Бринтелликс 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Бринтелликс 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

вортиоксетин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать приём этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бринтелликс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Бринтелликс
3. Как принимать Бринтелликс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бринтелликс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бринтелликс и для чего он применяется

Бринтелликс содержит действующее вещество вортиоксетин. Он относится к группе лекарственных препаратов, называемых антидепрессантами.

Бринтелликс применяется для лечения эпизодов тяжёлой депрессии у взрослых.

Доказано, что Бринтелликс уменьшает широкий спектр депрессивных симптомов, включая грусть, внутреннее напряжение (ощущение тревоги), нарушения сна (снижение сна), снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, чувство бесполезности, потерю интереса к приятным занятиям, ощущение замедленности.

2. Что необходимо знать перед началом приема Бринтелликс

Не принимайте Бринтелликс:

• если у вас аллергия на вортиоксетин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете другие препараты для лечения депрессии, известные как ингибиторы моноаминоксидазы или селективные ингибиторы МАО-А. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Бринтелликс, если:

• вы принимаете лекарственные средства с так называемым серотонинергическим эффектом, например:
• трамадол и аналогичные препараты (сильные анальгетики);
• суматриптан и аналогичные препараты, названия активных веществ которых оканчиваются на «-триптан» (используются для лечения мигрени).

Одновременный прием этих препаратов с Бринтелликс может повысить риск развития серотонинового синдрома. Этот синдром может сопровождаться галлюцинациями, непроизвольными судорожными подергиваниями, учащенным сердцебиением, повышением артериального давления, лихорадкой, тошнотой и диареей.

• у вас ранее были судороги.

Врач будет применять осторожность при лечении, если у вас в анамнезе судороги или вы страдаете нестабильными судорожными расстройствами/эпилепсией. Судороги являются потенциальным риском при применении препаратов, используемых для лечения депрессии. Лечение должно быть прекращено у любого пациента, у которого возникли судороги или увеличилась их частота.

• у вас была мания.
• у вас склонность к кровотечениям или появлению синяков, или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• у вас низкий уровень натрия в крови.
• вам 65 лет или более.
• у вас тяжелое заболевание почек.
• у вас тяжелое заболевание печени или заболевание печени, называемое циррозом.
• у вас есть или ранее было повышенное внутриглазное давление или глаукома. Если во время лечения вы почувствуете боль в глазах и у вас появится нечеткость зрения, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы проходите лечение антидепрессантами, включая вортиоксетин, у вас также могут возникать чувства агрессии, беспокойства, приступы гнева и раздражительность. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии

Если вы страдаете депрессией и/или тревожным расстройством, у вас могут периодически возникать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться при первом приеме антидепрессантов, поскольку все эти препараты требуют времени для начала действия — обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях может потребоваться больше времени.

Такие мысли более вероятны:

• если ранее у вас были мысли о причинении вреда себе или самоубийстве;
• если вы молодой взрослый.

Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если в какой-либо момент у вас возникнут мысли о причинении вреда себе или самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить его прочитать данный вкладыш. Вы можете попросить их обратить внимание, не ухудшилась ли ваша депрессия или тревожное расстройство, или не обеспокоены ли они изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки

Бринтелликс не следует применять у пациентов детского возраста (младше 18 лет), поскольку его эффективность не была доказана. Информация о безопасности Бринтелликс у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет приведена в разделе 4.

