Беспонса 1 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Беспонса 1 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

інотузумаб озогаміцин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Беспонса і для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Беспонси
3. Як застосовується Беспонса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Беспонси
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Беспонса і для чого застосовується

Діючою речовиною Беспонси є інотузумаб озогаміцин. Він належить до групи лікарських засобів, що діють на ракові клітини. Ці ліки називаються антинеопластичними засобами.

Беспонса 1 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій застосовується для лікування дорослих із гострою лімфобластною лейкемією. Гостра лімфобластна лейкемія — це рак крові, при якому утворюється надмірно багато білих кров’яних клітин. Беспонса призначена для лікування гострої лімфобластної лейкемії у дорослих пацієнтів, яким раніше проводили інші види лікування, що виявилися неефективними.

Беспонса діє, зв’язуючись із клітинами, що мають білок CD22. Клітини гострої лімфобластної лейкемії містять цей білок. Після зв’язування з клітинами гострої лімфобластної лейкемії препарат вивільняє речовину всередину клітин, яка порушує роботу ДНК клітин і призводить до їхньої загибелі.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам призначать Беспонса

Не використовуйте Беспонса

• якщо ви алергічні на інотузумаб озогаміцин або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у вас раніше була підтверджена тяжка венозна оклюзійна хвороба (стан, при якому судини печінки пошкоджуються та блокуються тромбами) або у вас наразі є венозна оклюзійна хвороба;
• якщо у вас тяжке захворювання печінки, наприклад, цироз (стан, при якому печінка не функціонує належним чином через тривале ушкодження), регенеративна вузлова гіперплазія (стан із симптомами та ознаками портальної гіпертензії, що може бути спричинена тривалим застосуванням ліків) або активний гепатит (захворювання, що характеризується запаленням печінки).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Беспонса, якщо:

• у вас були захворювання або проблеми з печінкою або якщо у вас є ознаки та симптоми тяжкого захворювання, відомого як гепатична венозна оклюзійна хвороба — стан, при якому судини печінки пошкоджуються та блокуються тромбами. Венозна оклюзійна хвороба може бути смертельною та пов’язана зі швидким набором ваги, біль у верхній правій частині живота (череві), збільшенням розміру печінки, накопиченням рідини, що призводить до набряку живота, та аналізами крові з підвищеним рівнем білірубіну і/або ферментів печінки (що може призводити до жовтушності шкіри та очей). Цей стан може виникнути під час лікування Беспонса або після наступного лікування трансплантацією стовбурових клітин. Трансплантація стовбурових клітин — це операція з пересадження стовбурових клітин (клітин, які перетворюються на нові кров’яні клітини) від іншої людини у ваш кровотік. Цю операцію можуть провести, якщо ваше захворювання повністю відповідає на лікування;
• у вас є ознаки або симптоми низького рівня кров’яних клітин, відомих як нейтрофіли (іноді з підвищенням температури), червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин, лімфоцитів або низького рівня компонентів крові, відомих як тромбоцити; до цих симптомів належать розвиток інфекції або підвищення температури, швидке утворення синяків або часті носові кровотечі;
• у вас виникають ознаки та симптоми реакції, пов’язаної з інфузією, такі як підвищення температури та озноб або труднощі з диханням під час або невдовзі після інфузії Беспонса;
• у вас виникають ознаки та симптоми синдрому лізису пухлини, що може проявлятися симптомами з боку шлунка та кишечника (наприклад, нудота, блювота, діарея), серця (наприклад, зміни серцевого ритму), нирок (наприклад, зменшення виділення сечі, кров у сечі) та нервів і м’язів (наприклад, м’язові спазми, слабкість, судоми) під час або невдовзі після інфузії Беспонса;
• у вас є анамнез або схильність до подовження інтервалу QT (зміна електричної активності серця, що може призводити до тяжких аритмій), ви приймаєте ліки, які відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT та/або маєте аномальні рівні електролітів (наприклад, кальцію, магнію, калію);
• у вас підвищений рівень ферментів амілази або ліпази, що може свідчити про проблеми з підшлунковою залозою або печінкою, жовчним міхуром або жовчними шляхами.

