Bronchitol 40 mg proszek do inhalacji, kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Bronchitol 40 mg proszek do inhalacji, kapsułki twarde

Manitol

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Bronchitol i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bronchitol
3. Jak stosować Bronchitol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bronchitol
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bronchitol i w jakim celu go stosuje się

Co to jest Bronchitol

Bronchitol zawiera lek zwany manitolem, który jest środkiem mukolitycznym.

W jakim celu stosuje się Bronchitol

Bronchitol stosuje się u dorosłych w wieku od 18 roku życia. Oprócz stosowania Bronchitol pacjent będzie nadal normalnie przyjmować swoje zwykłe leki stosowane w terapii mukowiscydozy.

Jak działa Bronchitol

Bronchitol jest wdychany do płuc w celu poprawy stanu w mukowiscydozie – wrodzonej chorobie, która wpływa na gruczoły znajdujące się w płucach, jelitach i trzustce, odpowiedzialne za wydzielanie płynów, takich jak śluz czy soki trawienne.

Bronchitol pomaga zwiększyć ilość wody znajdującej się na powierzchni dróg oddechowych i w wydzielanym śluzie. Dzięki temu płuca mogą łatwiej usuwać śluz. Lek pomaga również w poprawie funkcji płuc i oddychania. W efekcie może wystąpić „kaszel produktywny”, który również wspomaga usuwanie śluzu z płuc.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bronchitol

Nie stosuj Bronchitol

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na manitol,
• jeśli jesteś wrażliwy na manitol. Przed rozpoczęciem stosowania Bronchitol lekarz sprawdzi, czy Twoje drogi oddechowe nie są zbyt wrażliwe na manitol. Jeśli jesteś nadmiernie wrażliwy na manitol, drogi oddechowe mogą się zwęzić i możesz mieć trudności z oddychaniem.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku:

• jeśli chorujesz na astmę,
• jeśli kiedykolwiek kaszlałeś krwią lub wypluwałeś plwocinę z krwią,
• jeśli masz ciężką postać mukowiscydozy, szczególnie jeśli Twoja funkcja płuc mierzona objętością wymuszaną w pierwszej sekundzie wydechu (FEV1) zazwyczaj jest mniejsza niż 30%,

Wdychanie leków może powodować uczucie ściskania w klatce piersiowej i świsty, czasem natychmiast po podaniu leku. Lekarz pomoże Ci w podaniu pierwszej dawki Bronchitol i sprawdzi Twoją funkcję płuc przed, podczas i po jego podaniu. Lekarz może zalecić, aby przed podaniem Bronchitol przyjąć inne leki, takie jak leki rozszerzające oskrzela.

Wdychanie leków może również powodować kaszel, co może wystąpić również przy stosowaniu Bronchitol. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kaszel nie ustępuje lub jest dla Ciebie niepokojący.

Dzieci i młodzież

Bronchitol nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia. Rekomendacja ta wynika z ograniczonej dostępnej informacji u tej grupy pacjentów.

Stosowanie Bronchitol z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Możesz nadal stosować leki na mukowiscydozę podczas stosowania Bronchitol, w tym antybiotyki w postaci inhalacyjnej, takie jak tobramycyna i kolistymetan sodu. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Bronchitol.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy ten lek wydzielany jest z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Bronchitol nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Bronchitol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawsze przed zastosowaniem Bronchitol należy przyjąć swoje leki rozszerzające oskrzela.

Zalecana dawka

Dorośli w wieku 18 lat i starsi

Początkowa dawka

Przed przepisaniem Bronchitol lekarz pomoże Ci przyjąć pierwszą dawkę Bronchitol i przeprowadzi badanie czynności płuc w każdym etapie, aby sprawdzić, czy nie jesteś wrażliwy na manitol. Pierwsza dawka składa się z czterech etapów:

Etap 1 – 1 kapsułka (40 mg)
Etap 2 – 2 kapsułki (80 mg)
Etap 3 – 3 kapsułki (120 mg)
Etap 4 – 4 kapsułki (160 mg)

Na końcu fazy dawkowania początkowego przyjmiesz łącznie 10 kapsułek (400 mg), co odpowiada normalnej dawce.

