Besponsa 1 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

BESPONSA 1 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewu

inotuzumab ozogamicina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest BESPONSA i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed podaniem BESPONSA
3. Jak stosuje się BESPONSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BESPONSA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest BESPONSA i do czego służy

Substancją czynną BESPONSA jest inotuzumab ozogamicyna. Należy ona do grupy leków działających na komórki nowotworowe. Leki te nazywane są lekami przeciwnowotworowymi.

BESPONSA stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na białaczkę limfoblastyczną ostrą. Białaczka limfoblastyczna ostra to choroba nowotworowa krwi, charakteryzująca się nadmierną liczbą białych krwinek. BESPONSA jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z białaczką limfoblastyczną ostrą, u których poprzednie terapie nie przyniosły skutku.

BESPONSA działa wiążąc się z komórkami posiadającymi białko zwane CD22. Komórki białaczki limfoblastycznej posiadają to białko. Po połączeniu się z komórkami białaczki limfoblastycznej lek uwalnia substancję do wnętrza komórek, która wpływa na ich DNA i prowadzi do ich zniszczenia.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem BESPONSA

Nie należy stosować BESPONSA

• jeśli jest się uczulonym na inotuzumab ozogamicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli wcześniej wystąpiła ciężka potwierdzona choroba żylakowa wątroby (stan, w którym naczynia krwionośne wątroby są uszkodzone i zamknięte przez skrzepy krwi) lub obecnie choruje się na chorobę żylakową wątroby,
• jeśli ma się ciężką chorobę wątroby, np. marskość wątroby (stan, w którym wątroba nie działa prawidłowo z powodu długotrwałego uszkodzenia), regeneracyjną nadżerliwość węzłową (stan z objawami i objawami nadciśnienia wrotnego, które mogą być spowodowane długotrwałym stosowaniem leków) lub aktywny zapalenie wątroby (chorobę charakteryzującą się zapaleniem wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia BESPONSA należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• ma się w wywiadzie choroby lub problemy z wątrobą lub objawy ciężkiej choroby zwanej chorobą żylakową wątroby, stanem, w którym naczynia krwionośne wątroby są uszkodzone i zamknięte przez skrzepy krwi. Choroba żylakowa może być śmiertelna i wiąże się z szybkim przyrostem masy ciała, bólem w prawym górnym kwadrancie brzucha, powiększeniem wątroby, gromadzeniem się płynu powodującym obrzęk brzucha oraz podwyższonym poziomem bilirubiny i/lub enzymów wątrobowych we krwi (co może prowadzić do żółtaczki, czyli żółtego zabarwienia skóry i oczu). Stan ten może wystąpić podczas leczenia BESPONSA lub po późniejszym przeszczepieniu komórek macierzystych. Przeszczep komórek macierzystych to zabieg polegający na przeszczepieniu komórek macierzystych (komórek, które przekształcają się w nowe komórki krwi) od innej osoby do krwiobiegu. Zabieg ten może być przeprowadzony, jeśli choroba całkowicie odpowiada na leczenie,
• występują objawy lub dolegliwości związane z niską liczbą krwinek zwanych neutrofilami (czasem towarzyszy im gorączka), czerwonych krwinek, białych krwinek, limfocytów lub niską liczbą krwinek zwanych płytkami krwi; objawy te obejmują rozwój infekcji lub gorączki, łatwość powstawania siniaków lub częste krwawienia z nosa,
• występują objawy reakcji związanych z wlewem, takie jak gorączka i dreszcze lub trudności w oddychaniu podczas lub krótko po wlewie BESPONSA,
• występują objawy zespołu lizy nowotworowej, który może objawiać się dolegliwościami żołądka i jelit (np. nudności, wymioty, biegunka), serca (np. zaburzenia rytmu serca), nerek (np. zmniejszona ilość moczu, krew w moczu) oraz nerwów i mięśni (np. skurcze mięśni, osłabienie, bóle mięśni) podczas lub krótko po wlewie BESPONSA,
• ma się w wywiadzie lub skłonność do wydłużenia odstępu QT (zmiana w czynności elektrycznej serca, która może prowadzić do ciężkich nieregularnych rytmów serca), przyjmuje się leki, które znane są z wydłużania odstępu QT i/lub ma się nieprawidłowe poziomy elektrolitów (np. wapń, magnez, potas),
• ma się podwyższone stężenie enzymów amylazy lub lipazy, co może być oznaką problemów z trzustką, wątrobą, pęcherzykiem żółciowym lub drogami żółciowymi.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zajdzie się w ciążę w trakcie leczenia BESPONSA i przez 8 miesięcy po jego zakończeniu.

Lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi w celu monitorowania liczby krwinek podczas leczenia BESPONSA. Zobacz również sekcję 4.

Podczas leczenia, szczególnie w pierwszych dniach po jego rozpoczęciu, liczba białych krwinek (leukocytów) może gwałtownie spadnąć (neutropenia) i może towarzyszyć jej gorączka (neutropenia gorączkowa).

Podczas leczenia, szczególnie w pierwszych dniach po jego rozpoczęciu, może wystąpić podwyższenie enzymów wątrobowych. Lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi w celu monitorowania enzymów wątrobowych podczas leczenia BESPONSA.

Leczenie BESPONSA może wydłużać odstęp QT (zmiana w czynności elektrycznej serca, która może prowadzić do ciężkich nieregularnych rytmów serca). Lekarz wykona elektrokardiogram (EKG) oraz badania krwi w celu pomiaru poziomu elektrolitów (np. wapń, magnez, potas) przed pierwszą dawką BESPONSA i będzie je powtarzał w trakcie leczenia. Zobacz również sekcję 4.

Lekarz będzie również monitorował objawy zespołu lizy nowotworowej po podaniu BESPONSA. Zobacz również sekcję 4.

Dzieci i młodzież

BESPONSA nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brak jest danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Inne leki i BESPONSA

Należy poinformować lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz leki ziołowe (fitoterapię).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjent jest w ciąży, karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Antykoncepcja

Należy unikać zajścia w ciążę lub poczęcia dziecka. Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 8 miesięcy po ostatniej dawce. Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce leku.

Ciąża

Nie zna się skutków BESPONSA u kobiet w ciąży, ale zgodnie z jego mechanizmem działania BESPONSA może szkodzić płodowi. Nie należy stosować BESPONSA w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to najlepszy lek dla pacjenta.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent lub jego partnerka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem.

Płodność

Kobiety i mężczyźni powinni uzyskać informacje na temat zachowania płodności przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Jeśli konieczne jest leczenie BESPONSA, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia i przez co najmniej 2 miesiące po jego zakończeniu. Należy skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwa się nadmierną senność (jest to bardzo częsty efekt niepożądany BESPONSA), nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

BESPONSA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 mg inotuzumabu ozogamicyny; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się BESPONSA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jak stosuje się BESPONSA

• Dawkę leku ustali lekarz.

• Lek BESPONSA będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci kroplówki dożyłowej (infuzji dożylnej) trwającej 1 godzinę.

• Każdą dawkę podaje się raz w tygodniu, a każdy cykl leczenia składa się z 3 dawek.

• Jeśli lek działa dobrze i planuje się przeszczepienie komórek macierzystych (zobacz punkt 2), można otrzymać 2 cykle lub maksymalnie 3 cykle leczenia.

• Jeśli lek działa dobrze, ale nie planuje się przeszczepienia komórek macierzystych (zobacz punkt 2), można otrzymać do maksymalnie 6 cykli leczenia.

• Jeśli nie ma odpowiedzi na lek po 3 cyklach, leczenie zostanie przerwane.

• Lekarz może zmienić dawkę, wstrzymać lub całkowicie zakończyć leczenie lekiem BESPONSA w przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych.

• Lekarz może zmniejszyć dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.

• Lekarz będzie wykonywał badania krwi podczas leczenia w celu wykrycia działań niepożądanych i oceny odpowiedzi na leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Leki podawane przed leczeniem BESPONSA

Przed leczeniem BESPONSA podaje się inne leki (tzw. premedykacja), aby zmniejszyć ryzyko reakcji podczas infuzji i innych możliwych działań niepożądanych. Mogą to być kortykosteroidy (np. dexametazon), leki przeciwgorączkowe (np. paracetamol) oraz leki przeciwhistaminowe (leki zmniejszające ryzyko reakcji alergicznych).

