Brevibloc 10 mg/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Brevibloc 10 mg/ml soluzione per infusione

Cloridrato di esmolol

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Nel presente foglio illustrativo, BREVIBLOC 10 mg/ml soluzione per infusione sarà indicato come Brevibloc.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Brevibloc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Brevibloc
3. Come le verrà somministrato Brevibloc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Brevibloc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Brevibloc e a cosa serve

Brevibloc contiene un medicamento chiamato esmolol. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati «betabloccanti». Agisce controllando la frequenza e la forza dei battiti cardiaci. Può inoltre aiutarla a ridurre la pressione arteriosa.

Viene utilizzato per trattare quanto segue:

• Problemi di frequenza cardiaca, nel caso in cui sia troppo rapida
• Problemi cardiaci e aumento della pressione arteriosa se si manifestano durante o subito dopo un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Brevibloc

Il medico non le somministrerà Brevibloc se:

• È allergico (ipersensibile) all'esmololo, ad altri farmaci betabloccanti o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I sintomi di una reazione allergica includono difficoltà respiratoria, sibili, eruzioni cutanee, prurito o gonfiore del viso e delle labbra.
• Ha una frequenza cardiaca molto bassa (meno di 50 battiti al minuto).
• Ha una frequenza cardiaca elevata o che alterna tra valori alti e bassi.
• Ha ciò che viene definito un “blocco cardiaco grave”; si tratta di un problema relativo agli impulsi elettrici che controllano la frequenza cardiaca.
• Ha la pressione sanguigna bassa.
• Ha problemi di circolazione sanguigna al cuore.
• Ha sintomi gravi di insufficienza cardiaca.
• Sta ricevendo o ha recentemente ricevuto verapamil. Non deve ricevere Brevibloc entro 48 ore dalla sua ultima dose di verapamil.
• Soffre di una malattia ghiandolare non trattata chiamata feocromocitoma. Il feocromocitoma si verifica nella ghiandola surrenale e può causare un improvviso aumento della pressione arteriosa, forti mal di testa, sudorazione e accelerazione dei battiti cardiaci.
• Ha un’elevata pressione arteriosa nei polmoni (ipertensione polmonare).
• Ha sintomi di asma che peggiorano rapidamente.
• Ha livelli elevati di acidi nel corpo (acidosi metabolica).

Non le verrà somministrato Brevibloc se soffre di una delle condizioni sopra elencate. Se non è sicuro di avere una di queste condizioni, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Brevibloc.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Brevibloc. Il medico dovrà prestare particolare attenzione nell’uso di questo medicinale se:

• Sta ricevendo trattamento per determinati disturbi del ritmo cardiaco chiamati aritmie sopraventricolari e:
  • ha altri problemi cardiaci o
  • assume altri farmaci per il cuore.

L’uso di Brevibloc in questo modo può provocare reazioni avverse potenzialmente letali, tra cui:

• perdita di coscienza

• shock (se il cuore non pompa abbastanza sangue)

• infarto (arresto cardiaco)

• Sviluppa una pressione sanguigna bassa (ipotensione). Questo può manifestarsi con sintomi come capogiri o sensazione di stordimento, specialmente quando si alza in piedi. L’ipotensione di solito migliora entro 30 minuti dalla fine del trattamento con Brevibloc.

• Ha una frequenza cardiaca bassa prima del trattamento.

• La sua frequenza cardiaca scende al di sotto di 50-55 battiti al minuto. In tal caso, il medico potrebbe somministrare una dose inferiore o interrompere il trattamento con Brevibloc.

• Ha un’insufficienza cardiaca.

• Ha un problema agli impulsi elettrici che controllano la frequenza cardiaca (blocco cardiaco).

• Soffre di una malattia ghiandolare chiamata feocromocitoma che è stata trattata con farmaci denominati “bloccanti dei recettori alfa”.

• Sta ricevendo trattamento per l’ipertensione causata da bassa temperatura corporea (ipotermia).

• Soffre di un restringimento delle vie respiratorie o di sibili, come quelli caratteristici dell’asma.

• Soffre di diabete o ha bassi livelli di zucchero nel sangue. Brevibloc può accentuare gli effetti dei farmaci antidiabetici.

• Sviluppa problemi cutanei, che potrebbero essere causati da fuoriuscita della soluzione intorno al punto di iniezione. In tal caso, il medico utilizzerà una vena diversa per l’iniezione.

• Soffre di un particolare tipo di angina (dolore toracico) chiamata “angina di Prinzmetal”.

