Bretaris Genuair

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bretaris Genuair 322 microgrammi polvere per inalazione

aclidinio (bromuro di aclidinio)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Bretaris Genuair e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bretaris Genuair
3. Come usare Bretaris Genuair
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bretaris Genuair
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Istruzioni per l'uso

1. Che cos'è Bretaris Genuair e per quale scopo si utilizza

Che cos'è Bretaris Genuair

Il principio attivo di Bretaris Genuair è il bromuro di aclidinio, appartenente a una classe di medicinali chiamati broncodilatatori. I broncodilatatori rilassano le vie respiratorie e aiutano a mantenere aperti i bronchioli. Bretaris Genuair è un inalatore a polvere secca che utilizza il respiro del paziente per somministrare il farmaco direttamente nei polmoni. Ciò facilita la respirazione nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Per quale scopo si utilizza Bretaris Genuair

Bretaris Genuair è indicato per aiutare ad aprire le vie respiratorie e alleviare i sintomi della BPCO, una malattia polmonare cronica grave caratterizzata da difficoltà respiratorie. L'uso regolare di Bretaris Genuair può aiutare quando si manifesta una difficoltà respiratoria persistente dovuta alla malattia, contribuendo a ridurre l'impatto della patologia sulla vita quotidiana e a diminuire il numero di riacutizzazioni (peggioramento dei sintomi della BPCO per diversi giorni).

2. Cosa deve sapere prima di usare Bretaris Genuair

Non usi Bretaris Genuair:

• se è allergico al bromuro di aclidinio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Bretaris Genuair:

• se ha problemi cardiaci;
• se vede aloni intorno alle luci o immagini colorate (glaucoma);
• se ha ipertrofia prostatica, difficoltà a urinare o un’ostruzione della vescica.

Bretaris Genuair è indicato per il trattamento di mantenimento e non deve essere utilizzato per trattare un attacco improvviso di difficoltà respiratorie o sibili (sibili). Se i sintomi della BPCO (difficoltà respiratorie, sibili o tosse) non migliorano o peggiorano, deve consultare il medico il più presto possibile.

La secchezza della bocca, osservata con farmaci come Bretaris Genuair, può essere associata a carie dentale dopo un uso prolungato del medicinale. Pertanto, ricordi di curare l’igiene orale.

Interrompa immediatamente l’uso di Bretaris Genuair e cerchi assistenza medica immediata se:

• avverte oppressione al petto, tosse, sibili o difficoltà respiratorie subito dopo l’uso di questo medicinale. Potrebbero essere segni di una condizione chiamata broncospasmo.

Bambini e adolescenti

Bretaris Genuair non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Bretaris Genuair con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se ha usato o sta usando medicinali simili per problemi respiratori, come medicinali contenenti tiotropio, ipratropio. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista. Non è raccomandato l’uso di Bretaris Genuair con questi medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve usare Bretaris Genuair in gravidanza o durante l’allattamento a meno che non glielo abbia raccomandato il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di Bretaris Genuair sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è minimo. Questo medicinale può causare mal di testa, capogiri o visione offuscata. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, non guidi né usi macchinari finché il mal di testa non sia scomparso, il capogiro non sia passato e la visione non sia tornata normale.

Bretaris Genuair contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare Bretaris Genuair

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è un’inalazione due volte al giorno, mattina e sera.

Gli effetti di Bretaris Genuair durano 12 ore; pertanto, è opportuno utilizzare l’inalatore Bretaris Genuair alla stessa ora ogni mattina e ogni sera. Questo garantisce che nel suo organismo ci sia sempre una quantità sufficiente di medicinale per aiutarla a respirare più facilmente durante l’intera giornata e tutta la notte. Inoltre, ciò le aiuterà a ricordare di usarlo regolarmente.

Il dosaggio raccomandato può essere utilizzato nei pazienti anziani e nei pazienti con problemi renali o epatici. Non è necessario modificare il dosaggio.

