Betoptic sospensione 2,5 mg/ml collirio in sospensione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

BETOPTIC SOSPENSIONE 2,5 mg/ml collirio in sospensione

Betaxolol

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è BETOPTIC SOSPENSIONE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare BETOPTIC SOSPENSIONE
3. Come usare BETOPTIC SOSPENSIONE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare BETOPTIC SOSPENSIONE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è BETOPTIC SOSPENSIONE e a cosa serve

È un collirio appartenente al gruppo dei farmaci chiamati beta-bloccanti, che contiene come principio attivo betaxololo, il quale agisce riducendo la pressione all'interno dell'occhio (pressione intraoculare), probabilmente riducendo l'umor acqueo (liquido della camera anteriore dell'occhio).

Betoptic Sospensione è indicato per ridurre la pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto o con ipertensione oculare.

Può essere utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci che riducono la pressione intraoculare.

2. Cosa deve sapere prima di usare BETOPTIC SOSPENSIONE Non usi Betoptic Sospensione

?Se è allergico al betaxololo, ad altri beta-bloccanti (appartenenti allo stesso gruppo di questo medicinale) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

? Se soffre di insufficienza cardiaca, battito cardiaco lento o disturbi del ritmo cardiaco (battiti cardiaci irregolari) o altri disturbi cardiaci che le causano talvolta svenimenti.

? Se soffre o ha sofferto di problemi respiratori come asma grave, o broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (malattia grave dei polmoni che può causare sibili, difficoltà respiratorie e/o tosse a lungo termine).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Betoptic Sospensione.

? Usi questo medicinale solo negli occhi.

? Prima di iniziare a usare questo medicinale, informi il medico se soffre o ha sofferto di:

• malattia coronarica (i sintomi possono includere senso di oppressione o dolore al petto, mancanza di respiro o affanno), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa.

• blocco cardiaco di primo grado (una condizione legata al ritmo cardiaco).

• problemi respiratori, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva.

• malattia causata da scarsa circolazione sanguigna (come la malattia di Raynaud, con formicolio alle dita delle mani o dei piedi).

• diabete, poiché il betaxololo può mascherare i segni e i sintomi di un livello basso di zucchero nel sangue.

• ipertiroidismo, poiché questo medicinale può mascherare i segni e i sintomi.

• se ha una malattia caratterizzata da debolezza muscolare cronica (come la miastenia grave).

? I pazienti con sospetto di ipertiroidismo devono essere attentamente monitorati.

? Se ha avuto in passato gravi reazioni allergiche o reazioni atopiche (allergie di origine sconosciuta), potrebbe essere più sensibile a diversi allergeni. Se manifesta qualsiasi reazione allergica grave (eruzione cutanea, arrossamento e prurito all'occhio, febbre, gonfiore della gola, della lingua o del viso) durante l'uso di questo medicinale, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico. Informi sempre il medico che sta utilizzando questo medicinale, qualora debba ricevere un trattamento.

? Se sta seguendo un trattamento con un altro medicinale beta-bloccante, compresa un’altra via di somministrazione, deve prestare cautela.

? Informi il medico che sta utilizzando questo medicinale prima di sottoporsi a un intervento chirurgico, poiché il betaxololo può alterare gli effetti di alcuni farmaci utilizzati durante l’anestesia.

? Se soffre di glaucoma ad angolo chiuso, le verrà prescritto questo medicinale insieme ad altri farmaci che agiscono restringendo la pupilla. La pressione oculare dovrà essere controllata regolarmente, specialmente all’inizio del trattamento.

? Se soffre di disturbi della cornea (la parte trasparente anteriore dell’occhio), consulti il medico poiché questo medicinale può causare secchezza oculare.

? Se soffre di disturbi della pelle come la psoriasi, la condizione potrebbe peggiorare.

? Se utilizza lenti a contatto:

Questo medicinale non deve essere usato quando si portano lenti a contatto.

Uso nei pazienti anziani

Vedere sezione 3.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene un componente, il betaxololo, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini

L’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite nei bambini.

Altri medicinali e Betoptic Sospensione

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale può influenzare o può essere influenzato da altri farmaci che sta assumendo, compresi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Consulti il medico se sta assumendo o pensa di assumere farmaci per ridurre la pressione sanguigna, farmaci per il cuore o per il trattamento del diabete, stimolanti del sistema parasimpatico e psicotropi adrenergici (generalmente usati per i disturbi dell’attenzione).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha in progetto di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non usi questo medicinale in gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Non usi questo medicinale durante l’allattamento poiché il betaxololo può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe notare una visione offuscata per un breve periodo dopo l’applicazione del collirio. Non guidi né usi macchinari finché questo effetto non sia scomparso.

BETOPTIC SOSPENSIONE contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio per ml.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide alterandone il colore. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore all’occhio dopo aver usato questo medicinale.

