Бревиблок 10 мг/мл раствор для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бревиблок 10 мг/мл раствор для инфузий

Эсмолола гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

В настоящей инструкции препарат BREVIBLOC 10 мг/мл раствор для инфузий именуется Бревиблок.

Содержание инструкции:

Что такое Бревиблок и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Бревиблока
Как будет применяться Бревиблок
Возможные побочные эффекты
Хранение Бревиблока
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бревиблок и для чего он применяется

Бревиблок содержит лекарственное вещество под названием эсмолол. Он относится к группе препаратов, известных как «бета-блокаторы». Препарат действует, снижая частоту и силу сердечных сокращений. Он также может помочь вам снизить артериальное давление.

Препарат применяется для лечения следующих состояний:

Нарушений сердечного ритма с учащённым сердцебиением (тахикардия)
Сердечных нарушений и повышения артериального давления, возникающих во время операции или сразу после неё.

2. Что нужно знать перед началом применения Бревиблок

Вашему врачу нельзя вводить Бревиблок, если:

Вы страдаете аллергией (повышенной чувствительностью) к эсмололу, другим бета-блокаторам или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). Симптомы аллергической реакции включают затруднённое дыхание, одышку, сыпь, зуд или отёк лица и губ.
У вас очень низкий сердечный ритм (менее 50 ударов в минуту).
У вас высокий сердечный ритм или он колеблется между высоким и низким.
У вас так называемый «тяжёлый сердечный блок» — это нарушение электрических импульсов, управляющих сердечным ритмом.
У вас низкое артериальное давление.
У вас проблемы с кровоснабжением сердца.
У вас тяжёлые симптомы сердечной недостаточности.
Вы получаете или недавно получали верапамил. Бревиблок не следует вводить в течение 48 часов после последней дозы верапамила.
У вас есть нелеченое заболевание железы, называемое феохромоцитома. Феохромоцитома развивается в надпочечниках и может вызывать резкое повышение артериального давления, сильные головные боли, потливость и учащение сердцебиения.
У вас высокое артериальное давление в лёгких (лёгочная гипертензия).
У вас симптомы астмы, которые быстро ухудшаются.
У вас повышен уровень кислоты в организме (метаболический ацидоз).

Вам не будут вводить Бревиблок, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, имеется ли у вас одно из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Бревиблок.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Бревиблок. Ваш врач должен особенно внимательно отнестись к применению этого лекарственного средства, если:

Вы проходите лечение определённых нарушений сердечного ритма, называемых наджелудочковыми аритмиями, и:
- у вас есть другие проблемы с сердцем или
- вы принимаете другие лекарства для сердца.

Применение Бревиблок таким образом может вызвать нежелательные реакции, которые могут быть смертельными, включая следующие:

потерю сознания
шок (если ваше сердце не перекачивает достаточное количество крови)
сердечный приступ (остановку сердца)
У вас развивается низкое артериальное давление (гипотензия). Это может проявляться в виде головокружения или ощущения слабости, особенно при вставании. Низкое артериальное давление обычно улучшается в течение 30 минут после окончания лечения Бревиблок.
У вас низкий сердечный ритм до начала лечения.
Ваш сердечный ритм снижается менее чем до 50–55 ударов в минуту. В этом случае врач может назначить более низкую дозу или прекратить лечение Бревиблок.
У вас сердечная недостаточность.
У вас нарушение электрических импульсов, управляющих сердечным ритмом (сердечный блок).
У вас есть заболевание железы — феохромоцитома, которая была вылечена с помощью препаратов, называемых «альфа-адреноблокаторами».
Вы проходите лечение высокого артериального давления (гипертензии), вызванного низкой температурой тела (гипотермией).
У вас сужение дыхательных путей или одышка, как при астме.
У вас диабет или низкий уровень сахара в крови. Бревиблок может усиливать действие препаратов от диабета.
У вас развиваются проблемы с кожей, которые могут быть вызваны вытеканием раствора вокруг места введения. В этом случае врач будет использовать другую вену для инъекции.
У вас определённый тип стенокардии (грудная боль), называемый «стенокардия Принцметала».
У вас низкий объём крови. Вы можете легче развить низкое артериальное давление (гипотензию).
У вас нарушения кровообращения, такие как побледнение пальцев (болезнь Рейно) или боль, усталость и иногда жгучая боль в ногах.
У вас проблемы с почками. При почечной недостаточности или необходимости диализа может повышаться уровень калия в крови (гиперкалиемия), что может вызвать тяжёлые нарушения в работе сердца.
У вас есть аллергия или риск развития анафилактических реакций (тяжёлых аллергических реакций). Бревиблок может усугубить аллергию и затруднить её лечение.
У вас или у кого-либо из членов вашей семьи есть псориаз (на коже появляются чешуйки).
У вас заболевание, называемое гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы).

