Бріумві 150 мг концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бріумві 150 мг концентрат для розчину для інфузій

ублітуксимаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бріумві та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати отримувати Бріумві
3. Як застосовують Бріумві
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бріумві
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бріумві та для чого його застосовують

Що таке Бріумві

Бріумві містить діючу речовину — ублітуксимаб. Це певний тип білка, який називається моноклональним антитілом. Антитіла діють, зв'язуючись з певними мішенями в організмі.

Для чого застосовують Бріумві

Бріумві застосовують для лікування дорослих із рецидивуючими формами розсіяного склерозу (РС), коли у пацієнта спостерігаються напади (рецидиви), які чергуються з періодами з менш вираженими симптомами або їхньою відсутністю.

Що таке розсіяний склероз

Розсіяний склероз (РС) впливає на центральну нервову систему, зокрема на нерви головного і спинного мозку. При РС білі кров'яні клітини, які називаються В-лімфоцитами і є частиною імунної системи (системи захисту організму), діють неправильно та атакують захисний шар (мієлінову оболонку), що оточує нервові клітини, викликаючи запалення та ушкодження. Руйнування мієлінової оболонки перешкоджає нормальній роботі нервів і призводить до симптомів РС. Симптоми РС залежать від ділянки центральної нервової системи, яка уражена, і можуть включати труднощі з ходьбою та рівновагою, м'язову слабкість, оніміння, подвійне та розмите зору, порушення координації та проблеми з сечовим міхуром.

При рецидивуючих формах РС у пацієнта відбуваються повторні напади симптомів (рецидиви), які можуть раптово виникнути протягом кількох годин або повільно розвиватися протягом декількох днів. Між рецидивами симптоми зникають або покращуються, проте ушкодження можуть накопичуватися, що призводить до постійної інвалідності.

Як діє Бріумві?

Бріумві діє, зв'язуючись із мішенню під назвою CD20 на поверхні В-лімфоцитів. В-лімфоцити — це тип білих кров'яних клітин, які є частиною імунної системи. При розсіяному склерозі імунна система атакує захисний шар, що оточує нервові клітини, і в цьому процесі беруть участь В-лімфоцити. Бріумві впливає на В-лімфоцити та знищує їх, зменшуючи таким чином ймовірність рецидивів, полегшуючи симптоми та сповільнюючи прогресування захворювання.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати отримувати Бріумві

Не слід отримувати Бріумві:

• якщо Ви алергік на ублітуксимаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є серйозна інфекція;
• якщо Вам діагностували серйозні проблеми з імунною системою; або
• якщо у Вас рак.

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед початком отримання Бріумві.

Попередження та застереження

Повідомте лікареві перед початком отримання Бріумві, якщо Ви відповідаєте хоча б одному з наведених нижче критеріїв. Можливо, Ваш лікар вирішить відстрочити лікування Бріумві або що Ви не можете отримувати Бріумві, якщо:

• у Вас є інфекція. Ваш лікар почекає, доки інфекція не пройде, перш ніж вводити Вам Бріумві.
• Ви коли-небудь хворіли на гепатит В або є носієм вірусу гепатиту В. Це пов’язано з тим, що лікарські засоби, подібні до Бріумві, можуть знову активувати вірус гепатиту В. Перед початком лікування Бріумві Ваш лікар перевірить, чи не існує ризику інфікування вірусом гепатиту В. Пацієнтам, які коли-небудь хворіли на гепатит В або є носіями вірусу гепатиту В, буде проведено аналіз крові та встановлено медичне спостереження на предмет можливих ознак інфікування вірусом гепатиту В.
• Ви нещодавно отримали щеплення або можете отримати щеплення в найближчому майбутньому.
• У Вас є рак або Ви коли-небудь хворіли на рак. Можливо, Ваш лікар вирішить відстрочити лікування.

Реакції, пов’язані з інфузією

• Найчастішою побічною дією лікування Бріумві є реакції, пов’язані з інфузією, — це різновид алергічних реакцій, що виникають під час або невдовзі після введення лікарського засобу. Вони можуть бути серйозними.

