonidu, jeśli którykolwiek z poniższych stanów odnosi się do Ciebie:

• Jeśli masz lub miałeś gruźlicę płucną lub jakiekolwiek inne niedawne zakażenie.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą.
• Jeśli lekarz przepisał Ci budezonid i jesteś leczony tabletkami typu kortyzonowymi, może stopniowo zmniejszyć dawkę tych tabletek (w ciągu kilku tygodni lub miesięcy) i ostatecznie zakończyć poprzednie leczenie. W takim przypadku mogą tymczasowo ponownie wystąpić niektóre objawy, takie jak kapiące z nosa, pokrzywka lub ból mięśni i stawów. Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię niepokoi, lub występują inne objawy, takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, skontaktuj się z lekarzem.
• Budezonid został przepisany Ci w celu leczenia utrzymującego astmy. Jednak nie złagodzi on ostrego napadu astmy, gdy już się rozpoczął.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie zamazanie wzroku lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci

• Jeśli lek jest stosowany u dzieci, lekarz będzie okresowo kontrolował ich wzrost, ponieważ ten lek może spowodować opóźnienie wzrostu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz inne problemy zdrowotne. Nie stosuj tego leku w innych schorzeniach bez wyraźnej wskazówki lekarza. Nigdy nie przekazuj go innej osobie.

Nie wszystkie nebulizatory są odpowiednie do stosowania z budezonidem. NIE należy stosować nebulizatorów ULTRADŹWIĘKOWYCH z zawiesiną Budena 0,25 mg/ml do inhalacji przez nebulizator.

Stosowanie Budena z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz rośliny lecznicze. Niektóre leki mogą nasilać działanie budezonidu, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorował stan, jeśli stosujesz te leki. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu grzybiczych zakażeń (np. itrakonazol i ketokonazol).
• Leki stosowane w leczeniu HIV (np. rytonawir lub kobicystat).
• Cymetydynę (lek na nadkwasotę żołądka).
• Estrogeny i sterydowe środki antykoncepcyjne.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik w testach na dopingu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma dowodów na to, że budezonid może szkodzić matce lub dziecku podczas ciąży lub karmienia piersią. Niemniej jednak, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia budezonidem, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Budezonid przechodzi do mleka matki, ale w minimalnych ilościach, które nie wywierają wpływu na niemowlę.

Stosowanie u dzieci

Budezonid zawsze należy podawać pod nadzorem dorosłego, aby zapewnić prawidłowe dawkowanie leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ inhalowanego budezonidu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Budena

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania i droga podania

Budezonid przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji za pomocą nebulizera. Nie należy stosować nebulizatorów ultradźwiękowych, ponieważ nie są odpowiednie do podawania tego leku. Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie zapoznać się z zasadą działania nebulizera. Ważne jest, aby dokładnie przeczytać informacje zawarte w sekcji „Jak stosować Budena” i dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami.

Dawkowanie, częstotliwość podania i długość trwania leczenia

Dawkę budezonidu należy dostosować indywidualnie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę i przepisze najniższą dawkę kontrolującą objawy astmy lub zapalenia krtani podgłośniowego. Należy dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza.

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia budezonidem. Nie należy przerywać leczenia przed upływem tego okresu, ponieważ może to spowodować nasilenie choroby. Nie należy stosować większej liczby dawek niż zalecił lekarz.

Jeśli uważasz, że działanie budezonidu jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Asta

Zalecana dawka początkowa:

Dzieci od 6. miesiąca życia: 0,25 – 1 mg dziennie. W przypadkach bardzo ciężkich lub u dzieci leczonych tabletkami typu kortyzonowymi może być podana wyższa dawka początkowa (do 2 mg dziennie, co odpowiada 4 strzykawkom). Następnie lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki. Dawkę dzienną do 1 mg (2 strzykawki) można podawać jednorazowo.

Dorośli i osoby starsze: 1–2 mg dziennie (2–4 strzykawki dziennie). W przypadkach bardzo ciężkich dawkę można zwiększyć do 4 mg (8 strzykawek). Następnie lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki. Dawkę dzienną do 1 mg (2 strzykawki) można podawajednorazowo.

Dawka utrzymania: Gdy objawy ulegną poprawie, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do najniższej dawki, która pozwala na brak objawów.

Może się okazać, że budezonid przyniesie ulgę objawom już po kilku dniach leczenia, jednak może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim osiągnięty zostanie pełny efekt. Dlatego ważne jest, aby nie przerywać stosowania budezonidu, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Pamiętaj zawsze, że budezonid został Ci przepisany do leczenia utrzymaniowego astmy. Jednakże NIE złagodzi on ostrego napadu astmy, gdy już się rozpoczął.

Zapalenie krtani podgłośniowe

Niemowlęta i dzieci: 2 mg dziennie (równoważne 4 strzykawkom). Można je podać w jednej dawce lub w dwóch dawkach po 1 mg, rozdzielonych odstępem 30 minut. Podawanie można powtarzać co 12 godzin przez maksymalnie 36 godzin lub do momentu, gdy lekarz uzna, że objawy uległy poprawie.

