Briumvi 150 mg concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Briumvi 150 mg concentrato per soluzione per infusione

ublituximab

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. La sua collaborazione è importante per segnalare eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Briumvi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Briumvi
3. Come si usa Briumvi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Briumvi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Briumvi e per cosa si utilizza

Che cos'è Briumvi

Briumvi contiene il principio attivo ublituximab. È un tipo di proteina chiamata anticorpo monoclonale. Gli anticorpi agiscono legandosi a specifici bersagli nel corpo.

A cosa serve Briumvi

Briumvi viene utilizzato per trattare adulti con forme ricorrenti di sclerosi multipla (SMP), in cui il paziente ha episodi ricorrenti (ricadute) seguiti da periodi con sintomi più lievi o assenti.

Che cos'è la sclerosi multipla

La sclerosi multipla (SM) colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare i nervi del cervello e del midollo spinale. Nella SM, alcuni globuli bianchi chiamati linfociti B, che fanno parte del sistema immunitario (il sistema di difesa del corpo), agiscono in modo anomalo attaccando uno strato protettivo (chiamato guaina mielinica) che circonda le cellule nervose, causando infiammazione e danno. La degradazione della guaina mielinica impedisce il corretto funzionamento dei nervi e provoca i sintomi della SM. I sintomi della SM dipendono dalla parte del sistema nervoso centrale interessata e possono includere difficoltà nella deambulazione e nell'equilibrio, debolezza muscolare, intorpidimento, visione doppia e offuscata, problemi di coordinazione e disturbi vescicali.

Nelle forme ricorrenti di SM, il paziente ha crisi ricorrenti di sintomi (ricadute) che possono manifestarsi improvvisamente nell'arco di poche ore o lentamente nel corso di diversi giorni. I sintomi scompaiono o migliorano tra una ricaduta e l'altra, ma il danno può accumularsi portando a una disabilità permanente.

Come agisce Briumvi?

Briumvi agisce legandosi a un bersaglio chiamato CD20 presente sulla superficie dei linfociti B. I linfociti B sono un tipo di globulo bianco che fa parte del sistema immunitario. Nella sclerosi multipla, il sistema immunitario attacca lo strato protettivo che circonda le cellule nervose. In questo processo sono coinvolti i linfociti B. Briumvi agisce sui linfociti B eliminandoli e, in questo modo, riduce la probabilità di ricadute, allevia i sintomi e rallenta la progressione della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Briumvi

Non deve ricevere Briumvi:

• se è allergico all’ublituximab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• se ha un’infezione grave;
• se le è stato detto che ha gravi problemi del sistema immunitario; oppure
• se ha un cancro.

Se ha dei dubbi, consulti il medico prima di iniziare a ricevere Briumvi.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico prima di iniziare a ricevere Briumvi se si trova in una delle seguenti condizioni. Il medico potrebbe decidere di rimandare il trattamento con Briumvi o di non somministrarglielo se:

• ha un’infezione. Il medico aspetterà che l’infezione sia risolta prima di somministrarle Briumvi.
• ha avuto in passato epatite B o è portatore del virus dell’epatite B. Ciò perché farmaci come Briumvi possono riattivare il virus dell’epatite B. Prima del trattamento con Briumvi, il medico verificherà se è a rischio di infezione da virus dell’epatite B. I pazienti che hanno avuto epatite B o che sono portatori del virus saranno sottoposti a un esame del sangue e monitorati dal medico per rilevare eventuali segni di infezione da virus dell’epatite B.
• ha recentemente ricevuto un vaccino o potrebbe riceverne uno in futuro prossimo.
• ha un cancro o ha avuto un cancro in passato. Il medico potrebbe decidere di rimandare il trattamento.

Reazioni correlate all’infusione

• L’effetto indesiderato più comune del trattamento con Briumvi sono le reazioni correlate all’infusione, un tipo di reazioni allergiche che si verificano durante o poco dopo la somministrazione di un farmaco. Possono essere gravi.

