Brevibloc 10 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Brevibloc 10 mg/ml roztwór do przewlekania

Clorhidrato de esmolol

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

W tej ulotce lek BREVIBLOC 10 mg/ml roztwór do przewlekania będzie nazywany Brevibloc.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Brevibloc i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Brevibloc
3. Jak będzie podawany Brevibloc
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Brevibloc
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Brevibloc i do czego służy

Brevibloc zawiera lek zwany esmololem. Należy do grupy leków zwanych „blocznikami β”. Działa poprzez kontrolowanie częstości i siły uderzeń serca. Może również pomóc w obniżeniu ciśnienia krwi.

Stosuje się go w leczeniu następujących stanów:

• Zaburzeń częstości rytmu serca, gdy jest ona zbyt wysoka
• Problemów sercowych oraz podwyższonego ciśnienia krwi, które występują podczas lub bezpośrednio po zabiegu operacyjnym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Brevibloc

Lekarz nie poda Brevibloc, jeśli:

• Jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na esmolol, inne leki beta-adrenolityczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują trudności z oddychaniem, świsty, wysypkę, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg.
• Ma Pan(i) bardzo wolne tętno (poniżej 50 uderzeń na minutę).
• Ma Pan(i) wysokie tętno lub tętno, które zmienia się od niskiego do wysokiego.
• Ma Pan(i) tzw. ciężki blok serca – jest to problem z impulsami elektrycznymi kontrolującymi rytm serca.
• Ma Pan(i) niskie ciśnienie krwi.
• Ma Pan(i) problemy z przepływem krwi do serca.
• Ma Pan(i) ciężkie objawy niewydolności serca.
• Otrzymuje lub niedawno otrzymywał(a) verapamil. Brevibloc nie powinien być podawany w ciągu 48 godzin od ostatniej dawki verapamilu.
• Ma Pan(i) nieleczoną chorobę gruczołową zwaną fochromocytozą. Feochromocytoza występuje w nadnerczach i może powodować nagły wzrost ciśnienia krwi, silne bóle głowy, nadmierne pocenie się i przyspieszenie akcji serca.
• Ma Pan(i) wysokie ciśnienie krwi w płucach (nadciśnienie płucne).
• Ma Pan(i) nasilające się objawy astmy.
• Ma Pan(i) podwyższony poziom kwasów w organizmie (acidozę metaboliczną).

Brevibloc nie będzie podawany, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jest Pan(i) pewien(a), czy któryś z tych stanów dotyczy, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Brevibloc.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Brevibloc. Lekarz będzie szczególnie ostrożny przy podawaniu tego leku, jeśli:

• Otrzymuje Pan(i) leczenie określonych zaburzeń rytmu serca zwanych nadkomorowymi arytmiami i:
  • ma Pan(i) inne problemy sercowe lub
  • przyjmuje Pan(i) inne leki na serce.

Stosowanie Brevibloc w ten sposób może powodować poważne działania niepożądane, które mogą być śmiertelne, w tym:

• utratę przytomności

• wstrząs (gdy serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi)

• zawał serca (zatrzymanie akcji serca)

• Rozwija się u Pana(i) niskie ciśnienie krwi (hipotensja). Może to objawiać się takimi objawami jak zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, szczególnie podczas wstawania. Niskie ciśnienie krwi zwykle ustępuje w ciągu 30 minut po zakończeniu leczenia Brevibloc.

• Ma Pan(i) wolne tętno przed rozpoczęciem leczenia.

• Tętno spada poniżej 50 lub 55 uderzeń na minutę. W takim przypadku lekarz może podać niższą dawkę lub przerwać leczenie Brevibloc.

• Ma Pan(i) niewydolność serca.

• Ma Pan(i) problem z impulsami elektrycznymi kontrolującymi rytm serca (blok serca).

• Ma Pan(i) leczoną chorobę gruczołową zwaną feochromocytozą lekami zwanymi „blokerami receptorów alfa”.

• Otrzymuje Pan(i) leczenie nadciśnienia spowodowanego niską temperaturą ciała (hipotermią).

• Ma Pan(i) zwężenie dróg oddechowych lub świsty, takie jak w przypadku astmy.

• Ma Pan(i) cukrzycę lub niski poziom cukru we krwi. Brevibloc może nasilać działanie leków przeciwcukrzycowych.

• Pojawiają się u Pana(i) problemy skórne, które mogą być spowodowane wyciekaniem roztworu wokół miejsca wstrzyknięcia. W takim przypadku lekarz użyje innej żyły do wstrzyknięcia.

