Betmiga 50 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato

Betmiga 50 mg compresse a rilascio prolungato

mirabegrone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betmiga e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betmiga
3. Come prendere Betmiga
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betmiga
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betmiga e a cosa serve

Betmiga contiene il principio attivo mirabegron. È un medicamento che rilassa il muscolo liscio della vescica (definito agonista dei recettori beta₃ adrenergici), riducendo i sintomi associati alla vescica iperattiva e l'iperattività neurogena del detrusore.

Betmiga è utilizzato per:

• trattare i sintomi di una condizione chiamata vescica iperattiva negli adulti.

Questi sintomi includono: improvvisa necessità di svuotare la vescica (definita urgenza), necessità di svuotare la vescica più spesso del normale (definita aumento della frequenza urinaria), incapacità di controllare quando svuotare la vescica (definita incontinenza da urgenza).

• trattare una condizione chiamata iperattività neurogena del detrusore nei bambini di età compresa tra 3 e meno di 18 anni. L'iperattività neurogena del detrusore è una condizione in cui si verificano contrazioni involontarie della vescica a causa di un disturbo congenito o di una lesione dei nervi che controllano la vescica. Se non trattata, l'iperattività neurogena del detrusore può causare danni alla vescica e/o ai reni. Betmiga viene utilizzato per aumentare la quantità di urina che la vescica può contenere e ridurre la perdita di urina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Betmiga

Non prenda Betmiga:

• se è allergico al mirabegron o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha un’ipertensione arteriosa non controllata molto elevata.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Betmiga

• se ha problemi a svuotare la vescica o ha un flusso urinario debole oppure se assume altri medicinali per il trattamento della vescica iperattiva o dell’iperattività neurogena del detrusore, come ad esempio farmaci anticolinergici;

• se ha problemi ai reni o al fegato. Potrebbe essere necessario che il medico riduca la dose oppure le consigli di non assumere Betmiga, specialmente se sta assumendo altri medicinali come itraconazolo, ketoconazolo (infezioni da funghi), ritonavir (HIV/SIDA) o claritromicina (infezioni batteriche). Informi il medico dei medicinali che sta assumendo;

• se ha un’anomalia nota nell’ECG (esame del cuore), come prolungamento dell’intervallo QT, oppure se sta assumendo medicinali noti per causare tale anomalia, come ad esempio:

  • medicinali utilizzati per le aritmie cardiache, come ad esempio chinidina, sotalolo, procainamide, ibutilide, flecainide, dofetilide e amiodarone;
  • medicinali utilizzati per la rinite allergica;
  • farmaci antipsicotici (medicinali per malattie mentali) come ad esempio tioridazina, mesoridazina, aloperidolo e clorpromazina;
  • agenti antiinfettivi come ad esempio pentamidina, moxifloxacino, eritromicina e claritromicina.

Betmiga può provocare un aumento della pressione arteriosa o peggiorare la pressione arteriosa se ha una storia di ipertensione. Si raccomanda che il medico controlli la sua pressione arteriosa durante il trattamento con questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per il trattamento della vescica iperattiva, poiché la sicurezza ed efficacia di Betmiga in questa popolazione non sono state stabilite.

Betmiga non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 3 anni per il trattamento dell’iperattività neurogena del detrusore.

Altri medicinali e Betmiga

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Betmiga può influire sul modo in cui funzionano altri medicinali, così come altri medicinali possono influire sul modo in cui funziona questo medicinale.

• Informi il medico se sta assumendo tioridazina (un medicinale per malattie mentali), propafenone o flecainide (medicinali per aritmie cardiache), imipramina o desipramina (medicinali utilizzati per la depressione). Questi specifici medicinali possono richiedere che il medico aggiusti la dose.
• Informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale per l’insufficienza cardiaca o per aritmie cardiache). Il medico misurerà i livelli ematici di questo medicinale. Se il livello ematico è al di fuori dell’intervallo consentito, il medico aggiusterà la dose di digossina.
• Informi il medico se sta assumendo dabigatran etexilato (un medicinale utilizzato per ridurre il rischio di ictus o di embolia sistemica dovuti alla formazione di coaguli nel sangue in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e ulteriori fattori di rischio). Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo, non deve assumere Betmiga.

Se sta allattando, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. È probabile che questo medicinale passi nel latte materno. Lei e il medico dovranno decidere se assumere Betmiga o allattare al seno. Non faccia entrambe le cose contemporaneamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non vi è alcuna informazione che indichi che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

3. Come prendere Betmiga

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso negli adulti con vescica iperattiva

La dose raccomandata è di una compressa da 50 mg per via orale una volta al giorno. Se ha problemi renali o epatici, il medico potrebbe dover ridurre la dose a una compressa da 25 mg per via orale una volta al giorno. Deve assumere questo medicamento con un liquido e ingoiare la compressa intera. Non frantichi né mastichi la compressa. Betmiga può essere assunto con o senza cibo.