Негайно повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви завагінієте під час лікування Беспонса або протягом 8 місяців після завершення лікування.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня кров’яних клітин під час лікування Беспонса. Див. також розділ 4.

Під час лікування, особливо в перші дні після початку, ваш рівень лейкоцитів (білих кров’яних клітин) може значно знизитися (нейтропенія) і може супроводжуватися підвищенням температури (фебрильна нейтропенія).

Під час лікування, особливо в перші дні після початку, у вас можуть підвищуватися ферменти печінки. Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня ферментів печінки під час лікування Беспонса.

Лікування Беспонса може подовжувати інтервал QT (зміна електричної активності серця, що може призводити до тяжких аритмій). Ваш лікар зробить електрокардіограму (ЕКГ) та аналізи крові для визначення рівня електролітів (наприклад, кальцію, магнію, калію) перед першою дозою Беспонса та повторить їх під час лікування. Див. також розділ 4.

Ваш лікар також буде контролювати ознаки та симптоми синдрому лізису пухлини після введення Беспонса. Див. також розділ 4.

Діти та підлітки

Беспонса не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки дані щодо цієї групи відсутні.

Інші ліки та Беспонса

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які можна придбати без рецепта, та фітотерапію (лікарські рослини).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагініти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Засоби контрацепції

Уникайте вагітності або зачаття дитини. Жінкам слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 8 місяців після останньої дози. Чоловікам слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 5 місяців після останньої дози лікування.

Вагітність

Ефекти Беспонса на вагітних жінок невідомі, але згідно з його механізмом дії Беспонса може шкодити плоду. Не застосовуйте Беспонса під час вагітності, окрім випадків, коли ваш лікар вважає це найкращим лікуванням для вас.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви або ваш партнер завагінієте під час лікування цим лікарським засобом.

Фертильність

Чоловіки та жінки повинні отримати консультацію щодо збереження фертильності перед початком лікування.

Годування груддю

Якщо вам потрібно лікування Беспонса, слід припинити годування груддю під час лікування та принаймні 2 місяці після завершення лікування. Проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви відчуваєте незвичайну втому (це дуже поширений побічний ефект Беспонса), вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Беспонса містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мг інотузумабу озогаміцину; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Беспонса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Як застосовується Беспонса

• Ваш лікар визначить правильну дозу.

• Лікар або медсестра введе вам Беспонсу шляхом крапельного введення у вену (інфузії) протягом 1 години.

• Кожну дозу вводять щотижня, а кожен цикл лікування складається з 3 доз.

• Якщо препарат діє добре і ви будете проходити трансплантацію стовбурових клітин (див. розділ 2), ви можете отримати 2 цикли або максимум 3 цикли лікування.

• Якщо препарат діє добре, але ви не будете проходити трансплантацію стовбурових клітин (див. розділ 2), ви можете отримати до 6 циклів лікування.

• Якщо ви не реагуєте на препарат після 3 циклів, лікування буде припинено.

• Ваш лікар може змінити дозу, тимчасово припинити або повністю припинити лікування Беспонсою, якщо у вас виникнуть певні побічні ефекти.

• Ваш лікар може зменшити дозу залежно від вашої реакції на лікування.

• Під час лікування ваш лікар буде проводити аналізи крові для виявлення побічних ефектів і перевірки реакції на лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Лікарські засоби, які застосовуються перед лікуванням Беспонсою

Перед початком лікування Беспонсою вам можуть ввести інші ліки (попередня медикаментозна підготовка) для зменшення реакцій на інфузію та інших можливих побічних ефектів. Ці ліки можуть включати кортикостероїди (наприклад, дексаметазон), жарознижувальні (ліки для зниження температури) та антигістамінні засоби (ліки для зменшення алергічних реакцій).

