Брончітол 40 мг порошок для інгаляцій, капсули тверді

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ ДО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Брончітол 40 мг порошок для інгаляцій, капсули тверді

Манітол

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ІНСТРУКЦІЮ, ПЕРЕЖЕМ НІЖ ПОЧАТИ ЗАСТОСОВУВАТИ ЦЕЙ ЗАСІБ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Брончітол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Брончітол
3. Як застосовувати Брончітол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Брончітолу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Брончітол і для чого його застосовують

Що таке Брончітол

Брончітол містить лікарську речовину під назвою манітол, яка належить до групи муколітиків.

Для чого застосовують Брончітол

Брончітол застосовують у дорослих віком від 18 років і старших. Під час застосування Брончітолу пацієнт продовжує приймати свої звичайні ліки для лікування муковісцидозу.

Як діє Брончітол

Брончітол вдихають у легені для поліпшення стану при муковісцидозі — спадковому захворюванні, яке впливає на залози в легенях, кишечнику та підшлунковій залозі й призводить до виділення таких рідин, як слиз та травні соки.

Брончітол сприяє збільшенню кількості води на поверхні дихальних шляхів і в слизі. Це дозволяє легеням легше виводити слиз. Також це сприяє покращенню стану легень і дихання. Як наслідок, може виникнути «продуктивний кашель», що теж допомагає виводити слиз із легень.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Брончітолу

Не застосовуйте Брончітол

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до манітолу;
• якщо Ви чутливі до манітолу. Перш ніж почати застосовувати Брончітол, лікар перевірить, чи не є Ваші дихальні шляхи надто чутливими до манітолу. Якщо Ви надто чутливі до манітолу, дихальні шляхи можуть звужуватись, і Ви можете мати труднощі з диханням.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо:

• Ви маєте астму;
• Ви коли-небудь кашляли з кров’ю або відкашлювали мокротиння з кров’ю;
• Ви маєте важку кістозну фіброзу, особливо якщо Вашу функцію легень, виміряну форсованим об’ємом видиху за першу секунду (FEV1), зазвичай менше 30 %.

Інгаляція лікарських засобів може спричинити відчуття тиску в грудях і свистяче дихання, іноді негайно після прийому препарату. Лікар допоможе Вам прийняти першу дозу Брончітолу та перевірить Вашу функцію легень до, під час і після його застосування. Лікар може порадити Вам застосовувати інші ліки, наприклад, бронходилататор, перед прийомом Брончітолу.

Інгаляція лікарських засобів може також спричинити кашель, що може виникнути й при застосуванні Брончітолу. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо кашель не зникає або Вас турбує.

Діти та підлітки

Брончітол не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Ця рекомендація пов’язана з тим, що наявна інформація щодо застосування у цій групі пацієнтів обмежена.

Застосування Брончітолу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Ви можете продовжувати приймати ліки для лікування кістозної фібрози під час застосування Брончітолу, зокрема інгаляційні антибіотики, такі як тобраміцин та колістиметат натрію. Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Брончітолу.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
• Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Невідомо, чи виділяється цей препарат з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та механізмами

Немає підстав вважати, що Брончітол впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Брончітол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Завжди приймайте бронходилататор перед використанням Брончітолу.

Рекомендована доза

Дорослі 18 років і старші

Початкова доза

Перш ніж вам буде призначено Брончітол, лікар допоможе прийняти першу дозу Брончітолу та проведе тест функції легень на кожному кроці, щоб перевірити, чи не маєте ви чутливості до манітолу. Перша доза приймається в чотири етапи:

Етап 1 – 1 капсула (40 мг)

Етап 2 – 2 капсули (80 мг)

Етап 3 – 3 капсули (120 мг)

Етап 4 – 4 капсули (160 мг)

На завершення початкової дози ви приймете 10 капсул (400 мг), що відповідає звичайній дозі.

Доза лікування (упаковки на 2 тижні)

• • Ви повинні застосовувати Брончітол щодня.
• Звичайна доза становить 10 капсул (400 мг), які вдихають вранці, та 10 капсул, які вдихають увечері.
• Нічну дозу слід застосовувати принаймні за 2–3 години до сну.
• Для досягнення найкращого ефекту вдихайте капсули поспіль, мінімізуючи час між ними.

Порядок застосування цього лікарського засобу

Застосовуйте Брончітол як частину звичної щоденної схеми лікування. Рекомендований порядок такий, якщо тільки лікар не дав інших вказівок:

1. Використовуйте бронходилататор
2. Зачекайте від 5 до 15 хвилин
3. Використовуйте Брончітол перед фізіотерапією, якщо вона є частиною вашої схеми лікування.
4. Дорназа альфа (Пульмозим) — якщо є частиною вашої схеми лікування
5. Антибіотики для інгаляцій — якщо є частиною вашої схеми лікування

Як застосовувати Брончітол

• Брончітол вдихають (інгалюють) як порошок з капсули за допомогою інгалатора, який входить до упаковки. Застосовувати тільки для інгаляції, не вводити жодним іншим способом.
• Капсули не слід ковтати.
• Порошок із капсул слід вдихати тільки за допомогою інгалатора, що входить до упаковки.
• Використовуйте новий інгалатор кожного тижня.
• Поміщуйте до інгалатора десять капсул по одній.
• Вдихайте вміст кожної капсули за допомогою інгалатора, роблячи одну або дві вдихувальні дії.

