Budena 0,25 mg/ml sospensione per inalazione con nebulizzatore

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Budena 0,25 mg/ml sospensione per inalazione mediante nebulizzatore

Budesonide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Budena e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Budena
3. Come usare Budena
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Budena
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Budena e a cosa serve

Budena 0,25 mg/ml è una sospensione sterile da inalare tramite nebulizzatore (dispositivo per inalazione). Respirando attraverso il boccaglio o la maschera, il medicinale raggiungerà i polmoni con l'aria inspirata.

Budena contiene budesonide. La budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati glucocorticoidi, utilizzati per ridurre l'infiammazione.

L'asma è causata da un'infiammazione delle vie respiratorie. La budesonide riduce e previene tale infiammazione.

Budena è utilizzato per il trattamento di mantenimento dell'asma e per il trattamento della laringite subglottica molto grave che richieda ricovero ospedaliero. Deve essere utilizzato regolarmente, come indicato dal medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Budena

Non usi Budena:

Se è allergico alla budesonide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere budesonide se si trova in una delle seguenti situazioni:

• Se ha o ha avuto tubercolosi polmonare o qualsiasi altra infezione recente.
• Se in passato ha avuto problemi al fegato.
• Se il medico le ha prescritto budesonide ed è in trattamento con compresse di tipo cortisonico, potrebbe ridurre gradualmente la dose di tali compresse (nell’arco di settimane o mesi) e potrebbe interrompere definitivamente il trattamento precedente. In questo caso, potrebbero ricomparire temporaneamente alcuni sintomi come naso che cola, orticaria o dolore ai muscoli e alle articolazioni. Se uno di questi sintomi la preoccupa, o se manifesta altri sintomi come mal di testa, stanchezza, nausea o vomito, contatti il medico.
• La budesonide le è stata prescritta per il trattamento di mantenimento dell’asma. Tuttavia, NON allevia un attacco acuto di asma una volta che si è verificato.
• Contatti il medico se nota disturbi visivi, come visione offuscata o altri cambiamenti della vista.

Bambini

• Se somministrata ai bambini, il medico controllerà periodicamente la crescita, poiché questo medicinale può causare un ritardo della crescita.

Consulti il medico se ha altri problemi di salute. Non usi questo medicinale per altre condizioni senza averne prima parlato con il medico. Non lo dia mai a un’altra persona.

Non tutti i nebulizzatori sono adatti per l’uso con budesonide. NON devono essere utilizzati nebulizzatori ULTRASONICI con Budena 0,25 mg/ml sospensione per inalazione mediante nebulizzatore.

Uso di Budena con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di piante medicinali. Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti della budesonide, pertanto il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta usando uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (come itraconazolo e ketoconazolo).
• Medicinali per l’HIV (come ritonavir o cobicistat).
• Cimetidina (medicinale per l’acidità di stomaco).
• Estrogeni e contraccettivi ormonali.

Uso negli sportivi

Si avverte gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non vi sono evidenze che la budesonide possa nuocere alla madre o al bambino quando utilizzata durante la gravidanza o l’allattamento. Tuttavia, deve contattare il medico il prima possibile se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con budesonide.

La budesonide passa nel latte materno, ma in quantità minime, che non hanno effetto sul lattante.

Uso nei bambini

La budesonide deve essere sempre somministrata sotto la supervisione di un adulto, al fine di garantire una corretta somministrazione del medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto della budesonide inalata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

3. Come usare Budena

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità d'uso e via di somministrazione

La budesonide deve essere utilizzata esclusivamente per inalazione mediante nebulizzatore. Non utilizzi nebulizzatori ad ultrasuoni, in quanto non adatti alla somministrazione di questo medicamento. Prima di iniziare il trattamento, è necessario conoscere il funzionamento del nebulizzatore. È importante leggere attentamente le informazioni riportate nella sezione “Come usare Budena” e seguire scrupolosamente le istruzioni.

