Bretaris Genuair

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bretaris Genuair 322 mikrogramy proszek do inhalacji

aclidinium (bromek aclidinium)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bretaris Genuair i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bretaris Genuair
3. Jak stosować Bretaris Genuair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bretaris Genuair
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Bretaris Genuair i do czego się go stosuje

Co to jest Bretaris Genuair

Substancją czynną leku Bretaris Genuair jest bromek aklydyny, który należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami. Bronchodilatatory rozluźniają drogi oddechowe i pomagają utrzymać otwarte oskrzela. Bretaris Genuair to inhalator proszku suchego, który wykorzystuje oddychanie do dostarczania leku bezpośrednio do płuc. Ułatwia to oddychanie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Do czego stosuje się Bretaris Genuair

Bretaris Genuair jest wskazany do rozszerzania dróg oddechowych i łagodzenia objawów POChP, ciężkiej, przewlekłej choroby płuc charakteryzującej się trudnościami z oddychaniem. Regularne stosowanie Bretaris Genuair może pomóc pacjentom doświadczającym trwającej duszności spowodowanej chorobą, zmniejszając tym samym wpływ choroby na codzienne życie oraz redukując liczbę zaostrzeń (nasilenia objawów POChP trwające kilka dni).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bretaris Genuair

Nie stosować Bretaris Genuair:

• jeśli jest nadwrażliwość na bromek aklidynii lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Bretaris Genuair:

• jeśli ma się choroby serca;
• jeśli występują halowe zaburzenia widzenia wokół źródeł światła lub obrazy kolorowe (jaskra);
• jeśli ma się przerośnięcie gruczołu krokowego, trudności z oddawaniem moczu lub zespół obturacyjny pęcherza moczowego.

Bretaris Genuair jest wskazany do leczenia utrzymującego i nie powinien być stosowany do leczenia nagłych napadów duszności lub świstów (świszczącego oddechu). Jeśli objawy POChP (duszność, świsty, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Suchość w ustach, która może występować przy stosowaniu leków takich jak Bretaris Genuair, może po dłuższym okresie stosowania prowadzić do próchnicy zębów. Dlatego należy pamiętać o starannym dbaniu o higienę jamy ustnej.

Należy natychmiast przestać stosować Bretaris Genuair i udać się na natychmiastową pomoc medyczną, jeśli:

• wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świsty lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po zastosowaniu tego leku. Mogą to być objawy stanu zwanego oskrzelowym skurczem (bronchospasm).

Dzieci i młodzież

Bretaris Genuair nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Bretaris Genuair z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosowano lub stosuje się leki podobne w leczeniu zaburzeń oddechowych, takie jak leki zawierające tiotropium, ipratropium. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zaleca się stosowania Bretaris Genuair w połączeniu z tymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować Bretaris Genuair w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Bretaris Genuair na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Ten lek może powodować ból głowy, zawroty głowy lub rozmyte widzenie. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki ból głowy nie ustąpi, zawroty głowy nie miną, a widzenie nie powróci do normy.

Bretaris Genuair zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Bretaris Genuair

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedno inhalowanie dwa razy dziennie, rano i wieczorem.

Działanie Bretaris Genuair utrzymuje się przez 12 godzin, dlatego należy starać się stosować inhalator Bretaris Genuair o tej samej porze rano i wieczorem. Zapewni to, że w organizmie będzie cały czas wystarczająca ilość leku, ułatwiając oddychanie przez cały dzień i całą noc. Pomoże to również pamiętać o regularnym stosowaniu leku.

Zalecana dawka może być stosowana u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

POChP to choroba przewlekła, dlatego zaleca się stosowanie Bretaris Genuair codziennie dwa razy dziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności z oddychaniem lub inne objawy POChP.

Sposób podania

Ten lek przeznaczony jest do inhalacji.

Zapoznaj się z instrukcją obsługi inhalatora Genuair. W razie wątpliwości dotyczących sposobu stosowania Bretaris Genuair skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Bretaris można stosować w dowolnym czasie, przed lub po posiłkach i napojach.

