Бриумви 150 мг концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бриумви 150 мг концентрат для раствора для инфузий

ублитуксимаб

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идет об эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бриумви и для чего его применяют
2. Что нужно знать перед началом приема Бриумви
3. Как применять Бриумви
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бриумви
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бриумви и для чего он применяется

Что такое Бриумви

Бриумви содержит действующее вещество ублитуксимаб. Это разновидность белка, известного как моноклональное антитело. Антитела действуют, связываясь с определёнными мишенями в организме.

Для чего применяется Бриумви

Бриумви применяется для лечения взрослых пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС), при которых у пациента наблюдаются обострения (рецидивы), сменяющиеся периодами более лёгкого течения заболевания или отсутствия симптомов.

Что такое рассеянный склероз

Рассеянный склероз (РС) поражает центральную нервную систему, в частности нервы головного мозга и спинного мозга. При РС белые кровяные клетки, называемые В-лимфоцитами, которые являются частью иммунной системы (защитного механизма организма), начинают действовать неправильно и атакуют защитный слой (так называемую миелиновую оболочку), окружающий нервные клетки, вызывая тем самым воспаление и повреждение. Разрушение миелиновой оболочки нарушает нормальную работу нервов и приводит к появлению симптомов РС. Симптомы РС зависят от того, какая часть центральной нервной системы поражена, и могут включать трудности при ходьбе и нарушения равновесия, мышечную слабость, онемение, двоение и нечёткость зрения, проблемы с координацией, а также нарушения функции мочевого пузыря.

При рецидивирующих формах РС у пациента повторяются приступы симптомов (рецидивы), которые могут внезапно возникать в течение нескольких часов или медленно развиваться в течение нескольких дней. Между рецидивами симптомы исчезают или уменьшаются, однако повреждения могут накапливаться, что приводит к постоянной инвалидности.

Как действует Бриумви?

Бриумви действует, связываясь с мишенью, называемой CD20, на поверхности В-лимфоцитов. В-лимфоциты — это разновидность белых кровяных клеток, входящих в состав иммунной системы. При рассеянном склерозе иммунная система атакует защитный слой, окружающий нервные клетки. В этом процессе участвуют В-лимфоциты. Бриумви воздействует на В-лимфоциты и уничтожает их, тем самым снижая вероятность рецидивов, облегчая симптомы и замедляя прогрессирование заболевания.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Бриумви

Не применять Бриумви:

• если Вы аллергик на ублитуксимаб или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас тяжёлая инфекция;
• если Вашему врачу известно, что у Вас серьёзные проблемы с иммунной системой; или
• если у Вас рак.

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Бриумви.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу перед началом применения Бриумви, если у Вас имеется одно из следующих состояний. Ваш врач может принять решение о временном отсрочении лечения Бриумви или о невозможности его применения, если:

• у Вас есть инфекция. Ваш врач будет ждать, пока инфекция не пройдёт, прежде чем назначить Вам Бриумви.
• у Вас когда-либо была гепатит В или Вы являетесь носителем вируса гепатита В. Это связано с тем, что препараты, подобные Бриумви, могут повторно активировать вирус гепатита В. Перед началом лечения Бриумви Ваш врач проверит, не подвержены ли Вы риску инфицирования вирусом гепатита В. Пациенты, перенесшие гепатит В или являющиеся носителями вируса, будут сдавать кровь на анализ и находиться под наблюдением врача на предмет возможных признаков реактивации вируса гепатита В.
• Вы недавно были вакцинированы или планируете пройти вакцинацию в ближайшем будущем.
• у Вас есть рак или Вы ранее страдали от рака. В этом случае врач может принять решение об отсрочке лечения.

Реакции, связанные с инфузией

• Наиболее частым побочным эффектом при лечении Бриумви являются реакции, связанные с инфузией — это разновидность аллергических реакций, возникающих во время или вскоре после введения препарата. Они могут быть тяжёлыми.