Как правило, нет необходимости изменять дозу при нарушениях функции печени.

Если к вам относится одно из перечисленных выше состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства. Возможно, вам потребуется тщательное обследование и коррекция лечения.

Применение Бревиблок с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает препараты, приобретённые без рецепта, а также натуральные средства и лекарственные растения. Ваш врач проверит, не влияют ли принимаемые вами препараты на действие Бревиблок.

Особенно срочно сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

Лекарства, которые могут снижать артериальное давление или замедлять сердечный ритм.
Препараты, используемые для лечения аритмии или боли в груди (стенокардии), такие как верапамил и дилтиазем. Бревиблок не следует вводить в течение 48 часов после последней дозы верапамила.
Препараты, применяемые при аритмии (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон) и сердечной недостаточности (например, дигоксин, дигитоксин, сердечные гликозиды).
Нифедипин, применяемый при боли в груди (стенокардии), высоком артериальном давлении и болезни Рейно.
Препараты, применяемые при диабете, включая инсулин и пероральные гипогликемические средства.
Препараты, известные как ганглиоблокаторы (например, триметафан).
Препараты, применяемые как обезболивающие, такие как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС).
Флоктафенин — обезболивающее средство.
Амисульприд — препарат, применяемый при психических расстройствах.
Антидепрессанты «трициклические» (например, имипрамин, амитриптилин) или другие препараты для лечения психических заболеваний.
Барбитураты (например, фенобарбитал, применяемый при эпилепсии) или фенотиазины (например, хлорпромазин, применяемый при психических расстройствах).
Клозапин — препарат, применяемый при психических расстройствах.
Эпинефрин — применяется при аллергических реакциях.
Препараты, применяемые при астме.
Препараты, применяемые при простуде или заложенности носа (назальные деконгестанты).
Резерпин — применяется при высоком артериальном давлении.
Клонидин — применяется при высоком артериальном давлении и мигрени.
Моксонидин — применяется при высоком артериальном давлении.
Производные спорыньи, препараты, применяемые при болезни Паркинсона.
Варфарин — применяется как антикоагулянт.
Морфин — сильное обезболивающее средство.
Хлорид суксаметония (также известный как сукцинилхолин или эскулин) или мивакурий — используются как миорелаксанты во время операции. Ваш врач также должен быть особенно осторожен при применении Бревиблок во время операций, когда вам вводят анестетики и другие препараты.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Бревиблок.

Контрольные мероприятия во время применения Бревиблок

Длительное применение препаратов, подобных Бревиблок, может ослабить силу сердечных сокращений.

Поскольку Бревиблок применяется только в течение ограниченного времени, вероятность этого низка. Во время лечения будет осуществляться тщательный контроль, и лечение Бревиблок может быть уменьшено или прекращено, если сила сердечных сокращений снизится.

Ваш врач также может контролировать ваше артериальное давление во время лечения Бревиблок.

Беременность и кормление грудью

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вам не следует применять Бревиблок, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Бревиблок может проникать в грудное молоко, поэтому вам не следует его применять в период лактации.

Важная информация о некоторых компонентах Бревиблок

Пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует учитывать, что данный препарат содержит 700 мг (30,45 ммоль) натрия в одной упаковке.

3. Как будет применяться Бревиблок

Рекомендуемая доза

Ваш врач определит необходимую вам дозу препарата и продолжительность лечения.