• Ha un volume sanguigno basso. Può sviluppare più facilmente ipotensione (pressione bassa).

• Ha problemi circolatori, come pallore alle dita (malattia di Raynaud), dolore, stanchezza e, a volte, una sensazione di bruciore dolorosa alle gambe.

• Ha problemi renali. Se soffre di insufficienza renale o deve sottoporsi a dialisi, potrebbe aumentare il livello di potassio nel sangue (iperkaliemia), il che può causare gravi problemi cardiaci.

• Soffre di allergie o corre il rischio di reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi). Brevibloc può aggravare le allergie e rendere più difficile il loro trattamento.

• Lei o un membro della sua famiglia soffrite di psoriasi (la pelle produce delle squame).

• Soffre di una malattia chiamata ipertiroidismo (tiroide iperattiva).

Di solito non è necessario modificare la dose in caso di problemi epatici.

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso (o se non è sicuro), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale. Potrebbe essere necessario sottoporla a un esame approfondito e modificare il trattamento.

Uso di Brevibloc con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include farmaci acquistati senza prescrizione medica, compresi prodotti naturali ed erbe medicinali. Il medico verificherà se uno dei farmaci che sta assumendo può alterare l’effetto di Brevibloc.

In particolare, informi immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci che possono ridurre la pressione sanguigna o rallentare il battito cardiaco
• Farmaci utilizzati per trattare aritmie o dolore toracico (angina), come verapamil e diltiazem. Non deve ricevere Brevibloc entro 48 ore dalla sua ultima dose di verapamil.
• Farmaci utilizzati per trattare aritmie (come chinidina, disopiramide, amiodarone) e insufficienza cardiaca (come digossina, digitoxina, digitálicos).
• Nifedipina, utilizzata per trattare il dolore toracico (angina), l’ipertensione arteriosa e la malattia di Raynaud.
• Farmaci utilizzati per trattare il diabete, compresa l’insulina e i farmaci orali antidiabetici.
• Farmaci noti come bloccanti gangliari (come il trimetafano).
• Farmaci utilizzati come antidolorifici, come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• Floctafenina, un antidolorifico.
• Amisulpride, un farmaco utilizzato per trattare disturbi mentali.
• Antidepressivi “triciclici” (come imipramina e amitriptilina) o altri farmaci per disturbi della salute mentale.
• Barbiturici (come il fenobarbital, usato per trattare l’epilessia) o fenotiazine (come la clorpromazina, usata per trattare disturbi mentali).
• Clozapina, usata per trattare disturbi mentali.
• Adrenalina (epinefrina), utilizzata per trattare reazioni allergiche.
• Farmaci utilizzati per trattare l’asma.
• Farmaci utilizzati per trattare raffreddore o congestione nasale, chiamati “decongestionanti” nasali.
• Reserpina, utilizzata per trattare l’ipertensione arteriosa.
• Clonidina, utilizzata per trattare l’ipertensione arteriosa e l’emicrania.
• Moxonidina, utilizzata per trattare l’ipertensione arteriosa.
• Derivati dell’ergotamina, farmaci comunemente usati per trattare il morbo di Parkinson.
• Warfarin, utilizzato come anticoagulante.
• Morfina, un potente antidolorifico.
• Cloruro di succinilcolina (noto anche come succinilcolina o esculina) o mivacurio, comunemente usati come rilassanti muscolari durante un intervento chirurgico. Il medico dovrà prestare particolare attenzione quando utilizza Brevibloc durante interventi chirurgici, in particolare se le vengono somministrati anestetici e altri trattamenti.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate si applichi al suo caso, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Brevibloc.

Controlli che possono essere effettuati durante l’uso di Brevibloc

L’uso prolungato di farmaci come Brevibloc può ridurre la forza dei battiti cardiaci.

Poiché Brevibloc viene utilizzato solo per un periodo limitato, è poco probabile che ciò accada. Durante il trattamento verrà effettuato un attento monitoraggio e il trattamento con Brevibloc verrà ridotto o interrotto se la forza dei battiti cardiaci dovesse diminuire.

Il medico potrà anche monitorare la sua pressione sanguigna durante il trattamento con Brevibloc.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non le deve essere somministrato Brevibloc se è in gravidanza o pensa di esserlo.

Informi il medico se sta allattando. Brevibloc può passare nel latte materno e, pertanto, non le deve essere somministrato durante l’allattamento.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Brevibloc

I pazienti che seguono una dieta povera di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 700 mg (30,45 mmol) di sodio per sacca.

