Бетмига 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бетмига 25 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Бетмига 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

мирабегрон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бетмига и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приема Бетмиги
3. Как принимать Бетмигу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бетмиги
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бетмига и для чего она применяется

Бетмига содержит активное вещество мирабегрон. Это лекарственное средство, расслабляющее гладкую мускулатуру мочевого пузыря (так называемый агонист β₃-адренорецепторов), которое уменьшает симптомы, связанные с гиперактивным мочевым пузырём, а также снижает нейрогенную гиперактивность детрузора.

Бетмига применяется для:

• лечения симптомов состояния, известного как гиперактивный мочевой пузырь, у взрослых.

К этим симптомам относятся: внезапная потребность в опорожнении мочевого пузыря (так называемая императивное позывы), необходимость чаще, чем обычно, опорожнять мочевой пузырь (так называемое учащённое мочеиспускание), невозможность контролировать момент опорожнения мочевого пузыря (так называемая императивная недержание мочи).

• лечения состояния, известного как нейрогенная гиперактивность детрузора, у детей в возрасте от 3 до 18 лет. Нейрогенная гиперактивность детрузора — это состояние, при котором возникают непроизвольные сокращения мочевого пузыря из-за врождённого нарушения или повреждения нервов, управляющих мочевым пузырём. Если это состояние не лечить, нейрогенная гиперактивность детрузора может привести к повреждению мочевого пузыря и/или почек. Бетмига используется для увеличения объёма мочи, который может вместить мочевой пузырь, и уменьшения подтекания мочи.

2. Что нужно знать перед началом приема Бетмиги

Не принимайте Бетмигу:

• если у вас аллергия на мирабегрон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас неконтролируемое высокое артериальное давление.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Бетмиги:

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря или слабая струя мочи, а также если вы принимаете другие лекарственные средства для лечения гиперактивного мочевого пузыря или нейрогенной гиперактивности детрузора, такие как антихолинергические препараты;

• если у вас есть нарушения функции почек или печени. Возможно, вашему врачу потребуется снизить дозу, либо он может посоветовать не принимать Бетмигу, особенно если вы принимаете другие лекарственные средства, такие как итраконазол, кетоконазол (при грибковых инфекциях), ритонавир (при ВИЧ/СПИДе) или кларитромицин (при бактериальных инфекциях). Обязательно сообщите врачу о всех принимаемых вами лекарствах;

• если у вас известные нарушения на ЭКГ (исследовании сердца), такие как удлинение интервала QT, или если вы принимаете лекарственные средства, которые могут вызывать такие нарушения, например:

  • препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма, такие как хинидин, соталол, прокаинамид, ибутилид, флекаинид, дофетилид и амиодарон;
  • препараты, применяемые при аллергическом рините;
  • антипсихотические препараты (лекарства при психических заболеваниях), такие как тиоридазин, мезоридазин, галоперидол и хлорпромазин;
  • противомикробные средства, такие как пентамидин, моксифлоксацин, эритромицин и кларитромицин.

Бетмига может вызвать повышение артериального давления или ухудшение его при наличии в анамнезе гипертонии. Рекомендуется, чтобы ваш врач контролировал уровень артериального давления во время приема этого лекарственного средства.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет для лечения гиперактивного мочевого пузыря, поскольку безопасность и эффективность Бетмиги у этой категории пациентов не установлены.

Бетмига не должна применяться у детей младше 3 лет для лечения нейрогенной гиперактивности детрузора.

Другие лекарственные средства и Бетмига

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Бетмига может влиять на действие других препаратов, так же как и другие препараты могут влиять на действие Бетмиги.

• Сообщите врачу, если вы принимаете тиоридазин (препарат при психических заболеваниях), пропафенон или флекаинид (препараты при нарушениях сердечного ритма), имипрамин или дезипрамин (препараты, применяемые при депрессии). Прием этих конкретных препаратов может потребовать от врача коррекции дозы.
• Сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (препарат при сердечной недостаточности или нарушениях сердечного ритма). Ваш врач будет контролировать уровень этого препарата в крови. Если уровень окажется вне допустимых пределов, врач скорректирует дозу дигоксина.
• Сообщите врачу, если вы принимаете дабигатран этексилат (препарат, применяемый для снижения риска церебральных или системных сосудистых осложнений, вызванных образованием тромбов у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и дополнительными факторами риска). Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, не должны принимать Бетмигу.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Вероятно, что препарат проникает в грудное молоко. Вам вместе с врачом необходимо решить, что выбрать — прием Бетмиги или грудное вскармливание. Никогда не делайте и то, и другое одновременно.