• Ma Pan(i) określony rodzaj dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej) zwaną „dławicą Prinzmetala”.

• Ma Pan(i) niską objętość krwi. Może łatwiej dojść do obniżenia ciśnienia krwi (hipotensji).

• Ma Pan(i) problemy z krążeniem, takie jak bladość palców (choroba Raynauda) lub ból, zmęczenie i czasem bolesne uczucie palenia w nogach.

• Ma Pan(i) problemy nerek. Jeśli występuje u Pana(i) niewydolność nerek lub konieczność przeprowadzania dializy, może wzrosnąć poziom potasu we krwi (hiperkaliemia), co może prowadzić do poważnych problemów sercowych.

• Ma Pan(i) alergię lub istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych (ciężkich reakcji alergicznych). Brevibloc może nasilać alergie i utrudniać ich leczenie.

• Pan(i) lub członek rodziny ma łuszczycę (skóra wytwarza łuski).

• Ma Pan(i) chorobę zwaną nadczynnością tarczycy (nadmierną aktywność tarczycy).

Zwykle nie trzeba zmieniać dawki w przypadku problemów wątrobowych.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Pana(i) (lub nie jest Pan(i) pewien(a)), należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku. Może być konieczne przeprowadzenie szczegółowego badania i zmiana leczenia.

Stosowanie Brevibloc z innymi lekami

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się, przyjmował(a) ostatnio lub może konieczne będzie przyjmowanie innych leków. Obejmuje to leki zakupione bez recepty, w tym produkty naturalne i rośliny lecznicze. Lekarz sprawdzi, czy którykolwiek z przyjmowanych leków może wpływać na działanie Brevibloc.

W szczególności natychmiast powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które mogą obniżać ciśnienie krwi lub spowalniać tętno
• Leki stosowane w leczeniu arytmii lub bólu w klatce piersiowej (dławica piersiowa), takie jak verapamil i diltiazem. Brevibloc nie powinien być podawany w ciągu 48 godzin od ostatniej dawki verapamilu.
• Leki stosowane w leczeniu arytmii (np. chinidyna, disopyramida, amiodaron) i niewydolności serca (np. digoksyna, digitoksyna, glikozydy nasierdziowe).
• Nifedypinę, stosowaną w leczeniu bólu w klatce piersiowej (dławica piersiowa), nadciśnienia tętniczego i choroby Raynauda.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, w tym insuliny i doustne leki przeciwcukrzycowe.
• Leki zwane blokerami przewodów nerwowych (np. trimetafany).
• Leki stosowane jako przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
• Floktafeninę, która jest lekiem przeciwbólowym.
• Amisulprydę, lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych.
• Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, amitryptylina) lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych.
• Barbiturany (np. fenobarbital, stosowany w leczeniu padaczki) lub fenotiazyny (np. chloropromazyna, stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Klopazynę, stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych.
• Adrenalina, stosowaną w leczeniu reakcji alergicznych.
• Leki stosowane w leczeniu astmy.
• Leki stosowane w leczeniu przeziębienia lub zatkania nosa, zwane „dekonarykami” nosowymi.
• Reserpinę, stosowaną w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Klonidynę, stosowaną w leczeniu nadciśnienia tętniczego i migreny.
• Moksonidynę, stosowaną w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Pochodne kwasu ergoliny, leki stosowane zwykle w leczeniu choroby Parkinsona.
• Warfarynę, stosowaną jako lek przeciwzakrzepowy.
• Morfinę, która jest silnym lekiem przeciwbólowym.
• Chlorku suksylinowego (zwanego również sukcynylcholiną lub eskuliną) lub mivakurium, stosowane jako leki rozkurczowe mięśni podczas operacji. Lekarz będzie również szczególnie ostrożny przy stosowaniu Brevibloc podczas operacji, gdy stosowane są leki znieczulające i inne terapie.

Jeśli nie jest Pan(i) pewien(a), czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Brevibloc.

Badania kontrolne podczas stosowania Brevibloc

Długotrwałe stosowanie leków takich jak Brevibloc może osłabić siłę rytmu serca.

Ponieważ Brevibloc stosowany jest tylko przez ograniczony czas, mało prawdopodobne jest, że dojdzie do takiego stanu. Podczas leczenia będzie Pan(i) dokładnie monitorowany(a), a dawkę Brevibloc zostanie zmniejszona lub leczenie przerwane, jeśli siła rytmu serca się zmniejszy.

Lekarz może również kontrolować ciśnienie krwi podczas leczenia Brevibloc.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie należy podawać Brevibloc w czasie ciąży lub jeśli podejrzewa się ciążę.