3. Come utilizzare BETOPTIC SOSPENSIONE

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Uso negli adulti

La dose raccomandata è di 1-2 gocce nell'occhio/i affetto/i due volte al giorno (mattina e sera).

Potrebbero essere necessarie alcune settimane prima di ottenere una risposta stabile al trattamento.

Terapia di sostituzione (monoterapia): Se sta utilizzando un altro medicamento per il glaucoma e il medico le ha indicato di sostituirlo con Betoptic Sospensione, il primo giorno deve continuare con il trattamento precedente e in aggiunta somministrare 1 goccia di Betoptic Sospensione nell'occhio/i due volte al giorno. Il giorno successivo interrompa il medicamento precedentemente utilizzato e continui esclusivamente con Betoptic Sospensione, alla dose abituale.

Terapia di sostituzione (terapia multipla): Se sta seguendo un trattamento con più medicinali per il glaucoma, il medico le indicherà il regime posologico, aggiustando un farmaco alla volta, con intervalli di almeno una settimana.

Per ottenere una maggiore riduzione della pressione intraoculare, il suo oftalmologo potrebbe prescriverle altri medicinali da utilizzare in associazione con questo.

Uso nei pazienti anziani

Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa di betaxololo raccomandata, poiché i pazienti anziani potrebbero presentare condizioni legate all'età, come problemi cardiaci o malattie vascolari periferiche.

Se la risposta clinica non fosse adeguata, il medico potrebbe modificare la dose a 2 gocce di Betoptic Sospensione nell'occhio/i affetto/i due volte al giorno (mattina e sera), con le opportune precauzioni.

Uso nei bambini

L'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite nei bambini.

Il medico deve attentamente valutare i benefici e i rischi prima di prescrivere questo medicamento ai bambini, effettuando le prove e la raccolta dell’anamnesi necessarie.

Nel caso in cui il medicamento venga somministrato ai bambini, si raccomanda di utilizzare la dose più bassa una volta al giorno. È necessario effettuare un attento monitoraggio dei pazienti pediatrici, specialmente nei più piccoli, già da 1 o 2 ore dopo la somministrazione della prima dose.

Raccomandazioni per l’uso:

1 2 3 4

• Si lavi le mani.

• Prenda il flacone (contagocce).

• Agiti bene prima dell’uso.

• Dopo aver aperto il flacone per la prima volta, rimuova l’anello di plastica del sigillo se è allentato.

• Tenga il flacone capovolto tra le dita (figura 1).

• Inclini la testa all’indietro. Sollevi delicatamente la palpebra dell’occhio con un dito finché si forma una sacca, nella quale dovrà cadere la goccia (figura 2).

• Avvicini la punta del flacone all’occhio. Può essere utile uno specchio.

• Non tocchi l’occhio, la palpebra, aree circostanti né altre superfici con il contagocce. Il collirio potrebbe contaminarsi.

• Premere delicatamente la base del flacone con l’indice in modo che cada una goccia alla volta (figura 3).

• Dopo aver utilizzato questo collirio, prema con il dito il bordo dell’occhio vicino al naso per 2 minuti (figura 4). Questo aiuta a evitare che il medicamento passi nel resto del corpo.

• Se applica le gocce in entrambi gli occhi, ripeta tutti i passaggi precedenti per l’altro occhio.

• Chiuda bene il flacone immediatamente dopo l’uso.

Se una goccia cade fuori dall’occhio, riprovi.

Se sta utilizzando altri medicinali oftalmici, attenda almeno 5 minuti tra la somministrazione di questo collirio e gli altri medicinali oftalmici. Le pomate oftalmiche devono essere somministrate per ultime.

Se usa più Betoptic Sospensione del dovuto

Un’eccessiva somministrazione negli occhi può essere rimossa lavando gli occhi con acqua tiepida. Non si applichi ulteriori gocce finché non le viene detto dal medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità utilizzata.

I sintomi di sovradosaggio o in caso di ingestione accidentale possono essere: battito cardiaco lento, diminuzione della pressione sanguigna, problemi cardiaci o respiratori. In tal caso, interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico.

Se ha dimenticato di usare Betoptic Sospensione

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Applichi una singola dose non appena se ne accorge e prosegua con la successiva dose prevista. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, non applichi la dose dimenticata e prosegua con la dose seguente secondo il suo regime abituale.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con questo medicamento:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Effetti sull’occhio: fastidio oculare.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Effetti sull’occhio: visione offuscata, aumento della produzione di lacrime.

Effetti generali: mal di testa.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Effetti sull’occhio: infiammazione dell’occhio con o senza danno alla superficie (cheratite), infiammazione della congiuntiva, infiammazione della palpebra, disturbi visivi, sensibilità alla luce, dolore oculare, occhio secco, occhi affaticati, disturbi della palpebra, prurito oculare, secrezione oculare, crosta sulla palpebra, infiammazione oculare, irritazione oculare, disturbi della congiuntiva, gonfiore dell’occhio, arrossamento dell’occhio.

