Бретарис Генуайр

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бретарис Генуайр 322 мкг порошок для ингаляции

аклидиния (бромид аклидиния)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бретарис Генуайр и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Бретарис Генуайр
3. Как применять Бретарис Генуайр
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бретарис Генуайр
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Инструкции по применению

1. Что такое Бретарис Генуайр и для чего он применяется

Что такое Бретарис Генуайр

Действующее вещество препарата Бретарис Генуайр — бромид аclidиния, который относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами. Бронходилататоры расслабляют дыхательные пути и способствуют поддержанию проходимости бронхиол. Бретарис Генуайр представляет собой ингалятор сухого порошка, в котором используется собственное дыхание пациента для доставки лекарства непосредственно в лёгкие. Это облегчает дыхание у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).

Для чего применяется Бретарис Генуайр

Бретарис Генуайр показан для расширения дыхательных путей и облегчения симптомов ХОБЛ — тяжёлого хронического заболевания лёгких, характеризующегося затруднением дыхания. Регулярное применение Бретариса Генуайр может помочь при постоянных трудностях с дыханием, вызванных заболеванием, способствуя уменьшению влияния болезни на повседневную жизнь и снижению числа обострений (ухудшения симптомов ХОБЛ, продолжающихся в течение нескольких дней).

2. Что необходимо знать перед началом применения Бретарис Генуайр

Не применяйте Бретарис Генуайр:

• при повышенной чувствительности к аклидиния бромиду или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Бретарис Генуайр:

• если у вас имеются заболевания сердца;
• если вы видите ореолы вокруг источников света или цветные изображения (глаукома);
• если у вас имеется гипертрофия предстательной железы, затруднения при мочеиспускании или обструкция мочевого пузыря.

Бретарис Генуайр предназначен для поддерживающей терапии и не должен использоваться для лечения внезапных приступов затруднённого дыхания или свистящего дыхания (хрипов). Если симптомы ХОБЛ (затруднённое дыхание, хрипы или кашель) не улучшаются или ухудшаются, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Сухость во рту, которая может наблюдаться при применении препаратов, подобных Бретарис Генуайр, может способствовать развитию кариеса при длительном использовании препарата. Поэтому рекомендуется соблюдать гигиену полости рта.

Немедленно прекратите применение Бретарис Генуайр и обратитесь за медицинской помощью, если:

• вы ощущаете сдавленность в груди, кашель, хрипы или затруднённое дыхание сразу после применения препарата. Это могут быть признаки состояния, называемого бронхоспазм.

Дети и подростки

Бретарис Генуайр не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Бретарис Генуайр с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если вы применяли или применяете аналогичные препараты для лечения заболеваний дыхательных путей, такие как лекарственные средства, содержащие тиотропия бромид, ипратропия бромид. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не рекомендуется применение Бретарис Генуайр вместе с этими препаратами.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять Бретарис Генуайр во время беременности или лактации, если только врач не порекомендовал иное.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Бретарис Генуайр на способность управлять транспортными средствами и механизмами незначительно. Препарат может вызывать головную боль, головокружение или нечёткость зрения. Если у вас возникают какие-либо из этих побочных реакций, не следует управлять транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока головная боль не исчезнет, головокружение не пройдёт и зрение не нормализуется.

Бретарис Генуайр содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как использовать Бретарис Генуайр

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза — одно вдыхание два раза в день, утром и вечером.

Действие препарата Бретарис Генуайр сохраняется в течение 12 часов, поэтому старайтесь использовать ингалятор Бретарис Генуайр в одно и то же время каждый день — утром и вечером. Это обеспечивает достаточную концентрацию лекарственного средства в организме, чтобы помочь вам легче дышать в течение всего дня и ночи. Кроме того, это поможет вам не забывать о необходимости применения препарата.

Рекомендуемая доза может применяться у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени. Коррекция дозы не требуется.

ХОБЛ — это хроническое заболевание, поэтому рекомендуется ежедневное применение Бретарис Генуайр два раза в день, а не только при появлении затруднений дыхания или других симптомов ХОБЛ.

Способ применения

Данный препарат предназначен для ингаляционного применения.

Ознакомьтесь с инструкцией по применению, чтобы узнать, как правильно использовать ингалятор Генуайр. При возникновении сомнений о том, как использовать Бретарис Генуайр, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вы можете использовать Бретарис Генуайр в любое время — до или после еды или напитков.

Если вы применили Бретарис Генуайр в большей дозе, чем необходимо

Если вы считаете, что применили Бретарис Генуайр в дозе, превышающей рекомендованную, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли применить Бретарис Генуайр

Если вы забыли применить дозу Бретарис Генуайр, сделайте вдох как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Бретарисом Генуайр

Данный препарат предназначен для длительного лечения. Если вы хотите прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с врачом, поскольку ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Бретарис Генуайр может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

В редких случаях могут возникать аллергические реакции (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов). Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся отек лица, горла, губ или языка (с затруднением дыхания или глотания или без него), головокружение или обморок, учащенное сердцебиение, а также сильный зудящий кожный отек (крапивница), поскольку эти симптомы могут свидетельствовать о развитии аллергической реакции.