Jeśli zastosujesz więcej Bretaris Genuair niż powinieneś

Jeśli uważasz, że zastosowałeś więcej Bretaris Genuair niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zastosować Bretaris Genuair

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki Bretaris Genuair, zainhaluj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bretaris Genuair

Ten lek przeznaczony jest do długotrwałego stosowania. Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw skonsultuj się z lekarzem, ponieważ objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Bretaris Genuair może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

W rzadkich przypadkach mogą pojawić się reakcje alergiczne (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów). Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią obrzęk twarzy, gardła, warg lub języka (z lub bez trudności w oddychaniu lub połykaniu), zawroty głowy, omdlenia, przyspieszone bicie serca lub silny obrzęk skóry z świądem (plamy), ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Podczas stosowania Bretaris Genuair mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy
• Zapalenie zatok przynosowych (zatokowe zapalenie nosa)
• Przeziębienie (zapalenie gardła i nosa)
• Kaszel
• Biegunka
• Nudności

Nieczeste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Zawroty głowy
• Suchość w ustach
• Zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• Chrypka (dysfonia)
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• Odczucie silnego uderzania serca (kołatania serca)
• Nieprawidłowy lub nieregularny rytm serca (arytmia serca)
• Trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
• Nieostre widzenie
• Wysypka
• Świąd skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Bretaris Genuair

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie inhalatora i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Inhalator Genuair należy przechowywać w foliowej torebce aż do rozpoczęcia leczenia.

Należy go używać w ciągu 90 dni od otwarcia torebki.

Nie należy stosować leku Bretaris Genuair, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać ślady jego naruszenia.

Po wykorzystaniu ostatniej dawki inhalator należy wyrzucić. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bretaris Genuair

• Substancją czynną jest bromek aclidinium. Każda wydana dawka zawiera 375 mikrogramów bromku aclidinium, co odpowiada 322 mikrogramom aclidinium.
• Innym składnikiem jest laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Bretaris Genuair zawiera laktozę”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bretaris Genuair to proszek biały lub prawie biały.

Dysza do inhalacji Genuair jest biała z wbudowanym wskaźnikiem dawek i przyciskiem dawkującym w kolorze zielonym. Dysza jest chroniona przez zdejmowalną pokrywkę w kolorze zielonym. Produkt dostarczany jest w foliowej torebce z tworzywa sztucznego.

Dostępne opakowania:

Opakowanie zawierające 1 inhalator z 30 dawkami.

Opakowanie zawierające 1 inhalator z 60 dawkami.

Opakowanie zawierające 3 inhalatory, każdy z 60 dawkami.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Amsterdam

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące użytkowania

W tej sekcji zawarte są informacje na temat sposobu stosowania inhalatora Genuair. Należy dokładnie zapoznać się z tymi informacjami, ponieważ działanie inhalatora Genuair może różnić się od działania inhalatorów, z których korzystał wcześniej. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu użytkowania inhalatora należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Instrukcje użytkowania podzielone są na następujące sekcje:

• Jak zacząć
• Krok 1: przygotowanie dawki
• Krok 2: wdychanie leku
• Informacje dodatkowe

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Jak zacząć:

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy zapoznać się z niniejszymi instrukcjami użytkowania

Zapoznaj się z elementami budowy inhalatora Genuair

Przed pierwszym użyciem:

1. Przed pierwszym użyciem otwórz opakowanie i wyjmij inhalator. Usuń opakowanie oraz środek osuszający.
2. Nie naciskaj pomarańczowego przycisku, dopóki nie będziesz gotowy do wdychania dawki leku.
3. Zdejmij pokrywkę, delikatnie naciskając strzałki znajdujące się z obu stron (Rysunek B).