Jak stosować Budena 0,25 mg/ml zawiesinę do inhalacji przez nebulizer

1. Delikatnie potrząśnij zbiornikiem jeszcze raz i rozpocznij nebulizację. Podczas nebulizacji oddychaj głęboko i spokojnie wytwarzaną mgłą z zawiesiny do nebulizera.
2. Gdy z ustnika lub maseczki przestanie wydobywać się mgła, zabieg zostanie zakończony.
3. Po zakończeniu zabiegu należy przepłukać usta wodą (nie powinno się wody połykać) i wyczyścić zęby. W przypadku stosowania maseczki należy dokładnie umyć twarz. Jest to ważne, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych związanych z tym lekiem.
   1. Po każdym użyciu należy dokładnie umyć nebulizator. Zbiornik nebulizatora, ustnik lub maseczkę należy umyć ciepłą wodą z łagodnym środkiem myjącym zgodnie z instrukcją producenta. Nebulizator należy dokładnie przepłukać i wysuszyć, podłączając zbiornik do kompresora lub wyjścia powietrza.

Należy zawsze przestrzegać instrukcji producenta dotyczącego nebulizatora. Jeśli nie jesteś pewien, jak należy używać nebulizatora, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosuje się więcej Budeny niż należy

Jeśli zażyje się jednorazowo dawkę budezonidu większą niż zalecana, nie powinno to powodować szkodliwych skutków. Jednak długotrwałe (przez miesiące) stosowanie zbyt dużej dawki budezonidu może prowadzić do wystąpienia niepożądanych działań. W takim przypadku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyto więcej budezonidu niż przewidziano, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i jego ilość. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę leku personelowi medycznemu.

Należy stosować dawkę wskazaną na opakowaniu (w miejscu przeznaczonym dla farmaceuty) lub taką, jaką przepisał lekarz. Nie wolno zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli zapomniał(a) Pan/i zastosować Budena

Jeśli zapomniał(a) Pan/i zastosować jednej z dawek budezonidu, nie stosuj dawki podwójnej, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj podczas stosowania budezonidu nie występują działania niepożądane. Niemniej jednak, powiadom lekarza o następujących działaniach niepożądanych, jeśli są one uciążliwe lub nie ustępują:

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Lekkie podrażnienie gardła.
• Kaszel.
• Chrypka.
• Zakażenie grzybicze jamy ustnej i gardła.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zaćma (utratą przezroczystości soczewki oka).
• Lęk.
• Depresja.
• Drgawki.
• Kurcze mięśni.
• Nieostre widzenie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Reakcje o charakterze alergicznym, w tym wysypka skórna, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg i/lub języka z trudnością w połykaniu i oddychaniu).
• Zasinienia skóry.
• Zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci).
• Niespokojność.
• Podniecenie.
• Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w inhalacji, bardzo rzadko może wystąpić skurcz oskrzeli (czyli skurcz dróg oddechowych powodujący „świszczący oddech”).
• Działania na gruczoły nadnerczy (małe gruczoły położone przy nerkach).
• Opóźnienie wzrostu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości, które mogą obejmować:

• Zaburzenia snu, nadaktywność lub agresywność.
• Jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).

Leki steroidowe stosowane w inhalacji mogą wpływać na normalną produkcję hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Do takich działań należą:

• zmiany gęstości mineralnej kości (osłabienie kości).

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze przy stosowaniu leków steroidowych w formie inhalacyjnej niż w formie tabletek.

Jeśli wcześniej leczono Cię tabletkami zawierającymi kortyzon, przejście na leczenie lekami steroidowymi w formie inhalacyjnej może spowodować pojawienie się niektórych objawów, takich jak zmęczenie, ból brzucha, osłabienie lub wymioty. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadko, długotrwałe leczenie wysokimi dawkami może prowadzić do spowolnienia tempa wzrostu u dzieci, szczególnie u pacjentów wcześniej leczonych tabletkami zawierającymi kortyzon lub szczególnie wrażliwych.

W niektórych przypadkach stosowania nebulizatora z maską twarzową obserwowano podrażnienie skóry twarzy. Aby zapobiec podrażnieniu skóry twarzy, należy przemyć twarz wodą po zastosowaniu maski.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Budeny

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na pudełku lub kopercie po oznaczeniu WAZ. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać fiolki w oryginalnym opakowaniu i w kopercie, chroniąc przed światłem.

Po otwarciu fiolki należy ją użyć w ciągu maksymalnie 24 godzin. Po tym czasie należy wyrzucić niezużytą ilość leku.

Po otwarciu koperty fiolki należy zużyć w ciągu 3 miesięcy (zaleca się zaznaczyć datę otwarcia na kopercie, aby ułatwić jej zapamiętanie).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Sigre w aptece lub innego systemu zbierania odpadów lekowych. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Budeny

Substancją czynną w Bude­nie 0,25 mg/ml zawiesinie do inhalacji przez nebulizator jest budezonid. Każda 2 ml ampułka sterylna zawiera 0,50 mg budezonidu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: edetyan disodowy, chlorek sodu, polisorbat 80, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu oraz woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Budena jest dostępna w postaci ampułek z polietylenu o niskiej gęstości zawierających 2 ml białej lub prawie białej zawiesiny do nebulizacji (przekształcenia w drobny mgieł do inhalacji).

Ampułki są pakowane w taśmy po 5 sztuk w folii aluminiowej, które z kolei są umieszczane w opakowaniach tekturowych. Dostępne są opakowania zawierające 20 ampułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá , 73

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

Genetic S.p.A.

Nucleo Industriale, Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/