Перед початком лікування Беспонсою вам можуть ввести ліки та рідину для профілактики синдрому лізису пухлини. Синдром лізису пухлини пов'язаний із цілим рядом симптомів у шлунку та кишечнику (наприклад, нудота, блювота, діарея), серці (наприклад, зміни серцевого ритму), нирках (наприклад, зниження кількості сечі, кров у сечі), а також нервах і м'язах (наприклад, м'язові спазми, слабкість, судоми).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути дуже серйозними.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’являться ознаки або симптоми таких серйозних побічних ефектів:

• реакції, пов’язані з інфузією (див. розділ 2); до ознак і симптомів належать підвищення температури тіла та озноб під час або невдовзі після інфузії Беспонса.
• ураження печінки, відоме як венозна оклюзійна хвороба (див. розділ 2); ознаки та симптоми включають швидке збільшення маси тіла, біль у верхній правій частині живота, збільшення розмірів печінки, накопичення рідини, що призводить до набряків у животі, та підвищення рівня білірубіну та/або ферментів печінки (що може призвести до жовтяниці шкіри та очей).
• зниження кількості кров’яних клітин, відомих як нейтрофіли (іноді з підвищенням температури), червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин, лімфоцитів або зниження кількості компонентів крові, відомих як тромбоцити (див. розділ 2); ознаки та симптоми включають розвиток інфекції або підвищення температури тіла, синці, що легко утворюються, або часті носові кровотечі.
• синдром лізису пухлини (див. розділ 2); може супроводжуватися симптомами з боку шлунка та кишечника (наприклад, нудота, блювота, діарея), серця (наприклад, порушення серцевого ритму), нирок (наприклад, зниження кількості сечі, кров у сечі) та нервів і м’язів (наприклад, м’язові спазми, слабкість, судоми).
• подовження інтервалу QT (див. розділ 2); ознаки та симптоми включають зміни електричної активності серця, що можуть призвести до серйозних порушень серцевого ритму. Повідомте лікареві, якщо у вас з’являться такі симптоми, як запаморочення, остра слабкість або втрати свідомості.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже поширені: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• інфекції
• зниження кількості білих кров’яних клітин, що може призводити до загальної слабкості та сприяти розвитку інфекцій
• зниження кількості лімфоцитів (один із типів білих кров’яних клітин), що може сприяти розвитку інфекцій
• зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до втоми та задишки
• зниження апетиту
• головний біль
• кровотечі
• біль у животі
• блювота
• діарея
• нудота
• запалення слизової оболонки рота
• запор
• підвищений рівень білірубіну, що може призводити до жовтяниці шкіри, очей та інших тканин
• підвищення температури тіла
• озноб
• втому
• підвищення рівня ферментів печінки в крові (що може свідчити про ураження печінки)

Поширені: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• зниження кількості різних типів кров’яних клітин
• підвищений рівень сечової кислоти в крові
• надмірне накопичення рідини в животі
• запалення живота
• зміни серцевого ритму (можуть виявлятися на електрокардіограмі)
• аномально високий рівень амілази в крові (фермент, необхідний для травлення та перетворення крохмалю на цукри)
• аномально високий рівень ліпази в крові (фермент, необхідний для перетворення жирів у дієті)
• гіперчутливість

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людях: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Беспонса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці флакона та упаковці після позначки EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Флакон без відкриття

• Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
• Зберігати у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не заморожувати.

Реконституйований розчин

• Використовувати негайно або зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C) не більше 4 годин.
• Захищати від світла.
• Не заморожувати.

Розведений розчин

• Використовувати негайно або зберігати при кімнатній температурі (між 20 °C та 25 °C) або у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Загальний час від моменту реконституції до завершення введення повинен бути ≤ 8 годин, з яких час від реконституції до розведення повинен бути ≤ 4 години.
• Захищати від світла.
• Не заморожувати.

