Betoptic zawiesina 2,5 mg/ml krople do oczu w zawiesinie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

BETOPTIC SUSPENSIÓN 2,5 mg/ml krople do oczu w postaci zawiesiny

Betaxolol

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.

• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest BETOPTIC SUSPENSIÓN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania BETOPTIC SUSPENSIÓN
3. Jak stosować BETOPTIC SUSPENSIÓN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BETOPTIC SUSPENSIÓN
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest BETOPTIC SUSPENSJA i kiedy jest stosowany

Jest to lek do oczu należący do grupy leków zwanych beta-blokerami, zawierający jako substancję czynną betaksolol, który działa poprzez obniżenie ciśnienia wewnątrz oka (ciśnienie wewnątrzgałkowe), prawdopodobnie poprzez zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej (płynu z komory przedniej oka).

Betoptic Suspensja jest wskazany do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z przewlekłą jaskrą otwartej szczeliny lub z nadciśnieniem ocznym.

Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem zawiesiny BETOPTIC Nie stosować zawiesiny Betoptic

?Jeśli jest alergiczny/-czna na betaksolol, inne leki z grupy beta-blokerów (należące do tej samej grupy co ten lek) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

? Jeśli choruje Pan/Pani na niewydolność serca, powolne tętno lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne uderzenia serca) lub inne choroby serca, które powodują czasem omdlenia.

? Jeśli choruje Pan/Pani lub chorował/a na problemy z oddychaniem, takie jak ciężka astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Betoptic Suspensión należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

? Ten lek należy stosować wyłącznie w(o) oku(okach).

? Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli choruje się lub chorował/a na:

• chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować uczucie ucisku lub ból w klatce piersiowej, duszność lub zadyszkę), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi.

• blok serca I stopnia (stan związany z rytmem serca).

• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.

• chorobę spowodowaną złym ukrwieniem (np. chorobę Raynauda, powodującą mrowienie w palcach rąk lub stóp).

• cukrzycę, ponieważ betaksolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi.

• nadczynność tarczycy, ponieważ ten lek może maskować jej objawy.

• jeśli ma się chorobę charakteryzującą się przewlekłym osłabieniem mięśni (np. miastenię pospolitą).

? Pacjentów z podejrzeniem nadczynności tarczycy należy dokładnie monitorować.

? Jeśli wystąpiły u Pana/Pani ciężkie reakcje alergiczne lub choroby atopowe (alergie o nieznanym pochodzeniu), może Pan/Pani być bardziej wrażliwy/-wa na różne alergeny. Jeśli podczas stosowania tego leku wystąpią ciężkie reakcje alergiczne (wyprysk na skórze, zaczerwienienie i swędzenie oka, gorączka, obrzęk gardła, języka lub twarzy), należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Przy każdej terapii należy poinformować lekarza, że stosuje się ten lek.

? Należy zachować ostrożność, jeśli stosuje się inny lek z grupy beta-blokerów, w tym w innej formie dawkowania.

? Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku przed przeprowadzeniem operacji, ponieważ betaksolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

? Jeśli choruje się na jaskrę z zamknięciem kąta, lek ten powinien być przepisany razem z innymi lekami działającymi zwężająco na źrenicę. Należy regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie na początku leczenia.

? Jeśli występują zaburzenia rogówki (przeźroczystej części przedniej części oka), należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ ten lek może powodować suchość oczu.

? Jeśli występują choroby skóry typu trądzik rumieniowy, mogą one się nasilić.

? Jeśli stosuje się soczewki kontaktowe:

Nie należy stosować tego leku podczas noszenia soczewek kontaktowych.

Stosowanie u osób starszych

Zobacz punkt 3.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera składnik – betaksolol – który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Dzieci

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Inne leki i Betoptic Suspensión

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.

Ten lek może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stosuje się lub planuje stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce lub leki na cukrzycę, leki stymulujące układ przywspółczulny oraz psychotropowe leki adrenergiczne (stosowane zazwyczaj w zaburzeniach uwagi).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią, jeśli podejrzewa Pani ciążę lub planuje Pani zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy stosować tego leku w czasie laktacji, ponieważ betaksolol może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu kropli może wystąpić chwilowe rozmazanie widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki ten efekt nie zniknie.

BETOPTIC SUSPENSIÓN zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, powodując zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli występuje suchy oczopląw lub inne choroby rogówki (przeźroczystej warstwy przedniej części oka). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa się dziwne uczucia, pieczenie lub ból oka.

3. Jak stosować BETOPTIC SUSPENSIÓN

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to 1–2 krople w chory(e) oko(-a) dwa razy dziennie (rano i wieczorem).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim uzyskasz stabilną odpowiedź na leczenie.