Применение Бринтелликс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид, трансципромин (препараты для лечения депрессии, называемые неселективными ингибиторами моноаминоксидазы); не следует принимать эти препараты одновременно с Бринтелликс. Если вы принимали один из этих препаратов, вы должны подождать 14 дней перед началом приема Бринтелликс. После прекращения приема Бринтелликс вы должны подождать 14 дней перед началом приема любого из этих препаратов.
• моклобемид (препарат для лечения депрессии).
• селегилин, расагилин (препараты для лечения болезни Паркинсона).
• линезолид (препарат для лечения бактериальных инфекций).
• препараты с серотонинергическим эффектом, например, трамадол или аналогичные препараты (сильные анальгетики) и суматриптан и аналогичные препараты с названиями активных веществ, оканчивающимися на «-триптан» (применяются для лечения мигрени). Применение этих препаратов вместе с Бринтелликс может повысить риск серотонинового синдрома (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• литий (препарат для лечения депрессии и психических расстройств) или триптофан.
• препараты, которые, как известно, вызывают снижение уровня натрия в крови.
• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза и других инфекций).
• карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии и других заболеваний).
• варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, некоторые антипсихотики, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловую кислоту в низких дозах и нестероидные противовоспалительные средства (антикоагулянты и препараты, используемые для облегчения боли). Эти препараты могут увеличить склонность к кровотечениям.

Препараты, повышающие риск судорог:

• суматриптан и аналогичные препараты с названиями активных веществ, оканчивающимися на «-триптан».
• трамадол (сильный анальгетик).
• мефлохин (препарат для профилактики и лечения малярии).
• бупропион (препарат для лечения депрессии, также используемый для отказа от курения).
• флуоксетин, пароксетин и другие препараты для лечения депрессии, называемые СИОЗС/СИОЗСН, трициклические антидепрессанты.
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (препарат для лечения депрессии).
• хинидин (препарат для лечения нарушений сердечного ритма).
• хлорпромазин, хлорпротиксен, галоперидол (препараты для лечения психических расстройств, относящиеся к группам фенотиазинов, тиоксенов или бутирофенонов).

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из перечисленных препаратов, поскольку вашему врачу необходимо знать, есть ли у вас риск развития судорог.

Если проводится токсикологический анализ мочи, прием Бринтелликс может привести к ложноположительным результатам на метадон при использовании некоторых методов тестирования, даже если вы не принимаете метадон. В таком случае может быть проведен более специфичный анализ.

Применение Бринтелликс с алкоголем

Не рекомендуется сочетание этого препарата с алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Бринтелликс не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет это абсолютно необходимым.

Если вы принимаете препараты для лечения депрессии, включая Бринтелликс, в течение последних 3 месяцев беременности, следует знать, что у новорожденного могут наблюдаться следующие эффекты: затрудненное дыхание, синюшность кожи, судороги, нарушения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, повышенная или пониженная мышечная активность, усиленные рефлексы, дрожь, нервозность, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Бринтелликс. Препараты, подобные Бринтелликс, принимаемые во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут увеличить риск серьезного заболевания у новорожденного, называемого персистирующей легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН), которое приводит к учащенному дыханию и синюшности кожи у новорожденного. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребенка появились такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете Бринтелликс в конце беременности, может возрасти риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез геморрагических нарушений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Бринтелликс, чтобы дать вам соответствующие рекомендации.

Лактация

Ожидается, что компоненты Бринтелликс проникают в грудное молоко. Бринтелликс не следует применять во время лактации. Врач примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отказа от применения Бринтелликс, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для вас.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Бринтелликс оказывает незначительное или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, поскольку сообщалось о побочных эффектах, таких как головокружение, рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении таких видов деятельности в начале лечения Бринтелликс или при изменении дозы.

Бринтелликс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Бринтелликс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Бринтелликс — 10 мг вортексетина один раз в сутки для взрослых пациентов младше 65 лет. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг вортексетина в сутки или уменьшить её до минимальной дозы 5 мг вортексетина в сутки в зависимости от реакции на лечение.

Для пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше начальная доза составляет 5 мг вортексетина один раз в сутки.

Способ применения

Принимайте таблетку, запивая стаканом воды.

Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Принимайте Бринтелликс в течение времени, указанного вашим врачом.

Продолжайте приём Бринтелликс, даже если улучшение состояния наступает не сразу.

Вы должны продолжать лечение не менее 6 месяцев после того, как почувствуете себя лучше.

Если вы приняли Бринтелликс в большем количестве, чем следовало

Если вы приняли больше Бринтелликс, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки. Сделайте это даже в случае отсутствия каких-либо неприятных ощущений. Симптомы передозировки могут включать: головокружение, тошноту, диарею, боли в желудке, зуд по всему телу, сонливость и покраснение кожи.

