Беспонса 1 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Беспонса 1 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

инотузумаб озогамицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Беспонса и для чего применяется
2. Что нужно знать перед применением Беспонса
3. Способ применения Беспонса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Беспонса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое БЕСПОНСА и для чего она применяется

Активное вещество препарата БЕСПОНСА — инотузумаб озогамицин. Он относится к группе лекарственных средств, направленных на поражение раковых клеток. Эти препараты называются противоопухолевыми агентами.

БЕСПОНСА применяется для лечения взрослых пациентов с острым лимфобластным лейкозом. Острый лимфобластный лейкоз — это онкологическое заболевание крови, при котором вырабатывается избыточное количество белых кровяных клеток. Препарат БЕСПОНСА предназначен для лечения острого лимфобластного лейкоза у взрослых пациентов, у которых ранее применявшиеся методы лечения оказались неэффективными.

БЕСПОНСА действует, связываясь с клетками, содержащими белок CD22. Клетки при остром лимфобластном лейкозе имеют этот белок. После связывания с клетками острого лимфобластного лейкоза препарат высвобождает внутри клеток активное вещество, которое нарушает структуру ДНК и приводит к их гибели.

2. Что нужно знать перед тем, как вам начнут вводить Беспонса

Не используйте Беспонса

• если у вас аллергия на инотузумаб озогамицин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас ранее была тяжёлая подтверждённая веноклюзия (заболевание, при котором кровеносные сосуды печени повреждаются и блокируются тромбами) или у вас в настоящее время имеется веноклюзия;
• если у вас тяжёлое заболевание печени, например, цирроз (заболевание, при котором печень неправильно функционирует из-за длительного повреждения), узловатая регенераторная гиперплазия (заболевание со знаками и симптомами портальной гипертензии, которое может быть вызвано длительным приёмом лекарственных препаратов), или активный гепатит (заболевание, характеризующееся воспалением печени).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения Беспонса сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если:

• у вас есть анамнез заболеваний или нарушений печени, или если у вас есть признаки и симптомы тяжёлого заболевания, называемого печеночной веноклюзией (заболевание, при котором кровеносные сосуды печени повреждаются и блокируются тромбами). Веноклюзия может быть смертельной и связана с быстрым увеличением массы тела, болью в верхней правой части живота, увеличением размеров печени, накоплением жидкости, вызывающим вздутие живота, и повышенным уровнем билирубина и/или печеночных ферментов в анализе крови (что может привести к пожелтению кожи и глаз). Это состояние может возникнуть во время лечения Беспонса или после последующей трансплантации стволовых клеток. Трансплантация стволовых клеток — это операция по пересадке стволовых клеток (клеток, из которых образуются новые клетки крови) от другого человека в ваш кровоток. Эта операция может быть проведена, если ваше заболевание полностью отвечает на лечение;
• у вас есть признаки или симптомы низкого количества кровяных клеток, известных как нейтрофилы (иногда сопровождающиеся лихорадкой), эритроцитов, лейкоцитов, лимфоцитов или низкого количества компонентов крови, известных как тромбоциты; эти признаки и симптомы включают развитие инфекции или лихорадки, склонность к образованию синяков или частые носовые кровотечения;
• у вас возникают признаки и симптомы реакции, связанной с инфузией, такие как лихорадка и озноб или затруднённое дыхание во время или вскоре после инфузии Беспонса;
• у вас возникают признаки и симптомы синдрома лизиса опухоли, который может проявляться симптомами со стороны желудка и кишечника (например, тошнота, рвота, диарея), сердца (например, нарушения сердечного ритма), почек (например, снижение количества мочи, кровь в моче) и нервов и мышц (например, мышечные спазмы, слабость, судороги) во время или вскоре после инфузии Беспонса;
• у вас в анамнезе или склонность к удлинению интервала QT (изменение электрической активности сердца, которое может вызывать тяжёлые нарушения ритма сердца), вы принимаете лекарства, которые, как известно, удлиняют интервал QT, и/или у вас аномальные уровни электролитов (например, кальций, магний, калий);
• у вас повышены уровни амилазы или липазы, что может быть признаком проблем с поджелудочной железой, печенью, желчным пузырём или желчевыводящими путями.