• Симптоми реакції, пов’язаної з інфузією, можуть включати, зокрема:

• свербіж шкіри

• кропив’янку

• почервоніння обличчя або шкіри

• подразнення горла

• труднощі з диханням

• набряк мови або горла

• свистяче дихання (хрипи)

• озноб

• лихоманку

• головний біль

• запаморочення

• відчуття непритомності

• нудоту

• біль у животі (у черевній порожнині)

• прискорене серцебиття

• Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас виникла або, на Вашу думку, може виникнути реакція, пов’язана з інфузією. Реакції, пов’язані з інфузією, можуть виникати під час інфузії або протягом 24 годин після неї.

• Щоб зменшити ризик реакції, пов’язаної з інфузією, Ваш лікар призначить Вам інші ліки перед кожною інфузією Бріумві (див. розділ 3), а під час інфузії за Вами буде уважно спостерігатися.

• Якщо у Вас виникне реакція на інфузію, Ваш лікар може зупинити або зменшити швидкість інфузії.

Інфекції

• Повідомте лікареві перед отриманням Бріумві, якщо у Вас є інфекція або Ви підозрюєте, що вона є. Ваш лікар почекає, доки інфекція не пройде, перш ніж вводити Вам Бріумві.

• Під час лікування Бріумві Ви можете легше захворювати на інфекції. Це пов’язано з тим, що імунні клітини, на які діє Бріумві, також допомагають боротися з інфекціями.

• Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас виникла інфекція або будь-які з наведених нижче ознак інфекції під час або після лікування Бріумві:

• лихоманка або озноб

• кашель, що не проходить

• герпес (наприклад, лихоманка на губах, опоясуючий лишай або генітальні виразки)

• Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо, на Вашу думку, СР погіршується або Ви помітили будь-які нові симптоми. Це може бути пов’язано з дуже рідкісною та потенційно смертельною інфекцією мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), що може спричиняти симптоми, подібні до симптомів СР. ПМЛ може виникати у пацієнтів, які отримують лікування препаратами, подібними до Бріумві, або іншими ліками для лікування СР.

• Повідомте свого партнера або опікувача про лікування Бріумві. Вони можуть помітити симптоми ПМЛ, яких Ви самі не помічаєте, наприклад, втрату пам’яті, труднощі з мисленням, утруднення ходи, втрату зору або зміни в мовленні, які лікар повинен буде дослідити.

Щеплення

• Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно отримали щеплення або можете отримати щеплення в найближчому майбутньому.
• Ваш лікар перевірить, чи потрібні Вам щеплення перед початком лікування Бріумві. Ви повинні отримати щеплення, що містять живі мікроорганізми або живі ослаблені мікроорганізми, принаймні за 4 тижні до початку лікування Бріумві. Під час лікування Бріумві Вам не слід отримувати щеплення, що містять живі мікроорганізми або живі ослаблені мікроорганізми, доки Ваш лікар не повідомить Вам, що Ваша імунна система вже не є ослабленою.
• Коли це можливо, Ви повинні отримати інші типи щеплень, які називаються інактивованими щепленнями, принаймні за 2 тижні до початку лікування Бріумві. Якщо Ви хочете отримати інактивовані щеплення під час лікування Бріумві, проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Застосування Бріумві не показане дітям та підліткам віком молодше 18 років. Це пов’язано з тим, що дослідження ще не проводилися в цій віковій групі.

Інші ліки та Бріумві

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві:

• якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати ліки, що впливають на імунну систему, наприклад хіміотерапію, імуносупресори (окрім кортикостероїдів) або інші ліки, які використовуються для лікування СР. Це пов’язано з тим, що вони можуть мати сумарний ефект на імунну систему.
• якщо Ви плануєте отримати щеплення (див. розділ «Попередження та застереження» вище).

Якщо Ви відповідаєте хоча б одному з цих критеріїв (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед початком отримання Бріумві.

