Бетоптик суспензия 2,5 мг/мл глазные капли в суспензии

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бетоптик суспензия 2,5 мг/мл глазные капли в суспензии

Бетаксолол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бетоптик суспензия и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Бетоптик суспензии
3. Как применять Бетоптик суспензию
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бетоптик суспензии
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бетоптик суспензия и для чего она применяется

Это глазные капли, относящиеся к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами, в состав которых входит активное вещество — бетаксолол, снижающее давление внутри глаза (внутриглазное давление), вероятно, за счёт уменьшения выработки водянистой влаги (жидкости передней камеры глаза).

Бетоптик суспензия показан для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с хронической открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией.

Препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими внутриглазное давление.

2. Что необходимо знать перед началом применения Бетоптик суспензия

Не используйте Бетоптик суспензия

Если у вас аллергия на бетаксолол, другие бета-блокаторы (препараты из той же группы, что и это лекарство) или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6).

Если у вас сердечная недостаточность, медленный сердечный ритм или нарушения ритма сердца (неправильный ритм сердца), а также другие заболевания сердца, которые иногда вызывают обмороки.

Если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как тяжелая форма астмы или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднение дыхания и/или длительный кашель).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Бетоптик суспензия.

? Используйте этот препарат только в глаз(а).

? Перед началом применения сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать сдавливающую боль в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;

• сердечная блокада I степени (нарушение, связанное с ритмом сердца);

• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких;

• заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно — покалывание в пальцах рук или ног);

• сахарный диабет, поскольку бетаксолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови;

• гиперфункция щитовидной железы, поскольку этот препарат может скрывать признаки и симптомы этого состояния;

• заболевание, характеризующееся хронической слабостью мышц (например, миастения).

? Пациенты с подозрением на гипертиреоз должны находиться под тщательным наблюдением.

? Если у вас в анамнезе были тяжелые аллергические реакции или атопические состояния (аллергия неизвестного происхождения), вы можете быть более чувствительны к различным аллергенам. При возникновении тяжелой аллергической реакции (высыпания на коже, покраснение и зуд в глазу, лихорадка, отек горла, языка или лица) во время применения этого препарата немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу. При любом лечении сообщайте врачу, что вы используете данный препарат.

? Будьте осторожны, если вы принимаете другой бета-блокатор, включая препараты, применяемые другими способами.

? Сообщите врачу, что вы используете этот препарат, перед хирургической операцией, поскольку бетаксолол может изменять действие некоторых лекарств, применяемых во время анестезии.

? Если у вас закрытоугольная глаукома, врач должен назначить этот препарат вместе с другими лекарствами, сужающими зрачок. Вам необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление, особенно в начале лечения.

? Если у вас есть нарушения роговицы (прозрачной передней части глаза), проконсультируйтесь с врачом, поскольку этот препарат может вызывать сухость глаз.

? Если у вас есть кожные заболевания, такие как псориаз, они могут ухудшиться.

? При использовании контактных линз:

Не применяйте этот препарат во время ношения контактных линз.

Применение у пожилых пациентов

См. раздел 3.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит компонент — бетаксолол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Дети

Эффективность и безопасность препарата у детей не установлены.

Другие лекарства и Бетоптик суспензия

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Этот препарат может влиять на другие лекарства или сам подвергаться их влиянию, включая другие глазные капли при глаукоме. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете или планируете принимать препараты для снижения артериального давления, сердечные средства или препараты от диабета, стимуляторы парасимпатической нервной системы и психотропные адренергические средства (обычно применяемые при нарушениях внимания).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не используйте этот препарат во время беременности, если только врач не посчитает это необходимым.

Не используйте этот препарат в период лактации, поскольку бетаксолол может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После закапывания глазных капель может на короткое время появиться нечеткость зрения. Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, пока это состояние не исчезнет.

Бетоптик суспензия содержит бензалкония хлорид

Этот препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом мл.

Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед применением препарата снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед тем, как снова их надеть.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно при синдроме «сухого глаза» или других заболеваниях роговицы (прозрачной передней оболочки глаза). Обратитесь к врачу, если после применения препарата вы ощущаете дискомфорт, жжение или боль в глазу.

3. Как применять Бетоптик суспензия

Строго следуйте указаниям по применению данного лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза — 1–2 капли в пораженный(ые) глаз(а) два раза в день (утром и вечером).

Для достижения стабильного эффекта от лечения может потребоваться несколько недель.

