Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бревіблок 10 мг/мл розчин для інфузій

Есмололу гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

У цій інструкції Бревіблок 10 мг/мл розчин для інфузій іменується Бревіблок.

Зміст інструкції:

Що таке Бревіблок і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Бревіблоку
Як застосовують Бревіблок
Можливі побічні ефекти
Зберігання Бревіблоку
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бревіблок і для чого його застосовують

Бревіблок містить лікарський засіб, що називається есмолол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «бета-блокатори». Цей засіб діє, регулюючи частоту та силу серцевих скорочень. Він також може допомогти знизити артеріальний тиск.

Його застосовують для лікування таких станів:

Порушення частоти серцебиття у разі його надмірного прискорення
Серцевих проблем та підвищення артеріального тиску, які виникають під час операції або безпосередньо після неї.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Бревіблок

Лікар не буде застосовувати Бревіблок, якщо ви:

Маєте алергію (гіперчутливість) до есмололу, будь-якого іншого бета-блокатора або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Симптоми алергічної реакції включають утруднене дихання, свистяче дихання, висип, свербіж або набряк обличчя та губ.
Маєте дуже низький серцевий ритм (менше 50 ударів на хвилину).
Маєте високий серцевий ритм або він почергово змінюється між високим і низьким.
Маєте так званий «серйозний серцевий блок» — це проблема з електричними імпульсами, що керують вашим серцевим ритмом.
Маєте низький артеріальний тиск.
Маєте проблеми з кровопостачанням серця.
Маєте серйозні симптоми серцевої недостатності.
Отримуєте або нещодавно отримували верапаміл. Бревіблок не повинен застосовуватися протягом 48 годин після останньої дози верапамілу.
Маєте захворювання залози, що називається феохромоцитома, яке не лікувалося. Феохромоцитома виникає в наднирковій залозі та може призводити до раптового підвищення артеріального тиску, сильних головних болів, пітливості та прискорення серцевих скорочень.
Маєте високий артеріальний тиск у легенях (легенева гіпертензія).
Маєте симптоми астми, які швидко погіршуються.
Маєте підвищений рівень кислоти в організмі (метаболічний ацидоз).

Бревіблок не буде застосовуватися, якщо у вас є будь-яка з перелічених вище умов. Якщо ви не впевнені, чи маєте якусь із цих умов, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Бревіблоку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Бревіблоку. Лікар повинен особливо обережно ставитися до цього лікарського засобу, якщо:

Ви отримуєте лікування певних порушень серцевого ритму, що називаються надшлуночковими аритміями, і:
- маєте інші проблеми з серцем або
- приймаєте інші ліки для серця.

Застосування Бревіблоку таким чином може спричинити побічні реакції, які можуть бути летальними, зокрема:

втрату свідомості
шок (якщо ваше серце не перекачує достатньо крові)
серцевий напад (зупинка серця)
Розвинеться низький артеріальний тиск (гіпотензія). Це може виявлятися симптомами, такими як запаморочення або відчуття оглушення, особливо при підйомі. Низький артеріальний тиск зазвичай покращується протягом 30 хвилин після закінчення лікування Бревіблоком.
Маєте низький серцевий ритм до початку лікування.
Ваш серцевий ритм знижується до менш ніж 50 або 55 ударів на хвилину. У такому разі лікар може призначити нижчу дозу або припинити лікування Бревіблоком.
Маєте серцеву недостатність.
Маєте проблему з електричними імпульсами, що керують серцевим ритмом (серцевий блок).
Маєте захворювання залози, що називається феохромоцитома, яке лікувалося препаратами, що називаються «блокатори альфа-рецепторів».
Отримуєте лікування високого артеріального тиску (гіпертензії), спричиненого низькою температурою тіла (гіпотермією).
Маєте звуження дихальних шляхів або свистяче дихання, які характерні для астми.
Маєте цукровий діабет або низький рівень цукру в крові. Бревіблок може посилювати дію ліків від діабету.
Розвинуться проблеми зі шкірою, які можуть бути спричинені витіканням розчину навколо місця ін’єкції. У такому разі лікар використає іншу вену для ін’єкції.
Маєте певний тип стенокардії (болю в грудях), що називається «стенокардія Принцметала».
Маєте низький об’єм крові. Ви можете легше розвинути низький артеріальний тиск (гіпотензію).
Маєте проблеми з кровообігом, наприклад, блідість пальців (хвороба Рейно), біль, втому та іноді відчуття болючого печіння в ногах.
Маєте проблеми з нирками. Якщо у вас ниркова недостатність або вам потрібна діаліз, може підвищитися рівень калію в крові (гіперкаліємія), що може спричинити серйозні проблеми з серцем.
Маєте алергію або ризик розвитку анафілактичних реакцій (серйозних алергічних реакцій). Бревіблок може погіршити алергії та ускладнити їх лікування.
Ви або хтось із ваших близьких має псоріаз (шкіра утворює лускуваті пласти).
Маєте захворювання, що називається гіпертиреоз (підвищена активність щитовидної залози).

