Besponsa 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

BESPONSA 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

inotuzumab ozogamicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è BESPONSA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato BESPONSA
3. Come si somministra BESPONSA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare BESPONSA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è BESPONSA e a cosa serve

Il principio attivo di BESPONSA è inotuzumab ozogamicina. Appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sulle cellule tumorali. Questi medicinali sono chiamati agenti antineoplastici.

BESPONSA è utilizzato per il trattamento di adulti con leucemia linfoblastica acuta. La leucemia linfoblastica acuta è un tumore del sangue caratterizzato dalla presenza eccessiva di globuli bianchi. BESPONSA è indicato per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta in adulti nei quali i precedenti trattamenti si sono rivelati inefficaci.

BESPONSA agisce legandosi alle cellule che esprimono una proteina chiamata CD22. Le cellule della leucemia linfoblastica acuta presentano questa proteina. Una volta legato alle cellule leucemiche, il medicinale rilascia al loro interno una sostanza che interferisce con il DNA cellulare, determinandone la distruzione.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato BESPONSA

Non usi BESPONSA

• se è allergico all’inotuzumab ozogamicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha precedentemente sofferto di una grave malattia veno-occlusiva confermata (una condizione in cui i vasi sanguigni del fegato sono danneggiati e ostruiti da coaguli di sangue) o se attualmente soffre di malattia veno-occlusiva.
• se soffre di una grave malattia epatica, ad esempio cirrosi (una condizione in cui il fegato non funziona correttamente a causa di un danno prolungato), iperplasia nodulare rigenerativa (una condizione con segni e sintomi di ipertensione portale che può essere causata dall’uso cronico di farmaci) o epatite attiva (una malattia caratterizzata dall’infiammazione del fegato).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a ricevere BESPONSA se:

• ha avuto in precedenza problemi o malattie epatiche, o se presenta segni e sintomi di una grave malattia nota come malattia veno-occlusiva epatica, una condizione in cui i vasi sanguigni del fegato sono danneggiati e ostruiti da coaguli di sangue. La malattia veno-occlusiva può essere fatale e si associa a un rapido aumento di peso, dolore nella parte superiore destra dell’addome (pancia), aumento delle dimensioni del fegato, accumulo di liquido che provoca gonfiore dell’addome e valori ematici elevati di bilirubina e/o enzimi epatici (che possono causare colorazione gialla della pelle e degli occhi). Questa condizione può manifestarsi durante il trattamento con BESPONSA o dopo un successivo trapianto di cellule staminali. Il trapianto di cellule staminali è un intervento chirurgico per trapiantare cellule staminali (cellule che si trasformano in nuove cellule sanguigne) di un’altra persona nel suo flusso sanguigno. Questo intervento può essere effettuato se la sua malattia risponde completamente al trattamento.
• presenta segni o sintomi di un basso numero di cellule sanguigne note come neutrofili (a volte accompagnati da febbre), globuli rossi, globuli bianchi, linfociti o un basso numero di componenti sanguigni noti come piastrine; questi segni e sintomi includono lo sviluppo di un’infezione o febbre, ematomi frequenti o sanguinamenti ricorrenti dal naso.
• manifesta segni e sintomi di una reazione correlata all’infusione, come febbre e brividi o difficoltà respiratorie durante o subito dopo l’infusione di BESPONSA.
• manifesta segni e sintomi di sindrome da lisi tumorale, che può manifestarsi con sintomi a carico dello stomaco e dell’intestino (ad esempio, nausea, vomito, diarrea), del cuore (ad esempio, alterazioni del ritmo cardiaco), dei reni (ad esempio, riduzione della diuresi, sangue nelle urine) e dei nervi e muscoli (ad esempio, crampi muscolari, debolezza, spasmi) durante o subito dopo l’infusio di BESPONSA.
• ha avuto in precedenza o è predisposto all’allungamento dell’intervallo QT (un cambiamento nell’attività elettrica del cuore che può causare gravi aritmie cardiache), sta assumendo farmaci noti per allungare l’intervallo QT e/o presenta livelli anomali di elettroliti (ad esempio, calcio, magnesio, potassio).
• presenta un aumento degli enzimi amilasi o lipasi, che possono essere segno di problemi al pancreas, fegato, cistifellea o vie biliari.

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se rimane incinta durante il trattamento con BESPONSA e fino a 8 mesi dopo la fine del trattamento.

Il medico effettuerà periodicamente esami del sangue per monitorare il suo conteggio ematico durante il trattamento con BESPONSA. Vedere anche la sezione 4.

Durante il trattamento, specialmente nei primi giorni dall’inizio del trattamento, il suo conteggio di leucociti (globuli bianchi) può ridursi gravemente (neutropenia) e può essere accompagnato da febbre (neutropenia febbrile).

Durante il trattamento, specialmente nei primi giorni dall’inizio del trattamento, gli enzimi epatici possono aumentare. Il medico effettuerà periodicamente esami del sangue per monitorare gli enzimi epatici durante il trattamento con BESPONSA.

Il trattamento con BESPONSA può allungare l’intervallo QT (un cambiamento nell’attività elettrica del cuore che può causare gravi aritmie cardiache). Il medico le effettuerà un elettrocardiogramma (ECG) e esami del sangue per misurare gli elettroliti (ad es., calcio, magnesio, potassio) prima della prima dose di BESPONSA, e li ripeterà durante il trattamento. Vedere anche la sezione 4.

