Brintellix 15 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Brintellix 15 mg tabletki powlekane odlukowe

vortioxetina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Brintellix i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Brintellix
3. Jak stosować Brintellix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Brintellix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Brintellix i do czego służy

Brintellix zawiera substancję czynną vortioxetynę. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgotkowymi.

Brintellix stosuje się w leczeniu epizodów depresji większej u dorosłych.

Wykazano, że Brintellix zmniejsza szeroki zakres objawów depresyjnych, w tym smutek, napięcie wewnętrzne (uczucie lęku), zaburzenia snu (zmniejszony sen), zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, uczucie bezwartościowości, utratę zainteresowania przyjemnymi czynnościami, uczucie spowolnienia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Brintellix

Nie przyjmuj Brintellix:

• jeśli jesteś uczulony na wortioksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli przyjmujesz inne leki na depresję zwane inhibitorem monoaminooksydazy lub selektywnymi inhibitorami MAO-A. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Brintellix, jeśli:

• przyjmujesz leki o działaniu serotoninergicznym, takie jak np.:
• tramadol i leki podobne (silne środki przeciwbólowe),
• sumatriptan i leki podobne, których nazwy substancji czynnych kończą się na „-tryptan” (stosowane w leczeniu migreny).

Stosowanie tych leków razem z Brintellix może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego. Zespół ten może objawiać się halucynacjami, niekontrolowanymi drgawkami, przyspieszonym tętnem, podwyższonym ciśnieniem krwi, gorączką, nudnościami i biegunką.

• doświadczyłeś napadów drgawkowych.

Twój lekarz będzie ostrożnie leczył, jeśli masz w wywiadzie napady drgawkowe lub cierpisz na niestabilne zaburzenia drgawkowe/epilepsję. Napady drgawkowe są potencjalnym ryzykiem leków stosowanych w leczeniu depresji. Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady drgawkowe lub wzrost ich częstotliwości.

• doświadczyłeś manii,
• masz tendencję do krwawień lub łatwe powstawanie siniaków, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
• masz obniżone stężenie sodu we krwi,
• jesteś osobą w wieku 65 lat lub starszą,
• cierpisz na ciężką niewydolność nerek,
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub chorobę wątroby zwaną marskością,
• cierpisz lub cierpiałeś na podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub jaskrę. Jeśli odczuwasz ból oczu i widzisz rozmazane obrazy podczas leczenia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi, w tym wortioksetyną, możesz również doświadczać uczuć agresji, pobudzenia, reakcji gniewu i drażliwości. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, możesz czasem mieć myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia. Mogą one nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Takie myśli są bardziej prawdopodobne, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli o odebraniu sobie życia lub zranieniu siebie,
• jesteś młodym dorosłym.

Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychiatrycznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala. Warto powiedzieć bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe, i poprosić go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Brintellix nie powinien być stosowany u pacjentów pediatrycznych (poniżej 18 roku życia), ponieważ nie udowodniono jego skuteczności. Bezpieczeństwo Brintellix u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat opisano w sekcji 4.

Stosowanie Brintellix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenelzyna, iproniazyda, izokarboksazyna, nialamida, tranylcyproamina (leki stosowane w leczeniu depresji zwane niezwyrodnymi inhibitorami monoaminooksydazy); nie należy przyjmować żadnego z tych leków z Brintellix. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Brintellix. Po przerwaniu Brintellix należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z tych leków.
• moclobemid (lek stosowany w leczeniu depresji),
• selegilina, rasagilina (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona),
• linezolid (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• leki o działaniu serotoninergicznym, np. tramadol lub leki podobne (silne środki przeciwbólowe) i sumatriptan oraz leki podobne, których nazwy substancji czynnych kończą się na „tryptan” (stosowane w leczeniu migreny). Stosowanie tych leków z Brintellix może zwiększyć ryzyko zespołu serotoninergicznego (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• lit, (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych) lub tryptofan,
• leki, które wiadomo, że powodują obniżenie stężenia sodu we krwi,
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych infekcji),
• karbamazepinę, fenytoinę (leki stosowane w leczeniu epilepsji lub innych chorób),
• warfarynę, dipirydamol, fenprokumon, niektóre leki przeciwpadaczkowe, fenantiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, kwas acetylosalicylowy w niskich dawkach i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leków przeciwkrzepliwych i stosowanych w celu złagodzenia bólu). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.