Как правило, Бревиблок не будет применяться более 24 часов.

Способ применения Бревиблока

Бревиблок готов к применению. Препарат вводится медленной инъекцией (инфузией) через иглу, введённую в вену руки.

Бревиблок не следует смешивать с натрия бикарбонатом или другими лекарственными средствами.

Лечение проводится в два этапа.

Этап первый: в течение одной минуты вводится высокая доза. Это быстро повышает концентрацию Бревибло-ка в крови.
Этап второй: в течение четырёх минут вводится меньшая доза.
Этапы первый и второй могут повторяться и корректироваться в зависимости от реакции сердца. Как только будет отмечено улучшение, первый этап (высокая доза) прекращается, а второй этап (меньшая доза) снижается по мере необходимости.
После достижения стабильного состояния может быть начат приём другого сердечного препарата с постепенным уменьшением дозы Бревибло-ка.
Если во время операции или в послеоперационном периоде частота сердечных сокращений или артериальное давление повышаются, вам могут быть назначены более высокие дозы Бревибло-ка на короткий период времени.

Пожилые пациенты

Ваш врач начнёт лечение с более низкой дозы.

Дети

Бревиблок не следует применять у лиц младше 18 лет.

Если вы получили слишком много Бревибло-ка

Если Бревиблок вводится квалифицированным медицинским персоналом, вероятность передозировки крайне мала. Тем не менее, в случае передозировки врач прекратит лечение Бревиблоком и, при необходимости, назначит дополнительное лечение.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и введённую дозу.

Если вы считаете, что не получили дозу Бревибло-ка

Если Бревиблок вводится квалифицированным медицинским персоналом, маловероятно, что какая-либо доза была пропущена. Тем не менее, если вы считаете, что доза не была введена, как можно скорее сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы прекратите применение Бревибло-ка

Внезапное прекращение лечения Бревиблоком может привести к повторному появлению симптомов, таких как учащённое сердцебиение (тахикардия) и высокое артериальное давление (гипертензия). Чтобы избежать этого, врач должен постепенно прекращать лечение. Однако, если вы знаете, что у вас заболевание коронарной артерии (которое может быть связано с приступами стенокардии или инфарктом), врач должен проявлять особую осторожность при прекращении терапии Бревиблоком.

Если у вас есть вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов исчезают в течение 30 минут после прекращения лечения Бревиблоком. Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Бревиблока:

Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. В этом случае инфузию также необходимо прекратить.

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Падение артериального давления, которое можно быстро устранить путем снижения дозы Бревиблока или прекращения лечения. Во время лечения ваше артериальное давление будет регулярно контролироваться.
Повышенное потоотделение.

Часто (может встречаться у менее чем 1 из 10 человек)

Потеря аппетита
Ощущение тревожности или депрессии
Головокружение
Сонливость
Головная боль
Ощущение покалывания или жжения
Затруднение концентрации
Ощущение спутанности сознания или возбуждения
Общее недомогание (тошнота и рвота)
Ощущение слабости
Ощущение усталости (утомляемость)
Раздражение и уплотнение кожи в месте введения Бревиблока

Не часто (может встречаться у менее чем 1 из 100 человек)

Нарушения мышления
Внезапная потеря сознания
Ощущение слабости или обморока
Приступы (судороги или эпилептические приступы)
Нарушения речи
Нарушения зрения
Низкая частота сердечных сокращений
Проблемы с электрическими импульсами, регулирующими частоту сердечных сокращений
Повышенное давление в легочных артериях
Неспособность сердца перекачивать достаточный объем крови (сердечная недостаточность)
Нарушение ритма сердца, иногда называемое сердцебиением (желудочковые экстрасистолы)
Нарушение сердечного ритма (узловой ритм)
Грудная боль, вызванная уменьшением притока крови к сосудам сердечной мышцы (стенокардия)
Нарушение кровообращения в руках или ногах
Бледный или покрасневший вид кожи
Накопление жидкости в легких
Затрудненное дыхание или ощущение сдавления в груди, затрудняющее дыхание
Свистящее дыхание (хрипы)
Заложенность носа
Аускультативные шумы
Изменение вкусовых ощущений
Расстройство желудка
Запор
Сухость во рту
Боль в области желудка
Изменение окраски кожи
Покраснение кожи
Боль в мышцах или сухожилиях, включая те, которые окружают лопатки и ребра
Затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
Ощущение холода или повышенной температуры (лихорадка)
Боль и отек (отечность) вен, в которую вводили Бревиблок
Ощущение жжения или появление синяков в месте инъекции