Заместительная терапия (монотерапия): Если вы принимаете другой препарат от глаукомы и врач назначил вам заменить его на Бетоптик суспензия, в первый день продолжайте прежнее лечение и дополнительно закапывайте по 1 капле Бетоптик суспензия в глаз(а) дважды в день. На следующий день отмените прежний препарат и продолжайте лечение только Бетоптик суспензия в обычной дозе.

Заместительная терапия (комбинированная терапия): Если вы проходите лечение несколькими препаратами от глаукомы, врач определит режим дозирования, постепенно корректируя один препарат за раз с интервалами не менее одной недели.

Для достижения более выраженного снижения внутриглазного давления ваш офтальмолог может назначить дополнительные лекарственные средства, которые следует применять одновременно с этим препаратом.

Применение у пожилых пациентов

Рекомендуется начинать лечение с минимальной рекомендуемой дозы бетаксолола, поскольку у пожилых пациентов часто имеются возрастные сопутствующие заболевания, такие как сердечная патология или периферические сосудистые нарушения.

Если клинический эффект окажется недостаточным, врач может увеличить дозу до 2 капель суспензии Бетоптик в пораженный(ые) глаз(а) дважды в день (утром и вечером), соблюдая необходимые меры предосторожности.

Применение у детей

Эффективность и безопасность препарата у детей не установлены.

Врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением этого препарата детям, проведя необходимые обследования и изучив анамнез.

При необходимости применения у детей рекомендуется использовать минимальные дозы один раз в день. Необходимо тщательно наблюдать за детьми, особенно за младшими возрастными группами, начиная с 1–2 часов после введения первой дозы.

Рекомендации по применению:

1 2 3 4

• Тщательно вымойте руки.

• Возьмите флакон (капельницу).

• Хорошо взболтайте перед использованием.

• После первого открытия флакона снимите пластиковое кольцо защитной пломбы, если оно ослаблено.

• Держите флакон вверх дном между пальцами (рисунок 1).

• Запрокиньте голову назад. Аккуратно оттяните нижнее веко пальцем, чтобы образовалась конъюнктивальная полость, в которую следует закапать каплю (рисунок 2).

• Поднесите флакон ближе к глазу. Может быть полезно использовать зеркало.

• Не касайтесь глаза, век или других поверхностей наконечником капельницы. Это может привести к загрязнению препарата.

• Аккуратно надавите на основание флакона указательным пальцем, чтобы выпала одна капля (рисунок 3).

• После закапывания глазных капель нажмите пальцем на внутренний угол глаза у переносицы в течение 2 минут (рисунок 4). Это помогает предотвратить попадание препарата в системный кровоток.

• Если капли закапываются в оба глаза, повторите все предыдущие шаги для второго глаза.

• Немедленно после использования плотно закройте флакон.

Если капля попала мимо глаза, повторите попытку.

Если вы используете другие глазные препараты, соблюдайте интервал не менее 5 минут между закапыванием Бетоптик суспензия и другими глазными средствами. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Если вы случайно закапали больше Бетоптик суспензия, чем нужно

Избыток препарата в глазу можно удалить, промыв глаза тёплой водой. Не закапывайте дополнительные капли до следующего назначенного времени.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Симптомы передозировки или при случайном приёме внутрь могут включать: замедление сердцебиения, снижение артериального давления, нарушения сердечной или дыхательной деятельности. В этом случае немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Если вы забыли закапать Бетоптик суспензия

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Закапайте одну дозу, как только вспомните, и продолжайте следующую дозу по расписанию. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу не применяйте и продолжайте приём по обычному графику.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении этого препарата:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Побочные эффекты в глазах: ощущение дискомфорта в глазу.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Побочные эффекты в глазах: нечёткое зрение, усиленное слезотечение.

Общие побочные эффекты: головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Побочные эффекты в глазах: воспаление глаза с повреждением поверхности или без него (кератит), воспаление конъюнктивы, воспаление века, нарушение зрения, светочувствительность, боль в глазу, сухость глаз, усталость глаз, нарушение века, зуд в глазу, выделения из глаза, корочки на веках, отёк глаза, раздражение глаза, поражение конъюнктивы, отёк глаза, раздражение глаза, нарушение конъюнктивы, отёчность глаза, покраснение глаза.

Общие побочные эффекты: снижение частоты сердечных сокращений, учащение пульса, астма, затруднённое дыхание, тошнота, отёк слизистой оболочки носа.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Побочные эффекты в глазах: помутнение глаза (катаракта).