• I sintomi di una reazione correlata all’infusione possono includere, tra gli altri:

• prurito cutaneo

• orticaria

• arrossamento del viso o della pelle

• irritazione della gola

• difficoltà respiratorie

• gonfiore della lingua o della gola

• sibili respiratori (sibili)

• brividi

• febbre

• mal di testa

• capogiri

• sensazione di svenimento

• nausea

• dolore addominale (nella zona dell’addome)

• battito cardiaco accelerato

• Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta o pensa di manifestare una reazione correlata all’infusione. Le reazioni correlate all’infusione possono verificarsi durante l’infusione o fino a 24 ore dopo.

• Per ridurre il rischio di reazione correlata all’infusione, il medico le somministrerà altri farmaci prima di ogni infusione di Briumvi (vedere sezione 3) e sarà attentamente monitorato durante l’infusione.

• Se manifesta una reazione all’infusione, il medico potrebbe dover interrompere o rallentare la velocità dell’infusione.

Infezioni

• Informi il medico prima di ricevere Briumvi se ha o pensa di avere un’infezione. Il medico aspetterà che l’infezione sia risolta prima di somministrarle Briumvi.

• Con Briumvi potrebbe contrarre infezioni più facilmente. Ciò perché le cellule immunitarie su cui agisce Briumvi aiutano anche a combattere le infezioni.

• Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta un’infezione o uno dei seguenti segni di infezione durante o dopo il trattamento con Briumvi:

• febbre o brividi

• tosse persistente

• herpes (ad esempio, herpes labiale, herpes zoster o ulcere genitali)

• Informi immediatamente il medico o l’infermiere se pensa che la SM stia peggiorando o se nota nuovi sintomi. Ciò potrebbe dipendere da un’infezione cerebrale molto rara e potenzialmente letale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), che può causare sintomi simili a quelli della SM. La PML può verificarsi in pazienti trattati con farmaci come Briumvi e con altri medicinali per il trattamento della SM.

• Informi il partner o il caregiver del trattamento con Briumvi. Potrebbero notare sintomi di PML che lei non nota, come perdita di memoria, problemi cognitivi, difficoltà nel camminare, perdita della vista o cambiamenti nel modo di parlare, che il medico dovrà indagare.

Vaccini

• Informi il medico se ha recentemente ricevuto un vaccino o se potrebbe riceverne uno in futuro.
• Il medico verificherà se ha bisogno di un vaccino prima di iniziare il trattamento con Briumvi. Deve ricevere un tipo di vaccino chiamato vaccino con microrganismi vivi o microrganismi vivi attenuati almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento con Briumvi. Durante il trattamento con Briumvi, non deve ricevere vaccini con microrganismi vivi o microrganismi vivi attenuati fino a quando il medico non le indicherà che il suo sistema immunitario non è più debole.
• Ogni volta che possibile, deve ricevere altri tipi di vaccino chiamati vaccini inattivati almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con Briumvi. Se desidera ricevere vaccini inattivati durante il trattamento con Briumvi, consulti il medico.

Bambini e adolescenti

L’uso di Briumvi non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Ciò perché non è stato ancora studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Briumvi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, informi il medico:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere farmaci che influiscono sul sistema immunitario, come chemioterapia, immunosoppressori (esclusi i corticosteroidi) o altri farmaci utilizzati per il trattamento della SM. Ciò perché potrebbero avere un effetto sommatorio sul sistema immunitario.
• se prevede di ricevere un vaccino (vedere “Avvertenze e precauzioni” sopra).

Se si trova in una di queste condizioni (o ha dei dubbi), consulti il medico prima di iniziare a ricevere Briumvi.

Gravidanza e allattamento

• Informi il medico prima di iniziare a ricevere Briumvi se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. Ciò perché Briumvi può attraversare la placenta e influire sul feto.
• Non usi Briumvi se è incinta, a meno che non ne abbia parlato con il medico. Il medico valuterà il beneficio per lei del trattamento con Briumvi rispetto al rischio per il feto.
• Se ha un figlio e ha ricevuto Briumvi durante la gravidanza, è importante informare il medico del bambino che ha ricevuto Briumvi, in modo che possa consigliare quando vaccinare il bambino.
• Non è noto se Briumvi passi nel latte materno. Consulti il medico per stabilire il modo migliore di allattare il bambino se riceve Briumvi.

