Бронхитол 40 мг порошок для ингаляции, капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Бронхитол 40 мг порошок для ингаляции, капсулы твёрдые

Маннитол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бронхитол и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Бронхитола
3. Как применять Бронхитол
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бронхитола
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бронхитол и для чего он применяется

Что такое Бронхитол

Бронхитол содержит лекарственное вещество, называемое маннит, который относится к группе муколитических средств.

Для чего применяется Бронхитол

Бронхитол применяется у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше. Помимо применения Бронхитола пациент продолжает обычный приём своих привычных лекарственных препаратов для лечения муковисцидоза.

Как действует Бронхитол

Бронхитол вдыхается в лёгкие с целью улучшения состояния при муковисцидозе — наследственном заболевании, при котором поражаются железы, находящиеся в лёгких, кишечнике и поджелудочной железе, и которые выделяют такие жидкости, как слизь и пищеварительные соки.

Бронхитол способствует увеличению количества воды на поверхности дыхательных путей и в слизи. Благодаря этому лёгкие могут легче удалять слизь. Препарат также помогает улучшить состояние лёгких и дыхание. В результате может появиться «продуктивный кашель», который также способствует выведению слизи из лёгких.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Бронхитола

Не используйте Бронхитол

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к маннитолу;
• если у Вас повышенная чувствительность к маннитолу. Перед началом применения Бронхитола врач проверит, не являются ли Ваши дыхательные пути чрезмерно чувствительными к маннитолу. При повышенной чувствительности дыхательные пути могут сужаться, что вызовет затруднения при дыхании.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к Вам (или если Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, если:

• у Вас бронхиальная астма;
• у Вас ранее была кровохарканье или мокрота с примесью крови;
• у Вас тяжёлая муковисцидозная форма фиброза лёгких, особенно если функция лёгких, измеряемая объёмом форсированного выдоха за первую секунду (FEV1), как правило, составляет менее 30 %.

Ингаляция лекарственных препаратов может вызывать чувство стеснения в груди и свистящее дыхание, в некоторых случаях — непосредственно после приёма препарата. Врач поможет Вам принять первую дозу Бронхитола и проверит функцию лёгких до, во время и после её применения. Врач может порекомендовать Вам использовать другие препараты, например, бронходилататоры, перед приёмом Бронхитола.

Ингаляция лекарственных препаратов также может вызывать кашель, что может наблюдаться и при применении Бронхитола. Обратитесь к врачу, если кашель не проходит или вызывает у Вас беспокойство.

Дети и подростки

Бронхитол не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку данные о применении препарата в этой возрастной группе ограничены.

Применение Бронхитола с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Вы можете продолжать применять лекарственные средства, назначенные при муковисцидозе, одновременно с Бронхитолом, включая ингаляционные антибиотики, такие как тобрамицин и колистиметат натрия. Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Бронхитола.

Беременность и грудное вскармливание

• Если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует применять этот препарат во время беременности.
• Если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Неизвестно, выделяется ли этот препарат с грудным молоком.

Вождение транспорта и использование механизмов

Маловероятно, что Бронхитол влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Бронхитол

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед применением Бронхитола всегда принимайте бронхорасширяющее средство.

Рекомендуемая доза

Взрослым в возрасте 18 лет и старше

Начальная доза

Перед тем как назначить вам Бронхитол, врач поможет впервые принять препарат и проведёт тест функции лёгких на каждом этапе, чтобы убедиться, что вы не чувствительны к манниту. Первая доза принимается в четыре этапа:

Этап 1 – 1 капсула (40 мг)
Этап 2 – 2 капсулы (80 мг)
Этап 3 – 3 капсулы (120 мг)
Этап 4 – 4 капсулы (160 мг)

В конце начальной дозы вы примете в общей сложности 10 капсул (400 мг), что соответствует обычной дозе.

Доза лечения (упаковки на 2 недели)

• • Применяйте Бронхитол каждый день.
• Обычная доза — 10 капсул (400 мг), вдыхаемых утром, и 10 капсул, вдыхаемых вечером.
• Вечернюю дозу следует принимать не менее чем за 2–3 часа до сна.
• Для достижения наилучшего эффекта вдыхайте капсулы подряд, с минимальным интервалом между ними.

Порядок применения этого лекарственного препарата

Применяйте Бронхитол как часть обычной ежедневной терапии. Рекомендуемый порядок следующий, если иное не указано врачом:

1. Примените бронхорасширяющее средство
2. Подождите от 5 до 15 минут
3. Примените Бронхитол до проведения физиотерапии, если она входит в вашу терапевтическую схему
4. Дорназу альфа (Пулмозим), если входит в вашу терапевтическую схему
5. Ингаляционные антибиотики, если входят в вашу терапевтическую схему

Как применять Бронхитол

• Бронхитол вдыхается (ингибируется) как порошок из капсулы с помощью ингалятора, входящего в упаковку. Препарат предназначен только для ингаляции и не должен применяться иным способом.
• Капсулы нельзя проглатывать.
• Порошок из капсул следует вдыхать только с помощью ингалятора, входящего в комплект.
• Заменяйте ингалятор на новый каждую неделю.
• Помещайте по одной десять капсул в ингалятор.
• Вдыхайте содержимое капсулы с помощью ингалятора, делая одну или две вдоха.

Инструкции по применению ингалятора см. в конце инструкции.