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы забеременели во время лечения Беспонса или в течение 8 месяцев после его окончания.

Ваш врач будет периодически проводить анализы крови для контроля количества клеток крови во время лечения Беспонса. См. также раздел 4.

Во время лечения, особенно в первые дни после начала терапии, количество лейкоцитов (белых кровяных клеток) может сильно снизиться (нейтропения), что может сопровождаться лихорадкой (железистая нейтропения).

Во время лечения, особенно в первые дни после начала терапии, у вас могут повышаться печеночные ферменты. Ваш врач будет периодически проводить анализы крови для контроля уровня печеночных ферментов во время лечения Беспонса.

Лечение Беспонса может удлинять интервал QT (изменение электрической активности сердца, которое может вызывать тяжёлые нарушения сердечного ритма). Перед первой дозой Беспонса вашему врачу необходимо провести электрокардиограмму (ЭКГ) и анализ крови для определения уровня электролитов (например, кальций, магний, калий), а также повторять эти исследования во время лечения. См. также раздел 4.

Ваш врач также будет контролировать признаки и симптомы синдрома лизиса опухоли после введения Беспонса. См. также раздел 4.

Дети и подростки

Беспонса не следует применять детям и подросткам младше 18 лет, поскольку данные по этой возрастной группе отсутствуют.

Другие лекарственные препараты и Беспонса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает препараты, приобретённые без рецепта, и фитотерапевтические средства (лекарственные травы).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Контрацепция

Избегайте беременности. Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 8 месяцев после последней дозы. Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 5 месяцев после последней дозы препарата.

Беременность

Влияние Беспонса на беременных женщин неизвестно, однако, согласно механизму его действия, Беспонса может нанести вред плоду. Не используйте Беспонса во время беременности, за исключением случаев, когда ваш врач сочтёт это наиболее подходящим лекарственным средством для вас.

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы или ваш партнёр забеременели во время лечения этим препаратом.

Фертильность

Мужчины и женщины должны получить консультацию по вопросам сохранения фертильности до начала лечения.

Грудное вскармливание

Если вам необходимо лечение Беспонса, вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения и в течение как минимум 2 месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если вы чувствуете необычную усталость (это очень частый побочный эффект Беспонса), вы не должны управлять транспортными средствами или механизмами.

Беспонса содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мг инотузумаба озогамицина; это, по сути, «без натрия».

3. Как применяют Беспонса

Следуйте точно указаниям врача, фармацевта или медсестры по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача, фармацевта или медсестры.

Как применяют Беспонса

• Дозу препарата определит ваш врач.

• Препарат Беспонса вводится вам врачом или медсестрой путем капельного введения в вену (внутривенная инфузия) в течение 1 часа.

• Каждая доза вводится один раз в неделю, и каждый цикл лечения состоит из 3 доз.

• Если препарат хорошо действует и вы будете проходить трансплантацию стволовых клеток (см. раздел 2), вы можете пройти 2 цикла или максимум 3 цикла лечения.

• Если препарат хорошо действует, но вы не будете проходить трансплантацию стволовых клеток (см. раздел 2), вы можете пройти до 6 циклов лечения.

• Если вы не реагируете на препарат после 3 циклов, лечение будет прекращено.

• Ваш врач может изменить дозу, временно прервать или полностью прекратить лечение препаратом Беспонса, если у вас возникнут определённые побочные реакции.

• Ваш врач может снизить дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

• Во время лечения ваш врач будет проводить анализ крови, чтобы выявить возможные побочные эффекты и оценить реакцию на лечение.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Лекарственные препараты, применяемые перед лечением Беспонсой

Перед началом лечения Беспонсой вам будут назначены другие лекарственные препараты (премедикация) для снижения реакций на инфузию и других возможных побочных эффектов. Эти препараты могут включать кортикостероиды (например, дексаметазон), жаропонижающие (противопиретики) и антигистаминные средства (для уменьшения аллергических реакций).

