Brintellix 15 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Brintellix 15 mg compresse rivestite con film

vortioxetina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Brintellix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Brintellix
3. Come prendere Brintellix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Brintellix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Brintellix e a cosa serve

Brintellix contiene il principio attivo vortioxetina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

Brintellix è utilizzato per trattare gli episodi di depressione maggiore negli adulti.

È stato dimostrato che Brintellix riduce la vasta gamma di sintomi depressivi, inclusi tristezza, tensione interna (sensazione di ansia), alterazioni del sonno (sonno ridotto), riduzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, sensazioni di inutilità, perdita di interesse per le attività piacevoli, sensazione di lentezza.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Brintellix

Non prenda Brintellix:

• se è allergico alla vortioxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo altri farmaci per la depressione noti come inibitori della monoaminoossidasi o inibitori selettivi della MAO-A. Se ha dubbi, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Brintellix se:

• sta assumendo farmaci con effetto serotoninergico, come ad esempio:
• tramadolo e farmaci simili (analgesici forti).
• sumatriptano e farmaci simili, con nomi di principi attivi che terminano in “-triptano” (utilizzati per il trattamento dell’emicrania).

L’assunzione di questi farmaci insieme a Brintellix può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica. Tale sindrome può essere associata a allucinazioni, scosse involontarie, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, febbre, nausea e diarrea.

• ha avuto convulsioni.

Il medico la tratterà con cautela se ha antecedenti di convulsioni o soffre di disturbi convulsivi instabili/epilessia. Le convulsioni rappresentano un rischio potenziale dei farmaci utilizzati per il trattamento della depressione. Il trattamento deve essere interrotto in qualsiasi paziente che manifesti convulsioni o un aumento della loro frequenza.

• ha sofferto di mania.
• ha tendenza a sanguinare o a sviluppare facilmente ematomi oppure se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• ha livelli bassi di sodio nel sangue.
• è una persona di 65 anni o più.
• soffre di una grave malattia renale.
• soffre di una grave malattia epatica, o di una malattia epatica chiamata cirrosi.
• soffre o ha sofferto di aumento della pressione oculare o glaucoma. Se avverte dolore agli occhi e ha una visione offuscata durante il trattamento, contatti immediatamente il medico.

Se sta seguendo un trattamento con antidepressivi, incluso la vortioxetina, potrebbe manifestare sentimenti di aggressività, agitazione, reazioni di rabbia e irritabilità. In tal caso, deve consultare il medico.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi farmaci richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi il tempo potrebbe essere più lungo.

È più probabile che lei abbia questo tipo di pensieri:

• se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.
• se è un adulto giovane.

Dati provenienti da studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in un ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato che lei è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se ritengono che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Brintellix non deve essere utilizzato nei pazienti pediatrici (minori di 18 anni) poiché non ne è stata dimostrata l’efficacia. La sicurezza di Brintellix nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 7 e i 17 anni è descritta nella sezione 4.

Assunzione di Brintellix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• fenelzina, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranilcipromina (farmaci per il trattamento della depressione noti come inibitori non selettivi della monoaminoossidasi); non deve assumere nessuno di questi farmaci insieme a Brintellix. Se ha assunto uno di questi farmaci, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Brintellix. Dopo aver interrotto Brintellix, deve attendere 14 giorni prima di assumere uno di questi farmaci.
• moclobemide (farmaco per il trattamento della depressione).
• selegilina, rasagilina (farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson).
• linezolid (farmaco per il trattamento di infezioni batteriche).
• farmaci con effetto serotoninergico, ad esempio tramadolo o farmaci simili (analgesici forti) e sumatriptano e farmaci simili con nomi di principi attivi che terminano in “triptano” (utilizzati per il trattamento dell’emicrania). L’assunzione di questi farmaci insieme a Brintellix può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica (vedere la sezione Avvertenze e precauzioni).
• litio (farmaco per il trattamento della depressione e dei disturbi mentali) o triptofano.
• farmaci noti per causare una diminuzione dei livelli di sodio.
• rifampicina (farmaco per il trattamento della tubercolosi e di altre infezioni).
• carbamazepina, fenitoina (farmaci per il trattamento dell’epilessia o di altre malattie).
• warfarina, dipiridamolo, fenprocumone, alcuni antipsicotici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico a basse dosi e farmaci antinfiammatori non steroidei (anticoagulanti e farmaci utilizzati per alleviare il dolore). Questi possono aumentare la tendenza al sanguinamento.