Zastępowanie terapii (monoterapia): Jeśli stosujesz inny lek na jaskrę i lekarz zalecił Ci jego zastąpienie zawiesiną Betoptic, pierwszego dnia kontynuuj wcześniejsze leczenie i dodatkowo zażywaj 1 kroplę zawiesiny Betoptic w chory(e) oko(-a) dwa razy dziennie. Następnego dnia odstaw lek stosowany wcześniej i kontynuuj wyłącznie leczenie zawiesiną Betoptic w dawce zalecanej wcześniej.

Zastępowanie terapii (terapia wielolekowa): Jeśli leczysz się kilkoma lekami na jaskrę, lekarz wskazuje sposób dobowy, stopniowo dostosowując jeden lek za drugim, z odstępami co najmniej tygodnia.

W celu uzyskania większego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, Twój okulista może przepisać dodatkowe leki, które należy stosować łącznie z tym lekiem.

Stosowanie u pacjentów starszych

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej zalecanej dawki betaksololu, ponieważ pacjenci starsi mogą mieć schorzenia związane z wiekiem, takie jak problemy sercowe lub choroby naczyń obwodowych.

Jeśli odpowiedź kliniczna nie będzie odpowiednia, lekarz może zmienić dawkę na 2 krople zawiesiny Betoptic w chory(e) oko(-a) dwa razy dziennie (rano i wieczorem), z zachowaniem należytej ostrożności.

Stosowanie u dzieci

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci nie zostały ustalone.

Lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem tego leku dzieciom, wykonując odpowiednie badania i analizując wywiad.

W przypadku stosowania u dzieci zaleca się stosowanie najniższych dawek raz dziennie. Należy dokładnie monitorować dziecięce przypadki, szczególnie najmłodsze, począwszy od 1–2 godzin po podaniu pierwszej dawki.

Zalecenia dotyczące stosowania:

1 2 3 4

• Umij ręce.

• Weź buteleczkę (z kroplówką).

• Dobrze wstrząśnij przed użyciem.

• Po pierwszym otwarciu buteleczki należy usunąć pierścień plombujący z plastiku, jeśli jest luźny.

• Trzymaj buteleczkę do góry nogami między palcami (rysunek 1).

• Odchyl głowę do tyłu. Delikatnie odciągnij powiekę oka palcem, aż powstanie worek, do którego należy wprowadzić kroplę (rysunek 2).

• Podejdź końcówką buteleczki blisko oka. Może Ci się przydać lustro.

• Nie dotykaj oka ani powieki, obszarów wokół oka ani innych powierzchni końcówką kroplówki. Roztwór może się zanieczyścić.

• Delikatnie naciśnij dno buteleczki palcem wskazującym, aby pojedyncza kropla spadła do oka (rysunek 3).

• Po zastosowaniu tego kroplówki naciśnij palcem krawędź oka przy nosie przez 2 minuty (rysunek 4). Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się leku do reszty organizmu.

• Jeśli stosujesz krople w obu oczach, powtórz wszystkie powyższe kroki dla drugiego oka.

• Natychmiast po użyciu dobrze zamknij buteleczkę.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inne leki okularowe, zachowaj co najmniej 5-minutową przerwę między stosowaniem tej kroplówki a innymi lekami okularowymi. Maści okularowe należy stosować jako ostatnie.

Jeśli stosowałeś/-aś więcej zawiesiny Betoptic niż powinieneś/-aś

Przedawkowanie w oczach możesz usunąć, przemywając oczy ciepłą wodą. Nie stosuj więcej kropli, dopóki nie nadejdzie kolejna dawka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania lub przypadkowego połknięcia mogą obejmować: powolne bicie serca, obniżone ciśnienie krwi, zaburzenia sercowe lub oddechowe. W takim przypadku przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-aś zastosować zawiesiny Betoptic

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Zastosuj pojedynczą dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz, i kontynuuj zgodnie z harmonogramem. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie stosuj pominiętej dawki i kontynuuj według regularnego harmonogramu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszone zostały następujące działania niepożądane związane z tym lekiem:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Działania na oku: dyskomfort w oku.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Działania na oku: rozmazane widzenie, zwiększone wydzielanie łez.

Działania ogólne: ból głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Działania na oku: zapalenie oka z uszkodzeniem powierzchni lub bez (keratyt), zapalenie spojówek, zapalenie powiek, zaburzenia wzroku, nadwrażliwość na światło, ból oka, suchość oczu, zmęczone oczy, zaburzenia powiek, swędzenie oka, wydzielina z oka, strupy na powiekach, obrzęk oka, podrażnienie oka, zaburzenia spojówek, obrzęk oka, zaczerwienienie oka.