Перед введенням перевірте цей лікарський засіб на наявність частинок або зміни кольору. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Беспонси

• Діючою речовиною є інотузумаб озогаміцин. Кожен флакон містить 1 мг інотузумабу озогаміцину. Після відновлення 1 мл розчину містить 0,25 мг інотузумабу озогаміцину.
• Інші складові: сахароза, полісорбат 80, натрію хлорид та трометамол (див. розділ 2).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Беспонса — це порошок для концентрату для розчину для інфузій (порошок для концентрату).

Кожна упаковка Беспонси містить:

• Флакон із скла, що містить порошок або пасту білого або майже білого кольору.

Тримач ліцензії на внесення до Реєстру

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Бельгія

Виробник

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

B-1930, Zaventem

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на внесення до Реєстру:

Іспанія

Pfizer, S.L.

Тел.: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/. Також існують посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та сиротячим лікарським засобам.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів доступний цей листок-вкладка у всіх мовах Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників. Див. повну інформацію щодо дозування та корекції дози в Інструкції з медичного застосування.

Спосіб застосування

Беспонса застосовується внутрішньовенно. Інфузію необхідно вводити протягом 1 години.

Не застосовуйте Беспонсу у вигляді швидкого внутрішньовенного болюсного введення.

Перед застосуванням Беспонсу необхідно відновити та розбавити.

Беспонсу застосовують у циклах тривалістю 3–4 тижні.

Для пацієнтів, які планують пройти трансплантацію гематопоетичних стовбурових клітин (ТГСК), рекомендована тривалість лікування становить 2 цикли. Третій цикл можна розглянути для пацієнтів, які не досягли ПВ/ПВі та негативності МРЛ після 2 циклів. Для пацієнтів, які не планують проходити ТГСК, можна застосувати до 6 циклів. Пацієнтів, які не досягли ПВ/ПВі після 3 циклів, слід припинити лікування (див. розділ 4.2 Інструкції з медичного застосування).

У таблиці нижче наведено рекомендовані режими дозування.

У першому циклі загальна рекомендована доза для всіх пацієнтів становить 1,8 мг/м² на цикл, яку вводять у 3 розділені дози: у 1-й день (0,8 мг/м²), 8-й день (0,5 мг/м²) та 15-й день (0,5 мг/м²). Перший цикл триває 3 тижні, але може бути продовжений до 4 тижнів, якщо пацієнт досяг ПВ або ПВі та/або для забезпечення відновлення після токсичності.

У наступних циклах загальна рекомендована доза становить 1,5 мг/м² на цикл, яку вводять у 3 розділені дози: у 1-й день (0,5 мг/м²), 8-й день (0,5 мг/м²) та 15-й день (0,5 мг/м²) для пацієнтів, які досягли ПВ/ПВі, або 1,8 мг/м² на цикл, яку вводять у 3 розділені дози: у 1-й день (0,8 мг/м²), 8-й день (0,5 мг/м²) та 15-й день (0,5 мг/м²) для пацієнтів, які не досягли ПВ/ПВі. Наступні цикли тривають 4 тижні.

Інструкції щодо відновлення, розведення та введення

Дотримуйтесь відповідної асептичної техніки під час процедур відновлення та розведення. Інотузумаб озогаміцин (що має густину 1,02 г/мл при 20 °C) чутливий до світла і повинен бути захищений від ультрафіолетового світла під час відновлення, розведення та введення.

Максимальний час від відновлення до завершення введення не повинен перевищувати ≤ 8 годин, з інтервалом між відновленням та розведенням ≤ 4 години.