La BPCO è una malattia cronica; pertanto, si raccomanda l’uso di Bretaris Genuair ogni giorno, due volte al giorno, e non soltanto quando si hanno difficoltà respiratorie o altri sintomi della BPCO.

Via di somministrazione

Questo medicinale è destinato all’inalazione.

Consultare le Istruzioni per l’Uso per sapere come utilizzare l’inalatore Genuair. In caso di dubbi sull’uso di Bretaris Genuair, consulti il suo medico o il farmacista.

Può utilizzare Bretaris in qualsiasi momento, prima o dopo i pasti o bevande.

Se usa una quantità di Bretaris Genuair superiore a quella indicata

Se pensa di aver usato una quantità di Bretaris Genuair superiore a quella indicata, consulti il suo medico o il farmacista.

Se dimentica di usare Bretaris Genuair

Se dimentica un’assunzione di Bretaris Genuair, inali la dose non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della successiva dose prevista, salti la dose dimenticata.

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi.

Se interrompe il trattamento con Bretaris Genuair

Questo medicinale è indicato per un trattamento a lungo termine. Se desidera interrompere il trattamento, consulti prima il suo medico, poiché i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Bretaris Genuair può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche (possono interessare fino a 1 paziente su 1000). Sospenda l’uso del medicinale e contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare un rigonfiamento del viso, della gola, delle labbra o della lingua (con o senza difficoltà respiratorie o a deglutire), capogiri o svenimenti, accelerazione del battito cardiaco o un forte gonfiore con prurito della pelle (orticaria), poiché potrebbero essere sintomi di una reazione allergica.

Durante l’uso di Bretaris Genuair possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• Cefalea
• Infiammazione dei seni paranasali (sinusite)
• Raffreddore comune (nasofaringite)
• Tosse
• Diarrea
• Nausea

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• Capogiri
• Secchezza della bocca
• Infiammazione della bocca (stomatite)
• Raucedine (disfonia)
• Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• Sensazione di battito cardiaco forte (palpitazioni)
• Battito cardiaco anomalo o irregolare (aritmie cardiache)
• Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• Visione offuscata
• Eruzione cutanea
• Prurito della pelle

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bretaris Genuair

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dell'inhalatore e sulla confezione, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Tenere l'inhalatore Genuair all'interno della busta fino all'inizio del trattamento.

Utilizzare entro 90 giorni dall'apertura della busta.

Non usi Bretaris Genuair se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.

Dopo aver utilizzato l'ultima dose, l'inhalatore deve essere eliminato. I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bretaris Genuair

• Il principio attivo è il bromuro di aclidinio. Ogni dose erogata contiene 375 microgrammi di bromuro di aclidinio, equivalenti a 322 microgrammi di aclidinio.
• L'altro componente è la lattosio monoidrato (vedere sezione 2 “Bretaris Genuair contiene lattosio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bretaris Genuair è una polvere bianca o quasi bianca.

Il dispositivo inalatore Genuair è di colore bianco, con un indicatore di dose integrato e un pulsante di erogazione di colore verde. L’ugello è coperto da un cappuccio protettivo rimovibile di colore verde. Viene fornito in una busta di plastica.

Confezioni disponibili:

Confezione contenente 1 inalatore con 30 dosi.

Confezione contenente 1 inalatore con 60 dosi.

Confezione contenente 3 inalatori con 60 dosi ciascuno.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Amsterdam