Przed rozpoczęciem leczenia BESPONSA mogą być podawane leki oraz nawadnianie w celu zapobiegania zespołowi lizy nowotworowej. Zespół lizy nowotworowej wiąże się z szeregiem objawów ze strony żołądka i jelit (np. nudności, wymioty, biegunka), serca (np. zaburzenia rytmu serca), nerek (np. zmniejszona ilość moczu, krew w moczu) oraz układu nerwowego i mięśni (np. skurcze mięśni, osłabienie, drgawki).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być bardzo poważne.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy jednego z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• reakcje związane z wlewem (zobacz punkt 2); objawy obejmują gorączkę i dreszcze podczas lub krótko po wlewie BESPONSA.
• chorobę żylakowatą wątroby (zobacz punkt 2); objawy obejmują szybki przyrost masy ciała, ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, powiększenie wątroby, gromadzenie się płynu powodujące obrzęk brzucha oraz podwyższenie stężenia bilirubiny i/lub enzymów wątrobowych (co może prowadzić do żółtaczki skóry i oczu).
• obniżoną liczbę komórek krwi zwanych neutrofilami (czasem towarzyszy jej gorączka), czerwonych krwinek, białych krwinek, limfocytów lub obniżoną liczbę składników krwi zwanych płytkami krwi (zobacz punkt 2); objawy obejmują rozwój infekcji lub gorączkę, łatwe powstawanie siniaków lub częste krwawienia z nosa.
• zespół rozpadu nowotworowego (zobacz punkt 2); może być związany z objawami ze strony żołądka i jelit (np. nudności, wymioty, biegunka), serca (np. zaburzenia rytmu serca), nerek (np. zmniejszona ilość moczu, krew w moczu) oraz nerwów i mięśni (np. skurcze mięśni, osłabienie, bóle mięśni).
• wydłużenie odcinka QT (zobacz punkt 2); objawy obejmują zmiany w elektrycznej aktywności serca, które mogą prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• infekcje
• zmniejszoną liczbę białych krwinek, co może prowadzić do osłabienia i sprzyjać rozwojowi infekcji
• zmniejszoną liczbę limfocytów (typ białych krwinek), co może sprzyjać rozwojowi infekcji
• zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek, co może prowadzić do uczucia zmęczenia i duszności
• obniżony apetyt
• bóle głowy
• krwawienia
• bóle brzucha
• wymioty
• biegunkę
• nudności
• zapalenie jamy ustnej
• zaparcia
• podwyższone stężenie bilirubiny, co może prowadzić do żółtaczki skóry, oczu i innych tkanek
• gorączkę
• dreszcze
• uczucie zmęczenia
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby)

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zmniejszenie liczby różnych typów komórek krwi
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
• nadmierne gromadzenie się płynu w jamie brzusznej
• zapalenie brzucha
• zaburzenia rytmu serca (może występować w zapisie EKG)
• nieprawidłowo wysokie stężenie amylazy we krwi (enzymu niezbędnego do trawienia i przekształcania skrobi w cukry)
• nieprawidłowo wysokie stężenie lipazy we krwi (enzymu niezbędnego do przetwarzania tłuszczów w diecie)
• nadwrażliwość

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku BESPONSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nieotwarta fiolka

• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie zamrażać.

Roztwór odtworzony

• Stosować natychmiast lub przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C) przez maksymalnie 4 godziny.
• Chronić przed światłem.
• Nie zamrażać.

Roztwór rozcieńczony

• Stosować natychmiast lub przechowywać w temperaturze pokojowej (od 20 °C do 25 °C) albo w lodówce (od 2 °C do 8 °C). Maksymalny czas od odtworzenia do zakończenia podania nie powinien przekraczać 8 godzin, przy czym czas od odtworzenia do rozcieńczenia nie powinien przekraczać 4 godzin.
• Chronić przed światłem.
• Nie zamrażać.