Зазвичай не потрібно змінювати дозу при захворюваннях печінки.

Якщо до вас застосовується будь-яка з перелічених вище умов (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу. Можливо, вам знадобиться повне обстеження та корекція лікування.

Застосування Бревіблоку з іншими ліками

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які ви придбали без рецепта, включаючи натуральні продукти та лікарські рослини. Лікар перевірить, чи можуть будь-які з ваших ліків впливати на дію Бревіблоку.

Особливо негайно повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Ліки, які можуть знижувати артеріальний тиск або уповільнювати серцевий ритм
Ліки, що використовуються для лікування аритмій або болю в грудях (стенокардія), наприклад верапаміл та дилтіазем. Бревіблок не повинен застосовуватися протягом 48 годин після останньої дози верапамілу
Ліки, що використовуються для лікування аритмій (наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон) та серцевої недостатності (наприклад, дигоксин, дигітоксин, цифрові)
Ніфедипін, що використовується для лікування болю в грудях (стенокардія), високого артеріального тиску та хвороби Рейно
Ліки, що використовуються для лікування діабету, включаючи інсулін та пероральні цукрознижувальні засоби
Ліки, що називаються гангліоблокаторами (наприклад, триметафан)
Ліки, що використовуються як знеболювальні, наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ)
Флоктафенін — знеболювальний засіб
Амісулприд — лікарський засіб, що використовується для лікування психічних розладів
Трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпрамін, амітріптилін) або інші ліки для лікування психічних станів
Барбітурати (наприклад, фенобарбітал, що використовується для лікування епілепсії) або фенотіазини (наприклад, хлорпромазин, що використовується для лікування психічних розладів)
Клозапін, що використовується для лікування психічних розладів
Епінефрин, що використовується для лікування алергічних реакцій
Ліки, що використовуються для лікування астми
Ліки, що використовуються для лікування застуди або нежиті, що називаються «судинозвужувальні» засоби
Резерпін, що використовується для лікування високого артеріального тиску
Клонідин, що використовується для лікування високого артеріального тиску та мігрені
Моксонідин, що використовується для лікування високого артеріального тиску
Похідні споришів, ліки, що зазвичай використовуються для лікування хвороби Паркінсона
Варфарин, що використовується як антикоагулянт
Морфін — потужний знеболювальний засіб
Хлорид суксаметонію (також відомий як сукцинохолін або ескулін) або мівакурій, що зазвичай використовуються як м’язові релаксанти під час операції. Лікар також повинен особливо обережно ставитися до застосування Бревіблоку під час операцій, коли вам вводять знеболювальні та інші ліки.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується до вас будь-яка з перелічених вище умов, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Бревіблоку.

Обстеження, які можуть проводитися під час застосування Бревіблоку

Застосування ліків, подібних до Бревіблоку, протягом тривалого часу може зменшити силу серцевих скорочень.

Оскільки Бревіблок використовується лише протягом обмеженого часу, малоймовірно, що це станеться. Під час лікування за вами буде уважно спостерігатися, а лікування Бревіблоком буде зменшено або припинено, якщо сила серцевих скорочень знизиться.

Лікар також може контролювати ваш артеріальний тиск під час лікування Бревіблоком.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Бревіблок не повинен застосовуватися, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Бревіблок може потрапляти в грудне молоко, тому його не повинні застосовувати під час годування грудьми.

Важлива інформація про деякі компоненти Бревіблоку

Хворі, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 700 мг (30,45 ммоль) натрію на пакет.

