Бетоптік суспензія 2,5 мг/мл очні краплі в суспензії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бетоптік суспензія 2,5 мг/мл очні краплі в суспензії

Бетаксолол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її перечитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бетоптік суспензія і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бетоптік суспензії
3. Як застосовувати Бетоптік суспензію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бетоптік суспензії
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бетоптік суспензія і для чого його застосовують

Це очні краплі, які належать до групи лікарських засобів, що називаються бета-блокаторами, і містять як діючу речовину бетаксолол, що діє шляхом зниження тиску всередині ока (внутрішньоочного), можливо, за рахунок зменшення водянистої вологи (рідини передньої камери ока).

Бетоптік суспензія показаний для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів з хронічною формою глаукоми з відкритим кутом або з офтальмогіпертензією.

Може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, що знижують внутрішньоочний тиск.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бетоптік суспензія 2,5 мг/мл очні краплі в суспензії Не застосовуйте Бетоптік суспензія

Якщо Ви алергічні до бетаксололу, інших бета-блокаторів (ліків із тієї ж групи, що й цей препарат) або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Якщо у Вас серцева недостатність, повільний серцевий ритм або порушення серцевого ритму (неправильні серцеві скорочення) чи інші захворювання серця, які іноді призводять до втрати свідомості.

Якщо у Вас є або були проблеми з диханням, такі як тяжка астма або хронічна обструктивна хвороба легень (важке захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, утруднення дихання та/або тривалу кашель).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Бетоптік суспензії.

? Застосовуйте цей препарат тільки в око(ока).

? Перед початком застосування цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо у Вас є або були:

• захворювання коронарних артерій (симптоми можуть включати тиск або біль у грудях, задишку або утруднення дихання), серцева недостатність, низький артеріальний тиск.

• серцевий блокад першого ступеня (порушення, пов’язане з серцевим ритмом).

• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень.

• захворювання, пов’язані з поганим кровопостачанням (наприклад, хвороба Рейно, що супроводжується відчуттям поколювання в пальцях рук або ніг).

• цукровий діабет, оскільки бетаксолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові.

• гіпертиреоз (посилену активність щитоподібної залози), оскільки цей препарат може приховувати ознаки та симптоми.

• захворювання, що характеризуються хронічною слабкістю м’язів (наприклад, міастенія gravis).

? Пацієнтів із підозрою на гіпертиреоз необхідно ретельно спостерігати.

? Якщо у Вас були тяжкі алергічні реакції або атопічні реакції (алергія невідомого походження), Ви можете бути більш чутливими до різних алергенів. Якщо під час застосування цього препарату у Вас виникнуть тяжкі алергічні реакції (висип на шкірі, почервоніння та свербіж у оці, гарячка, набряк горла, язика або обличчя), негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Повідомляйте лікареві про застосування цього препарату під час отримання будь-якого лікування.

? Якщо Ви вже приймаєте інший бета-блокатор, включаючи препарати іншого способу введення, слід бути обережним.

? Повідомте лікареві, що Ви застосовуєте цей препарат, перед проведенням операції, оскільки бетаксолол може впливати на дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.

? Якщо у Вас глаукома закритого кута, цей препарат повинен призначатися разом із іншими ліками, що сприяють звуженню зіниці. Вам необхідно регулярно контролювати очний тиск, особливо на початку лікування.

? Якщо у Вас є порушення прозорої передньої частини ока (рогівки), проконсультуйтеся з лікарем, оскільки цей препарат може спричиняти сухість очей.

? Якщо у Вас є захворювання шкіри, такі як псоріаз, вони можуть погіршитися.

? Якщо Ви носите контактні лінзи:

Цей препарат не слід застосовувати під час ношіння контактних лінз.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Див. розділ 3.

Застосування у спортсменів

Цей препарат містить речовину — бетаксолол, яка може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Діти

Ефективність і безпека застосування у дітей не встановлені.

Інші лікарські засоби та Бетоптік суспензія

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати будь-які інші ліки.

Цей препарат може впливати на дію інших ліків або сам бути під впливом інших препаратів, включаючи інші очні краплі для лікування глаукоми. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви застосовуєте або плануєте застосовувати ліки для зниження артеріального тиску, препарати для лікування захворювань серця або цукрового діабету, стимулятори парасимпатичної системи та психотропні адренергічні засоби (які зазвичай використовуються при порушеннях уваги).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не застосовуйте цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.

Не застосовуйте цей препарат під час годування груддю, оскільки бетаксолол може потрапляти в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після закапування крапель Ви можете відчувати тимчасове розмиття зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки цей ефект не зникне.

Бетоптік суспензія містить хлорид бензалконію

Цей препарат містить 0,1 мг хлориду бензалконію в кожному мл.