Вождение транспорта и управление механизмами

Нет данных, свидетельствующих о том, что это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Бетмига

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Применение у взрослых с гиперактивным мочевым пузырём

Рекомендуемая доза составляет один таблетку 50 мг перорально один раз в сутки. Если у вас есть проблемы с почками или печенью, возможно, вашему врачу потребуется снизить дозу до одной таблетки 25 мг перорально один раз в сутки. Принимайте этот препарат с жидкостью и проглатывайте таблетку целиком. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку. Бетмига можно принимать независимо от приёма пищи.

Применение у детей и подростков (в возрасте от 3 до менее чем 18 лет) с нейрогенной гиперактивностью детрузора

Принимайте этот препарат перорально один раз в сутки. Принимайте препарат с жидкостью и проглатывайте таблетку целиком. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку. Бетмига следует принимать с пищей. Ваш врач укажет, какую дозу должен принимать ваш ребёнок. Доза будет рассчитана врачом индивидуально в зависимости от массы тела пациента. Следуйте его указаниям внимательно.

Если вы приняли Бетмига больше, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем было назначено, или если кто-либо случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или в больницу.

Симптомы передозировки могут включать сильное сердцебиение, увеличение частоты пульса и повышение артериального давления.

Если вы забыли принять Бетмига

Если вы забыли принять препарат, примите пропущенную дозу как только вспомните. Если до следующей запланированной дозы осталось менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём препарата в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы пропустили несколько доз, проконсультируйтесь с врачом и следуйте его рекомендациям.

Если вы прекратите лечение Бетмига

Не прекращайте лечение Бетмига преждевременно, если не наблюдаете немедленного эффекта. Возможно, вашему мочевому пузырю потребуется время для адаптации. Продолжайте принимать таблетки. Не прекращайте приём препарата, когда состояние мочевого пузыря улучшится. Прекращение лечения может привести к повторному возникновению симптомов гиперактивного мочевого пузыря или нейрогенной гиперактивности детрузора.

Не прекращайте приём Бетмига без предварительной консультации с врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря или нейрогенная гиперактивность детрузора могут вновь появиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

К наиболее серьёзным побочным эффектам относится нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий). Это нечастый побочный эффект (может наблюдаться у 1 из 100 человек), однако если возникнет данный побочный эффект, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за срочной медицинской помощью.

Обратитесь к врачу, если у вас появилась головная боль, особенно внезапная, похожая на мигрень (сердцебиение). Это может быть признаком очень высокого артериального давления.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Инфекция мочевыводящих путей (инфекции мочевых путей)
• Головная боль
• Головокружение
• Учащение сердцебиения (тахикардия)
• Ощущение тошноты (тошнота)
• Запор
• Диарея

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Вагинальная инфекция
• Инфекция мочевого пузыря (цистит)
• Ощущение сердцебиения (сердцебиение)
• Нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий)
• Расстройство пищеварения (диспепсия)
• Инфекция желудка (гастрит)
• Зуд, сыпь или крапивница (крапивница, эритема, макулярная сыпь, папулёзная сыпь, зуд)
• Отёк суставов
• Зуд вульвы или влагалища (вульвовагинальный зуд)
• Повышение артериального давления
• Повышение уровня печеночных ферментов (ГГТ, АСТ и АЛТ)

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Отёк век (отёк век)
• Отёк губ (отёк губ)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно поражающее кожу (лейкокластический васкулит)
• Мелкие пурпурные пятна на коже (пурпура)
• Отёк внутренних слоёв кожи, вызванный накоплением жидкости, который может поражать любые части тела, включая лицо, язык или горло, и вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отёк)
• Неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Очень высокое артериальное давление (гипертонический криз)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Бессонница
• Спутанность сознания

Препарат Бетмига может увеличить вероятность невозможности опорожнить мочевой пузырь, если у вас имеется обструкция выходного пути мочевого пузыря или вы принимаете другие препараты для лечения гиперактивного мочевого пузыря. Немедленно сообщите об этом врачу, если вы не можете опорожнить мочевой пузырь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Бетмиги

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бетмиги

• Действующее вещество — мирабегрон.

Бетмига 25 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Каждая таблетка содержит 25 мг мирабегрона.

Бетмига 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Каждая таблетка содержит 50 мг мирабегрона.

• Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: макроголы, гидроксипропилцеллюлоза, бутилгидрокситолуол, стеарат магния.

Пленочное покрытие: гипромеллоза, макрогол, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172) (только для таблеток 25 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Бетмига 25 мг с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, — овальные, покрытые оболочкой таблетки коричневого цвета, с нанесённым с одной стороны логотипом компании и обозначением «325».

Таблетки Бетмига 50 мг с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, — овальные, покрытые оболочкой таблетки жёлтого цвета, с нанесённым с одной стороны логотипом компании и обозначением «355».

Бетмига выпускается в алюминиевых блистерах (алюминий-алюминий), содержащих 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблеток.

Возможно, в вашей стране доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Лейден

Нидерланды

Производитель

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Меппел

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: .

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.