После приёма доз, многократно превышающих предписанную, сообщалось о случаях возникновения судорог и редкого состояния, называемого серотониновым синдромом.

Если вы забыли принять Бринтелликс

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Бринтелликс

Не прекращайте приём Бринтелликс без консультации с врачом.

Ваш врач может принять решение о постепенном снижении дозы перед окончательным прекращением приёма этого препарата.

У некоторых пациентов после прекращения приёма Бринтелликс наблюдались симптомы, такие как головокружение, головная боль, ощущение покалывания или ощущения, подобные электрическим разрядам (особенно в голове), бессонница, тошнота или рвота, чувство тревоги, раздражительность или беспокойство, ощущение усталости или дрожь. Эти симптомы могут возникнуть в первую неделю после прекращения приёма Бринтелликс.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Наблюдавшиеся побочные эффекты были в основном лёгкими или умеренными и возникали в первые две недели лечения. Как правило, эти эффекты были преходящими и не требовали прекращения терапии.

Ниже перечислены побочные эффекты с указанием их частоты:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• тошнота.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• диарея, запор, рвота;
• головокружение;
• зуд по всему телу;
• нарушения сна (необычные сновидения);
• повышенное потоотделение;
• диспепсия.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• покраснение кожи (гиперемия);
• ночные поты;
• нечёткость зрения;
• непроизвольные подёргивания (тремор);
• галлюцинации (видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле).

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• расширение зрачков (мидриаз), что может повысить риск развития глаукомы (см. раздел 2).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• снижение уровня натрия в крови (некоторые симптомы — ощущение головокружения, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильная утомляемость, тошнота или рвота; более тяжёлые симптомы — обмороки, судороги или падения);
• серотониновый синдром (см. раздел 2);
• аллергические реакции, которые могут быть тяжёлыми и проявляться отёком лица, губ, языка или горла; затруднением дыхания или глотания и/или резким снижением артериального давления (что может вызывать ощущение головокружения или оглушённости);
• крапивница;
• чрезмерное или необъяснимое кровотечение (включая появление синяков, носовые кровотечения, желудочно-кишечное и вагинальное кровотечение);
• сыпь;
• нарушения сна (бессонница);
• возбуждение и агрессивность. При появлении этих побочных эффектов необходимо обратиться к врачу (см. раздел 2);
• головная боль;
• повышение уровня гормона пролактина в крови;
• постоянное стремление двигаться (акатизия);
• скрипение зубами (бруксизм);
• невозможность открыть рот (тризм);
• синдром беспокойных ног (непреодолимое желание двигать ногами, чтобы устранить болезненные или неприятные ощущения, которые часто возникают ночью);
• патологическая лактация (галакторея).

Сообщалось о повышенном риске нарушений половой функции при дозе 20 мг, хотя у некоторых пациентов этот побочный эффект наблюдался и при более низких дозах.

У пациентов, принимающих препараты данной группы, отмечается повышенный риск переломов костей.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении вортиоксетина у детей и подростков, были схожи с таковыми у взрослых, за исключением более частых случаев боли в животе по сравнению со взрослыми, а также суицидальных мыслей, которые наблюдались чаще у подростков, чем у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если, по вашему мнению, возникли побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Бринтелликс

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, от которых вы избавляетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бринтелликс

• Действующее вещество — вортиоксетин. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 15 мг вортиоксетина (в виде гидробромида).
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия крахмалгликолят (тип А), стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, оранжевого цвета, миндалевидной формы (5 x 8,4 мм), с гравировкой «TL» на одной стороне и «15» — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Бринтелликс 15 мг, выпускаются в блистерах по 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 490 (5 x (98x1)) таблеток, а также в упаковках по 100 и 200 таблеток.

Упаковки по 56x1, 98x1 и 490 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, представлены в однодозовых блистерах.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

• Lundbeck A/S

Оттилиавей, 9

2500 Вальбе

Дания

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: {ММ/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.