Хлорид бензалконію може вбратися м’якими контактними лінзами та змінити їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього препарату та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову надіти їх.

Хлорид бензалконію може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Зверніться до лікаря, якщо після застосування цього препарату Ви відчуваєте стороннє відчуття, печіння або біль у оці.

3. Як застосовувати Бетоптік суспензія 2,5 мг/мл очні краплі в суспензії

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар. У разі сумнівів зверніться повторно до свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза — 1–2 краплі в уражене(і) око(а) двічі на добу (вранці та ввечері).

Може знадобитися кілька тижнів, щоб досягти стабільної відповіді на лікування.

Замісна терапія (монотерапія): Якщо ви використовуєте інший лікарський засіб для лікування глаукоми, і ваш лікар порадив замінити його на Бетоптік суспензія 2,5 мг/мл очні краплі в суспензії, то в перший день слід продовжувати попереднє лікування та додатково вводити 1 краплю Бетоптік суспензія в уражене(і) око(а) двічі на добу. На наступний день припиніть застосовувати початковий лікарський засіб і продовжуйте лікування лише Бетоптік суспензія у звичайній дозі.

Замісна терапія (комбінована терапія): Якщо вас лікують кількома лікарськими засобами від глаукоми, ваш лікар визначить схему дозування, поступово коригуючи один препарат за раз з інтервалами не менше ніж тиждень.

Для досягнення більшого зниження внутрішньоочного тиску ваш офтальмолог може призначити додаткові лікарські засоби, які слід застосовувати разом із цим препаратом.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Рекомендується починати лікування з найнижчої рекомендованої дози бетаксололу, оскільки у літніх пацієнтів, як правило, є вікові захворювання, такі як захворювання серця або периферичні судинні ураження.

Якщо клінічна відповідь не є адекватною, ваш лікар може змінити дозу до 2 крапель суспензії Бетоптік у уражене(і) око(а) двічі на добу (вранці та ввечері) з відповідною обережністю.

Застосування у дітей

Ефективність та безпека застосування у дітей не встановлені.

Лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики перед призначенням цього лікарського засобу дітям, провівши необхідні дослідження та з’ясувавши анамнез.

У разі застосування дітям рекомендується використовувати найнижчі дози один раз на добу. Необхідно ретельно спостерігати за дитячими пацієнтами, особливо за найменшими, починаючи з 1–2 годин після першої дози.

Рекомендації щодо застосування:

1 2 3 4

• Вимийте руки.

• Візьміть флакон (капельницю).

• Добре струшіть перед використанням.

• Після першого відкриття флакона від’єднайте пластикове кільце пломби, якщо воно ослаблене.

• Тримайте флакон догори дном між пальцями (малюнок 1).

• Нахиліть голову назад. Обережно розсуньте повіку ока пальцем, поки не утвориться мішечок, в який слід закапати краплю (малюнок 2).

• Піднесіть кінчик флакона до ока. Може бути корисним дзеркало.

• Не торкайтеся ока, повіки, близьких ділянок або інших поверхонь кінчиком капельниці. Око може забруднитися.

• Обережно натисніть на основу флакона вказівним пальцем, щоб випала одна крапля (малюнок 3).

• Після застосування цих очних крапель натисніть пальцем на край ока біля носа протягом 2 хвилин (малюнок 4). Це допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини організму.

• Якщо краплі застосовуються в обидва ока, повторіть всі попередні кроки для іншого ока.

• Негайно щільно закрийте флакон після використання.

Якщо крапля потрапила мимо ока, спробуйте ще раз.

Якщо ви використовуєте інші офтальмологічні лікарські засоби, почекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням цих очних крапель та іншими офтальмологічними препаратами. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.

Якщо ви застосували більше Бетоптік суспензія, ніж потрібно

Перевдозування в око можна усунути промиванням очей теплою водою. Не застосовуйте додаткові краплі, доки не настане черговий час прийому.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було використано.

Симптоми передозування або випадкового проковтування можуть бути такими: уповільнення серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, захворювання серця або дихальні проблеми. Якщо це відбулося, припиніть лікування та зверніться до лікаря.

Якщо ви забули застосувати Бетоптік суспензія

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Застосуйте одну дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати наступну дозу за графіком. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, не застосовуйте пропущену дозу, а продовжуйте лікування за звичайним графіком.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні цього лікарського засобу:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Ефекти на око: дискомфорт у оці.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Ефекти на око: розмите зору, підвищення продукції сліз.

Загальні ефекти: головний біль.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Ефекти на око: запалення ока з або без ураження поверхні (кератит), запалення кон’юнктиви, запалення повік, порушення зору, світлочутливість, біль у оці, сухість очей, втома очей, порушення повік, свербіж у оці, виділення з ока, утворення корок на повіках, запалення ока, подразнення ока, порушення кон’юнктиви, набряк ока, почервоніння ока.