Leki zwiększające ryzyko napadów drgawkowych:

• sumatriptan i leki podobne, których nazwy substancji czynnych kończą się na „-tryptan”,
• tramadol (silny środek przeciwbólowy),
• meflokwinę (lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu malarii),
• bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji, również używany do rzucania palenia),
• fluoksetynę, paroksetynę i inne leki stosowane w leczeniu depresji zwane SSRI/SNRI, trójpierścieniowe,
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu depresji),
• chinidynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• chloropromazynę, chlorprotiksenę, haloperidol (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych należące do grup zwanych fenantiazynami, tiochalksenami lub butyrofenonami).

Proszę porozmawiać z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych leków, ponieważ lekarz musi ocenić ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych.

Jeśli przeprowadzana jest analiza toksykologiczna w moczu, przyjmowanie Brintellix może powodować wynik dodatni na metadon przy użyciu niektórych metod badania, mimo że nie przyjmujesz metadonu. W takim przypadku można przeprowadzić bardziej specyficzne badanie.

Stosowanie Brintellix z alkoholem

Nie zaleca się łączenia tego leku z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brintellix nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Jeśli przyjmujesz leki na depresję, w tym Brintellix, w ostatnich trzech miesiącach ciąży, należy wiedzieć, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności z oddychaniem, sinica, napady drgawkowe, zaburzenia temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, hipoglikemia, sztywność lub wiotkość mięśni, nadmierne odruchy, drżenie, pobudzenie, drażliwość, obojętność, ciągłe płaczenie, senność i trudności ze snem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wie, że przyjmujesz Brintellix. Leki takie jak Brintellix, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego schorzenia zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), powodującego szybsze oddychanie i sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dzieje się to Twojemu dziecku, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Brintellix w końcowym okresie ciąży, może wystąpić większe ryzyko silnego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Brintellix, aby mogli Ci doradzić.

Karmienie piersią

Oczekuje się, że składniki Brintellix przechodzą do mleka matki. Brintellix nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Twój lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub zrezygnować z leczenia Brintellix, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brintellix ma mały lub zerowy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak ponieważ zaobserwowano efekty uboczne, takie jak zawroty głowy, zaleca się ostrożność podczas wykonywania tych czynności na początku leczenia Brintellix lub po zmianie dawki.

Brintellix zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Brintellix

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.

W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Brintellix to 10 mg wortioksetyny raz dziennie u dorosłych poniżej 65. roku życia. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg wortioksetyny dziennie lub zmniejszyć do minimalnie 5 mg wortioksetyny dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

U pacjentów w wieku 65 lat i starszych, dawka początkowa to 5 mg wortioksetyny raz dziennie.

Sposób podania

Weź tabletkę wraz z szklanką wody.

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Czas trwania leczenia

Stosuj Brintellix przez czas wskazany przez lekarza.

Kontynuuj przyjmowanie Brintellix, nawet jeśli poprawa samopoczucia staje się widoczna dopiero po pewnym czasie.

Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po tym, jak poczujesz się lepiej.

Jeśli przyjmiesz więcej Brintellix niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Brintellix niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Weź ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki. Zrób to nawet, jeśli nie odczuwasz żadnych dolegliwości. Objawy przedawkowania to: zawroty głowy, nudności, biegunka, dolegliwości żołądkowe, świąd całego ciała, senność i zaczerwienienie skóry (rumień).

