Брінтеллікс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Брінтеллікс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

вортіоксетин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Брінтеллікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Брінтеллікс
3. Як застосовувати Брінтеллікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Брінтеллікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Брінтеллікс і для чого його застосовують

Брінтеллікс містить активну речовину вортіоксетин. Це лікарський засіб із групи антидепресантів.

Брінтеллікс застосовують для лікування епізодів важкої депресії у дорослих.

Доведено, що Брінтеллікс зменшує широкий спектр депресивних симптомів, включаючи сум, внутрішнє напруження (почуття тривоги), порушення сну (зниження тривалості сну), знижений апетит, труднощі з концентрацією уваги, почуття марності, втрата інтересу до приємних діяльностей, відчуття уповільнення.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Брінтеллікс

Не приймайте Брінтеллікс:

• якщо Ви маєте алергію на вортіоксетину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази або селективні інгібітори МАО-А. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Брінтеллікс, якщо:

• Ви приймаєте ліки, що мають так званий серотонінергічний ефект, наприклад:
• трамадол та подібні йому препарати (сильні знеболювальні).
• суматриптан та подібні препарати, назви діючих речовин яких закінчуються на «-триптан» (використовуються для лікування мігрені).

Прийом цих ліків разом із Брінтеллікс може збільшити ризик серотонінергічного синдрому. Цей синдром може супроводжуватися галюцинаціями, непроханими м’язовими скороченнями, прискореним серцебиттям, підвищеним артеріальним тиском, гарячкою, нудотою та діареєю.

• Ви перенесли судоми.

Лікар буде обережно лікувати Вас, якщо у Вас є історія судом або Ви страждаєте на нестабільні судоми/епілепсію. Судоми є потенційним ризиком при застосуванні ліків, що використовуються для лікування депресії. Лікування слід припинити у будь-якого пацієнта, який переживає судоми або збільшення їх частоти.

• Ви перенесли манію.
• Ви схильні до кровотеч або легко у Вас виникають синці, або Ви вагітні (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• У Вас низький рівень натрію в крові.
• Вам 65 років або більше.
• У Вас тяжке захворювання нирок.
• У Вас тяжке захворювання печінки або захворювання печінки, відоме як цироз.
• У Вас є або було підвищений очний тиск або глаукома. Якщо під час лікування Ви відчуваєте біль у очах і розмите зору, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви отримуєте лікування антидепресантами, включаючи вортіоксетину, у Вас також можуть виникати почуття агресії, тривоги, реакції гніву та подразливості. Якщо це відбувається, Ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Самогубчі думки та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте від депресії і/або тривожного розладу, іноді у Вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть зростати на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують певного часу, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей період може бути довшим.

Найбільш імовірно, що у Вас виникнуть такі думки:

• якщо раніше у Вас виникали думки про самогубство або самопошкодження.
• якщо Ви — молодий дорослий.

Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику самогубчої поведінки у молодших дорослих (до 25 років) із психічними захворюваннями, яким лікували антидепресантами.

Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні. Може бути корисним повідомити близькому родичеві або другу, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Можна запитати їх, чи вони помічають погіршення Вашої депресії або тривожного розладу, чи стурбовані змінами у Вашій поведінці.

Діти та підлітки

Брінтеллікс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (молодше 18 років), оскільки його ефективність не була доведена. Інформація щодо безпеки Брінтеллікс у дітей та підлітків віком від 7 до 17 років наведена в розділі 4.

Застосування Брінтеллікс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транилципромін (ліки для лікування депресії, відомі як неселективні інгібітори моноамінооксидази); не слід приймати жоден із цих препаратів разом із Брінтеллікс. Якщо Ви приймали один із цих препаратів, Ви повинні почекати 14 днів перед початком прийому Брінтеллікс. Після припинення прийому Брінтеллікс Ви повинні почекати 14 днів перед початком прийому будь-якого із цих препаратів.
• моклобемід (ліки для лікування депресії).
• селегілін, расагілін (ліки для лікування хвороби Паркінсона).
• лінездолід (ліки для лікування бактеріальних інфекцій).
• ліки з серотонінергічним ефектом, наприклад, трамадол або подібні препарати (сильні знеболювальні) та суматриптан і подібні препарати, назви діючих речовин яких закінчуються на «-триптан» (використовуються для лікування мігрені). Прийом цих ліків разом із Брінтеллікс може збільшити ризик серотонінергічного синдрому (див. розділ «Попередження та застереження»).
• літій (ліки для лікування депресії та психічних розладів) або триптофан.
• ліки, які відомі своєю здатністю знижувати рівень натрію в крові.
• рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу та інших інфекцій).
• карбамазепін, фенітоїн (ліки для лікування епілепсії або інших захворювань).
• варфарин, дипіридамол, фенпрокумон, деякі нейролептики, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, ацетилсаліцилова кислота в низьких дозах та нестероїдні протизапальні засоби (антикоагулянти та ліки для зняття болю). Ці препарати можуть збільшити схильність до кровотечі.

Ліки, що збільшують ризик судом:

• суматриптан та подібні препарати, назви діючих речовин яких закінчуються на «-триптан».
• трамадол (сильний знеболювальний).
• мефлохін (ліки для профілактики та лікування малярії).
• бупропіон (ліки для лікування депресії, які також використовуються для відмови від куріння).
• флуоксетин, параксетин та інші ліки для лікування депресії, відомі як СІЗС/ІРСН, трициклічні.
• звіробій (Hypericum perforatum) (ліки для лікування депресії).
• хінідин (ліки для лікування порушень серцевого ритму).
• хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (ліки для лікування психічних розладів, що належать до груп, відомих як фенотіазини, тіоксенові або бутирофенони).