Dawka leczenia (opakowania na 2 tygodnie)

• • Należy stosować Bronchitol codziennie.
• Normalna dawka to 10 kapsułek (400 mg) wdychanych rano i 10 kapsułek wdychanych wieczorem.
• Dawkę wieczorną należy przyjmować co najmniej 2–3 godziny przed pójściem spać.
• Aby osiągnąć najlepsze efekty, należy wdychać kapsułki bezpośrednio po sobie, minimalizując przerwy między nimi.

Kolejność stosowania tego leku

Stosuj Bronchitol jako część codziennej rutyny leczenia. Zalecana kolejność to:

1. Zastosuj swoje leki rozszerzające oskrzela
2. Poczekaj od 5 do 15 minut
3. Zastosuj Bronchitol przed fizjoterapią, jeśli jest ona częścią Twojej rutyny leczenia
4. Dornaza alfa (Pulmozyme), jeśli jest częścią Twojej rutyny leczenia
5. Leki przeciwbakteryjne do inhalacji, jeśli są częścią Twojej rutyny leczenia

Jak stosować Bronchitol

• Bronchitol wdycha się jako proszek z kapsułki za pomocą inhalatora dołączonego do opakowania. Lek należy stosować wyłącznie drogą inhalacyjną i nie wolno go podawać inną drogą.
• Kapsułek nie należy połykać.
• Proszek zawarty w kapsułkach należy wdychać wyłącznie za pomocą dołączonego inhalatora.
• Należy używać nowego inhalatora co tydzień.
• Umieszczaj po jednej kapsułce w inhalatorze, aż włożysz wszystkie dziesięć.
• Wdychaj zawartość kapsułki za pomocą inhalatora, wykonując jedno lub dwa wdechy.

Instrukcje dotyczące stosowania inhalatora znajdują się na końcu ulotki.

Jeśli przyjmiesz więcej Bronchitol niż należy

Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużą dawkę leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz:

• odczuwać uczucie niedostatku powietrza;
• mieć świsty w klatce piersiowej;
• intensywnie kaszleć.

Lekarz poda Ci tlen i leki wspomagające oddychanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Bronchitol

• Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj inhalator tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę.
• Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bronchitol

Jeśli przerwiesz leczenie Bronchitol, objawy mogą się nasilić. Nie przerywaj stosowania Bronchitol bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Lekarz poda Ci informację, jak długo należy stosować ten lek.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Bronchitol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować Bronchitol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane:

• • Trudności w oddychaniu, które mogą wynikać z zwężenia dróg oddechowych, nasilenia objawów astmy lub świstów w klatce piersiowej. Te działania są częste i mogą występować u 1 na 10 osób.
• Kaszel z wykrztuszaniem krwi lub obecność krwi w plwocinie. To działanie jest częste.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z następujących działań niepożądanych:

• Silny kaszel. To działanie jest częste.
• Nasilenie objawów. To działanie jest częste.

Inne działania niepożądane to:

Częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• Kaszel
• Nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej
• Ból głowy
• Ból w tylnej części jamy ustnej i gardła oraz trudności z połykaniem
• Wymioty, wymioty po kaszlu

Nieczone (mogą występować u 1 na 100 osób)

