Bronchitol 40 mg polvere per inalazione, capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Bronchitol 40 mg polvere per inalazione, capsule rigide

Manitolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del presente foglio illustrativo

1. Che cos'è Bronchitol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bronchitol
3. Come usare Bronchitol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bronchitol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bronchitol e a cosa serve

Che cos'è Bronchitol

Bronchitol contiene un medicamento chiamato mannitolo, che è un agente mucolitico.

A cosa serve Bronchitol

Bronchitol è utilizzato negli adulti di 18 anni e oltre. Oltre a utilizzare Bronchitol, il paziente continuerà a prendere normalmente la sua terapia abituale per la fibrosi cistica.

Come agisce Bronchitol

Bronchitol viene inalato nei polmoni per migliorare la fibrosi cistica, una malattia ereditaria che interessa le ghiandole presenti nei polmoni, nell'intestino e nel pancreas e che secernono fluidi come muco e succhi digestivi.

Bronchitol aiuta ad aumentare la quantità di acqua presente sulla superficie delle vie respiratorie e nel muco. In questo modo i polmoni possono eliminare più facilmente il muco. Aiuta inoltre a migliorare lo stato dei polmoni e la respirazione. Di conseguenza può insorgere una «tosse produttiva», che contribuisce anch'essa all'eliminazione del muco dai polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Bronchitol

Non usi Bronchitol

• se è allergico (ipersensibile) al mannitolo.
• se è sensibile al mannitolo. Prima che inizi a usare Bronchitol, il medico verificherà se le sue vie respiratorie sono troppo sensibili al mannitolo. Se è troppo sensibile al mannitolo, le vie respiratorie si possono restringere e potrebbe avere difficoltà a respirare.

Se una delle situazioni sopra descritte si applica al suo caso (o se ha dei dubbi), consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale

• se soffre di asma;
• se in passato ha avuto tosse con sangue o ha espulso espettorato con sangue;
• se ha una fibrosi cistica grave, specialmente se la sua funzione polmonare, misurata come volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1), è solitamente inferiore al 30%,

L'inalazione di farmaci può causare oppressione toracica e sibili, in alcuni casi immediatamente dopo l'assunzione del farmaco. Il medico la assisterà nell'assunzione della prima dose di Bronchitol e controllerà la sua funzione polmonare prima, durante e dopo l'assunzione. Il medico potrebbe chiederle di utilizzare altri farmaci, come un broncodilatatore, prima di assumere Bronchitol.

L'inalazione di farmaci può anche causare tosse, che potrebbe verificarsi anche con Bronchitol. Consulti il medico se la tosse non scompare o la preoccupa.

Bambini e adolescenti

Bronchitol non dovrebbe essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Questa raccomandazione è dovuta al fatto che le informazioni disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitate.

Assunzione di Bronchitol con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Può continuare ad assumere i farmaci per la fibrosi cistica mentre utilizza Bronchitol; questi includono antibiotici inalati come tobramicina e colistimetato sodico. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere Bronchitol.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il suo medico prima di utilizzare questo medicinale. Non dovrebbe assumere questo medicinale se è in gravidanza.
• Se sta allattando o prevede di farlo, consulti il suo medico prima di utilizzare questo medicinale. Non si sa se questo medicinale viene escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Bronchitol influisca sulla sua capacità di guidare veicoli o utilizzare strumenti o macchinari.

3. Come utilizzare Bronchitol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Assuma sempre il broncodilatatore prima di utilizzare Bronchitol.

Dose raccomandata

Adulti di 18 anni o più

Dose iniziale

Prima di prescriverle Bronchitol, il medico la aiuterà ad assumere la prima dose di Bronchitol e le effettuerà un test della funzionalità polmonare a ogni passaggio per verificare che non sia sensibile al manitolo. La prima dose viene assunta in quattro passaggi:

Passo 1 – 1 capsula (40 mg)

Passo 2 – 2 capsule (80 mg)

Passo 3 – 3 capsule (120 mg)

Passo 4 – 4 capsule (160 mg)

Alla fine della dose iniziale, avrà assunto 10 capsule (400 mg), pari alla dose normale.

Dose di trattamento (confezioni da 2 settimane)

• • Deve utilizzare Bronchitol ogni giorno.
• La dose normale è di 10 capsule (400 mg) inalate al mattino e 10 capsule inalate alla sera.
• La dose serale deve essere assunta almeno 2-3 ore prima di andare a letto.
• Per ottenere i migliori risultati, inali le capsule consecutivamente, lasciando trascorrere tra l'una e l'altra il minor tempo possibile.

Ordine di utilizzo di questo medicinale

Utilizzi Bronchitol come parte della normale routine quotidiana di trattamento. L'ordine suggerito è il seguente, salvo diversa indicazione medica:

1. Utilizzi il broncodilatatore
2. Attenda da 5 a 15 minuti
3. Utilizzi Bronchitol prima della fisioterapia, se questa fa parte della sua routine di trattamento.
4. Dornasi alfa (Pulmozyme), se fa parte della sua routine di trattamento
5. Antibiotici per inalazione, se fanno parte della sua routine di trattamento

Come utilizzare Bronchitol

• Bronchitol viene aspirato (inalato) come polvere da una capsula, mediante l'inhalatore fornito nella confezione. Deve essere inalato soltanto e non deve essere somministrato per altre vie.
• Le capsule non devono essere ingerite.
• Il contenuto in polvere delle capsule deve essere inalato soltanto con l'inhalatore fornito nella confezione.
• Utilizzi un inhalatore nuovo ogni settimana.
• Inserisca una capsula alla volta nell'inhalatore, fino a un totale di dieci capsule.
• Inali il contenuto della capsula con l'inhalatore, effettuando una o due inspirazioni.