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcellona

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Covis Pharma Europe B.V. Tel/Tel: 80013067	Lituania UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
	Lussemburgo/Lussemburgo Covis Pharma Europe B.V. Tel/Tel: 80024119
Repubblica Ceca Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333	Ungheria Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Danimarca Covis Pharma Europe B.V. Tlf: 80711260	Malta Covis Pharma Europe B.V. Tel: 80065149
Germania Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070 Covis Pharma Europe B.V. Tel: +49 (0) 3031196978	Paesi Bassi Covis Pharma Europe B.V. Tel: 08000270008
Estonia OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001	Norvegia Covis Pharma Europe B.V. Tlf: 80031492
Grecia MENARINI HELLAS AE Tel: +30 210 8316111-13	Austria Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0
Spagna Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00	Polonia Covis Pharma Europe B.V. Tel.: 0800919353
Francia MENARINI France Tel: +33 (0)1 45 60 77 20	Portogallo Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Croazia Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361	Romania Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
Irlanda Covis Pharma Europe B.V. Tel: 1800937485	Slovenia Berlin-Chemie/ A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2160
Islanda Covis Pharma Europe B.V. Sími: 8007279	Repubblica Slovacca Berlin-Chemie /A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730
Italia Laboratori Guidotti S.p.A.Tel: +39- 050 971011	Finlandia/Suomi Covis Pharma Europe B.V. Puh/Tel: 0800413687
Cipro Covis Pharma Europe B.V. Tel: 80091079	Svezia Covis Pharma Europe B.V. Tel: 0200898678
Lettonia SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210	Regno Unito (Irlanda del Nord) Covis Pharma Europe B.V. Tel: 08004334029

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l'uso

Questa sezione contiene informazioni su come utilizzare il suo inalatore Genuair. È importante leggere queste informazioni, poiché Genuair può funzionare in modo diverso rispetto agli inalatori che ha utilizzato in precedenza. Se ha domande su come usare il suo inalatore, chieda aiuto al medico, al farmacista o all'infermiere.

Le istruzioni per l'uso sono suddivise nelle seguenti sezioni:

• Come iniziare
• Passo 1: preparare la dose
• Passo 2: inalare il medicinale
• Informazioni aggiuntive

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso dovrà avvenire in conformità con la normativa locale.

Come iniziare:

Legga attentamente queste istruzioni per l'uso prima di iniziare a utilizzare il medicinale

Prenda familiarità con le parti del suo inalatore Genuair

Prima dell'uso:

1. Prima dell'uso iniziale, apra la busta sigillata ed estragga l'inalatore. Smaltisca la busta e l'essiccante.
2. Non prema il pulsante arancione finché non è pronto per inalare una dose.
3. Rimuova il cappuccio premendo leggermente sulle frecce presenti su ciascun lato (Figura B).

PASSO 1: Preparare la dose

1. Controlli l'apertura del boccaglio ed assicurisi che nulla la stia ostruendo (Figura C).

2. Controlli la finestra di controllo (deve essere rossa, Figura C).

1. Tenga l'inalatore in posizione orizzontale con il boccaglio rivolto verso di sé e il pulsante arancione nella parte superiore (Figura D).

1. Premere completamente verso il basso il pulsante arancione per caricare la dose (Figura E).

Premendo completamente verso il basso il pulsante arancione, la finestra di controllo passerà dal rosso al verde.

Assicurarsi che il pulsante arancione sia rivolto verso l'alto. Non inclinarlo.

1. Rilasciare il pulsante arancione (Figura F).

Assicurarsi di rilasciare il pulsante affinché l'inhalatore possa funzionare correttamente.

Fermarsi e verificare:

1. Assicurarsi che la finestra di controllo sia ora verde (Figura G).

Il medicinale è pronto per essere inalato.

Passare al "PASSO 2: Inalare il medicinale".

Cosa fare se la finestra di controllo rimane rossa dopo aver premuto il pulsante (Figura H). La dose non è pronta. Tornare al “PASSO 1 Preparare la dose” e ripetere i passaggi da 1.1 a 1.6.

PASSO 2: Inalare il medicamento

Leggere attentamente tutti i passaggi dal 2.1 al 2.7 prima dell'uso. Non inclinarlo.

2.1 Mantenga l'inhalatore lontano dalla bocca e svuoti completamente l'aria dai polmoni. Non espiri mai all'interno dell'inhalatore (Figura I).

2.2 Mantenga la testa dritta, metta il boccaglio tra le labbra e chiuda saldamente le labbra attorno al boccaglio (Figura J).