• Симптомы реакции, связанной с инфузией, могут включать следующее:

• зуд кожи

• крапивницу

• покраснение лица или кожи

• раздражение горла

• затруднение дыхания

• отёк языка или горла

• свистящее дыхание (хрипы)

• озноб

• лихорадку

• головную боль

• головокружение

• ощущение обморока

• тошноту

• боль в животе

• учащённое сердцебиение

• Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у Вас появились или, по Вашему мнению, могут появиться реакции, связанные с инфузией. Такие реакции могут возникать во время инфузии или в течение 24 часов после её окончания.

• Чтобы снизить риск реакции, связанной с инфузией, Ваш врач назначит Вам дополнительные препараты перед каждой инфузией Бриумви (см. раздел 3), а во время инфузии Вы будете находиться под тщательным наблюдением.

• Если у Вас возникнет реакция на инфузию, Вашему врачу может потребоваться приостановить или замедлить скорость введения препарата.

Инфекции

• Сообщите врачу перед введением Бриумви, если у Вас есть или, по Вашему мнению, может быть инфекция. Ваш врач будет ждать, пока инфекция не пройдёт, прежде чем назначить Вам Бриумви.

• При применении Бриумви Вы можете чаще подвергаться инфекциям. Это связано с тем, что иммунные клетки, на которые действует Бриумви, также участвуют в борьбе с инфекциями.

• Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у Вас возникла инфекция или появились следующие признаки инфекции во время или после лечения Бриумви:

• лихорадка или озноб

• непрекращающийся кашель

• герпес (например, простуда на губах, опоясывающий лишай или генитальные язвы)

• Немедленно сообщите врачу или медсестре, если Вам кажется, что симптомы рассеянного склероза ухудшились или появились новые симптомы. Это может быть связано с очень редким, но потенциально смертельным вирусным поражением мозга, называемым прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), которое может вызывать симптомы, схожие с симптомами рассеянного склероза. ПМЛ может возникать у пациентов, получающих препараты, подобные Бриумви, а также другие препараты для лечения рассеянного склероза.

• Сообщите своему партнёру или ухаживающему лицу о своём лечении Бриумви. Они могут заметить симптомы ПМЛ, которые Вы сами можете не заметить, такие как провалы в памяти, нарушения мышления, затруднения при ходьбе, потеря зрения или изменения речи, которые потребуют обследования у врача.

Вакцинация

• Сообщите врачу, если Вы недавно были вакцинированы или планируете пройти вакцинацию в ближайшем будущем.
• Ваш врач проверит, нуждаетесь ли Вы в вакцинации до начала лечения Бриумви. Вы должны получить вакцину, содержащую живые или ослабленные живые микроорганизмы, как минимум за 4 недели до начала лечения Бриумви. Во время лечения Бриумви Вам нельзя применять вакцины, содержащие живые или ослабленные живые микроорганизмы, пока Ваш врач не сообщит, что Ваша иммунная система больше не ослаблена.
• По возможности, Вы должны получить другие типы вакцин, называемые инактивированными вакцинами, как минимум за 2 недели до начала лечения Бриумви. Если Вы хотите пройти вакцинацию инактивированными вакцинами во время лечения Бриумви, проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки

Применение Бриумви не показано детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность в этой возрастной группе ещё не изучались.

Другие лекарственные препараты и Бриумви

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, сообщите врачу:

• если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать препараты, влияющие на иммунную систему, такие как химиотерапия, иммуносупрессоры (кроме кортикостероидов) или другие препараты, применяемые при лечении рассеянного склероза. Это связано с тем, что они могут оказывать суммирующее действие на иммунную систему.
• если Вы планируете пройти вакцинацию (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» выше).

Если Вы соответствуете любому из этих критериев (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Бриумви.