KROK 1: Przygotowanie dawki

1. Sprawdź otwór w ustniku i upewnij się, że nic go nie zatyka (Rysunek C).

2. Sprawdź okienko kontrolne (powinno być czerwone, Rysunek C).

1. Trzymaj inhalator poziomo, z ustnikiem skierowanym w Twoją stronę, a pomarańczowym przyciskiem u góry (Rysunek D).

1. Naciśnij pomarańczowy przycisk w dół, aż do oporu, aby załadować dawkę leku (Rysunek E).

Po naciśnięciu pomarańczowego przycisku w dół, aż do oporu, okienko kontrolne zmieni kolor z czerwonego na zielony.

1. Zwolnij przycisk pomarańczowy (Rysunek F).

Zatrzymaj się i sprawdź:

1. Upewnij się, że okienko kontrolne jest teraz zielone (Rysunek G).

Twój lek jest gotowy do inhalacji.

Przejdź do „KROK 2: Wgłęb swój lek”.

KROK 2: Wdychaj lek

2.1 Trzymaj inhalator z dala od ust i wypuść cały powietrz powietrze całkowicie. Nigdy nie wydychaj powietrza do inhalatora (Rysunek I).

2.2 Trzymaj głowę wyprostowaną, umieść ustnik między wargami i mocno zamknij wargi wokół ustnika (Rysunek J).

2.3 Wykonaj silny i głęboki wdech ustami. Kontynuuj wdech przez jak najdłuższy czas.

2.4 Wyjmij inhalator z ust.

2.5 Zatrzymaj oddech jak najdłużej.

2.6 Powoli wypuść powietrze z dala od inhalatora.

Zatrzymaj się i sprawdź:

2.7 Upewnij się, że okienko kontrolne jest teraz czerwone (Rysunek K). Oznacza to, że poprawnie wciągnąłeś lek.

Pon ponownie osłonkę chroniącą na dyszę po każdym użyciu (Rysunek M), aby zapobiec zanieczyszczeniu inhalatora pyłem lub innymi materiałami. Należy wyrzucić inhalator, jeśli utraci się osłonkę.

Dodatkowe informacje:

Co należy zrobić, jeśli przypadkowo załadowano dawkę?

Przechowuj inhalator z osłonką chroniącą na swoim miejscu, aż nadejdzie czas na wykonanie inhalacji leku, następnie usuń osłonkę i rozpocznij od kroku 1.6.

Jak działa wskaźnik dawek?

• Wskaźnik dawek pokazuje całkowitą liczbę dawek pozostałych w inhalatorze (Rysunek N).
• Podczas pierwszego użycia każdy inhalator zawiera co najmniej 60 lub 30 dawek, w zależności od wielkości opakowania.
• Za każdym razem, gdy dawkę ładuje się naciskając pomarańczowy przycisk, wskaźnik dawek przesuwa się nieco do następnej liczby (50, 40, 30, 20, 10 lub 0).

Kiedy należy zaopatrzyć się w nowy inhalator?

Należy zaopatrzyć się w nowy inhalator:

• Jeśli inhalator wydaje się uszkodzony lub utracono osłonkę, lub
• Gdy na wskaźniku dawek pojawi się czerwona paskowana strefa, co oznacza, że zbliża się ostatnia dawka (Rysunek N), lub
• Gdy inhalator jest pusty (Rysunek O).

Jak stwierdzić, że inhalator jest pusty?

Gdy pomarańczowy przycisk nie wraca całkowicie do górnego położenia i zostaje zablokowany w położeniu pośrednim, oznacza to, że osiągnięto ostatnią dawkę (Rysunek O). Nawet jeśli pomarańczowy przycisk jest zablokowany, można nadal wykonać ostatnią inhalację. Po tej dawce inhalator nie może być już używany i należy rozpocząć korzystanie z nowego inhalatora.

Jak należy czyścić inhalator?

NIGDY nie używaj wody do czyszczenia inhalatora, ponieważ może to uszkodzić lek.

Jeśli chcesz wyczyścić inhalator, wystarczy przetrzeć zewnętrzną część dyszy suchą ściereczką lub ręcznikiem papierowym.