Загальні ефекти: зниження частоти серцевих скорочень, підвищення частоти серцевих скорочень, астма, утруднене дихання, нудота, набряк слизової оболонки носа.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Ефекти на око: помутніння кришталика (катаракта).

Загальні ефекти: запаморочення, неприємний смак, кашель, виділення з носа (ринорея), набряк шкіри, висип, зниження артеріального тиску, тривожність, зниження статевого потягу.

Під час постмаркетингового досвіду застосування були повідомлені додаткові побічні ефекти, частота яких невідома:

Ефекти на око: почервоніння повік.

Загальні ефекти: нерегулярний серцевий ритм, запаморочення, випадіння волосся, слабкість у тілі, алергія, труднощі заснути (безсоння), депресія.

Як і інші лікарські засоби, що застосовуються в око, бетаксолол може всмоктуватися в кров. Це може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні внутрішньовенних і/або пероральних бета-блокаторів. Ймовірність побічних ефектів після офтальмологічного застосування нижча, ніж при застосуванні ліків, наприклад, перорально або ін’єкційно. Описані негативні реакції включають ті, що спостерігалися серед препаратів класу офтальмологічних бета-блокаторів при їх застосуванні для лікування захворювань очей:

• Алергічні реакції загального характеру, включаючи набряк під шкірою, який може виникати на обличчі та кінцівках і може перекривати дихальні шляхи, що призводить до труднощів із ковтанням або диханням, кропив’янку або висип з локальним і загальним ураженням шкіри, свербіж, тяжку та раптову алергічну реакцію.

• Знижений рівень цукру в крові.

• Труднощі заснути, депресія, нічні кошмари, втрата пам’яті.

• Синкопе, втому, зниження або відсутність притоку крові до мозку, посилення симптомів міастенії гравіс (порушення м’язів), запаморочення, незвичайні відчуття, такі як поколювання, головний біль.

• Симптоми подразнення очей (наприклад, печіння, колючі відчуття, сльозотеча, почервоніння), запалення повік, рогівки, розмите зору, відшарування хоріоїдеї (шару під сітківкою) після фільтруючої операції при глаукомі, зниження чутливості рогівки, сухість очей, ерозія рогівки, опущення верхнього повіка (що призводить до напівзакритого стану ока), подвійне зору.

• Біль у грудях, серцебиття, накопичення рідини (набряк), зміни у ритмі або частоті серцевих скорочень, інші порушення серця, що супроводжуються утрудненим диханням та набряком ніг і стоп через накопичення рідини (застійна серцева недостатність), зупинка серця, серцева недостатність.

• Знижений артеріальний тиск, хвороба Рейно (порушення зі зниженням кровообігу, холодні руки та ноги).

• Утруднене дихання (особливо у пацієнтів із захворюваннями бронхів), кашель.

• Порушення травлення, такі як нудота, погане травлення, діарея, сухість у роті, біль у животі тощо.

• Біль у м’язах.

• Випадіння волосся, сірувато-білий висип (псоріазоподібний висип) або погіршення псоріазу, висип на шкірі.

• Статева дисфункція, зниження лібідо.

• Втому.

Зазвичай ви можете продовжувати застосовувати краплі, якщо побічні ефекти не є тяжкими. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бетоптік суспензія 2,5 мг/мл очні краплі в суспензії

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та коробці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного.

Особливі умови зберігання не потрібні. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці. Щоб уникнути інфекції, викиньте флакон через 4 тижні після його першого відкривання.

Зазначте дату відкривання флакона у місці, відведеному для цього на коробці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не використовуються, здайте у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бетоптік суспензія

• Діючою речовиною є бетаксололу гідрохлорид. Кожен мл суспензії містить 2,8 мг бетаксололу гідрохлориду, що еквівалентно 2,5 мг/мл бетаксололу (0,25%).
• Інші компоненти: бензалконію хлорид, смола Amberlita IRP-69 (полістирен-дивінілбензенсульфонова кислота), карбомер 974Р, борна кислота, манітол (Е421), динатрію едетат, N-лаурілсаркозин, хлоридна кислота і/або натрію гідроксид, вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Бетоптік суспензія — це очні краплі в суспензії; біла або майже біла рідина, яка постачається в крапельниці (пляшка з пластиковим ковпачком) у картонній упаковці.

Кожна упаковка містить 5 мл очних крапель.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Стокгольм

Швеція

Виробник

Siegfried El Masnou, S.A.

C/Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Барселона, Іспанія

або

S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijsksweg 14

B-2870 Puurs

Бельгія

або

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона, Іспанія

або

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг, Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2019 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/