Бетміга 50 мг таблетки з уповільненим вивільненням

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Бетміга 25 мг таблетки з уповільненим вивільненням

Бетміга 50 мг таблетки з уповільненим вивільненням

мірабегрон

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Бетміга і для чого використовується цей засіб
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бетмігу
3. Як приймати Бетмігу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бетміги
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бетміга і для чого її застосовують

Бетміга містить активну речовину — мірабегрон. Це лікарський засіб, який розслаблює гладку мускулатуру сечового міхура (так званий агоніст β3-адренергічних рецепторів), зменшує симптоми, пов’язані з гіперактивним сечовим міхуром, і знижує нейрогенну гіперактивність детрузора.

Бетміга застосовується для:

• лікування симптомів стану, відомого як гіперактивний сечовий міхур у дорослих.

Ці симптоми включають: раптову необхідність спорожнити сечовий міхур (так звана ургентність), частіше, ніж зазвичай, необхідність спорожнити сечовий міхур (так зване підвищення частоти сечовипускання), неможливість контролювати момент спорожнення сечового міхура (так звана ургентна недержання сечі).

• лікування стану, відомого як нейрогенна гіперактивність детрузора у дітей віком від 3 до менше ніж 18 років. Нейрогенна гіперактивність детрузора — це стан, при якому відбуваються непрохані скорочення сечового міхура через вроджений розлад або ушкодження нервів, що керують сечовим міхуром. Якщо цей стан не лікувати, нейрогенна гіперактивність детрузора може призвести до ушкодження сечового міхура і/або нирок. Бетміга застосовується для збільшення об’єму сечі, який може утримувати сечовий міхур, і зменшення втрати сечі.

2. Що потрібно знати перед початком застосування Бетміги

Не приймайте Бетмігу:

• якщо ви маєте алергію на мірабегрон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо у вас дуже високий неконтрольований артеріальний тиск.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бетміги:

• якщо у вас є проблеми зі спорожненням сечового міхура або слабкий струм сечі, або якщо ви приймаєте інші ліки для лікування гіперактивного сечового міхура або нейрогенної гіперактивності детрузора, такі як антихолінергічні засоби;

• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Можливо, ваш лікар змушений буде зменшити дозу або може порадити не приймати Бетмігу, особливо якщо ви приймаєте інші ліки, такі як ітраконазол, кетоконазол (протигрибкові), ритонавір (ВІЛ/СНІД) або кларитроміцин (бактеріальні інфекції). Повідомте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте;

• якщо у вас відомі порушення на ЕКГ (дослідження серця), такі як подовження інтервалу QT, або якщо ви приймаєте будь-які ліки, які можуть викликати такі порушення, зокрема:

• ліки, що використовуються для порушення серцевого ритму, наприклад, хінідин, соталол, прокаїнамід, ібутілід, флекаїнід, дофетилід та аміодарон;

• ліки, що використовуються при алергічному риніті;

• анти психотичні засоби (ліки для психічних захворювань), наприклад, тіоридазин, мезоридазин, галоперидол та хлорпромазин;

• протиінфекційні засоби, наприклад, пентамідин, моксифлоксацин, еритроміцин та кларитроміцин.

Бетміга може спричинити підвищення артеріального тиску або погіршення стану, якщо у вас є історія високого артеріального тиску. Рекомендується, щоб ваш лікар регулярно перевіряв ваш артеріальний тиск під час прийому цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років для лікування гіперактивного сечового міхура, оскільки безпека та ефективність Бетміги у цій віковій групі не встановлені.

Бетміга не повинна застосовуватися дітям молодше 3 років для лікування нейрогенної гіперактивності детрузора.

Інші ліки та Бетміга

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будете приймати інші ліки.

Бетміга може впливати на дію інших ліків, так само як інші ліки можуть впливати на дію цього засобу.

• Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте тіоридазин (ліки для психічних захворювань), пропафенон або флекаїнід (ліки для порушення серцевого ритму), іміпримін або дезипрамін (ліки, що використовуються при депресії). Ці конкретні ліки можуть вимагати корекції дози відповідно до рекомендацій лікаря.
• Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте дигоксин (ліки для серцевої недостатності або при порушеннях серцевого ритму). Ваш лікар виміряє рівень цього ліку в крові. Якщо рівень виходить за межі допустимого діапазону, ваш лікар скоригує дозу дигоксину.
• Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте дабігатран етексилат (ліки, що використовуються для зниження ризику судинних ускладнень або системних тромбозів у пацієнтів з аритмією серця (фібриляція передсердь) та додатковими факторами ризику). Можливо, ваш лікар змушений буде скоригувати дозу цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, не повинні приймати Бетмігу.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ймовірно, що цей лікарський засіб проникає до грудного молока. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи приймати Бетмігу, чи годувати грудьми. Ніколи не робіть це одночасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, які свідчать, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Бетмігу

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих з гіперактивним сечовим міхуром

Рекомендована доза — одна таблетка 50 мг перорально один раз на добу. Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, ваш лікар може зменшити дозу до однієї таблетки 25 мг перорально один раз на добу. Цей лікарський засіб слід приймати з рідиною, таблетку потрібно ковтати цілою. Не розтирайте і не жуйте таблетку. Бетмігу можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі.

