Briumvi 150 mg środek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Briumvi 150 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu

ublituksimab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarte są informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Briumvi i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Briumvi
3. Jak stosuje się Briumvi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Briumvi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Briumvi i kiedy się go stosuje

Co to jest Briumvi

Briumvi zawiera substancję czynną o nazwie ublituksimab. Jest to rodzaj białka zwanego przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała działają wiążąc się z określonymi celami w organizmie.

Do czego stosuje się Briumvi

Briumvi stosuje się u dorosłych w leczeniu postaci nawrotowej stwardnienia rozsianego (SR), w których występują napady (rzuty) objawów, po których następują okresy łagodniejszych objawów lub ich braku.

Co to jest stwardnienie rozsiane

Stwardnienie rozsiane (SR) to choroba ośrodkowego układu nerwowego, a zwłaszcza nerwów mózgowych i rdzenia kręgowego. W przypadku SR białe krwinki zwane limfocyty B, które są częścią układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu), działają nieprawidłowo i atakują ochronną otoczkę (tzw. osłonkę mielinową) otaczającą komórki nerwowe, powodując w ten sposób stan zapalny i uszkodzenia. Uszkodzenie osłonki mielinowej uniemożliwia prawidłowe działanie nerwów i powoduje objawy stwardnienia rozsianego. Objawy SR zależą od tego, która część ośrodkowego układu nerwowego jest zaangażowana, i mogą obejmować trudności z chodzeniem i utrzymaniem równowagi, osłabienie mięśni, mrowienie, podwójne i zamazane widzenie, problemy z koordynacją oraz zaburzenia mikcji.

W postaciach nawrotowych SR występują powtarzające się napady objawów (rzuty), które mogą pojawić się nagle w ciągu kilku godzin lub stopniowo w ciągu kilku dni. Objawy ustępują lub poprawiają się między rzutami, jednak uszkodzenia mogą się nasilać, prowadząc do trwałej niepełnosprawności.

Jak działa Briumvi?

Briumvi działa wiążąc się z celem zwanym CD20 na powierzchni limfocytów B. Limfocyty B to rodzaj białych krwinek, które są częścią układu odpornościowego. W stwardnieniu rozsianym układ odpornościowy atakuje ochronną otoczkę otaczającą komórki nerwowe, a limfocyty B odgrywają w tym procesie istotną rolę. Briumvi oddziałuje na limfocyty B i powoduje ich wyeliminowanie, dzięki czemu zmniejsza się ryzyko wystąpienia rzutu, łagodzą się objawy oraz spowalnia postęp choroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia Briumvi

Nie należy stosować Briumvi:

• jeśli jest uczulony na ublituksimab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma ciężką infekcję;
• jeśli lekarz poinformował o poważnych problemach z układem odpornościowym; lub
• jeśli ma nowotwór.

Jeśli nie jest pewien, przed rozpoczęciem leczenia Briumvi należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia Briumvi, jeśli dotyczy go którykolwiek z poniższych warunków. Lekarz może zdecydować o odroczeniu leczenia Briumvi lub o tym, że nie może stosować tego leku, jeśli:

• ma infekcję. Lekarz będzie czekać na wyleczenie infekcji przed podaniem Briumvi.
• miał kiedykolwiek zapalenie wątroby typu B lub jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B. Wynika to z faktu, że leki takie jak Briumvi mogą ponownie aktywować wirusa zapalenia wątroby typu B. Przed leczeniem Briumvi lekarz sprawdzi, czy istnieje ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Pacjenci, którzy mieli zapalenie wątroby typu B lub są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B, będą poddawani badaniom krwi i będą poddawani nadzorowi lekarskiemu w celu wykrycia ewentualnych objawów zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
• niedawno otrzymał szczepionkę lub może otrzymać szczepionkę w najbliższym czasie.
• ma nowotwór lub miał nowotwór w przeszłości. Lekarz może zdecydować o odroczeniu leczenia.

Reakcje związane z wlewem dożylnym

• Najczęstszym niepożądany działaniem leczenia Briumvi są reakcje związane z wlewem dożylnym, rodzaj reakcji alergicznych, które występują podczas lub krótko po podaniu leku. Mogą być poważne.