Contraccezione femminile

Se può rimanere incinta (concepire), deve usare metodi contraccettivi:

• durante il trattamento con Briumvi e
• per almeno 4 mesi dopo l’ultima infusione di Briumvi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Briumvi influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Briumvi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come viene somministrato Briumvi

Un medico o un'infermiera esperti nell'uso di questo trattamento le somministreranno Briumvi. La monitoreranno attentamente durante la somministrazione di questo medicinale, per verificare la comparsa di eventuali effetti indesiderati. Briumvi viene sempre somministrato tramite fleboclisi (perfusione endovenosa).

Medicinali che le verranno somministrati prima di Briumvi

Prima di ricevere Briumvi, le verranno somministrati altri medicinali per prevenire o ridurre possibili effetti indesiderati, come reazioni correlate alla perfusione (vedere le sezioni 2 e 4 per informazioni sulle reazioni correlate alla perfusione).

Prima di ogni perfusione riceverà un corticosteroide e un antistaminico; potrebbe inoltre ricevere altri medicinali per ridurre la febbre.

Quale dose di Briumvi riceverà e con quale frequenza

• La prima dose di Briumvi sarà di 150 mg. Questa perfusione durerà 4 ore.
• La seconda dose di Briumvi sarà di 450 mg, somministrata 2 settimane dopo la prima dose. Questa perfusione durerà 1 ora.
• Le dosi successive di Briumvi saranno di 450 mg, somministrate 24 settimane dopo la prima dose e ogni 24 settimane successivamente. Queste perfusioni dureranno 1 ora.

Come viene somministrato Briumvi

• Briumvi le verrà somministrato da un medico o da un'infermiera. Prima della somministrazione, Briumvi deve essere diluito; tale operazione verrà effettuata da un operatore sanitario. Il medicinale verrà somministrato sotto forma di fleboclisi in una vena (perfusione endovenosa).
• Durante la somministrazione di Briumvi e per almeno 1 ora successiva alle prime due perfusioni, sarà attentamente monitorato per verificare la comparsa di eventuali effetti indesiderati, come reazioni correlate alla perfusione. La perfusione potrà essere rallentata, interrotta temporaneamente o definitivamente in caso di reazione correlata alla perfusione, a seconda della gravità della stessa (vedere le sezioni 2 e 4 per informazioni sulle reazioni correlate alla perfusione).

Se dimentica una perfusione di Briumvi

• Se ha dimenticato una perfusione di Briumvi, consulti il medico per fissare un nuovo appuntamento il prima possibile. Non attenda la successiva perfusione programmata.
• Per ottenere il massimo beneficio da Briumvi, è importante che riceva ogni perfusione nel momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Briumvi

• È importante che continui il trattamento finché lei e il medico riterranno che le stia apportando benefici.
• Alcuni effetti indesiderati possono essere correlati a livelli bassi di linfociti B. Dopo l'interruzione del trattamento con Briumvi, potrebbe manifestare tali effetti indesiderati finché i livelli normali di linfociti B non si siano ripristinati.
• Prima di iniziare ad assumere altri medicinali, informi il medico su quando ha ricevuto l'ultima perfusione di Briumvi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con Briumvi:

Effetti indesiderati gravi

Reazioni correlate all'infusione

• Le reazioni correlate all'infusione sono l'effetto indesiderato più comune del trattamento con Briumvi (molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10). Nella maggior parte dei casi si tratta di reazioni lievi, ma possono verificarsi anche reazioni gravi.

• Informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta segni o sintomi di una reazione correlata all'infusione durante o fino a 24 ore dopo l'infusione. I sintomi possono includere, tra gli altri:

• prurito cutaneo

• orticaria

• arrossamento del viso o della pelle

• irritazione della gola

• difficoltà respiratorie

• gonfiore della lingua o della gola

• sibili respiratori (sibili)

• brividi

• febbre

• mal di testa

• capogiri

• sensazione di svenimento

• nausea

• dolore addominale (nell'addome)

• battito cardiaco accelerato

• Se manifesta una reazione correlata all'infusione, le verranno somministrati farmaci per trattarla e potrebbe essere necessario rallentare o interrompere l'infusione. Una volta che la reazione è cessata, l'infusione può essere ripresa. Se la reazione correlata all'infusione è potenzialmente letale, il medico interromperà definitivamente il trattamento con Briumvi.

Infezioni

• Con Briumvi potrebbe essere più soggetto a infezioni, alcune delle quali potrebbero essere gravi. Le seguenti infezioni sono state osservate nei pazienti trattati con Briumvi nella SM:

• Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni delle vie respiratorie superiori (infezioni di naso e gola)

• infezioni delle vie respiratorie

• Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni delle vie respiratorie inferiori (infezioni dei polmoni come bronchite o polmonite)

• infezioni erpetiche (febbre da herpes [herpes labiale] o herpes zoster)

• Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno dei seguenti segni di infezione:

• febbre o brividi

• tosse persistente

• herpes (ad esempio, febbre da herpes [herpes labiale], herpes zoster o ulcere genitali)

Il medico attende che l'infezione si risolva prima di somministrarle Briumvi.

Altri effetti indesiderati

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• neutropenia (livello basso di neutrofili, un tipo di globuli bianchi)
• dolore a un arto (braccia o gambe)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Briumvi

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

I professionisti sanitari conserveranno Briumvi in ospedale o in clinica nelle seguenti condizioni:

• Questo medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della fiala, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Questo medicinale deve essere conservato in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non deve essere congelato. La fiala deve essere conservata nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Si raccomanda di utilizzare il prodotto immediatamente dopo la diluizione. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità del professionista sanitario e in genere non devono superare le 24 ore tra 2 °C e 8 °C e successivamente 8 ore a temperatura ambiente.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Briumvi

• Il principio attivo è ublituximab. Ogni flaconcino contiene 150 mg di ublituximab in 6 ml, con una concentrazione di 25 mg/ml.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, citrato di trisodio diidrato, polisorbato 80, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Briumvi è una soluzione da trasparente a opalescente e da incolore a giallastra.
• Si presenta sotto forma di concentrato per soluzione per infusione.
• Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino (flaconcino di vetro con 6 ml di concentrato).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Millmount Healthcare

Block 7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

Irlanda

K32 YD60

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Leggere il foglio illustrativo o il riassunto delle caratteristiche del prodotto per ulteriori informazioni.

Posologia

• Prima e seconda dose

La prima dose viene somministrata come perfusione endovenosa di 150 mg (prima perfusione), seguita da una perfusione endovenosa di 450 mg, 2 settimane dopo (seconda perfusione).

• Dosi successive

Le dosi successive di Briumvi vengono somministrate come singola perfusione endovenosa di 450 mg ogni 24 settimane (tabella 1). La prima dose successiva di 450 mg deve essere somministrata 24 settimane dopo la prima perfusione. Deve essere mantenuto un intervallo minimo di 5 mesi tra ciascuna dose di Briumvi.

Figura 1: Dosi e calendario di Briumvi

Trattamento delle RRP prima della perfusione

• Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un professionista sanitario esperto, con accesso a un adeguato supporto medico per trattare reazioni gravi quali le reazioni correlate alla perfusione (RRP) gravi.

• Premedicazione per le RRP

Prima di ogni perfusione di Briumvi, devono essere somministrati i seguenti due farmaci come premedicazione, al fine di ridurre la frequenza e la gravità delle RRP:

• 100 mg di metilprednisolone o 10-20 mg di desametasone (o equivalente) circa 30-60 minuti prima di ogni perfusione di Briumvi;
• difenidramina circa 30-60 minuti prima di ogni perfusione di Briumvi.