Беременность и лактация

• Сообщите врачу перед началом применения Бриумви, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Это связано с тем, что Бриумви может проникать через плаценту и оказывать влияние на плод.
• Не применяйте Бриумви во время беременности, если Вы не обсудили это с врачом. Ваш врач оценит пользу от применения Бриумви для Вас и возможный риск для плода.
• Если у Вас родился ребёнок, и во время беременности Вы получали Бриумви, важно сообщить врачу ребёнка об этом, чтобы он мог определить, когда следует проводить вакцинацию ребёнка.
• Неизвестно, проникает ли Бриумви в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом о наилучшем способе вскармливания ребёнка, если Вы получаете Бриумви.

Контрацепция у женщин

Если Вы можете забеременеть (иметь возможность зачатия), Вы должны использовать контрацептивные методы:

• во время лечения Бриумви и
• в течение как минимум 4 месяцев после последней инфузии Бриумви.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Бриумви влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Бриумви содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически «безнатриевый».

3. Как применяют Бриумви

Бриумви вводит врач или медсестра, имеющие опыт применения этого лечения. Во время введения препарата за вами будет тщательно наблюдать медицинский персонал, чтобы вовремя выявить возможные побочные эффекты. Бриумви всегда вводится капельно (инфузионно внутривенно).

Лекарственные препараты, которые вводят перед Бриумви

Перед введением Бриумви вам введут другие лекарства для профилактики или уменьшения возможных побочных эффектов, таких как реакции, связанные с инфузией (см. разделы 2 и 4 для получения информации о реакциях, связанных с инфузией).

Перед каждой инфузией вам вводят кортикостероид и антигистаминное средство, а также, возможно, другие препараты для снижения температуры.

Какое количество Бриумви вы получите и с какой частотой

• Первая доза Бриумви составляет 150 мг. Эта инфузия длится 4 часа.
• Вторая доза Бриумви составляет 450 мг и вводится через 2 недели после первой дозы. Эта инфузия длится 1 час.
• Последующие дозы Бриумви составляют 450 мг и вводятся через 24 недели после первой дозы, а затем каждые 24 недели. Эти инфузии длятся 1 час.

Как вводят Бриумви

• Бриумви вводит врач или медсестра. Перед применением Бриумви необходимо развести. Разведение выполняет медицинский работник. Препарат вводится капельно внутривенно (инфузионно).
• Во время введения Бриумви и в течение как минимум 1 часа после введения первых двух инфузий за вами будет тщательно наблюдать, чтобы вовремя выявить возможные побочные эффекты, такие как реакция, связанная с инфузией. При возникновении такой реакции инфузию можно замедлить, временно прервать или прекратить полностью в зависимости от степени её тяжести (см. разделы 2 и 4 для получения информации о реакциях, связанных с инфузией).

Если вы пропустили инфузию Бриумви

• Если вы пропустили инфузию Бриумви, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы назначить новую дату как можно скорее. Не следует ждать следующую запланированную инфузию.
• Чтобы получить максимальную пользу от Бриумви, важно вводить каждую дозу вовремя.

Если вы прекратите лечение Бриумви

• Важно продолжать лечение до тех пор, пока вы и ваш врач считаете его полезным для вас.
• Некоторые побочные эффекты могут быть связаны с низким уровнем В-лимфоцитов. После прекращения лечения Бриумви вы можете испытывать такие побочные эффекты до тех пор, пока уровень В-лимфоцитов не вернётся к норме.
• Перед началом приёма других лекарственных препаратов сообщите врачу, когда вы получили последнюю инфузию Бриумви.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении Бриумви:

Серьёзные побочные эффекты

Реакции, связанные с инфузией

• Реакции, связанные с инфузией, являются наиболее частым побочным эффектом лечения препаратом Бриумви (очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов). В большинстве случаев эти реакции являются лёгкими, однако иногда могут возникать и тяжёлые реакции.

• Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся признаки или симптомы реакции, связанной с инфузией, во время или в течение 24 часов после инфузии. Симптомы могут включать, в частности, следующие:

• зуд кожи

• крапивницу

• покраснение лица или кожи

• раздражение горла

• затруднение дыхания

• отёк языка или горла

• свистящее дыхание (хрипы)

• озноб

• повышение температуры

• головную боль

• головокружение

• ощущение обморока

• тошноту

• боль в животе

• учащённое сердцебиение

• При возникновении реакции, связанной с инфузией, вам будут назначены лекарственные средства для её лечения, и, возможно, потребуется замедлить или прервать инфузию. После прекращения реакции инфузию можно возобновить. Если реакция, связанная с инфузией, представляет потенциальную угрозу для жизни, врач навсегда прекратит лечение препаратом Бриумви.

Инфекции

• При лечении препаратом Бриумви вы можете легче подхватить инфекции. Некоторые из них могут быть серьёзными. У пациентов с РС при лечении препаратом Бриумви наблюдались следующие инфекции:

• Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• инфекции верхних дыхательных путей (инфекции носа и горла)

• инфекции дыхательных путей

• Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• инфекции нижних дыхательных путей (инфекции лёгких, такие как бронхит или пневмония)

• герпетические инфекции (лихорадка [герпес на губах] или опоясывающий лишай)

• Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие признаки инфекции:

• повышение температуры или озноб

• кашель, который не проходит

• герпетические высыпания (например, лихорадка [герпес на губах], опоясывающий лишай или генитальные язвы)

Ваш врач будет ожидать полного выздоровления от инфекции перед тем, как назначить вам препарат Бриумви.

Другие побочные эффекты

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• нейтропения (снижение уровня нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов)
• боль в конечности (руках или ногах)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Бриумви

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Медицинские работники будут хранить Бриумви в больнице или клинике в следующих условиях:

• Данный лекарственный препарат не следует использовать после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Данный лекарственный препарат следует хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Флакон следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Рекомендуется использовать препарат немедленно после разведения. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе применения определяются медицинским работником и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, а затем дополнительно 8 часов при комнатной температуре.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию. Такой способ поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бриумви

• Действующее вещество — ублитуксимаб. Каждый флакон содержит 150 мг ублитуксимаба в 6 мл, что соответствует концентрации 25 мг/мл.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, цитрат натрия дигидрат, полисорбат 80, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Бриумви представляет собой раствор от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до желтоватого.
• Препарат выпускается в виде концентрата для раствора для инфузий.
• Лекарственное средство доступно в упаковках, содержащих 1 флакон (флакон из стекла, 6 мл концентрата).

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Millmount Healthcare

Block 7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

Ирландия

K32 YD60

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для получения дополнительной информации следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению или резюме характеристик препарата.

Режим дозирования

• Первая и вторая дозы

Первая доза вводится в виде внутривенной инфузии 150 мг (первая инфузия), за которой следует внутривенная инфузия 450 мг через 2 недели (вторая инфузия).

• Последующие дозы

Последующие дозы Бриумви вводятся в виде однократной внутривенной инфузии 450 мг каждые 24 недели (таблица 1). Первую последующую дозу 450 мг следует вводить через 24 недели после первой инфузии. Минимальный интервал между введениями каждой дозы Бриумви должен составлять 5 месяцев.

Рисунок 1: Дозы и график введения Бриумви

Лечение РРП до инфузии

• Лечение должно начинаться и проводиться под наблюдением медицинского работника, имеющего соответствующий опыт и доступ к надлежащей медицинской поддержке для лечения тяжелых реакций, таких как тяжелые реакции, связанные с инфузией (РРИ).

• Премедикация для профилактики РРИ

Перед каждой инфузией Бриумви необходимо назначать следующие два препарата в качестве премедикации с целью снижения частоты и тяжести РРИ:

• метилпреднизолон 100 мг или дексаметазон 10–20 мг (или эквивалент) примерно за 30–60 минут до каждой инфузии Бриумви;
• дифенгидрамин примерно за 30–60 минут до каждой инфузии Бриумви.

