Бретаріс Дженуе́р

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бретаріс Дженуе́р 322 мікрограми порошок для інгаляцій

aclidinium (bromuro de aclidinio)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Бретаріс Дженуе́р і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бретаріс Дженуе́р
3. Як застосовувати Бретаріс Дженуе́р
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бретаріс Дженуе́р
6. Вміст упаковки та інша інформація

Інструкції щодо застосування

1. Що таке Бретаріс Дженуе́р і для чого його застосовують

Що таке Бретаріс Дженуе́р

Діючою речовиною Бретаріс Дженуе́р є бромід аклідинію, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бронходилататорами. Бронходилататори розслаблюють дихальні шляхи та сприяють утриманню бронхіол у відкритому стані. Бретаріс Дженуе́р — це інгалятор сухого порошку, який використовує ваше дихання для доставки ліків безпосередньо в легені. Це полегшує дихання пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).

Для чого застосовують Бретаріс Дженуе́р

Бретаріс Дженуе́р призначений для полегшення відкриття дихальних шляхів і зняття симптомів ХОХЛ — важкого тривалого захворювання легень, яке характеризується труднощами дихання. Регулярне застосування Бретаріс Дженуе́р може допомогти вам, коли виникають постійні труднощі з диханням через захворювання, сприяючи зменшенню впливу хвороби на ваш повсякденний життєвий рівень і зниженню кількості нападів (погіршення симптомів ХОХЛ, що тривають кілька днів).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бретаріс Дженуе́р

Не застосовуйте Бретаріс Дженуе́р:

• якщо у вас алергія на аклідинію бромід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Бретаріс Дженуе́р:

• якщо у вас є захворювання серця;
• якщо ви бачите ореоли навколо світла або кольорові зображення (глаукома);
• якщо у вас гіперплазія простати, проблеми з сечовипусканням або обструкція сечового міхура.

Бретаріс Дженуе́р призначений для підтримувальної терапії та не повинен застосовуватися для лікування раптового нападу задишки або свистячого дихання (свистів). Якщо симптоми ХОЗЛ (задишка, свисти або кашель) не покращуються або погіршуються, необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Сухість у роті, яка спостерігається при застосуванні ліків, подібних до Бретаріс Дженуе́р, може спричиняти карієс після тривалого застосування препарату. Тому пам’ятайте про дотримання гігієни ротової порожнини.

Припиніть застосування Бретаріс Дженуе́р і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо:

• відчуваєте тиск у грудях, кашель, свисти або задишку одразу після застосування цього лікарського засобу. Це можуть бути ознаки стану, що називається бронхоспазм.

Діти та підлітки

Бретаріс Дженуе́р не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Бретаріс Дженуе́р разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви застосовували або зараз застосовуєте схожі ліки для лікування респіраторних захворювань, наприклад, тіотропію, іпратропію. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не рекомендується застосовувати Бретаріс Дженуе́р разом з цими ліками.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід застосовувати Бретаріс Дженуе́р під час вагітності або годування груддю, якщо це не було рекомендовано вашим лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Бретаріс Дженуе́р на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є незначним. Цей лікарський засіб може спричиняти головний біль, запаморочення або розмите зору. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних реакцій, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, доки головний біль не зникне, запаморочення не пройде та зір не стане нормальним.

Бретаріс Дженуе́р містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Бретаріс Дженуе́р

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна інгаляція двічі на добу, вранці та ввечері.

Дія Бретарісу Дженуе́р триває 12 годин, тому намагайтеся використовувати інгалятор Бретаріс Дженуе́р о тій самій годині кожного ранку та вечора. Це забезпечує наявність достатньої кількості ліків у вашому організмі, щоб допомогти вам легше дихати протягом усього дня та ночі. Це також допоможе вам пам’ятати про необхідність щоденного застосування.

Рекомендовану дозу можна застосовувати пацієнтам похилого віку та пацієнтам із захворюваннями нирок або печінки. Коригування дози не потрібно.

Хронічна обструктивна захворювання легень (ХОЗЛ) — це тривале захворювання, тому рекомендується щоденне застосування Бретарісу Дженуе́р двічі на добу, а не лише тоді, коли виникають труднощі з диханням або інші симптоми ХОЗЛ.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для інгаляційного застосування.

Ознайомтеся з Інструкцією з застосування щодо того, як використовувати інгалятор Дженуе́р. У разі будь-яких сумнівів щодо способу застосування Бретарісу Дженуе́р зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Ви можете застосовувати Бретаріс у будь-який час — до або після прийому їжі чи напоїв.

Якщо ви застосували більше Бретарісу Дженуе́р, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що застосували більше Бретарісу Дженуе́р, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули застосувати Бретаріс Дженуе́р

Якщо ви забули застосувати дозу Бретарісу Дженуе́р, зробіть інгаляцію, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили застосування Бретарісу Дженуе́р

Цей лікарський засіб призначений для тривалого лікування. Якщо ви бажаєте припинити лікування, спочатку проконсультуйтесь із лікарем, оскільки ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бретаріс Дженуе́р може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У рідких випадках можуть виникати алергічні реакції (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів). Припиніть застосування препарату та негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть набряк обличчя, горла, губ або язика (з або без утруднення дихання чи ковтання), запаморочення або непритомність, прискорене серцебиття або тяжкий свербіж шкіри з висипом (крурчі), оскільки це можуть бути симптоми алергічної реакції.

При застосуванні Бретаріс Дженуе́р можуть виникати такі побічні ефекти:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

• Головний біль
• Запалення навколоносових пазух (синусит)
• Звичайне застудне захворювання (назофарингіт)
• Кашель
• Діарея
• Нудота

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

• Запаморочення
• Сухість у роті
• Запалення ротової порожнини (стоматит)
• Охриплість (дисфонія)
• Прискорення серцебиття (тахікардія)
• Відчуття сильного серцебиття (серцебиття)
• Нерегулярний або аритмійний серцевий ритм (серцеві аритмії)
• Утруднення сечовипускання (сечовий затримання)
• Нечітке зору
• Висип
• Свербіж шкіри

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бретаріса Дженуе́р

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці інгалятора та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте інгалятор Genuair у пакетику до початку лікування.

Використовуйте протягом 90 днів після відкриття пакетика.

Не застосовуйте Бретаріс Дженуе́р, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки підробки.

Після використання останньої дози інгалятор слід утилізувати. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бретаріса Дженуе́р

• Діючою речовиною є бромід аклідинію. Кожна виділена доза містить 375 мікрограмів броміду аклідинію, що відповідає 322 мікрограмам аклідинію.
• Інший компонент — лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Бретаріс Дженуе́р містить лактозу»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бретаріс Дженуе́р — це білий або майже білий порошок.

Інгаляційний пристрій Дженуе́р — білого кольору, з інтегрованим індикатором дози та кнопкою дозування зеленого кольору. Мундштук закритий знімною захисною кришкою зеленого кольору. Препарат постачається в поліетиленовому пакеті.

Розміри упаковки:

Упаковка, що містить 1 інгалятор з 30 дозами.

Упаковка, що містить 1 інгалятор з 60 дозами.

Упаковка, що містить 3 інгалятори, по 60 доз у кожному.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Амстердам

Нідерланди

Виробник

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Сант-Андреу-де-ла-Барка, Барселона

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо застосування

У цьому розділі міститься інформація про те, як користуватися інгалятором Genuair. Важливо ознайомитися з цією інформацією, оскільки Genuair може працювати інакше, ніж інгалятори, якими ви користувалися раніше. Якщо у вас виникнуть запитання щодо застосування інгалятора, зверніться за допомогою до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Інструкції щодо застосування поділені на такі розділи:

• Як розпочати
• Крок 1: підготуйте дозу
• Крок 2: вдихніть ліки
• Додаткова інформація

Утилізація не використаних ліків та всіх матеріалів, які контактували з ними, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

Як розпочати:

Перед початком застосування ліків уважно прочитайте ці інструкції щодо застосування

Ознайомтеся з частинами інгалятора Genuair

Перед застосуванням:

1. Перед першим використанням відкрийте запечатаний пакет і вийміть інгалятор. Позбудьтеся пакета та вологопоглинача.
2. Не натискайте помаранчеву кнопку, доки не будете готові вдихнути дозу.
3. Зніміть кришку, легенько натиснувши на стрілки з обох боків (Малюнок Б).