Общие побочные эффекты: обмороки, неприятный вкус во рту, кашель, насморк (выделения из носа), отёк кожи, сыпь, снижение артериального давления, тревожность, снижение полового влечения.

В ходе пострегистрационного наблюдения были сообщены дополнительные побочные эффекты, частота которых неизвестна:

Побочные эффекты в глазах: покраснение века.

Общие побочные эффекты: нарушение ритма сердца, головокружение, выпадение волос, общая слабость, аллергия, трудности со сном (бессонница), депрессия.

Как и другие глазные капли, бетаксолол может всасываться в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдаются при применении внутривенных и/или пероральных бета-блокаторов. Частота побочных эффектов после офтальмологического применения ниже, чем при пероральном или инъекционном введении. Описанные нежелательные реакции включают те, которые наблюдались в классе офтальмологических бета-блокаторов при лечении глазных заболеваний:

• Общие аллергические реакции, включая отёк под кожей, который может возникать на лице и конечностях и может привести к закупорке дыхательных путей, вызывая затруднения при глотании или дыхании, крапивницу или сыпь с локализованным и генерализованным высыпанием, зуд, тяжёлую и острую аллергическую реакцию.

• Снижение уровня сахара в крови.

• Нарушение сна, депрессия, кошмары, потеря памяти.

• Обморок, усталость, снижение или отсутствие кровоснабжения мозга, усиление симптомов миастении (мышечного расстройства), головокружение, необычные ощущения, такие как покалывание, головная боль.

• Симптомы раздражения глаз (например, жжение, резь, слезотечение, покраснение), отёк века, отёк роговицы, нечёткое зрение, отслоение хориоидеи (слоя под сетчаткой) после фильтрационной операции при глаукоме, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозия роговицы, опущение верхнего века (в результате чего глаз частично закрывается), двоение в глазах.

• Боль в груди, сердцебиение, накопление жидкости (отёк), изменения ритма или частоты сердечных сокращений, другие нарушения сердца, сопровождающиеся затруднённым дыханием и отёком стоп и ног из-за накопления жидкости (застойная сердечная недостаточность), остановка сердца, сердечная недостаточность.

• Снижение артериального давления, болезнь Рейно (нарушение с уменьшением кровообращения, проявляющееся холодными руками и ногами).

• Затруднённое дыхание (особенно у пациентов с бронхиальными заболеваниями), кашель.

• Пищеварительные расстройства, такие как тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боли в животе и т.д.

• Выпадение волос, появление серебристо-белой сыпи (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, сыпь на коже.

• Боль в мышцах.

• Сексуальная дисфункция, снижение либидо.

• Усталость.

Как правило, вы можете продолжать использовать капли, если побочные эффекты не являются серьёзными. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не прекращайте применение этого препарата без консультации с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бетоптик суспензия

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и коробке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются. Храните флакон в наружной упаковке. Во избежание инфекций, утилизируйте флакон через 4 недели после его первого вскрытия.

Обязательно отметьте дату вскрытия флакона в специально отведённом для этого месте на коробке.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бетоптик суспензия

• Действующее вещество — гидрохлорид бетаксолола. Каждый мл суспензии содержит 2,8 мг гидрохлорида бетаксолола, что эквивалентно 2,5 мг/мл бетаксолола (0,25%).
• Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, смола Amberlita IRP-69 (полистирол-дивинилбензольная сульфоновая кислота), карбомер 974Р, борная кислота, маннитол (Е421), динатрия эдетат, N-лаурилсаркозин, соляная кислота и/или натрия гидроксид, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бетоптик суспензия — глазные капли в суспензии; белая или почти белая жидкость, помещённая в капельницу (пластиковый флакон с пробкой) и упакованную в картонную коробку.

Каждая упаковка содержит 5 мл глазных капель.

Держатель регистрационного удостоверения

Immedica Pharma AB
SE-113 63 Стокгольм
Швеция

Производитель

Siegfried El Masnou, S.A.
Улица Камил Фабра, 58
08320 Эль-Масну — Барселона, Испания

или

S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijsksweg 14
B-2870 Пурс
Бельгия

или

Novartis Farmacéutica, S.A.
Гран-Виа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764
08013 Барселона, Испания

или

Novartis Pharma GmbH
Роонштрассе, 25
90429 Нюрнберг, Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2019 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/