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених вище препаратів, оскільки лікар повинен знати, чи існує у Вас ризик судом.

Якщо Вам проводять токсикологічний аналіз сечі, прийом Брінтеллікс може призводити до позитивних результатів на метадон при використанні певних методів тестування, навіть якщо Ви не приймаєте метадон. У такому випадку можна провести більш специфічний аналіз.

Застосування Брінтеллікс разом з алкоголем

Не рекомендується поєднувати цей лікарський засіб з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Брінтеллікс не повин

3. Як застосовувати Брінтеллікс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар.

Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Брінтеллікс — 10 мг вортіоксетину один раз на добу для дорослих у віці молодше 65 років. Лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг вортіоксетину на добу або зменшити до мінімальної 5 мг вортіоксетину на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Для пацієнтів літнього віку 65 років або старших початкова доза становить 5 мг вортіоксетину один раз на добу.

Спосіб застосування

Прийміть одну таблетку зі склянкою води.

Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Приймайте Брінтеллікс стільки часу, скільки вкаже ваш лікар.

Продовжуйте приймати Брінтеллікс, навіть якщо поліпшення стану починається з певним запізненням.

Ви повинні продовжувати лікування щонайменше 6 місяців після того, як почуєтеся знову добре.

Якщо ви прийняли більше Брінтелліксу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Брінтелліксу, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги. Заберіть із собою упаковку та решту таблеток. Зробіть це навіть тоді, якщо не відчуваєте ніякого дискомфорту. Симптоми передозування: запаморочення, нудота, діарея, дискомфорт у шлунку, свербіж усього тіла, сонливість та почервоніння шкіри.

Після прийому доз, що в кілька разів перевищують призначену, повідомлялося про напади (судоми) та рідкісний стан, що називається серотоніновим синдромом.

Якщо ви забули прийняти Брінтеллікс

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Брінтелліксом

Не припиняйте прийом Брінтелліксу без консультації з лікарем.

Лікар може вирішити зменшити вашу дозу перед тим, як ви остаточно припините прийом цього лікарського засобу.

Деякі пацієнти, які припинили прийом Брінтелліксу, відчували симптоми, такі як запаморочення, головний біль, відчуття поколювання або відчуття, подібні до електричних розрядів (особливо в голові), неможливість заснути, нудота або блювота, відчуття тривожності, дратівливість або збудження, відчуття втоми або тремтіння. Ці симптоми можуть з’явитися в перший тиждень після припинення прийому Брінтелліксу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що спостерігалися, у більшості випадків були легкими або помірними за тяжкістю і виникали протягом перших двох тижнів лікування. Ці ефекти, як правило, були тимчасовими і не вимагали припинення лікування.

Спостерігалися такі побічні ефекти з наведеною нижче частотою:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• нудота.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• діарея, запор, блювота.
• запаморочення.
• свербіж усього тіла.
• незвичайні сни.
• підвищена пітність.
• нерозлад шлунку.

Нечасто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• почервоніння шкіри (ерітема).
• нічні пітність.
• розмите зору.
• непрохані м’язові поштовхи (тремор).
• галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає).

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

• розширення зіниць (мідріаз), що може збільшити ризик глаукоми (див. розділ 2).

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

• низький рівень натрію в крові (деякі з симптомів можуть бути відчуттям запаморочення, слабкості, сплутаності свідомості, сонливості або сильного втомлення, а також нудота або блювота; інші, більш серйозні симптоми — це втрати свідомості, судоми або падіння).
• серотоніновий синдром (див. розділ 2).
• алергічні реакції, які можуть бути серйозними і викликати набряк обличчя, губ, язика або горла; утруднення дихання або ковтання та/або раптове зниження артеріального тиску (що може спричинити запаморочення або оглушення).
• кропив’янка.
• надмірна або несподівана кровотеча (включаючи синці, носові кровотечі, шлунково-кишкові та вагінальні кровотечі).
• висип.
• порушення сну (нестабільність).
• нервозність та агресія. Якщо у вас виникли ці побічні ефекти, зверніться до лікаря (див. розділ 2).
• головний біль.
• підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові.
• постійна потреба рухатися (акатизія).
• скрипіння зубами (бруксизм).
• неможливість відкрити рот (тризм).
• синдром неспокійних ніг (непереборне бажання рухати ногами, щоб зупинити
• болісні або дивні відчуття, які часто виникають вночі).
• аномальне виділення молока з молочних залоз (галакторея).

Повідомлялося про підвищений ризик сексуальної дисфункції при дозі 20 мг, а в деяких пацієнтів цей побічний ефект спостерігався навіть при нижчих дозах.

У пацієнтів, які приймають цей тип ліків, спостерігалося збільшення ризику переломів кісток.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні вортіоксетину у дітей та підлітків, були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком випадків, пов’язаних із болем у животі, які траплялися частіше, ніж у дорослих, та суїцидальних думок, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш ґрунтовну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Брінтеллікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Брінтелліксу

• Діюча речовина: вортіоксетин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 15 мг вортіоксетину (у вигляді гідроброміду).
• Інші компоненти: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію гліколят крохмалю (тип А), магнію стеарат, гіпромелоза, Макрогол 400, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), помаранчевого кольору, овальної форми (5 x 8,4 мм), з гравіюванням «TL» на одній стороні та «15» — на іншій.

Брінтеллікс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерах по 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 490 (5 x (98x1)) таблеток, а також у флаконах по 100 і 200 таблеток.

Упаковки розміром 56x1, 98x1 та 490 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, представлені в однодозових блистерах.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Данія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {MM/AAAA}

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.