Działania ogólne: spowolnienie rytmu serca, przyspieszenie rytmu serca, astma, trudności w oddychaniu, nudności, zapalenie błony śluzowej nosa.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Działania na oku: mętnienie oka (zaćma).

Działania ogólne: omdlenia, nieprzyjemny smak w ustach, kaszel, upływ z nosa (katar), zapalenie skóry, wysypka, obniżenie ciśnienia krwi, lęk, zmniejszenie popędu seksualnego.

W trakcie doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłaszano dodatkowe działania niepożądane, których częstość nie jest znana:

Działania na oku: zaczerwienienie powieki.

Działania ogólne: nieregularny rytm serca, zawroty głowy, wypadanie włosów, osłabienie organizmu, uczulenie, trudności ze snem (bezsenność), depresja.

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w oku, betaksolol może być wchłaniany do krwiobiegu. Może to prowadzić do działań niepożądanych podobnych do tych, które występują przy stosowaniu leków blokerów beta stosowanych dożylnie i/lub doustnie. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż przy lekach podawanych doustnie lub w formie zastrzyków. Opisane reakcje niepożądane obejmują reakcje obserwowane w obrębie klasy leków blokerów beta stosowanych miejscowo w leczeniu chorób oka:

• Ogólne reakcje alergiczne, w tym obrzęk podskórny, który może występować na twarzy i kończynach, może powodować zwężenie dróg oddechowych, trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywkę lub wysypkę z lokalnym i ogólnym sypiączką, swędzenie, ciężką i nagłą reakcję alergiczną.

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.

• Trudności ze snem, depresja, koszmary, utrata pamięci.

• Omdlenia, zmęczenie, zmniejszenie lub brak przepływu krwi do mózgu, nasilenie objawów miastenii gravis (zaburzenia mięśniowego), zawroty głowy, niepokojące uczucia, takie jak mrowienie, ból głowy.

• Objawy podrażnienia oka (takie jak pieczenie, ukłucia, łzawienie, zaczerwienienie), obrzęk powieki, obrzęk rogówki, rozmazane widzenie, odwarstwienie naczyniówki (warstwy pod siatkówką) po operacji filtracyjnej w przebiegu jaskry, zmniejszona wrażliwość rogówki, suchość oczu, erozja rogówki, opadanie powieki górnej (powodujące częściowe zamknięcie oka), podwójne widzenie.

• Ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, gromadzenie się płynu (obrzęk), zmiany w rytmie lub częstości bicia serca, inne zaburzenia serca, towarzyszące trudnościom w oddychaniu oraz obrzękowi stóp i nóg spowodowanym gromadzeniem się płynu (niewydolność serca zastoinowa), zatrzymanie serca, niewydolność serca.

• Obniżone ciśnienie krwi, choroba Raynauda (zaburzenie z obniżoną krążnością, zimne ręce i stopy).

• Trudności w oddychaniu (głównie u pacjentów z chorobą oskrzeli), kaszel.

• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wzdęcia, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha itp.

• Wypadanie włosów, srebrzysta łuszcząca się wysypka (wyprysk psoriaziformny) lub nasilenie się psoriatyku, wysypka na skórze.

• Ból mięśni.

• Dysfunkcja seksualna, zmniejszenie libidum.

• Zmęczenie.

Ogólnie rzecz biorąc, można nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane są poważne. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Nie przestawaj stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku BETOPTIC SUSPENSIÓN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i pudełku po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowuj buteleczkę w opakowaniu zewnętrznym. Aby uniknąć zakażeń, buteleczkę należy wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Zanotuj datę otwarcia buteleczki w miejscu na to przeznaczonym na pudełku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład BETOPTIC SUSPENSION

• Substancją czynną jest betaksololu chlorowodorek. Każdy ml zawiesiny zawiera 2,8 mg betaksololu chlorowodoroku, co odpowiada 2,5 mg/ml betaksololu (0,25%).
• Pozostałe składniki to: benzalkonium chlorurek, żywica Amberlite IRP-69 (kwas poli(styrenodivinobenzenosulfonowy)), karbomer 974P, kwas borowy, mannozol (E421), disodowa só chelatowa EDTA, N-laurilsarkozyna, kwas chlorowodorowy i/lub sodu wodorotlenek oraz woda do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Betoptic Suspension to krople do oczu w postaci zawiesiny; ciecz biała lub lekko biaława, zawarta w opakowaniu z dozownikiem kropli (butelka z tworzywa sztucznego z kapslem), w pudełku.

Każde opakowanie zawiera 5 ml kropli do oczu.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Stockholm

Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Siegfried El Masnou, S.A.

C/Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona, Hiszpania

lub

S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijsksweg 14

B-2870 Puurs

Belgia

lub

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Hiszpania

lub

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg, Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2019 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/