Если вы применили Бронхитол в большей дозе, чем следует

Если вы считаете, что применили слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Возможны следующие симптомы:

• ощущение невозможности дышать;
• одышка;
• сильный кашель.

Врач назначит вам кислород и лекарства, помогающие дышать.

Если вы забыли применить Бронхитол

• Если вы забыли принять дозу, примените её как можно скорее, как только вспомните, и продолжайте применять препарат в обычном режиме. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
• Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Бронхитолом

Если вы прекратите лечение Бронхитолом, ваши симптомы могут ухудшиться. Не прекращайте применение Бронхитола без предварительной консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше. Врач сообщит вам, как долго следует применять этот препарат.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Бронхитол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите применение Бронхитола и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили следующие тяжелые побочные эффекты:

• • Затруднение дыхания, которое может быть вызвано сужением дыхательных путей, усилением симптомов астмы или возникновением свистящего дыхания (хрипов). Эти эффекты являются частыми и могут наблюдаться у 1 из 10 человек.
• Кашель с выделением крови или наличие крови в мокроте. Этот эффект является частым.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• Сильный кашель. Этот эффект является частым.
• Ухудшение симптомов. Этот эффект является частым.

Другие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Кашель
• Неприятные ощущения в груди
• Головная боль
• Боль в задней части рта и горла, затруднение при глотании
• Рвота, рвота после кашля

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 человек)

• Ощущение жжения или боли в языке
• Сахарный диабет, связанный с муковисцидозом
• Боль в груди и животе
• Изменение голоса
• Озноб с потоотделением
• Заложенность
• Обезвоживание
• Снижение аппетита
• Диарея
• Боль в ушах
• Ощущение усталости
• Ощущение головокружения
• Тошнота
• Ощущение недомогания
• Грипп и лихорадка
• Повышенное газообразование
• Изжога
• Боль при паховой грыже
• Гипервентиляция
• Зуд, кожная сыпь, акне
• Скованность и боль в суставах
• Мрачные мысли
• Язвы во рту
• Респираторная инфекция
• Выделение слизи из носа
• Инфицирование мокроты
• Раздражение горла
• Трудности со сном
• Грибковая инфекция полости рта (молочница)
• Непроизвольная потеря мочи

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V*. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Бронхитола

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять Бронхитол после даты, указанной на картонной упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

После извлечения капсулы из блистера её необходимо использовать немедленно.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бронхитола

Действующее вещество — маннитол. Каждая капсула содержит 40 мг маннитола. Средняя доза, вдыхаемая из одной капсулы, составляет 32,2 миллиграмма маннитола.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бронхитол — порошок для ингаляции в твёрдых капсулах. Бронхитол 40 мг порошок для ингаляции, капсулы твёрдые — представляет собой белый или почти белый порошок в прозрачных бесцветных твёрдых капсулах с надписью «PXS 40 мг». Порошок вдыхается в лёгкие с помощью ингалятора, поставляемого в упаковке.

Каждая упаковка первоначальной дозы Бронхитола содержит 1 блистер с 10 капсулами и 1 ингалятор. Упаковка первоначальной дозы используется при оценке начальной дозы совместно с врачом.

Каждая упаковка для лечения продолжительностью 2 недели Бронхитола содержит 28 блистеров по 10 капсул в каждом (всего 280 капсул) и 2 ингалятора. Упаковка для лечения продолжительностью 2 недели предназначена для терапевтического применения.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ирландия

Производитель

MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13WC83, Ирландия или Arvato Supply Chain Solutions SE, Gottlieb-Daimler Straße 1, 33428 Harsewinkel, Северный Рейн-Вестфалия, Германия.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ММ/ГГГГ.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным средствам.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Как использовать ингалятор

На следующей схеме показано устройство ингалятора. Капсулы Бронхитол можно использовать только с ингалятором, поставляемым в упаковке.

Spinning Chamber: Камера вращения
Mouthpiece: Ингаляционная насадка
Filter: Фильтр
Piercing Buttons: Кнопки прокалывания
Piercing Chamber: Камера прокалывания
Inhalador: Ингалятор

Ниже приведены шаги по использованию ингалятора. Если вы хотите получить дополнительную информацию о его уходе, перейдите к концу инструкций.

Дополнительная информация по уходу за ингалятором

• Держите ингалятор сухим и обязательно убедитесь, что руки сухие перед его использованием.
• Никогда не дышите и не кашляйте в ингалятор.
• Никогда не разбирайте ингалятор.
• Никогда не помещайте капсулу непосредственно в мундштук ингалятора.
• Никогда не оставляйте капсулу внутри камеры ингалятора.
• Используйте новый ингалятор каждую неделю.
• Если ингалятор сломается, воспользуйтесь запасным ингалятором и сообщите об этом врачу.

Очистка ингалятора — Обычно ингалятор обеспечивает правильную дозу лекарства в течение 7 дней без необходимости очистки. Если требуется очистка, выполните следующие шаги:

1. Убедитесь, что ингалятор пуст.
2. Промойте его тёплой водой, держа мундштук открытым.
3. Слейте воду, потряхивая ингалятор, пока крупные капли перестанут с него падать.
4. Оставьте ингалятор сушиться на воздухе: положите его набок с открытым мундштуком.
5. Дайте ему полностью высохнуть — это может занять до 24 часов. Во время сушки используйте другой ингалятор.