Non tenga premuto il pulsante arancione mentre inspira.

2.3 Effettuare un'ispirazione forte e profonda attraverso la bocca. Continuare a ispirare per il tempo più lungo possibile.

Un “clic” le indicherà che ha eseguito correttamente l'inalazione. Continui a inalare per il tempo più lungo possibile dopo aver sentito il “clic”. Alcuni pazienti potrebbero non sentire il “clic”. Utilizzi la finestra di controllo per assicurarsi di aver inalato correttamente.

2.4 Togliere l'inhalatore dalla bocca.

2.5 Trattenere il respiro il più a lungo possibile.

2.6 Espirare lentamente lontano dall'inhalatore.

Alcuni pazienti possono avvertire una sensazione di sabbia in bocca o un gusto leggermente dolce o amaro. Non inalare una dose extra se non si percepisce alcun sapore o non si sente nulla dopo l'inalazione.

Fermarsi e verificare:

2.7 Assicurarsi che la finestra di controllo ora sia rossa (Figura K). Ciò significa che ha inalato correttamente il medicamento.

Cosa fare se la finestra di controllo rimane verde dopo aver effettuato l'inalazione (Figura L). Questo significa che non ha inalato correttamente il medicamento. Torni al “PASSO 2 Inali il medicamento” e ripeta i passaggi dal 2.1 al 2.7. Se la finestra di controllo non diventa rossa, potrebbe aver dimenticato di rilasciare il pulsante arancione prima di inalare, oppure non ha inalato con sufficiente forza. In tal caso, riprovi. Si assicuri di aver rilasciato il pulsante arancione e di aver espirato completamente. Quindi effettui un'inalazione profonda e vigorosa attraverso il boccaglio. La preghiamo di contattare il medico se la finestra di controllo rimane verde anche dopo diversi tentativi.

Rimettere il cappuccio protettivo sulla bocchetta dopo ogni utilizzo (Figura M), per evitare che l’inhalatore si contamini con polvere o altri materiali. Deve smaltire il suo inhalatore se perde il cappuccio.

Informazioni aggiuntive:

Cosa deve fare se carica accidentalmente una dose?

Conservi il suo inhalatore con il cappuccio protettivo al suo posto finché non è il momento di inalare il medicamento, quindi rimuova il cappuccio e inizi dal passaggio 1.6.

Come funziona l’indicatore del dosaggio?

• L’indicatore del dosaggio mostra il numero totale di dosi rimanenti nell’inhalatore (Figura N).
• Al primo utilizzo, ogni inhalatore contiene almeno 60 o 30 dosi, a seconda della dimensione della confezione.
• Ogni volta che viene caricata una dose premendo il pulsante arancione, l’indicatore del dosaggio si sposta leggermente verso il numero successivo (50, 40, 30, 20, 10 o 0).

Quando deve procurarsi un nuovo inhalatore?

Deve procurarsi un nuovo inhalatore:

• Se il suo inhalatore sembra danneggiato o perde il cappuccio, oppure
• Quando appare una fascia rossa a strisce nell’indicatore del dosaggio, il che indica che si sta avvicinando all’ultima dose (Figura N), oppure
• Se il suo inhalatore è vuoto (Figura O).

Come sapere se il suo inhalatore è vuoto?

Quando il pulsante arancione non ritorna completamente nella posizione superiore e rimane bloccato in una posizione intermedia, ha raggiunto l’ultima dose (Figura O). Anche se il pulsante arancione è bloccato, può comunque inalare l’ultima dose. Dopo di ciò, l’inhalatore non può più essere utilizzato e deve iniziare a usare un nuovo inhalatore.

Come deve pulire l’inhalatore?

NON USI MAI ACQUA per pulire l’inhalatore poiché potrebbe danneggiare il medicamento.

Se desidera pulire il suo inhalatore, pulisca semplicemente l’esterno della bocchetta con un panno asciutto o un foglio di carta.