Farmaci che aumentano il rischio di convulsioni:

• sumatriptano e farmaci simili con nomi di principi attivi che terminano in “-triptano”.
• tramadolo (un analgesico forte).
• meflochina (farmaco per la prevenzione e il trattamento della malaria).
• bupropione (farmaco per il trattamento della depressione, utilizzato anche per smettere di fumare).
• fluoxetina, paroxetina e altri farmaci per il trattamento della depressione chiamati SSRI/SNRI, triciclici.
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (farmaco per il trattamento della depressione).
• chinidina (farmaco per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco).
• clorpromazina, clorprotixene, aloperidolo (farmaci per il trattamento di disturbi mentali appartenenti ai gruppi delle fenotiazine, tioxanteni o butirrofenoni).

La preghiamo di consultare il medico se sta assumendo uno dei farmaci menzionati, poiché il medico deve valutare se lei ha un rischio di sviluppare convulsioni.

Se le viene effettuato un test tossicologico delle urine, l’assunzione di Brintellix può causare risultati positivi per la metadona quando si utilizzano alcuni metodi di test, anche se non sta assumendo metadona. In tal caso, può essere effettuato un test più specifico.

Assunzione di Brintellix con alcol

Non è consigliabile assumere questo medicinale insieme all’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Brintellix non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario.

Se assume medicinali per il trattamento della depressione, incluso Brintellix, durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, deve sapere che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, cute bluastra, convulsioni, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà di alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, muscoli rigidi o flaccidi, riflessi intensi, tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Brintellix. I farmaci come Brintellix, se assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, possono aumentare il rischio di una grave malattia nel neonato, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e un colorito bluastro. Questi sintomi iniziano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se ciò accade al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume Brintellix nell’ultima fase della gravidanza, può verificarsi un maggior rischio di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Brintellix per poterla consigliare adeguatamente.

Allattamento

Si ritiene che i componenti di Brintellix passino nel latte materno. Brintellix non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Il medico deciderà se interrompere l’allattamento o sospendere l’uso di Brintellix, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Brintellix ha un’influenza minima o nulla sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, poiché sono stati segnalati effetti indesiderati come vertigini, si raccomanda cautela nell’effettuare tali attività all’inizio del trattamento con Brintellix o quando si modifica la dose.

Brintellix contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Brintellix

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Brintellix è di 10 mg di vortioxetina una volta al giorno negli adulti al di sotto dei 65 anni di età. Il suo medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg di vortioxetina al giorno o ridurla fino a un minimo di 5 mg di vortioxetina al giorno, in base alla sua risposta al trattamento.

Per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni, la dose iniziale è di 5 mg di vortioxetina una volta al giorno.

Modalità di somministrazione

Prenda un comprimido con un bicchiere d’acqua.

Il comprimido può essere assunto con o senza cibo.

Durata del trattamento

Prenda Brintellix per il periodo indicato dal suo medico.

Continui ad assumere Brintellix anche se ci vuole un certo tempo prima di notare un miglioramento del suo stato.

Deve continuare il trattamento per almeno 6 mesi dopo essersi sentito nuovamente bene.

Se assume una quantità di Brintellix superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Brintellix superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Porti con sé il contenitore e i comprimidi rimanenti. Faccia questo anche se non avverte alcun disturbo. I sintomi in caso di sovradosaggio sono: capogiri, nausea, diarrea, disturbi allo stomaco, prurito in tutto il corpo, sonnolenza e rubefazione (arrossamento della pelle).