3. Як вам вводитимуть Бревіблок

Рекомендована доза

Ваш лікар визначить, яку дозу лікарського засобу вам потрібно вводити та як довго триватиме лікування.

Зазвичай Бревіблок 10 мг/мл розчин для інфузій не вводять більше 24 годин.

Як вводять Бревіблок

Бревіблок 10 мг/мл розчин для інфузій готовий до застосування. Вам вводитимуть його у вигляді повільного введення (інфузії) через голку, встановлену в вену руки.

Бревіблок 10 мг/мл розчин для інфузій не слід змішувати з натрію бікарбонатом чи будь-якими іншими лікарськими засобами.

Лікування проводять у два етапи.

Етап перший: вводять підвищену дозу протягом хвилини. Це швидко підвищить рівень Бревіблоку в крові.
Етап другий: вводять меншу дозу протягом чотирьох хвилин.
Етапи перший і другий можуть повторюватися та коригуватися залежно від реакції вашого серця. Як тільки стан поліпшиться, етап перший (підвищена доза) буде припинено, а етап другий (менша доза) — зменшено за необхідності.
Коли стан стане стабільним, вам можуть вводити інший засіб для лікування серця, поступово зменшуючи дозу Бревіблоку.
Якщо під час операції чи в післяопераційному періоді ваш пульс або артеріальний тиск підвищаться, вам будуть вводити більші дози Бревіблоку протягом короткого періоду часу.

Літні люди

Ваш лікар розпочне лікування з нижчої дози.

Діти

Бревіблок 10 мг/мл розчин для інфузій не слід застосовувати дітям і підліткам молодше 18 років.

Якщо ви отримали надто багато Бревіблоку

Якщо Бревіблок 10 мг/мл розчин для інфузій вводить особа з відповідною підготовкою та кваліфікацією, малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу. Однак, якщо це станеться, лікар припинить лікування Бревіблоком і, за потреби, призначить додаткове лікування.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була введена.

Якщо ви вважаєте, що не отримали дозу Бревіблоку

Якщо Бревіблок 10 мг/мл розчин для інфузій вводить особа з відповідною підготовкою та кваліфікацією, малоймовірно, що якусь дозу пропущено. Однак, якщо ви вважаєте, що дозу не ввели, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Якщо ви припините застосовувати Бревіблок

Раптове припинення лікування Бревіблоком може призвести до повторного виникнення симптомів, таких як підвищена частота серцевих скорочень (тахікардія) та високий артеріальний тиск (гіпертензія). Щоб уникнути цього, лікар має поступово припинити лікування. Однак, якщо ви знаєте, що страждаєте захворюванням коронарних артерій (яке може бути пов’язане з нападами стенокардії або інфарктом), ваш лікар повинен особливо обережно припиняти лікування Бревіблоком.

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря, медсестру чи фармацевта

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів зникають протягом 30 хвилин після припинення лікування Бревіблоком. Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні Бревіблоку:

Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, повідомте своєму лікареві, медсестрі або фармацевту. Інфузію також доведеться припинити.

Дуже часто (може впливати на більше 1 з 10 осіб)

Зниження артеріального тиску, яке можна швидко усунути зменшенням дози Бревіблоку або припиненням лікування. Під час лікування ваш артеріальний тиск буде регулярно контролюватися.
Підвищена пітливість.

Часто (може впливати на менше 1 з 10 осіб)

Втрата апетиту
Почуття тривоги або депресії
Запаморочення
Сонливість
Головний біль
Поколювання або дзвін у тілі
Утруднення концентрації
Почуття сплутаності або збудження
Загальне нездужання (нудота та блювота)
Почуття слабкості
Почуття втоми (втому)
Подразнення та загрубління шкіри у місці введення Бревіблоку

Рідко (може впливати на менше 1 з 100 осіб)