Dosaggio, frequenza di somministrazione e durata del trattamento

Il dosaggio della budesonide deve essere individualizzato. Il medico le adatterà la dose prescrivendole la quantità minima necessaria per controllare i sintomi dell'asma o della laringite subglottica. Segua con attenzione le istruzioni del medico.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con budesonide. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché ciò potrebbe aggravare gravemente la sua patologia. Non assuma un numero di dosi superiore a quello prescritto dal medico.

Se ritiene che l'effetto della budesonide sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Asma

Dose iniziale raccomandata:

Bambini a partire da 6 mesi : 0,25 – 1 mg al giorno. In casi molto gravi, o nei bambini precedentemente trattati con farmaci cortisonici per via orale, può essere somministrata una dose iniziale più elevata (fino a 2 mg al giorno, pari a 4 fiale). Successivamente, il medico potrà considerare necessario aggiustare la dose. Le dosi giornaliere fino a 1 mg (2 fiale) possono essere somministrate in un’unica somministrazione.

Adulti e anziani : 1 – 2 mg al giorno (2 – 4 fiale al giorno). In casi molto gravi, la dose può essere aumentata fino a 4 mg (8 fiale). Successivamente, il medico potrà considerare necessario aggiustare la dose. Le dosi giornaliere fino a 1 mg (2 fiale) possono essere somministrate in un’unica somministrazione.

Dose di mantenimento: Quando i sintomi saranno migliorati, il medico potrà decidere di ridurre la dose fino alla quantità minima necessaria per rimanere privi di sintomi.

È possibile che la budesonide apporti un miglioramento dei sintomi già dopo pochi giorni di trattamento, anche se possono essere necessarie da 2 a 4 settimane per ottenere un effetto completo. Per questo motivo, è importante continuare ad utilizzare la budesonide anche quando ci si sente bene.

Ricordi sempre che la budesonide le è stata prescritta per il trattamento di mantenimento dell'asma. Tuttavia, NON allevia un attacco acuto di asma una volta che si è manifestato.

Laringite subglottica

Lattanti e bambini : 2 mg al giorno (equivalente a 4 fiale). Possono essere somministrati in un’unica dose o in due dosi separate da un intervallo di 30 minuti, ciascuna da 1 mg. La somministrazione può essere ripetuta ogni 12 ore per un massimo di 36 ore o fino a quando il medico riterrà che i sintomi siano migliorati.

Come utilizzare Budena 0,25 mg/ml sospensione per inalazione mediante nebulizzatore

1. Agiti delicatamente il serbatoio ancora una volta e inizi la nebulizzazione. Durante la nebulizzazione, respiri profondamente e lentamente la nebbia della sospensione nebulizzata.
2. Quando non uscirà più nebbia dalla bocchino o dalla mascherina, il trattamento sarà terminato.
3. Al termine, deve sciacquarsi la bocca con acqua (non deve ingerire l'acqua) e spazzolarsi i denti. Se ha utilizzato una mascherina, deve lavarsi accuratamente il viso. È importante farlo per ridurre il rischio di alcuni effetti indesiderati associati a questo medicamento.
   1. Dopo ogni utilizzo, deve lavare accuratamente il nebulizzatore. Lavi il serbatoio del nebulizzatore e il bocchino o la mascherina con acqua tiepida utilizzando un detergente delicato, seguendo le istruzioni del fabbricante. Il nebulizzatore deve essere risciacquato accuratamente e asciugato collegando il serbatoio al compressore o all'uscita dell'aria.

È importante che segua sempre le istruzioni del fabbricante fornite insieme al nebulizzatore. Se non è sicuro su come utilizzare il nebulizzatore, consulti il medico o il farmacista.

Se usa più Budena di quanto indicato

Se assume una dose di budesonide maggiore di quella prescritta in un'unica occasione, non dovrebbero verificarsi effetti dannosi. Tuttavia, se si assume una quantità eccessiva di budesonide per un periodo prolungato (mesi), potrebbero manifestarsi effetti indesiderati. In tal caso, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Se ha assunto più budesonide del dovuto, consulti il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. È consigliabile portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

È importante utilizzare la dose indicata sull'imballaggio (spazio riservato al farmacista) o quella prescritta dal medico. Non aumenti né riduca la dose senza aver prima consultato il medico.