• Objawy reakcji związanej z wlewem dożylnym mogą obejmować między innymi:

• świąd skóry

• pokrzywkę

• zaczerwienienie twarzy lub skóry

• podrażnienie gardła

• trudności z oddychaniem

• obrzęk języka lub gardła

• świsty podczas oddychania (uchyba)

• dreszcze

• gorączkę

• ból głowy

• zawroty głowy

• uczucie omdlenia

• nudności

• ból brzucha (w okolicy brzucha)

• przyspieszone tętno

• Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią objawy reakcji związanej z wlewem dożylnym lub podejrzewa się jej wystąpienie. Reakcje związane z wlewem dożylnym mogą wystąpić podczas wlewu lub nawet do 24 godzin po jego zakończeniu.

• Aby zmniejszyć ryzyko reakcji związanej z wlewem dożylnym, przed każdym wlewem Briumvi lekarz poda inne leki (zobacz punkt 3), a podczas wlewu będzie nadzór.

• Jeśli wystąpi reakcja na wlew, lekarz może zdecydować o przerwaniu lub spowolnieniu tempa wlewu.

Infekcje

• Należy poinformować lekarza przed podaniem Briumvi, jeśli ma lub podejrzewa infekcję. Lekarz będzie czekać na wyleczenie infekcji przed podaniem Briumvi.

• Leczenie Briumvi może zwiększyć ryzyko wystąpienia infekcji. Dzieje się tak, ponieważ komórki odpornościowe, na które działa Briumvi, pomagają również w walce z infekcjami.

• Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi infekcja lub którykolwiek z następujących objawów infekcji podczas lub po leczeniu Briumvi:

• gorączka lub dreszcze

• kaszel, który nie ustępuje

• opryszczka (np. liszaj półpasiec, opryszczka wargowa lub owrzodzenia narządów płciowych)

• Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podejrzewa się nasilenie SM lub pojawienie się nowych objawów. Może to wynikać z rzadkiego, potencjalnie śmiertelnego zapalenia mózgu, zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), które może powodować objawy podobne do objawów SM. PML może wystąpić u pacjentów leczonych lekami takimi jak Briumvi oraz innymi lekami stosowanymi w leczeniu SM.

• Należy poinformować partnera lub opiekuna o leczeniu Briumvi. Mogą oni zauważyć objawy PML, których pacjent nie zauważa, takie jak lapsusy pamięciowe, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu, utrata wzroku lub zmiany w mowie, które lekarz może musieć zbadać.

Szczepienia

• Należy poinformować lekarza, jeśli niedawno otrzymano szczepionkę lub może się jej otrzymać w najbliższym czasie.
• Lekarz sprawdzi, czy przed rozpoczęciem leczenia Briumvi konieczne jest podanie szczepionki. Należy otrzymać szczepionkę zawierającą żywe lub osłabione mikroorganizmy przynajmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia Briumvi. Podczas leczenia Briumvi nie należy otrzymywać szczepionek zawierających żywe lub osłabione mikroorganizmy, dopóki lekarz nie stwierdzi, że układ odpornościowy nie jest już osłabiony.
• Jeśli to możliwe, należy otrzymać inne rodzaje szczepionek, tzw. szczepionki inaktywowane, przynajmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia Briumvi. Jeśli chce się otrzymać szczepionki inaktywowane podczas leczenia Briumvi, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Briumvi nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie zostało jeszcze zbadane w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Briumvi

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało lub może konieczne będzie przyjmowanie innych leków. W szczególności należy poinformować lekarza:

• jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało lub może konieczne będzie przyjmowanie leków wpływających na układ odpornościowy, takich jak chemioterapia, leki immunosupresyjne (z wyjątkiem kortykosteroidów) lub inne leki stosowane w leczeniu SM. Dzieje się tak, ponieważ mogą one wywierać sumacyjny wpływ na układ odpornościowy.
• jeśli planowane jest szczepienie (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej).

Jeśli dotyczy go którykolwiek z tych warunków (lub nie jest pewien), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Briumvi.

Ciąża i karmienie piersią

• Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia Briumvi, jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę. Dzieje się tak, ponieważ Briumvi może przenikać przez łożysko i wpływać na płód.
• Nie należy stosować Briumvi w czasie ciąży, chyba że omówiono to z lekarzem. Lekarz oceni korzyści z przyjmowania Briumvi w stosunku do ryzyka dla płodu.
• Jeśli urodziło się dziecko, a podczas ciąży stosowano Briumvi, ważne jest, aby poinformować lekarza dziecka o tym, że stosowano Briumvi, aby lekarz mógł zalecić odpowiedni czas szczepień dziecka.
• Nie wiadomo, czy Briumvi przenika do mleka matki. Należy skonsultować się z lekarzem, jaka jest najlepsza forma karmienia dziecka, jeśli stosuje się Briumvi.