Порушення мислення
Раптова втрата свідомості
Почуття непритомності або втрати свідомості
Припадки (кризи або судоми)
Порушення мовлення
Порушення зору
Низька частота серцевих скорочень
Проблеми з електричними імпульсами, що регулюють частоту серцевих скорочень
Підвищений тиск у легеневих артеріях
Нездатність серця перекачувати достатню кількість крові (серцева недостатність)
Порушення ритму серця, іноді відоме як серцебиття (шлуночкові екстрасистоли)
Порушення частоти серця (вузловий ритм)
Нездужання в грудях, спричинене зниженим кровотоком через судини серцевого м'яза (стенокардія)
Погана циркуляція в руках або ногах
Блідий або почервонілий колір шкіри
Наявність рідини в легенях
Утруднене дихання або тиск у грудях, що ускладнює дихання
Свистяче дихання
Закладеність носа
Аускультаційні шуми
Зміни в смакових відчуттях
Нерозароблення
Запор
Сухість у роті
Біль у ділянці шлунка
Зміна кольору шкіри
Покрасніння шкіри
Біль у м'язах або сухожилках, включаючи ті, що оточують лопатки та ребра
Незручності під час сечовипускання (затримка сечі)
Почуття холоду або підвищення температури (лихоманка)
Біль та набряк (едема) вени, в яку вводили Бревіблок
Почуття печіння або синяки в місці ін'єкції

Дуже рідко (може впливати на менше 1 з 10 000 осіб)

Серйозне зниження частоти серцевих скорочень (синусова пауза)
Відсутність електричної активності в серці (асистолія)
Чутливість судин з ділянкою почервонілої та гарячої шкіри (тромбофлебіт)
Відмерла шкіра, спричинена витіканням розчину навколо місця ін'єкції

Невідома частота (неможливо визначити кількість уражених осіб)

Підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
Підвищений рівень кислоти в організмі (метаболічний ацидоз)
Підвищена частота скорочень серця (прискорений ідіовентрикулярний ритм)
Спазм артерії серця
Відмова нормального кровообігу (зупинка серця)
Псоріаз (шкіра утворює луску)
Набряк шкіри обличчя, кінцівок або язика або набряк горла (ангіоневротичний набряк)
Кропив'янка (уртикарія)
Запалення вени або утворення пухирів у місці інфузії

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бревіблоку

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці
Не використовувати Бревіблок після терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця
Не знімати зовнішню упаковку до моменту використання
Не зберігати при температурі вище 25 °C
Не охолоджувати і не заморожувати
Відкритий продукт стабільний протягом 24 годин при температурі 2–8 °C. Однак рекомендується використовувати його негайно після відкриття
Не використовувати Бревіблок, якщо виявлено частинки або зміну забарвлення розчину

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору лікарських засобів SIGRE (або іншу систему збору відходів ліків) у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бревіблока

Діючою речовиною є есмололу гідрохлорид. Один мл містить 10 мг есмололу гідрохлориду. Пакет об’ємом 250 мл містить 2500 мг есмололу гідрохлориду.
Інші складові: натрію ацетат, оцтова кислота (ледяна), натрію хлорид і стерильна вода (названа «вода для ін’єкційних засобів»). Може додаватися натрію гідроксид або хлоридна кислота для забезпечення правильного значення рН.

Зовнішній вигляд Бревіблока та вміст упаковки

Бревіблок — це стерильний, прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин для інфузій (повільного внутрішньовенного введення). Доступний у пакетах із пластику об’ємом 250 мл.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2

46394 Рібарроха-дель-Турія (Валенсія)

Виробник

Бревіблок у пакеті Viaflo виробляється

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar, Co. Mayo

F23 XR63, Ірландія

Бревіблок у пакеті Intravia виробляється

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Країна Назва

Бельгія Brevibloc 10 mg/ml, solution pour perfusion

Кіпр Brevibloc 10 mg/ml Δι?λυμα για ενδοφλ?βια ?γχυση

Данія Brevibloc infusionsvæske, opløsning

Фінляндія Brevibloc 10 mg/ml infuusioneste, liuos

Німеччина Brevibloc 10 mg/ml Infusionslösung

Ірландія Brevibloc Premixed 10 mg/ml, Solution for Infusion

Нідерланди Brevibloc 10 mg/ml, oplossing voor infusie

Норвегія Brevibloc 10 mg/ml, Infusjonsvæske, oppløsning

Португалія Brevibloc Premixed 10 mg/ml, Solução para perfusão

Іспанія Бревіблок 10 мг/мл розчин для інфузій

Швеція Brevibloc 10 mg/ml, Infusionsvätska, lösning

Великобританія Brevibloc Premixed 10mg/ml, Solution for Infusion

(Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2022 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Baxter, Бревіблок, Intravia та Viaflo — це зареєстровані торгові марки компанії Baxter International Inc