• Odczucie pieczenia lub ból języka
• Cukrzyca związana z FQ
• Ból w klatce piersiowej i brzuchu
• Zmiana głosu
• Zimny pot
• Zatory
• Odwodnienie
• Spadek apetytu
• Biegunka
• Ból uszu
• Odczucie zmęczenia
• Odczucie zawrotów głowy
• Nudności
• Odczucie niedoboru samopoczucia
• Grypa i gorączka
• Wzdęcia
• Odczucie pieczenia w żołądku
• Ból przypukliny
• Nadmierne oddychanie (hiperwentylacja)
• Swędzenie, wysypka skórna, trądzik
• Sztywność i ból stawów
• Myśli lękowe
• Rany w jamie ustnej
• Infekcja dróg oddechowych
• Wyciek z nosa
• Infekcja plwociny
• Irrytacja gardła
• Trudności ze snem
• Infekcja grzybicza jamy ustnej (przetrucie)
• Nieumyślne oddawanie moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V*. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Bronchitol

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować Bronchitol po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i na folii blisterowej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Po wyjęciu kapsułki z folii blisterowej należy ją użyć natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bronchitol

Substancją czynną jest manitol. Każda kapsułka zawiera 40 mg manitolu. Średnia dawka wdychana z jednej kapsułki wynosi 32,2 miligrama manitolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bronchitol to proszek do inhalacji w kapsułkach twardych. Bronchitol 40 mg proszek do inhalacji, kapsułki twarde, to biały lub prawie biały proszek w przezroczystych, bezbarwnych kapsułkach twardych z oznaczeniem „PXS 40 mg”. Proszek jest wdychany do płuc za pomocą inhalatora dostarczanego w opakowaniu.

Każde opakowanie dawki początkowej Bronchitol zawiera 1 folię z 10 kapsułkami i 1 inhalator. Opakowanie dawki początkowej jest stosowane podczas oceny dawki początkowej w obecności lekarza.

Każde opakowanie leczenia 2-tygodniowego Bronchitol zawiera 28 folii po 10 kapsułek (łącznie 280 kapsułek) i 2 inhalatory. Opakowanie leczenia 2-tygodniowego przeznaczone jest do użytku terapeutycznego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13WC83, Irlandia albo Arvato Supply Chain Solutions SE, Gottlieb-Daimler Straße 1, 33428 Harsewinkel, Północna Renania-Westfalia, Niemcy.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: MM/RRRR.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom sieroczym.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Jak używać inhalatora

Na poniższym schemacie pokazano, jak wygląda inhalator. Kapsułki Bronchitol można używać wyłącznie z inhalatorem dostarczonym w opakowaniu.

Spinning Chamber: Komora wirowania
Mouthpiece: Maska ustna
Filter: Filtr
Piercing Buttons: Przyciski przebijające
Piercing Chamber: Komora przebijania

Inhalator

W poniższych krokach wyjaśniono, jak korzystać z inhalatora. Jeśli potrzebujesz więcej informacji na temat jego konserwacji, przejdź na koniec instrukcji.

Dodatkowe informacje dotyczące pielęgnacji inhalatora

• Przechowuj inhalator w suchim miejscu i upewnij się, że ręce są suche przed jego użyciem.
• Nigdy nie oddychaj ani nie kaszlaj do inhalatora.
• Nigdy nie demontuj inhalatora.
• Nigdy nie wkładaj kapsułki bezpośrednio do ustnika inhalatora.
• Nigdy nie pozostawiaj kapsułki w komorze inhalatora.
• Zmieniaj inhalator co tydzień.
• Jeśli inhalator ulegnie uszkodzeniu, użyj drugiego inhalatora i skontaktuj się z lekarzem.

Czyszczenie inhalatora – Zwykle inhalator dostarczy poprawną dawkę leku przez 7 dni bez konieczności czyszczenia. Jeśli konieczne będzie jego wyczyszczenie, postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

1. Upewnij się, że inhalator jest pusty.
2. Umów go w gorącej wodzie z otwartym ustnikiem.
3. Odstąć wstrząsając, aż przestaną z niego spadać duże krople.
4. Pozwól inhalatorowi wyschnąć na powietrzu: połóż go bokiem z otwartym ustnikiem.
5. Pozwól mu całkowicie wyschnąć, co może potrwać do 24 godzin. W międzyczasie używaj drugiego inhalatora.