Antykoncepcja u kobiet

Jeśli może zajść w ciążę (zajść w ciążę), należy stosować środki antykoncepcyjne:

• podczas leczenia Briumvi oraz
• przez co najmniej 4 miesiące po ostatnim wlewie Briumvi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Briumvi wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Briumvi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się Briumvi

Lek Briumvi podaje się pod kierunkiem lekarza lub doświadczonej pielęgniarki. Podczas podawania leku będą Cię dokładnie monitorować w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych. Briumvi podaje się zawsze za pomocą kroplówki (infuzji dożylnej).

Leki podawane przed lekiem Briumvi

Przed podaniem Briumvi otrzymasz inne leki mające na celu zapobieganie lub zmniejszanie możliwych działań niepożądanych, takich jak reakcje związane z infuzją (patrz punkty 2 i 4, aby uzyskać informacje na temat reakcji związanych z infuzją).

Przed każdą infuzją otrzymasz kortykosteroid oraz lek przeciwhistaminowy. Możliwe, że otrzymasz również inne leki obniżające gorączkę.

Dawka Briumvi i częstotliwość podawania

• Pierwsza dawka Briumvi wynosi 150 mg. Infuzja ta trwa 4 godziny.
• Druga dawka Briumvi wynosi 450 mg i podaje się ją 2 tygodnie po pierwszej dawce. Infuzja ta trwa 1 godzinę.
• Kolejne dawki Briumvi wynoszą 450 mg i podaje się je 24 tygodnie po pierwszej dawce, a następnie co 24 tygodnie. Te infuzje trwają po 1 godzinie.

Jak stosuje się Briumvi

• Lek Briumvi podaje lekarz lub pielęgniarka. Przed podaniem Briumvi należy go rozcieńczyć. Rozcieńczenie wykonuje personel medyczny. Lek podaje się w postaci infuzji dożylnej.
• Podczas podawania Briumvi oraz przez co najmniej 1 godzinę po podaniu dwóch pierwszych infuzji będziesz dokładnie monitorowany, aby wykryć ewentualne działania niepożądane, takie jak reakcje związane z infuzją. Infuzję można spowolnić, tymczasowo przerwać lub całkowicie zakończyć, jeśli wystąpi reakcja związana z infuzją – w zależności od jej ciężkości (patrz punkty 2 i 4, aby uzyskać informacje na temat reakcji związanych z infuzją).

Jeśli zapomnisz o infuzji Briumvi

• Jeśli zapomniałeś o infuzji Briumvi, skontaktuj się z lekarzem, aby jak najszybciej ją umówić. Nie czekaj na następną zaplanowaną infuzję.
• Aby osiągnąć pełny efekt terapeutyczny leku Briumvi, ważne jest, aby otrzymywać każdą infuzję w odpowiednim czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Briumvi

• Ważne jest, aby kontynuować leczenie, dopóki Ty i Twój lekarz uznacie, że nadal przynosi ono dla Ciebie korzyści.
• Niektóre działania niepożądane mogą być związane z niskim poziomem limfocytów B. Po przerwaniu leczenia Briumvi mogą występować takie działania niepożądane aż do czasu przywrócenia normalnego poziomu limfocytów B.
• Przed rozpoczęciem stosowania innych leków, poinformuj lekarza, kiedy otrzymałeś ostatnią infuzję Briumvi.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Zgłoszone zostały następujące działania niepożądane związane z Briumvi:

Działania niepożądane poważne

Reakcje związane z wlewem dożylnym

• Reakcje związane z wlewem dożylnym są najczęściej występującym działaniem niepożądanym leczenia Briumvi (bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). W większości przypadków są to reakcje łagodne, ale mogą również występować reakcje poważne.

• Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podczas wlewu lub w ciągu 24 godzin po wlewie pojawią się u Ciebie objawy reakcji związanej z wlewem. Objawy mogą obejmować między innymi:

• swędzenie skóry

• pokrzywkę

• zaczerwienienie twarzy lub skóry

• podrażnienie gardła

• trudności w oddychaniu

• obrzęk języka lub gardła

• świsty podczas oddychania (uchylność)

• dreszcze

• gorączkę

• ból głowy

• zawroty głowy

• uczucie omdlenia

• nudności

• ból brzucha

• przyspieszone bicie serca

• Jeśli wystąpi reakcja związana z wlewem, podane zostaną leki do jej leczenia i może być konieczne spowolnienie lub przerwanie wlewu. Po ustąpieniu reakcji wlew może być wznowiony. Jeśli reakcja związana z wlewem będzie stanowiła zagrożenie dla życia, lekarz całkowicie odstawi leczenie Briumvi.

Zakażenia

• Leczenie Briumvi może zwiększać podatność na zakażenia, niektóre z nich mogą być poważne. U pacjentów z SM leczonych Briumvi obserwowano następujące zakażenia:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zakażenia dróg oddechowych górnych (infekcje nosa i gardła)

• zakażenia dróg oddechowych

• Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zakażenia dróg oddechowych dolnych (infekcje płuc, takie jak zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc)

• zakażenia herpesowe (opórnica [pęcherzyca na wardze], ognistość [płaskopączek] lub opryszcz)

• Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz objawy wskazujące na zakażenie:

• gorączkę lub dreszcze

• kaszel, który nie ustępuje

• objawy opryszczu (np. opórnica [pęcherzyca na wardze], ognistość [płaskopączek] lub owrzodzenia narządów płciowych)

Lekarz będzie czekać na ustąpienie zakażenia przed podaniem Briumvi.

Inne działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• neutropenia (obniżony poziom neutrofili, rodzaj białych krwinek)
• ból kończyny (ramię lub noga)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Briumvi

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Personel medyczny powinien przechowywać Briumvi w szpitalu lub klinice w następujących warunkach:

• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
• Lek należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie wolno zamrażać. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Zaleca się stosowanie produktu natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością personelu medycznego i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, a następnie 8 godzin w temperaturze pokojowej.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. W ten sposób pomagasz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Briumvi

• Substancją czynną jest ublituksimab. Każda fiolka zawiera 150 mg ublituksimabu w 6 ml, w stężeniu 25 mg/ml.
• Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu, cytrynian trój sodu dwuwodny, polisorbat 80, kwas solny i woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Briumvi to roztwór przejrzysty do opalescencyjnego, bezbarwny do żółtawego.
• Dostępne w postaci substancji do sporządzenia roztworu do przetaczania.
• Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę (fiolka szklana z 6 ml substancji).

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Millmount Healthcare

Block 7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

Irlandia

K32 YD60

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczanie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Należy zapoznać się z arkuszem informacyjnym lub streszczeniem właściwości produktu, aby uzyskać więcej informacji.

Dawkowanie

• Pierwsza i druga dawka

Pierwszą dawkę podaje się w postaci wlewu dożylnego 150 mg (pierwszy wlew), a następnie wlew dożylny 450 mg, 2 tygodnie później (drugi wlew).

• Kolejne dawki

Kolejne dawki Briumvi podaje się w postaci pojedynczego wlewu dożylnego 450 mg co 24 tygodnie (tabela 1). Pierwszą kolejną dawkę 450 mg należy podać 24 tygodnie po pierwszym wlewie. Należy zachować minimalny odstęp co najmniej 5 miesięcy między poszczególnymi dawkami Briumvi.

Rycina 1: Dawkowanie i harmonogram podawania Briumvi

Leczenie zdarzeń podczas infuzji przed wlewem

• Leczenie należy rozpocząć i nadzorować wyłącznie przez wykwalifikowanego pracownika opieki zdrowotnej z doświadczeniem, który ma dostęp do odpowiedniego wsparcia medycznego w celu leczenia ciężkich reakcji, takich jak ciężkie zdarzenia związane z infuzją (ZRI).

• Leczenie przygotowawcze w celu zapobiegania ZRI

Przed każdą infuzją Briumvi należy podać następujące dwa leki jako leczenie przygotowawcze w celu zmniejszenia częstości i nasilenia ZRI:

• 100 mg metyloprednizolonu lub 10–20 mg dexametazonu (lub odpowiednik) około 30–60 minut przed każdą infuzją Briumvi;
• difenhydraminę około 30–60 minut przed każdą infuzją Briumvi.