Вагітність та годування груддю

• Повідомте лікареві перед початком отримання Бріумві, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Це пов’язано з тим, що Бріумві може проникати через плаценту та впливати на плід.
• Не використовуйте Бріумві під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Лікар оцінить користь від прийому Бріумві для Вас порівняно з ризиком для плоду.
• Якщо у Вас народилася дитина, і Ви отримували Бріумві під час вагітності, важливо повідомити лікареві дитини, що Ви отримували Бріумві, щоб лікар міг порадити, коли слід щепити дитину.
• Невідомо, чи проникає Бріумві в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого способу годування дитини, якщо Ви отримуєте Бріумві.

Засоби контрацепції для жінок

Якщо Ви можете завагітніти (заберемініти), Вам слід використовувати засоби контрацепції:

• під час лікування Бріумві та
• принаймні протягом 4 місяців після останньої інфузії Бріумві.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає великої ймовірності, що Бріумві вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Бріумві містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовується Бріумві

Лікар або медсестра з досвідом застосування цього лікування вводитимуть вам Бріумві. Під час введення цього лікарського засобу вас уважно спостерігатимуть, щоб у разі виникнення побічних ефектів вчасно їх виявити. Бріумві завжди вводиться крапельно (внутрішньовенно).

Лікарські засоби, які вводитимуться перед застосуванням Бріумві

Перед застосуванням Бріумві вам введуть інші ліки, щоб запобігти або зменшити можливі побічні ефекти, такі як реакції, пов’язані з інфузією (див. розділи 2 і 4 для отримання інформації про реакції, пов’язані з інфузією).

Перед кожною інфузією вам вводитимуть кортикостероїд і антигістамінний засіб, а також, можливо, інші ліки для зниження температури.

Яка доза Бріумві вам призначається та як часто її застосовують

• Перша доза Бріумві становитиме 150 мг. Ця інфузія триватиме 4 години.
• Друга доза Бріумві становитиме 450 мг, яку вводять через 2 тижні після першої дози. Ця інфузія триватиме 1 годину.
• Подальші дози Бріумві становитимуть 450 мг, які вводять через 24 тижні після першої дози та кожні 24 тижні після цього. Ці інфузії триватимуть 1 годину.

Як застосовується Бріумві

• Бріумві вводитиме лікар або медсестра. Перш ніж застосовувати Бріумві, його необхідно розчинити. Розчинення виконуватиме медичний працівник. Лікарський засіб вводиться у вигляді крапельної інфузії в вену (внутрішньовенно).
• Під час введення Бріумві та принаймні протягом 1 години після введення перших двох інфузій вас уважно спостерігатимуть. Це робиться для того, щоб вчасно виявити побічні ефекти, наприклад, реакції, пов’язані з інфузією. Якщо виникнуть реакції, пов’язані з інфузією, швидкість інфузії може бути зменшена, тимчасово припинена або припинена остаточно — залежно від тяжкості реакції (див. розділи 2 і 4 для отримання інформації про реакції, пов’язані з інфузією).

Якщо ви пропустили інфузію Бріумві

• Якщо ви пропустили інфузію Бріумві, зверніться до свого лікаря, щоб якнайшвидше запланувати її. Не чекайте наступної запланованої інфузії.
• Щоб отримати максимальну користь від Бріумві, важливо отримувати кожну інфузію в призначений час.

Якщо ви припините лікування Бріумві

• Важливо продовжувати лікування доти, доки ви та ваш лікар вважатимете, що воно корисне для вас.
• Деякі побічні ефекти можуть бути пов’язані з низьким рівнем В-лімфоцитів. Після припинення лікування Бріумві ці побічні ефекти можуть спостерігатися до відновлення нормального рівня В-лімфоцитів.
• Перед початком застосування інших ліків повідомте свого лікаря, коли ви отримали останню інфузію Бріумві.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні БРІУМВІ:

Серйозні побічні ефекти

Реакції, пов’язані з інфузією

• Реакції, пов’язані з інфузією, є найпоширенішим побічним ефектом лікування препаратом БРІУМВІ (дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб). У більшості випадків це легкі реакції, але можуть виникати і серйозні реакції.

• Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть ознаки або симптоми реакції, пов’язаної з інфузією, під час інфузії або протягом 24 годин після неї. Симптоми можуть включати, зокрема, наступне:

• свербіж шкіри

• кропив’янку

• почервоніння обличчя або шкіри

• подразнення горла

• утруднене дихання

• набряк мови або горла

• свистяче дихання (хрипи)

• озноб

• підвищення температури

• головний біль

• запаморочення

• відчуття непритомності

• нудоту

• біль у животі

• прискорене серцебиття

• Якщо у вас виникне реакція, пов’язана з інфузією, вам призначать ліки для її лікування, і, можливо, знадобиться уповільнити або перервати інфузію. Після припинення реакції інфузію можна відновити. Якщо реакція, пов’язана з інфузією, може бути загрожуючою життю, ваш лікар припинить лікування препаратом БРІУМВІ назавжди.

Інфекції

• Під час лікування препаратом БРІУМВІ ви можете легше захворювати на інфекції. Деякі з них можуть бути серйозними. У пацієнтів із РС спостерігалися такі інфекції під час лікування БРІУМВІ:

• Дуже почасті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• інфекції верхніх дихальних шляхів (інфекції носа та горла)

• інфекції дихальних шляхів

• Почасті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• інфекції нижніх дихальних шляхів (інфекції легень, такі як бронхіт або пневмонія)

• герпетичні інфекції (лихоманка [герпес на губах] або опоясуючий лишай)

• Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас з’являться будь-які з наступних ознак інфекції:

• підвищення температури або озноб

• кашель, що не проходить

• герпес (наприклад, лихоманка [герпес на губах], опоясуючий лишай або генітальні виразки)

Ваш лікар почекає, доки інфекція пройде, перш ніж вводити БРІУМВІ.

Інші побічні ефекти

Почасті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• нейтропенія (знижений рівень нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних клітин)
• біль у кінцівках (руках або ногах)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бріумві

Зберігати в холодильнику (між 2 °C і 8 °C).

Медичні працівники зберігатимуть Бріумві у лікарні чи клініці за таких умов:

• Цей лікарський засіб не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису «CAD». Термін закінчення придатності — це останній день зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб слід зберігати в холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Не заморожувати. Флакон слід зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Рекомендується використовувати препарат одразу після розведення. Якщо це не можливо, умови та терміни зберігання під час використання лежать на відповідальності медичного працівника і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, а потім — ще 8 годин при кімнатній температурі.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бріумві

• Діючою речовиною є ублітуксимаб. Кожен флакон містить 150 мг ублітуксимабу в 6 мл при концентрації 25 мг/мл.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію цитрат дигідрат, полісорбат 80, хлористоводнева кислота та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Бріумві є розчином від прозорого до опалесцентного, від безкольорового до жовтуватого.
• Препарат випускається у вигляді концентрату для розчину для інфузій.
• Лікарський засіб доступний у упаковках, що містять 1 флакон (скляний флакон з 6 мл концентрату).

Власник дозволу на введення в обіг

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Іспанія

Виробник

Millmount Healthcare

Block 7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

Ірландія

K32 YD60

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Перегляньте інструкцію або коротку характеристику препарату, щоб отримати додаткову інформацію.

Дозування

• Перша та друга дози

Першу дозу вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії 150 мг (перша інфузія), а потім — внутрішньовенну інфузію 450 мг через 2 тижні (друга інфузія).

• Подальші дози

Подальші дози Бріумві вводять у вигляді однієї внутрішньовенної інфузії 450 мг кожні 24 тижні (таблиця 1). Першу подальшу дозу 450 мг слід вводити через 24 тижні після першої інфузії. Між кожною дозою Бріумві слід дотримуватися мінімального інтервалу в 5 місяців.

Малюнок 1: Дози та графік застосування Бріумві

Лікування ПРП до інфузії

• Лікування має розпочинати та контролювати фахівець охорони здоров’я з досвідом, який має доступ до належної медичної допомоги для лікування серйозних реакцій, таких як тяжкі реакції, пов’язані з інфузією (ПРП).