Powiadom lekarza, jeśli karmi się piersią. Brevibloc może przechodzić do mleka matki, dlatego nie powinien być podawany w czasie karmienia piersią.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Brevibloc

Pacjenci przestrzegający diety ubogiej w sodu powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 700 mg (30,45 mmol) sodu na opakowanie.

3. Jak będzie podawany lek Bevibloc

Zalecana dawka

Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku oraz czas trwania leczenia.

Zwykle Brevibloc nie będzie podawany dłużej niż przez 24 godziny.

Sposób podawania Brevibloc

Brevibloc jest gotowy do użycia. Lek zostanie podany w postaci powolnej iniekcji (infuzji) za pomocą igły umieszczonej w żyłce ramienia.

Nie wolno mieszać Brevibloc z wodorowęglanem sodu ani z żadnym innym lekiem.

Leczenie prowadzi się w dwóch etapach.

• Etap pierwszy: podaje się wyższą dawkę przez jeden minutę. Spowoduje to szybkie zwiększenie stężenia Brevibloc we krwi.
• Etap drugi: podaje się niższą dawkę przez cztery minuty.
• Etapy pierwszy i drugi mogą być powtarzane i dostosowywane w zależności od reakcji serca. Gdy tylko zostanie zauważona poprawa, etap pierwszy (wyższa dawka) zostanie przerwany, a dawkę w etapie drugim (niższa dawka) zmniejszy się w miarę potrzeby.
• Gdy osiągnięty zostanie stan stabilny, może być podawany inny lek na serce, podczas gdy dawkę Brevibloc będzie się stopniowo zmniejszać.
• Jeśli podczas operacji lub w okresie pooperacyjnym częstość akcji serca lub ciśnienie krwi wzrosną, przez krótki czas mogą być podawane wyższe dawki Brevibloc.

Osoby starsze

Lekarz rozpocznie leczenie niższą dawką.

Dzieci

Nie należy podawać Brevibloc dzieciom poniżej 18. roku życia.

Jeśli otrzyma zbyt dużą dawkę Brevibloc

Jeśli Brevibloc jest podawany przez osobę odpowiednio wykwalifikowaną, mało prawdopodobne jest otrzymanie zbyt dużej dawki. Niemniej jednak, jeśli dojdzie do takiej sytuacji, lekarz przerwie leczenie Brevibloc i w razie potrzeby poda dodatkowe leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 915 620 420, podając nazwę leku oraz podaną dawkę.

Jeśli uważasz, że nie otrzymałeś dawki Brevibloc

Jeśli Brevibloc jest podawany przez odpowiednio wykwalifikowaną osobę, mało prawdopodobne jest pominięcie dawki. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że nie otrzymałeś dawki, porozmawiaj jak najszybciej z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przestaniesz stosować Brevibloc

Nagłe przerwanie leczenia Brevibloc może spowodować powrót objawów, takich jak zwiększona częstość akcji serca (tachykardia) i wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie). Aby tego uniknąć, lekarz powinien przerwać leczenie stopniowo. Jeśli jednak wiesz, że cierpisz na chorobę tętnic wieńcowych (która może być związana z przebiegiem dławicy piersiowej lub zawałem serca), lekarz musi zachować szczególną ostrożność przy przerywaniu leczenia Brevibloc.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Większość działań niepożądanych ustępuje w ciągu 30 minut po przerwaniu leczenia lekiem Brevibloc. Poniżej podano działania niepożądane zgłaszane z użyciem Brevibloc:

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Należy również przerwać wlewanie.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Spadek ciśnienia tętniczego, który można szybko skorygować poprzez zmniejszenie dawki Brevibloc lub przerwanie leczenia. Podczas terapii będzie się często kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.
• Nadmierne pocenie się.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu
• Odczucie lęku lub depresji
• Omdlenie
• Senność
• Ból głowy
• Mrowienie lub igły
• Trudności z koncentracją
• Odczucie dezorientacji lub pobudzenia
• Ogólne niedobojęstwo (nudności i wymioty)
• Odczucie osłabienia
• Odczucie zmęczenia (zmęczenie)
• Irrytacja i zgrubienie skóry w miejscu, w którym podano Brevibloc