Dodatkowo można rozważyć podanie leku przygotowawczego przeciwpiretycznego (np. paracetamolu).

Instrukcje dotyczące rozcieńczania

• Briumvi należy przygotować przez pracownika opieki zdrowotnej z zastosowaniem techniki jałowej. Nie wstrząsać fiolką.
• Produkt przeznaczony jest do jednorazowego użycia.
• Nie należy stosować roztworu, jeśli zmienił on barwę lub zawiera obce ciała stałe.
• Lek Briumvi należy rozcieńczyć przed podaniem. Roztwory Briumvi do dożylnej infuzji przygotowuje się poprzez rozcieńczenie produktu w worku do infuzji zawierającym 0,9% izotoniczny roztwór chlorku sodu. W przypadku pierwszej infuzji należy rozcieńczyć jedną fiolkę produktu w worku do infuzji (150 mg/250 ml), uzyskując końcowe stężenie około 0,6 mg/ml. W przypadku kolejnych infuzji należy rozcieńczyć trzy fiolki produktu w worku do infuzji (450 mg/250 ml), uzyskując końcowe stężenie około 1,8 mg/ml.
• Przed rozpoczęciem dożylnej infuzji zawartość worka do infuzji powinna mieć temperaturę pokojową.

Sposób podania

• Po rozcieńczeniu Briumvi podaje się w formie dożylnej infuzji za pośrednictwem linii do infuzji przeznaczonej wyłącznie do tego celu.
• Infuzji Briumvi nie należy podawać w formie wolnej dożylnej iniekcji lub dożylnego bolusu.

Tabela 1: Dawkowanie i harmonogram podawania Briumvi

1 Długość infuzji może być dłuższa, jeśli infuzja zostanie przerwana lub spowolniona.

2 Pierwszą dawkę kolejną należy podać 24 tygodnie po pierwszej infuzji.

Leczenie reakcji związanych z infuzją podczas i po infuzji

Pacjentów należy obserwować podczas infuzji oraz przez co najmniej jedną godzinę po zakończeniu dwóch pierwszych infuzji.

Podczas infuzji

• Dostosowanie infuzji w przypadku reakcji związanych z infuzją (RRP)

W przypadku wystąpienia RRP podczas infuzji należy wziąć pod uwagę następujące dostosowania.

RRP potencjalnie śmiertelne

Jeśli podczas infuzji wystąpią objawy potencjalnie śmiertelnej lub poważnej RRP, należy natychmiast wstrzymać infuzję i podać pacjentowi odpowiednie leczenie. U tych pacjentów należy trwale przerwać leczenie lekiem Briumvi (patrz punkt 4.3).

RRP ciężkie

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka RRP, należy natychmiast wstrzymać infuzję i rozpocząć leczenie objawowe. Infuzję można wznowić dopiero po całkowitym ustąpieniu objawów. W przypadku wznawiania infuzji należy rozpocząć z prędkością równą połowie prędkości, z jaką prowadzono infuzję w chwili wystąpienia RRP. Jeśli prędkość infuzji jest dobrze tolerowana, można ją zwiększać zgodnie z opisem w tabeli 1.

RRP od lekkich do umiarkowanych

Jeśli u pacjenta wystąpi RRP od lekkiej do umiarkowanej, należy zmniejszyć prędkość infuzji do połowy wartości, z jaką prowadzono infuzję w chwili wystąpienia zdarzenia. Zmniejszoną prędkość infuzji należy utrzymywać przez co najmniej 30 minut. Jeśli zmniejszona prędkość infuzji jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć zgodnie z opisem w tabeli 1.

Po infuzji

• Pacjentów leczonych lekiem Briumvi należy obserwować przez co najmniej jedną godzinę po zakończeniu dwóch pierwszych infuzji pod kątem wystąpienia objawów RRP.
• Lekarze powinni poinstruować pacjentów, że RRP może wystąpić w ciągu 24 godzin po zakończeniu infuzji.

Okres ważności

Wkładka nieotwarta

3 lata

Roztwór do infuzji dożylnych po rozcieńczeniu

• Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C, a następnie przez 8 godzin w temperaturze pokojowej.
• Z punktu widzenia mikrobiologicznego, przygotowany roztwór do infuzji powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, a następnie 8 godzin w temperaturze pokojowej, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.
• Jeśli nie można zakończyć infuzji dożylnych w tym samym dniu, pozostały roztwór należy wyrzucić.