Effetti generali: riduzione della frequenza cardiaca, aumento della frequenza cardiaca, asma, difficoltà respiratoria, nausea, infiammazione all’interno del naso.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Effetti sull’occhio: opacizzazione dell’occhio (cataratta).

Effetti generali: svenimenti, cattivo sapore, tosse, scolo nasale (naso che cola), infiammazione della pelle, eruzione cutanea, diminuzione della pressione sanguigna, ansia, riduzione del desiderio sessuale.

Durante l’esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati ulteriori effetti indesiderati, la cui frequenza non è nota:

Effetti sull’occhio: arrossamento della palpebra.

Effetti generali: battito cardiaco irregolare, vertigini, perdita di capelli, debolezza corporea, allergia, difficoltà a dormire (insonnia), depressione.

Come per altri medicinali somministrati negli occhi, il betaxololo viene assorbito nel sangue. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i betabloccanti somministrati per via endovenosa e/o orale. L’incidenza di effetti indesiderati dopo somministrazione oftalmica è inferiore rispetto ai medicinali somministrati, ad esempio, per via orale o per iniezione. Le reazioni avverse descritte includono quelle osservate nella classe dei betabloccanti oftalmici quando utilizzati nel trattamento delle malattie oculari:

• Reazioni allergiche sistemiche, compresa gonfiore sotto la pelle che può verificarsi nel viso e negli arti e può ostruire le vie respiratorie causando difficoltà a deglutire o respirare, orticaria o eruzione cutanea con manifestazioni localizzate e generalizzate, prurito, reazione allergica grave e improvvisa.

• Livelli bassi di zucchero nel sangue.

• Difficoltà a dormire, depressione, incubi, perdita di memoria.

• Síncope, stanchezza, riduzione o assenza di flusso sanguigno al cervello, aumento dei sintomi di miastenia grave (disturbo muscolare), capogiri, sensazioni insolite come formicolio, mal di testa.

• Sintomi di irritazione oculare (come bruciore, fitte, lacrimazione, arrossamento), infiammazione della palpebra, della cornea, visione offuscata, distacco della coroide (strato sottostante la retina) dopo chirurgia di filtrazione per il glaucoma, ridotta sensibilità della cornea, secchezza oculare, erosione della cornea, caduta della palpebra superiore (che provoca un parziale abbassamento dell’occhio), visione doppia.

• Dolore al petto, palpitazioni, accumulo di liquido (edema), variazioni del ritmo o della frequenza cardiaca, altre alterazioni cardiache, associate a difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto all’accumulo di liquido (insufficienza cardiaca congestizia), arresto cardiaco, insufficienza cardiaca.

• Pressione sanguigna bassa, malattia di Raynaud (disturbo caratterizzato da ridotta circolazione con mani e piedi freddi).

• Difficoltà respiratoria (soprattutto in pazienti con malattie bronchiali), tosse.

• Disturbi digestivi come nausea, indigestione, diarrea, secchezza della bocca, dolore addominale, ecc.

• Perdita di capelli, eruzione cutanea bianca e argentata (rash psoriasiforme) o peggioramento della psoriasi, eruzione cutanea.

• Dolore muscolare.

• Disfunzione sessuale, riduzione della libido.

• Stanchezza.

In generale, può continuare a usare le gocce a meno che gli effetti non siano gravi. Se è preoccupato, consulti il suo medico o il farmacista. Non interrompa l’uso di questo medicamento senza aver prima consultato il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di BETOPTIC SOSPENSIONE

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare il flacone nell’imballaggio esterno. Per evitare infezioni, il flacone deve essere eliminato 4 settimane dopo la prima apertura.

Segnare la data di apertura del flacone nel riquadro appositamente previsto sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di BETOPTIC SOSPENSIONE

• Il principio attivo è il cloridrato di betassololo. Ogni ml di sospensione contiene 2,8 mg di cloridrato di betassololo, corrispondente a 2,5 mg/ml di betassololo (0,25%).
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, resina Amberlita IRP-69 (acido poli(stirene-divinilbenzene) solfonico), carbomero 974P, acido borico, mannitol (E421), edetato disodico, N-laurilsarcosina, acido cloridrico e/o idrossido di sodio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Betoptic Sospensione è un collirio in sospensione; liquido bianco o leggermente opalescente contenuto in un flacone contagocce (flacone in plastica con tappo) confezionato in una scatola.

Ogni confezione contiene 5 ml di collirio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Stockholm

Svezia

Responsabile della produzione

Siegfried El Masnou, S.A.

C/Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcellona, Spagna

oppure

S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijsksweg 14

B-2870 Puurs

Belgio

oppure

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona, Spagna

oppure

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norimberga, Germania

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Maggio 2019.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/