Po przyjęciu dawek wielokrotnie przekraczających zalecaną dawkę, obserwowano napady (drżenie) oraz rzadkie zaburzenie zwane zespołem serotonicznym.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Brintellix

Weź następną dawkę o regularnej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Brintellix

Nie przerywaj przyjmowania Brintellix bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Niektórzy pacjenci, którzy przestali przyjmować Brintellix, doświadczyli objawów takich jak zawroty głowy, ból głowy, uczucie mrowienia lub uczucia podobnych do wyładowań elektrycznych (szczególnie w głowie), bezsenność, nudności lub wymioty, uczucie niepokoju, drażliwość lub pobudzenie, uczucie zmęczenia lub drżenie. Objawy te mogą wystąpić w pierwszym tygodniu po odstawieniu Brintellix.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Obserwowane działania niepożądane były zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i pojawiały się w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia. Zazwyczaj były one przejściowe i nie wymagały przerwania leczenia.

Zanotowano następujące działania niepożądane w podanej częstości:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• nudności.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• biegunka, zaparcia, wymioty.
• zawroty głowy.
• swędzenie całego ciała.
• niepokojące sny.
• zwiększone pocenie się.
• trudności trawienne.

Niekorzenie często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• rumień (zawodzenie skóry).
• nocne poty.
• rozmyte widzenie.
• mimowolne drgawki (drżenie).
• halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma).

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• rozszerzone źrenice (midryza), co może zwiększyć ryzyko glaukomu (zobacz punkt 2).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• obniżone stężenie sodu we krwi (niektóre objawy mogą obejmować uczucie zawrotów, osłabienie, dezorientację, senność lub silne zmęczenie, a także nudności lub wymioty; inne, poważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki).
• zespół serotoniczny (zobacz punkt 2).
• reakcje alergiczne, które mogą być poważne i powodować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; trudności z oddychaniem lub połykaniem i/lub gwałtowny spadek ciśnienia krwi (co może powodować uczucie zawrotów lub oszołomienia).
• wykwity.
• nadmierne lub nieuzasadnione krwawienia (w tym siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia przewodu pokarmowego i krwawienia pochwy).
• wysypka.
• zaburzenia snu (bezsenność).
• pobudzenie i agresja. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 2).
• ból głowy.
• wzrost stężenia hormonu o nazwie prolaktyna we krwi.
• niepohamowana potrzeba poruszania się (akatyzja).
• zgrzytanie zębami (bruxizm).
• niemożność otwarcia ust (tryzmy).
• zespół niespokojnych nóg (pobudzenie do poruszania nogami w celu złagodzenia
• bolesnych lub dziwnych uczuć, które często pojawiają się w nocy).
• nieprawidłowe mleczne wydzielanie z piersi (galaktoreja).

Zgłoszono większe ryzyko zaburzeń funkcji seksualnej przy dawce 20 mg, a u niektórych pacjentów efekt ten wystąpił również przy niższych dawkach.

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu vortiofetyny u dzieci i nastolatków były podobne do tych występujących u dorosłych, z wyjątkiem zdarzeń związanych z bólem brzucha, które występowały częściej niż u dorosłych, oraz myśli samobójczych, które pojawiały się częściej u nastolatków niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Brintellix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Brintellix

• Substancją czynną jest wortioleptyna. Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg wortioleptyny (w postaci bromowodorku).
• Pozostałe składniki to: mannitol (E421), celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, skrobia glikolianu sodu (typ A), stearyna magnezu, hipromeloza, Makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172), czerwone tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, pomarańczowa, o kształcie migdałowym (5 x 8,4 mm), z wygrawerowanym oznaczeniem „TL” po jednej stronie i „15” po drugiej.

Brintellix 15 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach zawierających 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 490 (5 x (98x1)) tabletek oraz w opakowaniach zawierających 100 i 200 tabletek.

Opakowania o rozmiarach 56x1, 98x1 i 490 tabletek powlekanych są dostępne w blisterach jednodawkowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu.