Betmiga 50 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Betmiga 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Betmiga 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

mirabegrón

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Betmiga i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betmiga
3. Jak stosować Betmiga
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Betmiga
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Betmiga i do czego służy

Betmiga zawiera substancję czynną mirabegron. Jest to lek rozluźniający mięsień gładki pęcherza moczowego (tzw. agonista receptora β3-adrenergicznego), który zmniejsza objawy związane z nadaktywnym pęcherzem moczowym oraz nadmierne pobudzenie mięśnia pęcherza moczowego o pochodzeniu neurogennym.

Betmiga stosuje się w celu:

• leczenia objawów stanu zwanego nadaktywnym pęcherzem moczowym u dorosłych.

Te objawy obejmują: naglące pragnienie opróżnienia pęcherza moczowego (tzw. ucieczka moczu), częstsze niż normalnie oddawanie moczu (tzw. zwiększona częstość mikcji) oraz niemożność kontrolowania momentu opróżnienia pęcherza moczowego (tzw. nietrzymanie moczu typu ucieczkowego).

• leczenia stanu zwanego neurogennym nadpobudzeniem mięśnia pęcherza moczowego u dzieci w wieku od 3 do poniżej 18 roku życia. Neurogennym nadpobudzeniem mięśnia pęcherza moczowego nazywa się stan, w którym występują nieprzywiednie skurcze pęcherza moczowego spowodowane wrodzoną wadą lub urazem nerwów kontrolujących pęcherz moczowy. Jeśli nie zostanie leczony, neurogennym nadpobudzeniem mięśnia pęcherza moczowego może prowadzić do uszkodzeń pęcherza moczowego i/lub nerek. Betmiga jest stosowana w celu zwiększenia objętości moczu, jaką może pomieścić pęcherz moczowy, oraz zmniejszenia wycieku moczu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Betmigi

Nie przyjmuj Betmigi:

• jeśli jesteś uczulony na mirabegron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz niekontrolowane, bardzo wysokie ciśnienie krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Betmigi:

• jeśli masz trudności z opróżnianiem pęcherza, słaby strumień moczu lub przyjmujesz inne leki na nadczynny pęcherz lub neurogenną nadczynność mięśnia pęcherza, takie jak leki przeciwpadaczkowe;

• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę lub może zalecić nie przyjmowanie Betmigi, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak itrakonazol, ketokonazol (na infekcje grzybicze), rytonawir (HIV/SIDA) lub klaritromycyna (na infekcje bakteryjne). Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz;

• jeśli masz znane zaburzenia w EKG (badanie serca), takie jak wydłużenie odcinka QT, lub przyjmujesz leki, które mogą powodować takie zaburzenia, takie jak:

• leki stosowane na zaburzenia rytmu serca, np. chinidyna, sotalol, prokainamid, ibutylyda, flekainid, dofetylida i amiodaron;

• leki stosowane na katar sienny;

• leki przeciwpsychotyczne (na choroby psychiczne), np. tiorydazyna, mezorydazyna, haloperidol i chloropromazyna;

• środki przeciwinfekcyjne, np. pentamidyna, moxifloksacyna, erytromycyna i klaritromycyna.

Betmiga może powodować podwyższenie ciśnienia krwi lub pogorszenie stanu, jeśli wcześniej występowało nadciśnienie. Zaleca się, aby lekarz regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi podczas przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu nadczynnego pęcherza, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność Betmigi u tej grupy wiekowej nie zostały ustalone.

Betmiga nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 3. roku życia w leczeniu neurogennego nadczynnego mięśnia pęcherza.

Inne leki i Betmiga

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Betmiga może wpływać na działanie innych leków, tak samo jak inne leki mogą wpływać na działanie Betmigi.

• Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz tiorydazynę (lek na choroby psychiczne), propafenon lub flekainid (leki na zaburzenia rytmu serca), imipraminę lub desipraminę (leki stosowane na depresję). Przyjmowanie tych konkretnych leków może wymagać dostosowania dawki przez lekarza.
• Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz dypoksynę (lek na niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca). Lekarz będzie monitorował poziom tego leku we krwi. Jeśli poziom okaże się poza dopuszczalnym zakresem, lekarz dostosuje dawkę dypoksyny.
• Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz dabigatran eteksylat (lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu lub zatorowości systemowej spowodowanej krzepnięciem krwi u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i dodatkowymi czynnikami ryzyka). Lekarz może potrzebować dostosować dawkę tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, nie powinnaś przyjmować Betmigi.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Prawdopodobnie lek przechodzi do mleka matki. Ty i lekarz musicie wspólnie zadecydować, czy przyjmować Betmigę, czy karmić piersią. Nigdy nie rób tego jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych wskazujących, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Betmigę

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych z nadaktywną pęcherzem moczowym

Zalecana dawka to jeden tabletki 50 mg doustnie, jeden raz dziennie. W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby lekarz może konieczne jest zmniejszenie dawki do jednej tabletce 25 mg doustnie, jeden raz dziennie. Lek należy przyjmować z płynem, połykając całą tabletkę. Nie należy mielić ani żuć tabletek. Betmigę można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do mniej niż 18 lat) z neurogenną nadaktywnością mięśnia pęcherza moczowego

Lek należy przyjmować doustnie, jeden raz dziennie. Lek należy przyjmować z płynem, połykając całą tabletkę. Nie należy mielić ani żuć tabletek. Betmigę należy przyjmować z posiłkiem. Lekarz określi odpowiednią dawkę dla dziecka. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla pacjenta na podstawie jego masy ciała. Należy dokładnie przestrzegać jego wskazówek.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Betmigi

Jeśli zażył pan/pani więcej tabletek niż zalecono, lub jeśli ktoś inny zażył przypadkowo pana/państwa tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować silne bicie serca, zwiększenie częstości pulsu oraz podwyższenie ciśnienia krwi.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Betmigi

Jeśli zapomniał pan/pani przyjąć dawkę leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko pan/państwo sobie przypomni. Jeśli do następnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku o zwyczajnej porze.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniał pan/pani kilku dawek, należy skonsultować się z lekarzem i postępować zgodnie z jego wskazówkami.

W przypadku przerwania leczenia Betmigą

Nie należy przerywać leczenia Betmigą przed czasem, nawet jeśli nie obserwuje się natychmiastowego efektu. Pęcherz może potrzebować czasu, aby się dostosować. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Nie należy przerywać leczenia po poprawie stanu pęcherza. Przerwanie leczenia może prowadzić do nawrotu objawów nadaktywności pęcherza moczowego lub neurogennego nadaktywnego mięśnia pęcherza moczowego.

Nie należy przerywać stosowania Betmigi bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy nadaktywności pęcherza moczowego lub neurogennego nadaktywnego mięśnia pęcherza moczowego mogą ponownie się pojawić.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Najpoważniejsze działania niepożądane mogą obejmować nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Jest to działanie niepożądane rzadkie (może dotyczyć 1 na 100 osób), ale jeśli wystąpi to działanie niepożądane, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból głowy, szczególnie nagle i typu migrenowego (uczucie pulsowania). Mogą to być objawy bardzo wysokiego ciśnienia krwi.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Infekcje dróg odprowadzających mocz (infekcje dróg moczowych)
• Ból głowy
• Omdlenie
• Zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
• Uczucie zawrotów głowy (nudności)
• Zaparcia
• Biegunka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Infekcja pochwy
• Infekcja pęcherza moczowego (cystytyda)
• Uczucie pulsowania serca (kołatanie serca)
• Zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków)
• Nudności (dyspepsja)
• Infekcja żołądka (zapalenie żołądka)
• Świąd, wysypka lub plamy (nawroty, wysypka, wysypka makularna, wysypka grudkowa, świąd)
• Opuchlizna stawów
• Świąd sromu lub pochwy (świąd sromowo-pochwowy)
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych (GGT, AST i ALT)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Opuchlizna powiek (obrzęk powiek)
• Opuchlizna warg (obrzęk warg)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, głównie skóry (naczyniak żylakowaty leukocytozolityczny)
• Małe fioletowe plamy na skórze (purpura)
• Opuchlizna najgłębszych warstw skóry spowodowana nagromadzeniem się płynu, która może dotyczyć dowolnej części ciała, w tym twarzy, języka lub gardła i może powodować trudności w oddychaniu (nawracające obrzęki)
• Niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)

Nieznane częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Bezsenność
• Zaburzenia świadomości

Betmiga może zwiększać ryzyko niemożności opróżnienia pęcherza moczowego, jeśli masz zablokowane wypływy z pęcherza moczowego lub przyjmujesz inne leki na nadczynność pęcherza moczowego. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli nie możesz opróżnić pęcherza moczowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Betmiga

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Betmiga

• Substancją czynną jest mirabegron.

Betmiga 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka zawiera 25 mg mirabegronu.

Betmiga 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Każda tabletka zawiera 50 mg mirabegronu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: makrogole, hydroksypropyloceluloza, butylohydroksytoluen, stearyna magnezu

powłoka: hipromeloza, makrogol, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko tabletki 25 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Betmiga 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, powlekane powłoką otaczającą, to tabletki powlekane barwy brązowej, o kształcie owalnym, oznaczone logo firmy oraz „325” po tej samej stronie.

Betmiga 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, powlekane powłoką otaczającą, to tabletki powlekane barwy żółtej, o kształcie owalnym, oznaczone logo firmy oraz „355” po tej samej stronie.

Betmiga dostępna jest w opakowaniach blisterowych aluminiowo-aluminiowych zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek.

W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika: .

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.