Przed podaniem należy sprawdzić lek pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Nie należy stosować leku, jeśli widoczne są cząstki lub zmiana barwy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmiecia. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład BESPONSA

• Substancją czynną jest inotuzumab ozogamicina. Każda fiolka zawiera 1 mg inotuzumabu ozogamicyny. Po odtworzeniu 1 ml roztworu zawiera 0,25 mg inotuzumabu ozogamicyny.
• Pozostałe składniki to sacharoza, polisorbat 80, chlorek sodu i trometamol (zobacz sekcję 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

BESPONSA to proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do wlewania (proszek do koncentratu).

Każde opakowanie BESPONSA zawiera:

• Fiolkę szklaną z białym lub bladożółtym proszkiem liofilizowanym.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
B-1930, Zaventem
Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

Hiszpania

Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Data ostatniej wersji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/. Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom orfelnym.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków dostępna jest ta ulotka we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego. Zapoznaj się z pełnymi informacjami dotyczącymi dawek i modyfikacji dawkowania w charakterystyce produktu leczniczego.

Sposób podania

BESPONSA podaje się dożylnie. Wlewanie należy prowadzić przez 1 godzinę.

Nie podawać BESPONSA w szybkim wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie.

BESPONSA należy odtworzyć i rozcieńczyć przed podaniem.

BESPONSA podaje się w cyklach trwających od 3 do 4 tygodni.

U pacjentów, którzy będą poddawani przeszczepieniu hematopoezy (TCMH), zalecana długość leczenia to 2 cykle. Trzeci cykl może być rozważany u pacjentów, którzy nie osiągnęli CR/CRi i negatywności EMR po 2 cyklach. U pacjentów, którzy nie będą poddawani TCMH, można podać do 6 cykli. Pacjenci, którzy nie osiągnęli CR/CRi po 3 cyklach, powinni przerwać leczenie (zobacz sekcję 4.2 charakterystyki produktu leczniczego).

Poniższa tabela przedstawia zalecane dawkowanie.

W pierwszym cyklu zalecana dawka całkowita dla wszystkich pacjentów to 1,8 mg/m² na cykl, podzielona na 3 dawki: dzień 1 (0,8 mg/m²), dzień 8 (0,5 mg/m²) i dzień 15 (0,5 mg/m²). Cykl 1 trwa 3 tygodnie, ale może być wydłużony do 4 tygodni, jeśli pacjent osiągnie CR lub CRi i/lub aby umożliwić odzyskanie po toksyczności.

W kolejnych cyklach zalecana dawka całkowita to 1,5 mg/m² na cykl, podzielona na 3 dawki: dzień 1 (0,5 mg/m²), dzień 8 (0,5 mg/m²) i dzień 15 (0,5 mg/m²) u pacjentów, którzy osiągnęli CR/CRi, lub 1,8 mg/m² na cykl, podzielona na 3 dawki: dzień 1 (0,8 mg/m²), dzień 8 (0,5 mg/m²) i dzień 15 (0,5 mg/m²) u pacjentów, którzy nie osiągnęli CR/CRi. Kolejne cykle trwają 4 tygodnie.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji, rozcieńczania i podawania

Należy stosować odpowiednią technikę bezpieczną do procedur rekonstytucji i rozcieńczania. Inotuzumab ozogamicina (o gęstości 1,02 g/ml w temperaturze 20 °C) jest wrażliwa na światło i należy ją chronić przed światłem ultrafioletowym podczas rekonstytucji, rozcieńczania i podawania.

Maksymalny czas od momentu rekonstytucji do zakończenia podawania nie powinien przekraczać ≤ 8 godzin, przy czym czas między rekonstytucją a rozcieńczeniem nie powinien przekraczać ≤ 4 godziny.

Rekonstytucja:

• Obliczyć dawkę (mg) oraz liczbę fiolki BESPONSA potrzebnych do przygotowania leku.
• Rekonstytuować każdą fiolkę o pojemności 1 mg dodając 4 ml wody do wstrzykiwań w celu uzyskania roztworu jednorazowego użytku o stężeniu 0,25 mg/ml BESPONSA.
• Delikatnie obracać fiolkę w ruchu kołowym w celu ułatwienia rozpuszczenia. Nie wstrząsać.
• Sprawdzić roztwór po rekonstytucji pod kątem obecności cząstek lub przebarwień. Roztwór po rekonstytucji powinien być przezroczysty lub lekko mętny, bezbarwny i praktycznie wolny od widocznych substancji obcych. Nie należy stosować, jeśli stwierdzono obecność cząstek lub przebarwień.
• BESPONSA nie zawiera środków konserwujących bakteriostatycznych. Roztwór po rekonstytucji należy użyć natychmiast. Jeśli nie można go natychmiast wykorzystać, można go przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C) przez maksymalnie 4 godziny. Chronić przed światłem i nie zamrażać.