Перед началом лечения Беспонсой вам могут назначить лекарственные препараты и инфузионные растворы для профилактики синдрома лизиса опухоли. Синдром лизиса опухоли связан с рядом симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея), сердца (например, нарушения сердечного ритма), почек (например, уменьшение выделения мочи, наличие крови в моче), а также нервной системы и мышц (например, мышечные спазмы, слабость, судороги).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть очень тяжелыми.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки и симптомы какого-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

• реакции, связанные с инфузией (см. раздел 2); признаки и симптомы включают повышение температуры и озноб во время или вскоре после инфузии Беспонсы;
• печеночная венооклюзионная болезнь (см. раздел 2); признаки и симптомы включают быстрое увеличение массы тела, боль в правом верхнем квадранте живота, увеличение размеров печени, накопление жидкости, вызывающее вздутие живота, а также повышение уровня билирубина и/или печеночных ферментов (что может привести к желтушному окрашиванию кожи и глаз);
• снижение количества кровяных клеток, известных как нейтрофилы (иногда сопровождаемое повышением температуры), эритроцитов, лейкоцитов, лимфоцитов, или снижение количества компонентов крови, известных как тромбоциты (см. раздел 2); признаки и симптомы включают развитие инфекции или повышение температуры, склонность к образованию синяков или частые носовые кровотечения;
• синдром лизиса опухоли (см. раздел 2); может сопровождаться симптомами со стороны желудка и кишечника (например, тошнота, рвота, диарея), сердца (например, нарушения сердечного ритма), почек (например, уменьшение количества мочи, кровь в моче) и нервной системы с мышцами (например, мышечные спазмы, слабость, судороги);
• удлинение интервала QT (см. раздел 2); признаки и симптомы включают изменения электрической активности сердца, которые могут привести к тяжелым нарушениям сердечного ритма. Сообщите врачу, если у вас возникнут такие симптомы, как головокружение, предобморочное состояние или потеря сознания.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• инфекции;
• снижение количества лейкоцитов, которое может привести к общей слабости и повышенному риску развития инфекций;
• снижение количества лимфоцитов (разновидность лейкоцитов), что может способствовать развитию инфекций;
• снижение количества эритроцитов, которое может привести к усталости и одышке;
• снижение аппетита;
• головная боль;
• кровотечения;
• боль в животе;
• рвота;
• диарея;
• тошнота;
• воспаление слизистой оболочки полости рта;
• запор;
• повышенный уровень билирубина, который может вызвать желтушное окрашивание кожи, глаз и других тканей;
• повышение температуры;
• озноб;
• утомляемость;
• повышенный уровень печеночных ферментов в крови (что может указывать на поражение печени).

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• снижение количества различных типов кровяных клеток;
• повышенное содержание мочевой кислоты в крови;
• чрезмерное накопление жидкости в брюшной полости;
• воспаление брюшной полости;
• нарушения сердечного ритма (могут выявляться на электрокардиограмме);
• аномально высокий уровень амилазы в крови (фермента, необходимого для пищеварения и превращения крахмала в сахара);
• аномально высокий уровень липазы в крови (фермента, необходимого для усвоения жиров из пищи);
• повышенная чувствительность (гиперчувствительность).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Беспонсы

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и упаковке после надписи EXP. Дата окончания срока годности указывает последний день месяца, указанного на упаковке.

Флакон в нераспечатанном виде

• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).
• Хранить во внутренней упаковке для защиты от света.
• Не замораживать.

Реконституированная раствор

• Использовать немедленно или хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) не более 4 часов.
• Защищать от света.
• Не замораживать.