При применении Бретарис Генуайр могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Головная боль
• Воспаление околоносовых пазух (синусит)
• Простуда (назофарингит)
• Кашель
• Диарея
• Тошнота

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Головокружение
• Сухость во рту
• Воспаление полости рта (стоматит)
• Охриплость (дисфония)
• Учащение сердцебиения (тахикардия)
• Ощущение сильного сердцебиения (сердцебиение)
• Нарушение ритма сердца (сердечные аритмии)
• Затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
• Нарушение зрения
• Высыпания
• Зуд кожи

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бретарис Генуайр

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке ингалятора и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Храните ингалятор Генуайр в пакетике до начала лечения.

Используйте в течение 90 дней после вскрытия пакетика.

Не используйте Бретарис Генуайр, если заметите, что упаковка повреждена или имеет следы вскрытия.

После использования последней дозы ингалятор необходимо утилизировать. Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бретарис Генуайр

• Действующее вещество — бромид аклидиния. Каждая выделяемая доза содержит 375 мкг бромида аклидиния, что эквивалентно 322 мкг аклидиния.
• Другой компонент — лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Бретарис Генуайр содержит лактозу»).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Бретарис Генуайр представляет собой белый или почти белый порошок.

Ингалятор Генуайр — белого цвета, с интегрированным индикатором доз и кнопкой дозирования зелёного цвета. Мундштук закрыт съёмной защитной крышкой зелёного цвета. Препарат поставляется в пластиковой упаковке.

Размеры упаковки:

Упаковка, содержащая 1 ингалятор на 30 доз.

Упаковка, содержащая 1 ингалятор на 60 доз.

Упаковка, содержащая 3 ингалятора по 60 доз каждый.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Amsterdam

Нидерланды

Производитель

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 80013067	Литва UAB «BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC» Тел.: +370 52 691 947
	Люксембург Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 80024119
Чехия Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Тел.: +420 267 199 333	Венгрия Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Тел.: +36 23501301
Дания Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 80711260	Мальта Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 80065149
Германия Berlin-Chemie AG Тел.: +49 (0) 30 67070 Covis Pharma Europe B.V. Тел.: +49 (0) 3031196978	Нидерланды Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 08000270008
Эстония OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Тел.: +372 667 5001	Норвегия Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 80031492
Греция MENARINI HELLAS AE Тел.: +30 210 8316111-13	Австрия Menarini Pharma GmbH. Тел.: +43 1 879 95 85-0
Испания Laboratorios Menarini S.A. Тел.: +34-93 462 88 00	Польша Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 0800919353
Франция MENARINI France Тел.: +33 (0)1 45 60 77 20	Португалия Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Тел.: +351 210 935 500
Хорватия Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Тел.: + 385 1 4821 361	Румыния Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Тел.: +40 21 232 34 32
Ирландия Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 1800937485	Словения Berlin-Chemie/ A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Тел.: +386 01 300 2160
Исландия Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 8007279	Словакия Berlin-Chemie /A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 544 30 730
Италия Laboratori Guidotti S.p.A. Тел.: +39- 050 971011	Финляндия Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 0800413687
Кипр Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 80091079	Швеция Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 0200898678
Латвия SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Тел.: +371 67103210	Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Covis Pharma Europe B.V. Тел.: 08004334029

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению

В этом разделе содержится информация о том, как пользоваться ингалятором Генуайр. Важно внимательно ознакомиться с этими сведениями, поскольку устройство Генуайр может работать иначе, чем ингаляторы, которыми вы пользовались ранее. Если у вас возникнут вопросы о порядке применения ингалятора, обратитесь за помощью к врачу, фармацевту или медсестре.

Инструкции по применению разделены на следующие разделы:

• Как начать
• Шаг 1: подготовка дозы
• Шаг 2: вдох препарата
• Дополнительная информация

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.

Как начать:

Прочитайте эти инструкции по применению перед началом использования препарата

Ознакомьтесь с частями ингалятора Генуайр

Перед применением:

1. Перед первым использованием откройте герметичный пакет и извлеките ингалятор. Утилизируйте пакет и влагопоглотитель.
2. Не нажимайте оранжевую кнопку до тех пор, пока не будете готовы вдохнуть дозу.
3. Снимите колпачок, слегка нажав на стрелки с обеих сторон (Рисунок Б).

ШАГ 1: Подготовка дозы

1. Проверьте отверстие мундштука и убедитесь, что оно ничем не заблокировано (Рисунок В).

2. Проверьте контрольное окошко (оно должно быть красным, Рисунок В).

1. Держите ингалятор горизонтально, направив мундштук на себя, при этом оранжевая кнопка должна находиться сверху (Рисунок Г).