Dopo l’ingestione di dosi molte volte superiori a quelle prescritte, sono state segnalate crisi (convulsioni) e una rara condizione chiamata sindrome serotoninergica.

Se dimentica di prendere Brintellix

Prenda la dose successiva all’ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Brintellix

Non interrompa l’assunzione di Brintellix senza aver consultato il suo medico.

Il suo medico potrebbe decidere di ridurre la sua dose prima che interrompa definitivamente questo medicinale.

Alcuni pazienti che hanno interrotto l’assunzione di Brintellix hanno manifestato sintomi come capogiri, mal di testa, sensazione di formicolio o sensazioni simili a scariche elettriche (soprattutto nella testa), difficoltà a dormire, nausea o vomito, sensazione di ansia, irritabilità o agitazione, sensazione di stanchezza o tremori. Questi sintomi possono manifestarsi nella prima settimana successiva all’interruzione di Brintellix.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati osservati sono stati per lo più lievi o moderati e si sono verificati nelle prime due settimane di trattamento. Tali effetti sono stati generalmente transitori e non hanno richiesto l’interruzione del trattamento.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con le frequenze indicate di seguito:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• nausea.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• diarrea, stitichezza, vomito.
• capogiri.
• prurito in tutto il corpo.
• sogni anomali.
• aumento della sudorazione.
• dispepsia.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• arrossamento della pelle (rubefazione).
• sudorazione notturna.
• visione offuscata.
• scosse involontarie (tremore).
• allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non ci sono).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• dilatazione delle pupille (midriasi), che può aumentare il rischio di glaucoma (vedere sezione 2).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• livelli bassi di sodio nel sangue (alcuni sintomi possono includere sensazione di capogiro, debolezza, confusione, sonnolenza o stanchezza eccessiva, oppure nausea o vomito; altri sintomi più gravi possono essere svenimenti, convulsioni o cadute).
• sindrome serotoninergica (vedere sezione 2).
• reazioni allergiche, che possono essere gravi e causare gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola; difficoltà a respirare o a deglutire e/o un repentino abbassamento della pressione arteriosa (che può causare sensazione di capogiro o stordimento).
• orticaria.
• sanguinamento eccessivo o inspiegabile (inclusi ematomi, emorragia nasale, sanguinamento gastrointestinale e vaginale).
• eruzione cutanea.
• disturbi del sonno (insonnia).
• agitazione e aggressività. Se manifesta questi effetti indesiderati, contatti il suo medico (vedere sezione 2).
• cefalea.
• aumento nel sangue di un ormone chiamato prolattina.
• necessità costante di muoversi (acatisia).
• digrignamento dei denti (bruxismo).
• incapacità ad aprire la bocca (trisma).
• sindrome delle gambe senza riposo (impulso a muovere le gambe per alleviare
• sensazioni dolorose o strane, che si verificano spesso di notte).
• secrezione anomala di liquido lattiginoso dal seno (galattorrea).

È stato segnalato un rischio maggiore di disfunzione sessuale con la dose da 20 mg, e in alcuni pazienti tale effetto indesiderato si è manifestato anche con dosi inferiori.

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati con vortioxetina nei bambini e negli adolescenti sono stati simili a quelli osservati negli adulti, ad eccezione dei disturbi legati al dolore addominale, che si sono verificati con maggiore frequenza rispetto agli adulti, e della ideazione suicida, che si è verificata con maggiore frequenza negli adolescenti rispetto agli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Brintellix

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Brintellix

• Il principio attivo è la vortioxetina. Ciascun compresse rivestita contiene 15 mg di vortioxetina (come bromidrato).
• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, amido glicolato sodico (tipo A), stearato di magnesio, ipromellosa, Macrogol 400, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestita con film (compresse), di colore arancione e forma ovale (5 x 8,4 mm), incisa con “TL” su un lato e con “15” sull'altro.

Brintellix 15 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister da 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 490 (5 x (98x1)) compresse e in contenitori da 100 e 200 compresse.

Le confezioni da 56x1, 98x1 e 490 compresse rivestite con film sono presentate in blister monodose.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danimarca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.