Se dimentica di usare Budena

Se dimentica di assumere una delle dosi di budesonide, non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Continui il trattamento come prescritto dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Generalmente, durante l'uso della budesonide non si verificano effetti indesiderati. Tuttavia, informi il medico se manifesta effetti indesiderati che le risultino fastidiosi o che non scompaiano:

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Irritazione lieve della gola.
• Tosse.
• Raucedine.
• Infezione da funghi (micosi) della bocca e della gola.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Cataratta (perdita di trasparenza del cristallino nell'occhio).
• Ansia.
• Depressione.
• Tremori.
• Crampi muscolari.
• Visione offuscata.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000

• Reazioni di tipo allergico, comprese eruzioni cutanee, dermatite da contatto, orticaria e angioedema (gonfiore del viso, delle labbra e/o della lingua con difficoltà di deglutizione e respirazione).
• Ematomi cutanei.
• Alterazioni del comportamento (soprattutto nei bambini).
• Inquietudine.
• Nervosismo.
• Come per altri trattamenti inalati, raramente può verificarsi un broncospasmo (ossia una contrazione delle vie respiratorie che provoca sibili).
• Effetti sulle ghiandole surrenali (ghiandole di piccole dimensioni situate accanto ai reni).
• Ritardo della crescita.

Effetti indesiderati di frequenza non nota che possono includere

• Disturbi del sonno, iperattività o aggressività.
• Glaucoma (aumento della pressione oculare).

I corticosteroidi inalati possono influire sulla produzione normale di ormoni steroidei nell'organismo, specialmente se utilizzati a dosi elevate per un lungo periodo. Questi effetti comprendono:

• alterazioni della densità minerale ossea (riduzione della massa ossea).

Tali effetti sono molto meno probabili con i corticosteroidi inalati rispetto ai corticosteroidi assunti per via orale sotto forma di compresse.

Se in precedenza stava assumendo compresse a base di cortisone, la transizione al trattamento con corticosteroidi inalati può provocare l'insorgenza di alcuni sintomi come stanchezza, dolore addominale, debolezza o vomito. In caso di comparsa di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

In rari casi, un trattamento prolungato con dosi elevate può causare una riduzione della velocità di crescita nei bambini, soprattutto nei pazienti precedentemente trattati con compresse a base di cortisone o particolarmente sensibili.

In alcuni casi è stata osservata irritazione cutanea del viso dopo l'uso di un nebulizzatore con maschera facciale. Per prevenire l'irritazione del viso, si raccomanda di lavare il viso con acqua dopo l'uso della maschera.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Budena

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sulla busta dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare le fiale nella confezione originale e nella busta, al riparo dalla luce.

Una volta aperta una fiala, questa deve essere utilizzata entro un massimo di 24 ore. Trascorso tale periodo, qualsiasi quantità non utilizzata deve essere eliminata.

Una volta aperta la busta, le fiale devono essere utilizzate entro 3 mesi (si raccomanda di annotare la data di apertura sulla busta, per ricordarla più facilmente).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto Sigre della farmacia di fiducia o attraverso qualsiasi altro sistema di raccolta dei farmaci a fine vita. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Budena

Il principio attivo di Budena 0,25 mg/ml sospensione per inalazione mediante nebulizzatore è la budesonide. Ogni fiala sterile da 2 ml contiene 0,50 mg di budesonide. Gli altri componenti (eccipienti) sono: edetato disodico, cloruro di sodio, polisorbato 80, acido citrico anidro, citrato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Budena si presenta in fiale di polietilene a bassa densità contenenti 2 ml di sospensione bianca o leggermente opalescente da nebulizzare (trasformare in una nebbia fine da inalare).

Le fiale sono confezionate in strisce da 5 fiale racchiuse in una busta di alluminio, a loro volta contenute in confezioni di cartone. Sono disponibili confezioni contenenti 20 fiale.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá , 73

08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona

Spagna

Responsabile della Produzione:

Genetic S.p.A.

Nucleo Industriale, Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)

Italia

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Giugno 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/