Інструкції щодо використання інгалатора наведені в кінці цього листка-вкладки.

Якщо ви застосували Брончітол у більшій кількості, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що застосували надмірну кількість лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або фармацевта. Можливі такі наслідки:

• відчуття, що не можете дихати;
• хрипи;
• сильний кашель.

Лікар призначить вам кисень та ліки, які допоможуть дихати.

Якщо ви забули застосувати Брончітол

• Якщо ви забули прийняти дозу, скористайтеся інгалатором, як тільки згадаєте, і продовжуйте застосовувати звичним чином. Однак, якщо до наступної дози залишилося вже менше години, пропустіть пропущену дозу.
• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Брончітолом

Якщо ви припините лікування Брончітолом, ваші симптоми можуть погіршитися. Не припиняйте застосування Брончітолу без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо почуваєтеся краще. Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Брончітол 40 мг порошок для інгаляцій, капсули тверді може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть використовувати Брончітол і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

• • Утруднення дихання, що може бути спричинене звуженням дихальних шляхів, погіршенням симптомів астми або хрипами. Ці ефекти є поширеними і можуть виникати у 1 із 10 осіб.
• Кашель із виділенням крові або наявність крові у мокротинні. Цей ефект є поширеним.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

• Сильний кашель. Цей ефект є поширеним.
• Погіршення симптомів. Цей ефект є поширеним.

Інші побічні ефекти:

Поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Кашель
• Неприємні відчуття в грудях
• Головний біль
• Біль у задній частині рота і горла та незручності під час ковтання
• Блювота, блювота після кашлю

Непоширені (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

• Відчуття печіння або біль у язиці
• Цукровий діабет, пов’язаний із МК
• Біль у грудях та животі
• Зміна голосу
• Холодний піт
• Закладеність
• Дегідратація
• Зниження апетиту
• Діарея
• Біль у вухах
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Нудота
• Відчуття нездужання
• Грип та гарячка
• Гази
• Печія
• Біль при грижі
• Гіпервентиляція
• Свербіж, висип на шкірі, вугрові видипи
• Стійкість і біль у суглобах
• Морбідні думки
• Афти в роті
• Респіраторна інфекція
• Виділення з носа
• Інфекція мокротиння
• Подразнення горла
• Утруднення сну
• Грибкова інфекція рота (молочниця)
• Непередбачувана втрата сечі

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Брончітолу

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не використовувати Брончітол після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Після виймання капсули з блистера її слід негайно використати.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Брончітолу

Діючою речовиною є манітол. Кожна капсула містить 40 мг манітолу. Середня доза, яка вдихається з однієї капсули, становить 32,2 міліграма манітолу.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Брончітол 40 мг порошок для інгаляцій, капсули тверді — це порошок білого або майже білого кольору у твердих прозорих безбарвних капсулах із написом «PXS 40 mg». Порошок вдихається в легені за допомогою інгалятора, який входить до комплекту поставки.

Кожна упаковка з початковою дозою Брончітолу містить 1 блістер із 10 капсулами та 1 інгалятор. Упаковка з початковою дозою використовується для оцінки початкової дози разом із лікарем.

Кожна упаковка з лікувальним курсом на 2 тижні Брончітолу містить 28 блістерів по 10 капсул (усього 280 капсул) та 2 інгалятори. Упаковка з лікувальним курсом на 2 тижні призначена для терапевтичного застосування.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ірландія

Виробник

MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13WC83, Ірландія або Arvato Supply Chain Solutions SE, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Німеччина.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: ММ/РРРР.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сторінки, присвячені рідкісним захворюванням та орфанним лікарським засобам.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Як користуватися інгалятором

На наступній схемі показано, як виглядає інгалятор. Капсули Брончітол можна використовувати тільки з інгалятором, який постачається у пакуванні.

Spinning Chamber: Камера обертання

Mouthpiece: Насадка для рота

Filter: Фільтр

Piercing Buttons: Кнопки проколювання

Piercing Chamber: Камера проколювання

Inhalador: Інгалятор

Нижче наведено інструкції щодо використання інгалятора. Якщо потрібна додаткова інформація про догляд за ним, перейдіть до кінця цих інструкцій.

Додаткова інформація щодо догляду за інгалатором

• Зберігайте інгалатор сухим і переконайтеся, що ваші руки сухі перед використанням.
• Ніколи не дихайте й не кашляйте в інгалатор.
• Ніколи не розбирайте інгалатор.
• Ніколи не поміщайте капсулу безпосередньо в мундштук інгалатора.
• Ніколи не залишайте капсулу всередині камери інгалатора.
• Використовуйте новий інгалатор кожного тижня.
• Якщо інгалатор зламається, скористайтеся другим інгалатором і зверніться до свого лікаря.

Очищення інгалатора — Зазвичай інгалатор забезпечує правильну дозу ліків протягом 7 днів без необхідності очищення. Якщо потрібно очистити, дотримуйтесь таких кроків:

1. Переконайтеся, що інгалатор порожній.
2. Промийте його гарячою водою, тримаючи мундштук відкритим.
3. Злякайте воду, струшуючи, доки великі краплі не припинять падати.
4. Дайте інгалатору висохнути на повітрі: покладіть його набік з відкритим мундштуком.
5. Дайте повністю висохнути, що може зайняти до 24 годин. Поки інгалатор висихає, користуйтеся іншим.