3. Come le verrà somministrato Bevibloc

Dose raccomandata

Il suo medico deciderà la dose di medicinale di cui ha bisogno e la durata del trattamento.

Normalmente, Brevibloc non verrà somministrato per più di 24 ore.

Come si somministra Brevibloc

Brevibloc è pronto all’uso. Le verrà somministrato mediante un’iniezione lenta (perfusione) attraverso un ago inserito in una vena del braccio.

Brevibloc non deve essere mescolato con bicarbonato di sodio né con qualsiasi altro medicinale.

Il trattamento viene somministrato in due fasi.

• Fase uno: viene somministrata una dose elevata per un minuto. Questo aumenterà rapidamente i livelli di Brevibloc nel sangue.
• Fase due: viene somministrata una dose inferiore per quattro minuti.
• Le fasi uno e due possono essere ripetute e adattate in base alla risposta del cuore. Non appena si osserverà un miglioramento, la fase uno (dose elevata) verrà interrotta e la fase due (dose inferiore) verrà ridotta secondo necessità.
• Quando si raggiungerà una situazione stabile, potrà essere somministrato un altro medicinale per il cuore mentre la dose di Brevibloc verrà gradualmente ridotta.
• Se la sua frequenza cardiaca o la pressione arteriosa aumentano durante un intervento chirurgico o nel periodo postoperatorio, le verranno somministrate dosi maggiori di Brevibloc per un breve periodo di tempo.

Persone di età avanzata

Il suo medico inizierà il trattamento con una dose più bassa.

Bambini

Brevibloc non deve essere somministrato a minori di 18 anni.

Se riceve una dose eccessiva di Brevibloc

Se Brevibloc le viene somministrato da una persona adeguatamente formata e qualificata, è poco probabile che riceva una dose eccessiva. Tuttavia, qualora ciò dovesse accadere, il medico interromperà il trattamento con Brevibloc e, se necessario, le somministrerà un trattamento aggiuntivo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio di Informazione Tossicologica, Telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ritiene di non aver ricevuto una dose di Brevibloc

Se Brevibloc le viene somministrato da una persona adeguatamente formata e qualificata, è poco probabile che una dose non le venga somministrata. Tuttavia, se ritiene di non aver ricevuto una dose, parli con il suo medico, farmacista o infermiere il prima possibile.

Se interrompe l’uso di Brevibloc

L’interruzione improvvisa del trattamento con Brevibloc può far ricomparire sintomi come frequenza cardiaca elevata (tachicardia) e pressione arteriosa alta (ipertensione). Per evitarlo, il medico deve interrompere il trattamento in modo graduale. Tuttavia, se sa di avere una malattia delle arterie coronarie (che può essere associata a una condizione di angina o infarto), il suo medico dovrà prestare particolare attenzione quando interrompe il trattamento con Brevibloc.

Se ha qualche dubbio sull’uso di questo prodotto, chieda al suo medico, infermiere o farmacista

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati scompaiono entro 30 minuti dall'interruzione del trattamento con Brevibloc. Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con Brevibloc:

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi, informi il medico, l'infermiere o il farmacista. La perfusione dovrà essere interrotta.

Molto frequenti (può riguardare più di 1 persona su 10)

• Abbassamento della pressione sanguigna, che può essere corretto rapidamente riducendo la dose di Brevibloc o interrompendo il trattamento. La pressione sanguigna le verrà controllata frequentemente durante il trattamento.
• Sudorazione eccessiva.

Frequenti (può riguardare meno di 1 persona su 10)

• Perdita di appetito
• Sensazione di ansia o depressione
• Capogiri
• Sonnolenza
• Cefalea
• Formicolio o pizzicore
• Difficoltà di concentrazione
• Sensazione di confusione o agitazione
• Malessere generale (nausea e vomito)
• Sensazione di debolezza
• Sensazione di stanchezza (affaticamento)
• Irritazione e indurimento della pelle nel sito di iniezione di Brevibloc

Non frequenti (può riguardare meno di 1 persona su 100)