Разведённый раствор

• Использовать немедленно или хранить при комнатной температуре (от 20 °C до 25 °C) либо в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Общее максимальное время от момента реконституции до окончания введения не должно превышать 8 часов, из которых не более 4 часов приходится на период от реконституции до разведения.
• Защищать от света.
• Не замораживать.

Перед введением необходимо осмотреть лекарственный препарат на наличие частиц или изменения окраски. Не использовать лекарственный препарат, если обнаружены частицы или изменение окраски.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Беспонса

• Действующее вещество — инотузумаб озогамицин. Каждый флакон содержит 1 мг инотузумаба озогамицина. После восстановления 1 мл раствора содержит 0,25 мг инотузумаба озогамицина.
• Другие компоненты: сахароза, полисорбат 80, хлорид натрия и трометамол (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Беспонса — порошок для концентрата для раствора для инфузий (порошок для концентрата).

Каждая упаковка Беспонса содержит:

• Один флакон из стекла с белым или почти белым порошком или лиофилизатом.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Ответственный за производство

Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
B-1930, Завентем
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Испания

Pfizer, S.L.
Тел.: +34 91 490 99 00

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным средствам.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти данный листок-вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников. Полная информация о дозировке и коррекции дозы содержится в Инструкции по применению.

Способ применения

Беспонса вводится внутривенно. Инфузия должна проводиться в течение 1 часа.

Не вводите Беспонса в виде быстрой внутривенной инъекции или болюсно.

Беспонса необходимо восстановить и разбавить перед введением.

Беспонса вводится в циклах продолжительностью 3–4 недели.

Пациентам, которым предстоит трансплантация гематопоэтических стволовых клеток (ТГСК), рекомендуется провести 2 цикла лечения. Третий цикл может быть рассмотрен у пациентов, которые не достигли полной ремиссии (ПР) или ПР с неполным восстановлением кроветворения (ПРнв) и отрицательного минимального остаточного заболевания (МОЗ) после 2 циклов. Пациентам, которым не планируется ТГСК, может быть проведено до 6 циклов. Пациенты, которые не достигнут ПР/ПРнв после 3 циклов, должны прекратить лечение (см. раздел 4.2 Инструкции по применению).

В таблице ниже приведены рекомендуемые режимы дозирования.

В первом цикле рекомендуемая общая доза для всех пациентов составляет 1,8 мг/м² на цикл, вводимая в виде трёх разделённых доз в дни 1 (0,8 мг/м²), 8 (0,5 мг/м²) и 15 (0,5 мг/м²). Продолжительность первого цикла — 3 недели, однако она может быть продлена до 4 недель, если пациент достиг ПР или ПРнв и/или для обеспечения восстановления после токсичности.

В последующих циклах рекомендуемая общая доза составляет 1,5 мг/м² на цикл, вводимая в виде трёх разделённых доз в дни 1 (0,5 мг/м²), 8 (0,5 мг/м²) и 15 (0,5 мг/м²) для пациентов, достигших ПР/ПРнв, или 1,8 мг/м² на цикл, вводимая в виде трёх разделённых доз в дни 1 (0,8 мг/м²), 8 (0,5 мг/м²) и 15 (0,5 мг/м²) для пациентов, не достигших ПР/ПРнв. Продолжительность последующих циклов — 4 недели.

Инструкции по восстановлению, разведению и введению

Следует соблюдать надлежащую асептическую технику при выполнении процедур восстановления и разведения. Инотузумаб озогамицин (имеющий плотность 1,02 г/мл при 20 °C) чувствителен к свету и должен быть защищён от ультрафиолетового излучения в процессе восстановления, разведения и введения.

Максимально допустимое время от момента восстановления до окончания введения не должно превышать ≤ 8 часов, при этом интервал между восстановлением и разведением должен составлять ≤ 4 часа.