Per le istruzioni sull'uso dell'inhalatore, vedere la fine del foglio illustrativo.

Se assume più Bronchitol di quanto deve

Se ritiene di aver assunto una quantità eccessiva di medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbe:

• avere la sensazione di non riuscire a respirare;
• presentare sibili respiratori;
• tossire molto.

Il medico le fornirà ossigeno e farmaci per aiutarla a respirare.

Se dimentica di utilizzare Bronchitol

• Se dimentica una dose, utilizzi l'inhalatore non appena se ne ricorda e continui a usarlo come al solito. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata.
• Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Bronchitol

Se interrompe il trattamento con Bronchitol, i suoi sintomi potrebbero peggiorare. Non interrompa l'uso di Bronchitol senza averne prima parlato con il medico, anche se si sente meglio. Il medico le indicherà per quanto tempo deve utilizzare questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Bronchitol può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’uso di Bronchitol e consulti immediatamente un medico se nota i seguenti effetti indesiderati gravi:

• • Difficoltà respiratorie, che possono essere dovute a un restringimento delle vie aeree, peggioramento dei sintomi asmatici o sibili. Questi effetti sono comuni e possono interessare 1 persona su 10.
• Tosse con espettorazione di sangue o presenza di sangue nell’espettorato. Questo effetto è comune.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi effetti indesiderati:

• Tosse intensa. Questo effetto è comune.
• Peggioramento dei sintomi. Questo effetto è comune.

Altri effetti indesiderati sono:

Comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• Tosse
• Fastidi toracici
• Cefalea
• Dolore nella parte posteriore della bocca e della gola e fastidio nel deglutire
• Vomito, vomito dopo aver tossito

Poco comuni (possono interessare 1 persona su 100)

• Sensazione di bruciore o dolore alla lingua
• Diabete associato alla fibrosi cistica
• Dolore toracico e addominale
• Cambiamento della voce
• Sudorazione fredda
• Congestione
• Disidratazione
• Diminuzione dell’appetito
• Diarrea
• Dolore alle orecchie
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiro
• Nausea
• Sensazione di malessere
• Influenza e febbre
• Gonfiore addominale
• Bruciore di stomaco
• Dolore da ernia
• Ipoventilazione
• Prurito, eruzione cutanea, acne
• Rigidità e dolore articolare
• Pensieri morbosi
• Afte in bocca
• Infezione respiratoria
• Scolo nasale
• Infezione dell’espettorato
• Irritazione della gola
• Difficoltà a dormire
• Infezione da funghi in bocca (mughetto)
• Perdita involontaria di urina

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V*. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bronchitol

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Bronchitol dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla bustina, dopo «CAD». La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Una volta rimossa dalla bustina, la capsula deve essere utilizzata immediatamente.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Bronchitol

Il principio attivo è il manitolo. Ogni capsula contiene 40 mg di manitolo. Il dosaggio medio inalato per capsula è di 32,2 milligrammi di manitolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bronchitol è un pulvis per inhalationem in capsule rigide. Bronchitol 40 mg pulvis per inhalationem, capsule rigide, è una polvere bianca o quasi bianca contenuta in capsule rigide trasparenti e incolori con la scritta «PXS 40 mg». La polvere viene inalata nei polmoni mediante l'inhalatore fornito nella confezione.

Ogni confezione per dose iniziale di Bronchitol contiene 1 blister con 10 capsule e 1 inhalatore. La confezione per dose iniziale viene utilizzata per la valutazione della dose iniziale con il medico.

Ogni confezione di trattamento per 2 settimane di Bronchitol contiene 28 blister con 10 capsule ciascuno (280 capsule in totale) e 2 inhalatori. La confezione per trattamento di 2 settimane è destinata all'uso terapeutico.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda

Responsabile della produzione

MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13WC83, Irlanda oppure Arvato Supply Chain Solutions SE, Gottlieb-Daimler Straße 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Germania.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/AAAA.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web sulle malattie rare e sui farmaci orfani.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Come utilizzare l'inhalatore

Nel seguente diagramma viene illustrata la struttura dell'inhalatore. Le capsule di Bronchitol possono essere utilizzate solo con l'inhalatore fornito nella confezione.

Spinning Chamber: Cámara de giro

Mouthpiece: Boquilla

Filter: Filtro

Piercing Buttons: Botones de perforación

Piercing Chamber: Cámara de perforación

Inhalador

Nei passaggi seguenti viene spiegato come utilizzare l'inhalatore. Per ulteriori informazioni sulla sua manutenzione, consultare la fine delle istruzioni.

Informazioni aggiuntive sulla cura dell’inhalatore

• Mantenga l’inhalatore asciutto e assicurarsi di avere le mani asciutte prima di utilizzarlo.
• Non respiri mai né tossisca nell’inhalatore.
• Non lo smonti mai.
• Non inserisca mai una capsula direttamente nel boccaglio dell’inhalatore.
• Non lasci mai una capsula all’interno della camera dell’inhalatore.
• Utilizzi un inhalatore nuovo ogni settimana.
• Se l’inhalatore si rompe, utilizzi il secondo inhalatore e ne parli con il medico.

Pulizia dell’inhalatore – Normalmente l’inhalatore le fornirà la dose corretta di medicamento per 7 giorni senza necessità di pulizia. Se necessario pulirlo, segua i passaggi seguenti:

1. Assicurarsi che l’inhalatore sia vuoto.
2. Lavarlo con acqua calda tenendo il boccaglio aperto.
3. Svuotarlo agitandolo finché non cadono più gocce grosse.
4. Lasciar asciugare all’aria: appoggiarlo di lato con il boccaglio aperto.
5. Lasciarlo asciugare completamente, operazione che può richiedere fino a 24 ore. Durante l’asciugatura, utilizzi l’altro inhalatore.