Inoltre, può essere presa in considerazione anche la premedicazione con un antipiretico (ad es., paracetamolo).

Istruzioni per la diluizione

• Briumvi deve essere preparato da un professionista sanitario utilizzando una tecnica asettica. Non agitare il flaconcino.
• Il prodotto è destinato a un solo uso.
• Non utilizzare la soluzione se presenta un cambiamento di colore o contiene particelle solide estranee.
• Il medicinale Briumvi deve essere diluito prima della somministrazione. Le soluzioni di Briumvi per somministrazione endovenosa si preparano diluendo il prodotto in una sacca per fleboclisi contenente cloruro di sodio isotono allo 0,9%. Per la prima perfusione, diluire un flaconcino del prodotto nella sacca per fleboclisi (150 mg/250 ml) fino a una concentrazione finale di circa 0,6 mg/ml. Per le perfusioni successive, diluire tre flaconcini del prodotto nella sacca per fleboclisi (450 mg/250 ml) fino a una concentrazione finale di circa 1,8 mg/ml.
• Prima di iniziare la perfusione endovenosa, il contenuto della sacca per fleboclisi deve essere a temperatura ambiente.

Modalità di somministrazione

• Dopo la diluizione, Briumvi viene somministrato come perfusione endovenosa attraverso una via dedicata.
• Le perfusioni di Briumvi non devono essere somministrate come iniezione endovenosa lenta o in bolo.

Tabella 1: Dosi e schema di somministrazione di Briumvi

1La durata dell'infusione può essere più lunga se l'infusione viene interrotta o rallentata.

2La prima dose successiva deve essere somministrata 24 settimane dopo la prima infusione.

Trattamento delle RRI durante e dopo l'infusione

I pazienti devono essere monitorati durante l'infusione e per almeno un'ora dopo il termine delle prime due infusioni.

Durante l'infusione

• Adeguate modifiche dell'infusione in caso di RRI

In caso di RRI durante un'infusione, si devono prendere in considerazione le seguenti modifiche.

RRI potenzialmente letali

In caso di segni di RRI potenzialmente letali o invalidanti durante un'infusione, l'infusione deve essere immediatamente sospesa e deve essere somministrato al paziente un trattamento adeguato. In questi pazienti il trattamento con Briumvi deve essere definitivamente interrotto (vedere sezione 4.3).

RRI gravi

Se un paziente manifesta una RRI grave, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e deve essere somministrato al paziente un trattamento sintomatico. L'infusione può essere ripresa solo dopo la scomparsa di tutti i sintomi. Riprendere l'infusione alla metà della velocità di infusione applicata al momento della comparsa della RRI. Se questa velocità di infusione viene tollerata, aumentare la velocità come descritto nella tabella 1.

RRI da lievi a moderate

Se un paziente manifesta una RRI da lieve a moderata, la velocità di infusione deve essere ridotta della metà rispetto alla velocità di infusione applicata al momento della comparsa dell'evento. Questa velocità di infusione ridotta deve essere mantenuta per almeno 30 minuti. Se la velocità di infusione ridotta viene tollerata, la velocità di infusione può essere aumentata come descritto nella tabella 1.

Dopo l'infusione

• I pazienti trattati con Briumvi devono essere osservati per almeno un'ora dopo il termine delle prime due infusioni per verificare la comparsa di sintomi di RRI.
• I medici devono informare i pazienti che una RRI può manifestarsi entro le 24 ore successive all'infusione.

Periodo di validità

Flaconcino non aperto

3 anni

Soluzione per infusione endovenosa diluita

• La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore tra 2 °C e 8 °C e successivamente per 8 ore a temperatura ambiente.
• Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non devono superare le 24 ore tra 2 °C e 8 °C e successivamente 8 ore a temperatura ambiente, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
• Se un'infusione endovenosa non può essere completata nello stesso giorno, la soluzione rimanente deve essere scartata.