Nieczęsto (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

• Zaburzenia myślenia
• Nagła utrata przytomności
• Odczucie osłabienia lub omdlenia
• Napady (ataki lub drgawki)
• Zaburzenia mowy
• Zaburzenia wzroku
• Niska częstotliwość akcji serca
• Problemy z impulsami elektrycznymi kontrolującymi rytm serca
• Podwyższone ciśnienie w arteriach płucnych
• Niewydolność serca – niemożność serca do skutecznego pompowania krwi
• Zaburzenia rytmu serca, czasem znane jako kołatanie serca (ekstrasystolie komorowe)
• Zaburzenia rytmu serca (rytm węzłowy)
• Ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszonym przepływem krwi przez naczynia krwionośne mięśnia sercowego (kości zapalne)
• Złe krążenie w rękach lub nogach
• Blada lub zaczerwieniona cera
• Wody w płucach
• Trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej utrudniający oddychanie
• Świszczący oddech
• Zatkany nos
• Szmer w piersi
• Zmiany w smaku
• Trudności trawienne
• Zaparcia
• Suchość w ustach
• Ból w okolicy żołądka
• Zabarwienie skóry
• Zaczerwienienie skóry
• Ból w mięśniach lub ścięgnach, w tym otaczających łopatki i żebra
• Problemy z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• Odczucie zimna lub podwyższonej temperatury (gorączka)
• Ból i obrzęk (edem) żyły, w której podano Brevibloc
• Odczucie pieczenia lub siniaki w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Poważne spowolnienie rytmu serca (zatrzymanie zatokowe)
• Brak aktywności elektrycznej w sercu (asystolia)
• Wrażliwość naczyń krwionośnych z obszarem zaczerwienionej i ciepłej skóry (tromboflebita)
• Martwica skóry spowodowana wyciekaniem roztworu wokół miejsca wstrzyknięcia.

Nieznana częstość (nie wiadomo, ile osób jest dotkniętych)

• Podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• Podwyższony poziom kwasu w organizmie (kwasica metaboliczna)
• Zwiększona częstotliwość skurczów serca (przyspieszony rytm idioventrykularny)
• Kurcz tętnicy serca
• Awaria normalnego krążenia krwi (zatrzymanie krążenia)
• Łuszczycowe zapalenie skóry (łuszczyca – skóra wytwarza łuski)
• Obrzęk skóry twarzy, kończyn lub języka lub obrzęk gardła (angioobrzęk)
• Pokrzywka (urtikaria)
• Zapalenie żyły lub pęcherzyki w miejscu wlewu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Breviblocu

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku
• Nie należy stosować Breviblocu po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego
• Nie należy usuwać foliowej torebki ochronnej przed momentem użycia
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Nie chłodzić ani nie zamrażać
• Produkt po otwarciu jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2–8°C. Należy go jednak użyć natychmiast po otwarciu
• Nie należy stosować Breviblocu, jeśli zaobserwuje się obecność cząsteczek lub zmianę barwy roztworu

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE (lub innego systemu zbiórki odpadów lekowych) w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Brevibloc

• Substancją czynną jest chlorek esmololu. Jeden ml zawiera 10 mg chlorku esmololu. Pouch o pojemności 250 ml zawiera 2500 mg chlorku esmololu.
• Pozostałe składniki to: octan sodu, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu i woda sterylizowana (zwana „wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwań”). Może być dodawany wodorotlenek sodu lub kwas solny w celu zapewnienia odpowiedniego pH.

Wygląd Brevibloc i zawartość opakowania

Brevibloc to sterylne, przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte roztwór do wlewu dożylnego (wstrzykiwanie powolne). Dostępny jest w workach plastikowych o pojemności 250 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Walencja)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Brevibloc w worku Viaflo wytwarza:

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar, Co. Mayo

F23 XR63, Irlandia

Brevibloc w worku Intravia wytwarza:

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Kraj Nazwa

Belgia Brevibloc 10 mg/ml, solution pour perfusion

Cypr Brevibloc 10 mg/ml Δι?λυμα για ενδοφλ?βια ?γχυση

Dania Brevibloc infusionsvæske, opløsning

Finlandia Brevibloc 10 mg/ml infuusioneste, liuos

Niemcy Brevibloc 10 mg/ml Infusionslösung

Irlandia Brevibloc Premixed 10 mg/ml, Solution for Infusion

Holandia Brevibloc 10 mg/ml, oplossing voor infusie

Norwegia Brevibloc 10 mg/ml, Infusjonsvæske, oppløsning

Portugalia Brevibloc Premixed 10 mg/ml, Solução para perfusão

Hiszpania Brevibloc 10 mg/ml solución para perfusión

Szwecja Brevibloc 10 mg/ml, Infusionsvätska, lösning

Wielka Brytania Brevibloc Premixed 10mg/ml, Solution for Infusion

(Irlandia Północna)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Baxter, Brevibloc, Intravia i Viaflo są zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy Baxter International Inc