• Disturbi del pensiero
• Perdita improvvisa di coscienza
• Sensazione di svenimento o svenimento
• Crisi (attacchi o convulsioni)
• Alterazioni del linguaggio
• Alterazioni della vista
• Frequenza cardiaca bassa
• Problemi con gli impulsi elettrici che controllano la frequenza cardiaca
• Aumento della pressione nelle arterie dei polmoni
• Incapacità del cuore di pompare sangue sufficiente (insufficienza cardiaca)
• Alterazione del ritmo cardiaco, nota talvolta come palpitazioni (extrasistoli ventricolari)
• Disturbo della frequenza cardiaca (ritmo nodale)
• Malessere al torace causato da un flusso sanguigno ridotto nei vasi del muscolo cardiaco (angina pectoris)
• Cattiva circolazione nelle braccia o nelle gambe
• Aspetto pallido o arrossato della pelle
• Presenza di liquido nei polmoni
• Difficoltà respiratoria o pressione al torace che rende difficile respirare
• Respiro sibilante
• Naso chiuso
• Rumori all'ascoltazione
• Alterazioni del gusto
• Indigestione
• Stitichezza
• Secchezza della bocca
• Dolore nell'area dello stomaco
• Decolorazione della pelle
• Arrossamento della pelle
• Dolore ai muscoli o tendini, inclusi quelli intorno alle scapole e alle costole
• Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• Sensazione di freddo o aumento della temperatura corporea (febbre)
• Dolore e gonfiore (edema) della vena in cui è stato iniettato Brevibloc
• Sensazione di bruciore o ematomi nel sito di iniezione

Molto rari (può riguardare meno di 1 persona su 10.000)

• Riduzione grave della frequenza cardiaca (arresto sinusale)
• Assenza di attività elettrica nel cuore (asistolia)
• Vasi sanguigni sensibili con una zona di pelle arrossata e calda (tromboflebite)
• Morte del tessuto cutaneo causata dalla fuoriuscita della soluzione intorno al sito di iniezione.

Frequenza non nota (il numero di persone interessate non è noto)

• Livelli elevati di potassio nel sangue (ipercaliemia)
• Aumento dell'acidità nel corpo (acidosi metabolica)
• Frequenza elevata di contrazioni cardiache (ritmo idioventricolare accelerato)
• Spasmo dell'arteria cardiaca
• Arresto della circolazione sanguigna normale (arresto cardiaco)
• Psoriasi (la pelle sviluppa squame)
• Gonfiore della pelle del viso, degli arti o della lingua o gonfiore della gola (angioedema)
• Orticaria
• Infiammazione di una vena o formazione di vescicole nel sito di perfusione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Brevibloc

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare Brevibloc dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non rimuovere la busta esterna fino al momento dell’uso.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
• Non refrigerare né congelare.
• Il prodotto una volta aperto è stabile per 24 ore a 2 °C-8 °C. Tuttavia, dovrebbe essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.
• Non utilizzare Brevibloc se si notano particelle o alterazioni del colore della soluzione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE (o qualsiasi altro sistema di raccolta di rifiuti farmaceutici) della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Brevibloc

• Il principio attivo è il cloridrato di esmolol. Un ml contiene 10 mg di cloridrato di esmolol. Una busta da 250 ml contiene 2500 mg di cloridrato di esmolol.
• Gli altri componenti sono: acetato di sodio, acido acetico glaciale, cloruro di sodio e acqua sterile (denominata “acqua per preparazioni iniettabili”). Può essere aggiunto idrossido di sodio o acido cloridrico per garantire un corretto aggiustamento del pH.

Aspetto di Brevibloc e contenuto della confezione

Brevibloc è una soluzione sterile, trasparente, incolore o leggermente giallastra per perfusione endovenosa (iniezione lenta). È disponibile in sacche di plastica da 250 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Responsabile della produzione

Brevibloc in sacca Viaflo è prodotto da

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar, Co. Mayo

F23 XR63, Irlanda

Brevibloc in sacca Intravia è prodotto da

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Paese Nome

Belgio Brevibloc 10 mg/ml, solution pour perfusion

Cipro Brevibloc 10 mg/ml Δι?λυμα για ενδοφλ?βια ?γχυση

Danimarca Brevibloc infusionsvæske, opløsning

Finlandia Brevibloc 10 mg/ml infuusioneste, liuos

Germania Brevibloc 10 mg/ml Infusionslösung

Irlanda Brevibloc Premixed 10 mg/ml, Solution for Infusion

Olanda Brevibloc 10 mg/ml, oplossing voor infusie

Norvegia Brevibloc 10 mg/ml, Infusjonsvæske, oppløsning

Portogallo Brevibloc Premixed 10 mg/ml, Solução para perfusão

Spagna Brevibloc 10 mg/ml soluzione per perfusione

Svezia Brevibloc 10 mg/ml, Infusionsvätska, lösning

Regno Unito Brevibloc Premixed 10mg/ml, Solution for Infusion

(Irlanda del Nord)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2022.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Baxter, Brevibloc, Intravia e Viaflo sono marchi registrati di Baxter International Inc