Восстановление:

• Рассчитайте дозу (мг) и необходимое количество флаконов Беспонса.
• Восстановите каждый флакон 1 мг, добавив 4 мл воды для инъекций, чтобы получить одноразовый раствор с концентрацией 0,25 мг/мл препарата Беспонса.
• Аккуратно вращайте флакон по кругу для способствования растворению. Не взбалтывайте.
• Осмотрите восстановленный раствор на наличие частиц или изменения окраски. Восстановленный раствор должен быть прозрачным или слегка мутным, бесцветным и практически свободным от видимых посторонних включений. Не используйте раствор, если обнаружены частицы или изменение цвета.
• Препарат Беспонса не содержит бактериостатических консервантов. Восстановленный раствор следует использовать немедленно. Если восстановленный раствор не может быть использован сразу, его можно хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C) не более 4 часов. Защитите от света и не замораживайте.

Разведение:

• Рассчитайте объём восстановленного раствора, необходимый для получения требуемой дозы в зависимости от площади поверхности тела пациента. Наберите этот объём из флакона(ов) шприцем. Защитите от света. Остаток восстановленного раствора, оставшийся во флаконе, подлежит утилизации.
• Добавьте восстановленный раствор в инфузионный контейнер, содержащий раствор натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9%), доведя общий объём до 50 мл. Конечная концентрация должна находиться в диапазоне от 0,01 до 0,1 мг/мл. Защитите от света. Рекомендуется использовать инфузионный контейнер из поливинилхлорида (ПВХ) (с ди(2-этилгексил)фталатом [DEHP] или без него), полиолефина (полипропилен и/или полиэтилен) или этиленвинилацетата (EVA).
• Аккуратно переверните инфузионный контейнер несколько раз для перемешивания разведённого раствора. Не взбалтывайте.
• Разведённый раствор следует использовать немедленно или хранить при комнатной температуре (от 20 °C до 25 °C) либо в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Максимально допустимое время от момента восстановления до окончания введения не должно превышать ≤ 8 часов, при этом интервал между восстановлением и разведением должен составлять ≤ 4 часа. Защитите от света и не замораживайте.

Введение:

• Если разведённый раствор хранился в холодильнике (от 2 °C до 8 °C), перед введением необходимо выдержать его при комнатной температуре (от 20 °C до 25 °C) в течение примерно 1 часа.
• Фильтрация разведённого раствора не требуется. Однако, если проводится фильтрация, рекомендуются фильтры на основе полиэфирсульфона (PES), поливинилиденфторида (PVDF) или гидрофильного полисульфона (HPS). Не используйте фильтры из нейлона или из смеси целлюлозных эфиров (MEC).
• Защитите инфузионный пакет для внутривенного введения от света, используя светонепроницаемый чехол (например, пакеты тёмно-янтарного, тёмно-коричневого или зелёного цвета либо фольгу из алюминиевой бумаги) во время инфузии. Защита светом инфузионной магистрали не требуется.
• Вводите разведённый раствор в течение 1 часа со скоростью 50 мл/ч при комнатной температуре (от 20 °C до 25 °C). Защитите от света. Рекомендуются инфузионные системы из ПВХ (с DEHP или без него), полиолефина (полипропилен и/или полиэтилен) или полибутадиена.

Не смешивайте Беспонса с другими лекарственными препаратами и не вводите одновременно с другими средствами в одной инфузионной магистрали.

Ниже приведены временные параметры и условия хранения при восстановлении, разведении и введении препарата Беспонса.

Условия хранения и срок годности

Флаконы нераскрытые

5 лет.

Восстановленный раствор

Беспонса не содержит бактериостатических консервантов. Восстановленный раствор необходимо использовать немедленно. Если восстановленный раствор не может быть использован немедленно, его можно хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C) не более 4 часов. Защищать от света и не замораживать.

Разбавленный раствор

Разбавленный раствор необходимо использовать немедленно или хранить при комнатной температуре (от 20 °C до 25 °C) либо в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Максимально допустимое время с момента восстановления до окончания введения не должно превышать 8 часов, при этом время между восстановлением и разбавлением должно составлять не более 4 часов. Защищать от света и не замораживать.