Застосування у дітей та підлітків (віком від 3 до менше 18 років) з нейрогенною гіперактивністю детрузора

Приймайте цей лікарський засіб перорально один раз на добу. Цей лікарський засіб слід приймати з рідиною, таблетку потрібно ковтати цілою. Не розтирайте і не жуйте таблетку. Бетмігу слід приймати під час їди. Ваш лікар визначить, яку дозу повинна приймати ваша дитина. Лікар розрахує правильну дозу для пацієнта залежно від його маси тіла. Уважно дотримуйтесь його вказівок.

Якщо ви прийняли Бетмігу більше, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, або якщо хтось випадково прийняв ваші таблетки, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або в лікарню.

Симптоми передозування можуть включати сильне серцебиття, підвищення частоти пульсу та підвищення артеріального тиску.

Якщо ви забули прийняти Бетмігу

Якщо ви забули прийняти свій лікарський засіб, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте. Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо ви забули кілька доз, проконсультуйтесь зі своїм лікарем і дотримуйтесь його рекомендацій.

Якщо ви припините лікування Бетмігою

Не припиняйте лікування Бетмігою раніше часу, якщо ви не помітили негайного ефекту. Можливо, вашому сечовому міхуру потрібен час, щоб адаптуватися. Продовжуйте приймати свої таблетки. Не припиняйте їх прийом, коли стан вашого сечового міхура поліпшиться. Припинення лікування може призвести до повторного виникнення симптомів гіперактивного сечового міхура або нейрогенної гіперактивності детрузора.

Не припиняйте прийом Бетміги без попередньої консультації з лікарем, оскільки симптоми гіперактивного сечового міхура або нейрогенної гіперактивності детрузора можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйознішими побічними ефектами можуть бути нерегулярні серцеві скорочення (передсердна фібриляція). Це нечасте явище (може вплинути на 1 із кожних 100 осіб), але якщо виникне цей побічний ефект, негайно припиніть прийом препарату та зверніться за терміновою медичною допомогою.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникне головний біль, особливо раптовий, схожий на мігрень (пальпітації). Це можуть бути ознаки дуже високого артеріального тиску.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Інфекція сечовивідних шляхів (інфекції сечових шляхів)
• Головний біль
• Запаморочення
• Прискорене серцебиття (тахікардія)
• Почуття запаморочення (нудота)
• Запор
• Діарея

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Вагінальна інфекція
• Інфекція сечового міхура (цистит)
• Почуття серцебиття (палітації)
• Порушення серцевого ритму (передсердна фібриляція)
• Нестравність (диспепсія)
• Інфекція шлунка (гастрит)
• Свербіж, висип або кропив’янка (уртикарія, висип, макульозний висип, папульозний висип, свербіж)
• Пухлиння суглобів
• Свербіж зовнішніх статевих органів або піхви (прурито вульвовагіналіс)
• Підвищення артеріального тиску
• Підвищення рівня печінкових ферментів (GGT, AST та ALT)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Пухлиння повік (набряк повік)
• Пухлиння губ (набряк губ)
• Запалення малих судин, що в основному впливає на шкіру (лейкоцитокластичний васкуліт)
• Дрібні пурпурні плями на шкірі (пурпура)
• Пухлиння внутрішніх шарів шкіри, спричинене накопиченням рідини, що може впливати на будь-яку частину тіла, включаючи обличчя, язик або горло, і може призводити до утруднення дихання (ангіоедема)
• Нездатність повністю спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Дуже високий артеріальний тиск (гіпертензивна криза)

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними)

• Безсоння
• Заплутаність

Бетміга може збільшити ймовірність неможливості спорожнити сечовий міхур, якщо у вас є обструкція виходу з сечового міхура або якщо ви приймаєте інші ліки для лікування гіперактивного сечового міхура. Негайно повідомте про це свого лікаря, якщо не можете спорожнити сечовий міхур.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бетміги

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бетміги

• Діюча речовина: мірабегрон.

Бетміга 25 мг таблетки з уповільненим вивільненням

Кожна таблетка містить 25 мг мірабегрону.

Бетміга 50 мг таблетки з уповільненим вивільненням

Кожна таблетка містить 50 мг мірабегрону.

• Інші складові:

Ядро таблетки: макроголи, гідроксипропілцелюлоза, бутилгідрокситолуен, стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза, макрогол, жовте залізо оксид (Е172), червоне залізо оксид (Е172) (лише таблетки 25 мг).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Бетміга 25 мг таблетки з уповільненим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою — це коричневі овальні таблетки, вкриті плівкою, з логотипом компанії та позначкою «325» на одній стороні.

Бетміга 50 мг таблетки з уповільненим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою — це жовті овальні таблетки, вкриті плівкою, з логотипом компанії та позначкою «355» на одній стороні.

Бетміга доступна в упаковках типу блистер з алюмінію-алюмінію, що містять 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 200 таблеток.

У вашій країні можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Лейден

Нідерланди

Виробник

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Мефпел

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: .

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.