Rozcieńczanie:

• Obliczyć objętość roztworu po rekonstytucji niezbędną do uzyskania odpowiedniej dawki na podstawie powierzchni ciała pacjenta. Za pomocą strzykawki pobrać wymaganą ilość z fiolki (fiolki). Chronić przed światłem. Pozostały roztwór po rekonstytucji, który nie został wykorzystany, należy wylać.
• Dodać roztwór po rekonstytucji do pojemnika do wlewu z roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aż do osiągnięcia całkowitej objętości nominalnej 50 ml. Ostateczne stężenie powinno wynosić od 0,01 do 0,1 mg/ml. Chronić przed światłem. Zaleca się stosowanie pojemników do wlewu wykonanych z polichlorku winylu (PVC), poliolefiny (polipropylen i/lub polietylen) lub kopolimeru octanu etylowinylu (EVA).
• Delikatnie odwrócić pojemnik z roztworem w celu wymieszania rozcieńczonego roztworu. Nie wstrząsać.
• Rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast lub przechowywać w temperaturze pokojowej (20 °C – 25 °C) lub w lodówce (2 °C – 8 °C). Maksymalny czas od momentu rekonstytucji do zakończenia podawania nie powinien przekraczać ≤ 8 godzin, przy czym czas między rekonstytucją a rozcieńczeniem nie powinien przekraczać ≤ 4 godziny. Chronić przed światłem i nie zamrażać.

Podawanie:

• Jeśli rozcieńczony roztwór był przechowywany w lodówce (2 °C – 8 °C), należy pozostawić go do osiągnięcia temperatury pokojowej (20 °C – 25 °C) przez około 1 godzinę przed podawaniem.
• Nie jest wymagana filtracja rozcieńczonego roztworu. Jeśli jednak filtracja jest stosowana, zaleca się stosowanie filtrów wykonanych z polietersulfonu (PES), poliwinylodifluorku (PVDF) lub hydrofilnej polisulfonu (HPS). Nie należy stosować filtrów wykonanych z nylonu ani z mieszaniny esterów celulozy (MEC).
• Podczas wlewania należy chronić worki do podania dożylnego przed światłem za pomocą osłony blokującej promieniowanie ultrafioletowe (np. worki w kolorze bursztynowym, ciemnobrązowym lub zielonym lub folia aluminiowa). Nie trzeba chronić przed światłem przewodu wlewu.
• Rozcieńczony roztwór należy podawać przez 1 godzinę z prędkością 50 ml/h w temperaturze pokojowej (20 °C – 25 °C). Chronić przed światłem. Zaleca się stosowanie przewodów do wlewu wykonanych z PVC (z lub bez DEHP), poliolefiny (polipropylen i/lub polietylen) lub polibutadienu.

Nie należy mieszać BESPONSA ani podawać go w tym samym wlewie z innymi lekami.

Poniżej przedstawiono czasy i warunki przechowywania podczas rekonstytucji, rozcieńczania i podawania BESPONSA.

Warunki przechowywania i okres ważności

Nieotwarte fiolki

5 lat.

Odtworzony roztwór

BESPONSA nie zawiera środków konserwujących bakteriostatycznych. Odtworzony roztwór należy stosować natychmiast. Jeżeli odtworzony roztwór nie może być użyty natychmiast, można go przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C) przez maksymalnie 4 godziny. Chronić przed światłem i nie zamrażać.

Roztwór rozcieńczony

Roztwór rozcieńczony należy stosować natychmiast lub przechowywać w temperaturze pokojowej (między 20 °C a 25 °C) albo w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Maksymalny czas od momentu odtworzenia do zakończenia podania musi wynosić ≤ 8 godzin, przy czym czas od odtworzenia do rozcieńczenia musi wynosić ≤ 4 godziny. Chronić przed światłem i nie zamrażać.