Очень редко (может встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек)

Сильное снижение частоты сердечных сокращений (синусовая пауза)
Отсутствие электрической активности сердца (асистолия)
Повышенная чувствительность сосудов с покраснением и повышением температуры кожи (тромбофлебит)
Омертвение кожи вследствие просачивания раствора вокруг места инъекции

Частота неизвестна (точное число пострадавших неизвестно)

Повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
Повышенный уровень кислоты в организме (метаболический ацидоз)
Увеличение частоты сердечных сокращений (ускоренный идиовентрикулярный ритм)
Спазм коронарной артерии сердца
Прекращение нормального кровообращения (остановка сердца)
Псориаз (появление чешуйчатых бляшек на коже)
Отек лица, конечностей или языка, отек гортани (ангионевротический отек)
Крапивница (высыпания)
Воспаление вены или пузырьки на коже в месте инфузии

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бревиблок

Хранить лекарство в недоступном для детей месте и вдали от их глаз
Не применять Бревиблок после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца
Не снимать внешнюю упаковку до момента использования
Хранить при температуре не выше 25 °C
Не охлаждать и не замораживать
После вскрытия препарат стабилен в течение 24 часов при температуре 2–8 °C. Однако рекомендуется использовать сразу после вскрытия
Не использовать Бревиблок, если в растворе наблюдаются частицы или изменение цвета

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ (или в любой другой системе сбора лекарственных отходов) в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бревиблока

Действующее вещество — гидрохлорид эсмолола. 1 мл содержит 10 мг гидрохлорида эсмолола. Пакет объемом 250 мл содержит 2500 мг гидрохлорида эсмолола.
Вспомогательные компоненты: ацетат натрия, ледяная уксусная кислота, хлорид натрия и стерильная вода (указанная как «вода для приготовления инъекционных растворов»). Может добавляться гидроксид натрия или соляная кислота для обеспечения правильной корректировки pH.

Внешний вид Бревиблока и содержимое упаковки

Бревиблок представляет собой стерильный, прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для внутривенной инфузии (медленного введения). Доступен в пластиковых пакетах объемом 250 мл.

Регистрант и производитель

Регистрант:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2

46394 Рибарройя-дель-Турья (Валенсия)

Производитель

Бревиблок в пакете Viaflo производится компанией

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar, Co. Mayo

F23 XR63, Ирландия

Бревиблок в пакете Intravia производится компанией

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Лессинь

Бельгия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Страна Название

Бельгия Brevibloc 10 мг/мл, раствор для инфузии
Кипр Brevibloc 10 мг/мл Δι?λυμα για ενδοφλ?βια ?γχυση
Дания Brevibloc инфузионная жидкость, раствор
Финляндия Brevibloc 10 мг/мл инфузионный раствор, раствор
Германия Brevibloc 10 мг/мл инфузионный раствор
Ирландия Brevibloc Premixed 10 мг/мл, раствор для инфузии
Нидерланды Brevibloc 10 мг/мл, раствор для инфузии
Норвегия Brevibloc 10 мг/мл, инфузионная жидкость, раствор
Португалия Brevibloc Premixed 10 мг/мл, раствор для перфузии
Испания Бревиблок 10 мг/мл раствор для перфузии
Швеция Brevibloc 10 мг/мл, инфузионная жидкость, раствор
Соединенное Королевство Brevibloc Premixed 10 мг/мл, раствор для инфузии
(Северная Ирландия)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Baxter, Brevibloc, Intravia и Viaflo являются зарегистрированными торговыми марками компании Baxter International Inc