КРОК 1: Підготуйте дозу

1. Перевірте отвір мундштука та переконайтеся, що нічого не перешкоджає вдиху (Малюнок В).

2. Перевірте контрольне віконце (воно має бути червоним, Малюнок В).

1. Тримайте інгалятор горизонтально, спрямувавши мундштук на себе, а помаранчеву кнопку — вгорі (Малюнок Д).

1. Натисніть помаранчеву кнопку вниз до кінця, щоб підготувати дозу (Малюнок Е).

Коли ви натискаєте помаранчеву кнопку вниз до кінця, контрольне віконце змінює колір з червоного на зелений.

1. Відпустіть помаранчеву кнопку (малюнок F).

Зупиніться та перевірте:

1. Переконайтеся, що контрольне віконце тепер зелене (Малюнок G).

Ваш лікарський засіб готовий до інгаляції.

Перейдіть до «КРОК 2: Вдихніть свій лікарський засіб».

КРОК 2: Вдихніть свій лікарський засіб

2.1 Утримуйте інгалер на відстані від рота та повністю видихайте весь повітря. Ніколи не видихайте всередину інгалера (Малюнок І).

2.2 Тримайте голову прямо, помістіть мундштук між губами та міцно обхватіть губами мундштук (Малюнок J).

2.3 Зробіть сильне та глибоке вдихання ротом. Продовжуйте вдихати якомога довше.

2.4 Вийміть інгалатор із рота.

2.5 Затримайте дихання якомога довше.

2.6 Повільно видихніть повітря, віддаляючи від інгалатора.

Зупиніться та перевірте:

2.7 Переконайтеся, що контрольне віконце тепер червоне (малюнок K). Це означає, що ви правильно вдихнули свій лікарський засіб.

Знову надіньте захисну кришку на мундштук після кожного використання (Малюнок M), щоб уникнути забруднення інгалятора пилом або іншими речовинами. Викиньте свій інгалятор, якщо ви втратили кришку.

Додаткова інформація:

Що робити, якщо ви випадково зарядили дозу?

Зберігайте свій інгалятор із захисною кришкою на місці, доки не настане час вдихати ліки, потім зніміть кришку та починайте з кроку 1.6.

Як працює індикатор дози?

• Індикатор дози показує загальну кількість доз, що залишилися в інгаляторі (Малюнок N).
• При першому використанні кожен інгалятор містить щонайменше 60 або 30 доз, залежно від розміру упаковки.
• Кожного разу, коли доза заряджається натисканням помаранчевої кнопки, індикатор дози трохи зміщується до наступного числа (50, 40, 30, 20, 10 або 0).

Коли потрібно отримати новий інгалятор?

Потрібно отримати новий інгалятор:

• Якщо ваш інгалятор, здається, пошкоджений або ви втратили кришку, або
• Коли з’являється червона смуга з рисками на індикаторі дози — це означає, що ви наближаєтеся до останньої дози (Малюнок N), або
• Якщо ваш інгалятор порожній (Малюнок O).

Як дізнатися, чи інгалятор порожній?

Коли помаранчева кнопка більше не повертається повністю у верхнє положення і залишається застряглою у середньому положенні, ви досягли останньої дози (Малюнок O). Навіть якщо помаранчева кнопка застрягла, ви все ще можете вдихнути останню дозу. Після цього інгалятор більше не можна використовувати, і вам потрібно почати використовувати новий інгалятор.

Як слід чистити інгалятор?

НІКОЛИ не використовуйте воду для чищення інгалятора, оскільки це може пошкодити ваші ліки.

Якщо ви хочете почистити інгалятор, просто протріть зовнішню частину мундштука сухою ганчіркою або серветкою.