Uso nei bambini e negli adolescenti (età compresa tra 3 e meno di 18 anni) con iperattività neurogena del detrusore

Assuma questo medicamento per via orale una volta al giorno. Deve assumere il medicamento con un liquido e ingoiare la compressa intera. Non frantichi né mastichi la compressa. Betmiga deve essere assunto con i pasti. Il medico indicherà la dose corretta per suo figlio. Il medico calcolerà la dose appropriata in base al peso corporeo del paziente. Segua attentamente le sue indicazioni.

Se assume una quantità eccessiva di Betmiga

Se ha assunto più compresse di quelle prescritte, oppure se qualcuno ha assunto accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'ospedale.

I sintomi di sovradosaggio possono includere battito cardiaco intenso, aumento della frequenza cardiaca e aumento della pressione arteriosa.

Se dimentica di assumere Betmiga

Se dimentica di assumere il medicamento, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva prevista, salti la dose dimenticata e continui a prendere il medicamento all'ora abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se dimentica di assumere più dosi, consulti il medico e segua le sue raccomandazioni.

Se interrompe il trattamento con Betmiga

Non interrompa il trattamento con Betmiga prematuramente se non nota un effetto immediato. La sua vescica potrebbe necessitare di un certo tempo per adattarsi. Continui a prendere le compresse regolarmente. Non smetta di assumerle quando il disturbo della vescica migliora. L'interruzione del trattamento potrebbe causare la ricomparsa dei sintomi di vescica iperattiva o di iperattività neurogena del detrusore.

Non smetta di assumere Betmiga senza aver prima consultato il medico, poiché i sintomi di vescica iperattiva o di iperattività neurogena del detrusore potrebbero ricomparire.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più gravi possono includere battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale). Questo effetto indesiderato è poco frequente (può interessare 1 persona su 100), ma se dovesse manifestarsi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica urgente.

Consulti il medico se dovesse manifestarsi mal di testa, specialmente se improvviso e di tipo emicranico (palpitazioni). Potrebbero essere segni di una pressione arteriosa molto elevata.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infezione delle strutture che conducono l’urina (infezioni delle vie urinarie)
• Mal di testa
• Capogiri
• Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• Sensazione di malessere (nausea)
• Stitichezza
• Diarrea

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infezione vaginale
• Infezione della vescica (cistite)
• Sensazione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
• Problemi del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale)
• Indigestione (dispepsia)
• Infezione dello stomaco (gastrite)
• Prurito, eruzione cutanea o orticaria (orticaria, eruzione, eruzione maculare, eruzione papulare, prurito)
• Gonfiore delle articolazioni
• Prurito della vulva o della vagina (prurito vulvovaginale)
• Aumento della pressione arteriosa
• Aumento degli enzimi epatici (GGT, AST e ALT)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Gonfiore delle palpebre (edema delle palpebre)
• Gonfiore delle labbra (edema delle labbra)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni che colpisce principalmente la pelle (vasculite leucitoclastica)
• Piccole macchie di colore porpora sulla pelle (porpora)
• Gonfiore degli strati più profondi della pelle causato dall’accumulo di liquido, che può interessare qualsiasi parte del corpo, comprese faccia, lingua o gola, e che può causare difficoltà respiratorie (angioedema)
• Incapacità di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Pressione arteriosa molto alta (crisi ipertensiva)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Insonnia
• Confusione

Betmiga può aumentare la probabilità di non riuscire a svuotare la vescica se si ha un’ostruzione all’uscita della vescica o se si assumono altri medicinali per il trattamento della vescica iperattiva. Informi immediatamente il medico se non riesce a svuotare la vescica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Betmiga

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Betmiga

• Il principio attivo è mirabegrone.

Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa contiene 25 mg di mirabegrone.

Betmiga 50 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa contiene 50 mg di mirabegrone.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: macrogoli, idrossipropilcellulosa, butilidrossitoluene, stearato di magnesio

Rivestimento: ipromellosa, macrogol, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) (solo compresse da 25 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Betmiga 25 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato sono compresse rivestite di colore marrone, forma ovale, contrassegnate con il logo della società e «325» sullo stesso lato.

Betmiga 50 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato sono compresse rivestite di colore giallo, forma ovale, contrassegnate con il logo della società e «355» sullo stesso lato.

Betmiga è disponibile in confezioni in blister di alluminio-alluminio contenenti 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 compresse.

Solo alcuni formati possono essere disponibili nel suo paese.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: .

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.