• Препарати для профілактики ПРП

Для зменшення частоти та тяжкості ПРП слід застосовувати наступні два препарати як преперати для профілактики перед кожною інфузією Бріумві:

• 100 мг метилпреднізолону або 10–20 мг дексаметазону (або еквівалент) приблизно за 30–60 хвилин до кожної інфузії Бріумві;
• дифенгідрамін приблизно за 30–60 хвилин до кожної інфузії Бріумві.

Крім того, можна розглянути можливість застосування жарознижувального засобу (наприклад, парacetamol).

Інструкції щодо розведення

• Бріумві має бути підготовлено фахівцем охорони здоров’я з використанням асептичної техніки. Не струшувати флакон.
• Продукт призначений для одноразового використання.
• Не використовувати розчин, якщо він змінив колір або містить сторонні тверді частинки.
• Препарат Бріумві слід розчинити перед введенням. Розчини Бріумві для внутрішньовенного введення готують шляхом розведення препарату в інфузійному пакеті, що містить 0,9 % ізотонічний розчин натрію хлориду. Для першої інфузії розчинити один флакон препарату в інфузійному пакеті (150 мг/250 мл) до кінцевої концентрації приблизно 0,6 мг/мл. Для наступних інфузій розчинити три флакони препарату в інфузійному пакеті (450 мг/250 мл) до кінцевої концентрації приблизно 1,8 мг/мл.
• Перед початком внутрішньовенної інфузії вміст інфузійного пакета має бути кімнатної температури.

Спосіб застосування

• Після розведення Бріумві вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії через окремий шлях.
• Інфузії Бріумві не слід вводити у вигляді повільного внутрішньовенного вливання або болюсно.

Таблиця 1: Доза та графік застосування Бріумві

1Тривалість інфузії може бути більшою, якщо інфузію було перервано або уповільнено.

2Першу наступну дозу слід вводити через 24 тижні після першої інфузії.

Лікування ПРП під час та після інфузії

Пацієнтів слід спостерігати під час інфузії та принаймне протягом однієї години після завершення перших двох інфузій.

Під час інфузії

• Коригування інфузії у разі ПРП

У разі ПРП під час інфузії слід враховувати такі корективи.

ПРП, потенційно смертельні

Якщо під час інфузії виникають ознаки потенційно смертельної або тимчасово непрацездатної ПРП, інфузію слід негайно припинити та розпочати відповідне лікування пацієнта. У таких пацієнтів лікування Бріумві слід припинити остаточно (див. розділ 4.3).

ПРП середньої тяжкості

Якщо у пацієнта виникає ПРП середньої тяжкості, інфузію слід негайно припинити та призначити симптоматичне лікування. Інфузію можна відновити лише після повного зникнення всіх симптомів. При відновленні інфузії слід починати зі швидкості, що дорівнює половині швидкості, яка була на момент появи ПРП. Якщо ця швидкість переноситься добре, швидкість інфузії можна збільшувати згідно з таблицею 1.

ПРП від легкої до помірної тяжкості

Якщо у пацієнта виникає ПРП від легкої до помірної тяжкості, слід зменшити швидкість інфузії до половини від тієї, що була на момент появи події. Цю знижену швидкість інфузії слід підтримувати принаймні 30 хвилин. Якщо знижена швидкість переноситься добре, швидкість інфузії можна збільшувати згідно з таблицею 1.

Після інфузії

• Пацієнтів, яким лікували Бріумві, слід спостерігати принаймні протягом однієї години після завершення перших двох інфузій на предмет можливих симптомів ПРП.
• Лікарі повинні попередити пацієнтів, що ПРП може виникнути протягом 24 годин після інфузії.

Термін придатності

Флакон без відкриття

3 роки

Розчин для внутрішньовенної інфузії після розведення

• Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C та наступних 8 годин при кімнатній температурі.
• З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, терміни зберігання та умови до використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C та наступних 8 годин при кімнатній температурі, якщо розведення не проводилося за контрольованих та валідованих асептичних умов.
• Якщо внутрішньовенну інфузію не можна завершити в той самий день, залишений розчин слід утилізувати.