1. Нажмите оранжевую кнопку вниз до упора, чтобы зарядить дозу (Рисунок Д).

При нажатии оранжевой кнопки вниз до упора цвет контрольного окошка изменится с красного на зеленый.

Убедитесь, что оранжевая кнопка находится сверху. Не наклоняйте.

1. Освободите оранжевую кнопку (Рисунок F).

Убедитесь, что кнопка отпущена, чтобы ингалятор мог правильно работать.

Остановитесь и проверьте:

1. Убедитесь, что контрольное окошко теперь зелёного цвета (Рисунок Г).

Ваше лекарство готово к ингаляции.

Перейдите к разделу «ШАГ 2: Вдохните своё лекарство».

Что делать, если контрольное окно остается красным после нажатия кнопки (Рисунок H). Доза не готова. Вернитесь к «ШАГУ 1 Подготовка дозы» и повторите шаги с 1.1 по 1.6.

ШАГ 2: Вдыхайте лекарство

Перед использованием внимательно прочитайте все шаги с 2.1 до 2.7. Не наклоняйте.

2.1 Держите ингалятор подальше ото рта и полностью выдыхайте весь воздух. Никогда не выдыхайте внутрь ингалятора (Рисунок I).

2.2 Держите голову прямо, поместите мундштук между губами и плотно обхватите губами мундштук (Рисунок J).

Не нажимайте оранжевую кнопку при вдохе.

2.3 Сделайте сильный и глубокий вдох ртом. Продолжайте вдыхать как можно дольше.

Один «щелчок» означает, что вы правильно сделали вдох. Продолжайте вдыхать как можно дольше после того, как услышите «щелчок». Некоторые пациенты могут не услышать «щелчок». Используйте контрольное окошко, чтобы убедиться, что вы правильно сделали вдох.

2.4 Удалите ингалятор изо рта.

2.5 Задержите дыхание на максимально возможное время.

2.6 Медленно выдохните в сторону от ингалятора.

Некоторые пациенты могут испытывать ощущение песка во рту или слегка сладкий или горький привкус. Не вдыхайте дополнительную дозу, если вы не чувствуете вкуса или не ощущаете ничего после ингаляции.

Остановитесь и проверьте:

2.7 Убедитесь, что контрольное окошко теперь красное (рисунок K). Это означает, что вы правильно сделали вдох и получили лекарство.

Что делать, если контрольное окошко остается зеленым после выполнения ингаляции (Рисунок L). Это означает, что вы неправильно сделали ингаляцию. Вернитесь к «ШАГУ 2. Вдохните лекарство» и повторите шаги с 2.1 по 2.7. Если контрольное окошко по-прежнему не меняется на красное, возможно, вы забыли отпустить оранжевую кнопку перед вдохом или недостаточно сильно вдохнули. В таком случае попробуйте снова. Убедитесь, что вы отпустили оранжевую кнопку и полностью выдохнули. Затем сделайте сильный и глубокий вдох через мундштук. Обратитесь к врачу, если после нескольких попыток контрольное окошко по-прежнему остается зеленым.

Снова надевайте защитный колпачок на мундштук после каждого использования (рисунок M), чтобы предотвратить загрязнение ингалятора пылью или другими материалами. Вам необходимо утилизировать ингалятор, если вы потеряли колпачок.

Дополнительная информация:

Что делать, если случайно была заряжена доза?

Храните ингалятор с надетым защитным колпачком до тех пор, пока не наступит время вдохнуть лекарство, затем снимите колпачок и начните с шага 1.6.

Как работает индикатор доз?

• Индикатор доз показывает общее количество оставшихся доз в ингаляторе (рисунок N).
• При первом использовании каждый ингалятор содержит не менее 60 или 30 доз в зависимости от размера упаковки.
• Каждый раз, когда доза заряжается нажатием оранжевой кнопки, индикатор доз немного сдвигается к следующему числу (50, 40, 30, 20, 10 или 0).

Когда следует получить новый ингалятор?

Вам следует получить новый ингалятор:

• Если ваш ингалятор, по-видимому, повреждён или вы потеряли колпачок, или
• Когда в индикаторе доз появляется красная полоса, что означает приближение последней дозы (рисунок N), или
• Если ваш ингалятор опустел (рисунок O).

Как определить, что ингалятор пуст?

Когда оранжевая кнопка больше не возвращается полностью в верхнее положение и остаётся заблокированной в среднем положении, это означает, что последняя доза достигнута (рисунок O). Даже если оранжевая кнопка заблокирована, вы можете вдохнуть последнюю дозу. После этого ингалятор больше нельзя использовать, и вы должны начать пользоваться новым ингалятором.

Как следует чистить ингалятор?

НИКОГДА не используйте воду для чистки ингалятора, так как это может повредить ваше лекарство.

Если вы хотите почистить ингалятор, просто протрите внешнюю часть мундштука сухой салфеткой или бумажным полотенцем.