Відновлення:

• Розрахуйте дозу (мг) та кількість флаконів Беспонса, необхідних для застосування.
• Відновіть кожен флакон 1 мг, додавши 4 мл води для ін'єкцій, щоб отримати одноразовий розчин із концентрацією 0,25 мг/мл Беспонса.
• Обережно оберіть флакон по колу, щоб сприяти розчиненню. Не струшуйте.
• Огляньте відновлений розчин на наявність частинок або зміни кольору. Відновлений розчин має бути прозорим або трохи матовим, безбарвним і практично вільним від видимих сторонніх домішок. Не використовуйте, якщо спостерігаються частинки або зміна кольору.
• Беспонса не містить бактериостатичних консервантів. Відновлений розчин слід використовувати одразу. Якщо відновлений розчин не може бути використаний негайно, його можна зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C) не більше 4 годин. Захищайте від світла і не заморожуйте.

Розведення:

• Розрахуйте необхідний об’єм відновленого розчину, необхідний для отримання відповідної дози з урахуванням площі поверхні тіла пацієнта. Відберіть цю кількість із флакона(ів) за допомогою шприца. Захищайте від світла. Закиньте будь-який залишковий відновлений розчин, що залишився у флаконі.
• Додайте відновлений розчин до інфузійної ємності, що містить ін'єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) до загального номінального об’єму 50 мл. Кінцева концентрація має бути в межах від 0,01 до 0,1 мг/мл. Захищайте від світла. Рекомендується використовувати інфузійну ємність з полівінілхлориду (PVC) (з або без ді-(2-етилгексил)фталату [DEHP]), поліолефіну (поліпропілену і/або поліетилену) або етиленвінілацетату (EVA).
• Обережно переверніть інфузійну ємність, щоб змішати розведений розчин. Не струшуйте.
• Розведений розчин слід використовувати негайно або зберігати при кімнатній температурі (від 20 °C до 25 °C) або в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Максимальний час від відновлення до завершення введення не повинен перевищувати ≤ 8 годин, з інтервалом між відновленням та розведенням ≤ 4 години. Захищайте від світла і не заморожуйте.

Введення:

• Якщо розведений розчин зберігався в холодильнику (від 2 °C до 8 °C), перед введенням слід дати йому досягти кімнатної температури (від 20 °C до 25 °C) протягом приблизно 1 години.
• Фільтрація розведеного розчину не є обов’язковою. Однак, якщо розведений розчин фільтрується, рекомендуються фільтри на основі поліетерсульфону (PES), полівінілдифлуориду (PVDF) або гідрофільного полісульфону (HPS). Не використовуйте фільтри з нейлону або з суміші целюлозних естерів (MEC).
• Захищайте світлозахисною оболонкою інфузійний мішок для внутрішньовенного введення, що блокує ультрафіолетове світло (наприклад, мішки кольору янтарю, темно-коричневого або зеленого кольору, або алюмінієву фольгу) під час інфузії. Сам інфузійний трубопровід захищати від світла не потрібно.
• Вводьте розведений розчин протягом 1 години зі швидкістю 50 мл/год при кімнатній температурі (від 20 °C до 25 °C). Захищайте від світла. Рекомендуються інфузійні системи з полівінілхлориду (PVC) (з або без DEHP), поліолефіну (поліпропілену і/або поліетилену) або полібутадієну.

Не змішуйте Беспонса з іншими лікарськими засобами і не вводьте одночасно в інфузії.

Нижче наведено часи та умови зберігання під час відновлення, розведення та введення Беспонса.

Умови зберігання та термін дії

Запечатані флакони

5 років.

Реконституйований розчин

Беспонса 1 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій не містить бактеріостатичних консервантів. Реконституйований розчин слід використовувати одразу. Якщо реконституйований розчин не може бути використаний одразу, його можна зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C) не більше 4 годин. Захищати від світла і не заморожувати.

Розведений розчин

Розведений розчин слід використовувати одразу або зберігати при кімнатній температурі (від 20 °C до 25 °C) або в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Максимальний час від моменту реконституції до завершення введення повинен бути ≤ 8 годин, з яких ≤ 4 години — від реконституції до розведення. Захищати від світла і не заморожувати.