Кроме того, возможно рассмотрение вопроса о премедикации жаропонижающим средством (например, парацетамолом).

Инструкции по разведению

• Препарат Бриумви должен готовиться медицинским работником с соблюдением асептической техники. Виал не следует взбалтывать.
• Препарат предназначен для однократного использования.
• Не использовать раствор, если он изменил цвет или содержит посторонние твердые частицы.
• Препарат Бриумви перед введением необходимо развести. Растворы Бриумви для внутривенной инфузии готовятся путем разведения препарата в инфузионном пакете, содержащем 0,9 % изотонический раствор натрия хлорида. При первой инфузии развести один виал препарата в инфузионном пакете (150 мг/250 мл) до конечной концентрации примерно 0,6 мг/мл. При последующих инфузиях развести три виала препарата в инфузионном пакете (450 мг/250 мл) до конечной концентрации примерно 1,8 мг/мл.
• Перед началом внутривенной инфузии содержимое инфузионного пакета должно быть доведено до комнатной температуры.

Способ введения

• После разведения Бриумви вводится в виде внутривенной инфузии через отдельный венозный доступ.
• Инфузии Бриумви не должны вводиться в виде медленной внутривенной струйной инфузии или болюсно.

Таблица 1: Дозировка и график введения Бриумви

1Продолжительность инфузии может быть увеличена, если инфузия была прервана или замедлена.

2Вторая доза должна быть введена через 24 недели после первой инфузии.

Лечение реакций во время и после инфузии

Пациенты должны находиться под наблюдением во время инфузии и в течение как минимум одного часа после завершения первых двух инфузий.

Во время инфузии

• Корректировка скорости инфузии при возникновении реакций, связанных с инфузией (РРИ)

В случае возникновения РРИ во время инфузии следует учитывать следующие корректировки.

Потенциально смертельные РРИ

Если во время инфузии наблюдаются признаки потенциально смертельной или приводящей к инвалидности РРИ, инфузию необходимо немедленно прекратить и начать соответствующее лечение. В таких случаях лечение препаратом Бриумви должно быть окончательно прекращено (см. раздел 4.3).

Тяжелые РРИ

Если у пациента развивается тяжелая РРИ, инфузию необходимо немедленно прекратить и начать симптоматическое лечение. Инфузию можно возобновить только после полного исчезновения всех симптомов. При возобновлении инфузии начинайте со скорости, равной половине той, с которой проводилась инфузия на момент возникновения реакции. Если эта скорость хорошо переносится, увеличьте скорость инфузии в соответствии с таблицей 1.

РРИ легкой и средней степени тяжести

Если у пациента развивается РРИ легкой или средней степени тяжести, скорость инфузии следует уменьшить до половины от той, с которой она проводилась на момент возникновения реакции. Такую сниженную скорость инфузии необходимо поддерживать в течение как минимум 30 минут. Если пациент хорошо переносит сниженную скорость, можно увеличить скорость инфузии в соответствии с таблицей 1.

После инфузии

• Пациенты, получающие препарат Бриумви, должны находиться под наблюдением в течение как минимум одного часа после завершения первых двух инфузий на предмет возможного появления симптомов РРИ.
• Врачи должны информировать пациентов о возможности развития РРИ в течение 24 часов после инфузии.

Срок годности

Флакон без вскрытия

3 года

Раствор для внутривенной инфузии после разведения

• Химическая и физическая стабильность при использовании подтверждена в течение 24 часов при хранении при температуре от 2 °С до 8 °С и последующих 8 часов при комнатной температуре.
• С микробиологической точки зрения, приготовленный раствор для инфузии следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, временные условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при хранении при температуре от 2 °С до 8 °С и последующих 8 часов при комнатной температуре, если только разведение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
• Если внутривенную инфузию невозможно завершить в тот же день, оставшийся раствор следует утилизировать.