Il medico controllerà inoltre i segni e i sintomi di sindrome da lisi tumorale dopo la somministrazione di BESPONSA. Vedere anche la sezione 4.

Bambini e adolescenti

BESPONSA non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non sono disponibili dati in questa popolazione.

Altri medicinali e BESPONSA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include i farmaci senza prescrizione medica e le terapie a base di erbe (fitoterapia).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o l’infermiere prima di utilizzare questo medicinale.

Contraccezione

Eviti di rimanere incinta o di concepire un figlio. Le donne devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 8 mesi dopo l’ultima dose. Gli uomini devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.

Gravidanza

Gli effetti di BESPONSA sulle donne in gravidanza non sono noti, ma in base al suo meccanismo d’azione, BESPONSA potrebbe danneggiare il feto. Non usi BESPONSA durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia il medicinale più indicato per lei.

Contatti immediatamente il medico se lei o il suo partner rimanete incinta durante il trattamento con questo medicinale.

Fertilità

Uomini e donne devono richiedere informazioni sulla preservazione della fertilità prima del trattamento.

Allattamento

Se necessita di trattamento con BESPONSA, deve interrompere l’allattamento durante il trattamento e per almeno 2 mesi dopo la fine del trattamento. Consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se si sente anormalmente stanco (questo è un effetto indesiderato molto comune di BESPONSA), non deve guidare né usare macchinari.

BESPONSA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 mg di inotuzumab ozogamicina; ciò equivale essenzialmente a un “contenuto trascurabile di sodio”.

3. Come si somministra BESPONSA

Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione di questo medicinale indicate dal suo medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico, farmacista o infermiere.

Come si somministra BESPONSA

• Il suo medico deciderà la dose corretta.

• Un medico o un'infermiera le somministrerà BESPONSA mediante infusione endovenosa della durata di 1 ora.

• Ogni dose viene somministrata settimanalmente e ogni ciclo di trattamento comprende 3 dosi.

• Se il medicinale risulta efficace e se riceverà un trapianto di cellule staminali (vedere sezione 2), potrà ricevere 2 cicli o un massimo di 3 cicli di trattamento.

• Se il medicinale risulta efficace, ma non riceverà un trapianto di cellule staminali (vedere sezione 2), potrà ricevere fino a un massimo di 6 cicli di trattamento.

• Se non risponde al medicinale dopo 3 cicli, il trattamento verrà interrotto.

• Il suo medico può modificare la dose, interrompere temporaneamente o sospendere definitivamente il trattamento con BESPONSA in caso di determinati effetti indesiderati.

• Il suo medico può ridurre la dose in base alla sua risposta al trattamento.

• Il suo medico le effettuerà esami del sangue durante il trattamento per rilevare eventuali effetti indesiderati e verificare la risposta al trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

Medicinali somministrati prima del trattamento con BESPONSA

Prima del trattamento con BESPONSA, le verranno somministrati altri medicinali (premedicazione) per ridurre le reazioni all'infusione e altri possibili effetti indesiderati. Questi medicinali possono essere corticosteroidi (ad esempio, desametasone), antipiretici (medicinali per ridurre la febbre) e antistaminici (medicinali per ridurre le reazioni allergiche).

Prima del trattamento con BESPONSA, le potranno essere somministrati medicinali e idratazione per prevenire la sindrome da lisi tumorale. La sindrome da lisi tumorale è associata a una serie di sintomi a livello gastrico e intestinale (ad esempio, nausea, vomito, diarrea), cardiaco (ad esempio, alterazioni del ritmo cardiaco), renale (ad esempio, riduzione della diuresi, sangue nelle urine) e neurologico e muscolare (ad esempio, crampi muscolari, debolezza, spasmi).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere molto gravi.

Informi immediatamente il medico se manifesta segni e sintomi di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• reazioni correlate all'infusione (vedere sezione 2); i segni e sintomi includono febbre e brividi durante o subito dopo l'infusione con BESPONSA;
• malattia veno-occlusiva epatica (vedere sezione 2); i segni e sintomi includono rapido aumento di peso, dolore nella parte superiore destra dell'addome, aumento delle dimensioni del fegato, accumulo di liquido che causa gonfiore dell'addome e aumento della bilirubina e/o degli enzimi epatici (che possono causare colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• riduzione del numero di cellule sanguigne note come neutrofili (a volte accompagnata da febbre), globuli rossi, globuli bianchi, linfociti o riduzione del numero di componenti del sangue noti come piastrine (vedere sezione 2); i segni e sintomi includono insorgenza di infezione o febbre, facile comparsa di ematomi o sanguinamenti frequenti dal naso;
• sindrome da lisi tumorale (vedere sezione 2); che può manifestarsi con sintomi a carico dello stomaco e dell'intestino (ad esempio nausea, vomito, diarrea), del cuore (ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco), dei reni (ad esempio riduzione della diuresi, sangue nelle urine) e dei nervi e muscoli (ad esempio crampi muscolari, debolezza, spasmi);
• prolungamento dell'intervallo QT (vedere sezione 2); i segni e sintomi includono un cambiamento nell'attività elettrica del cuore che può causare aritmie gravi. Informi il medico se manifesta sintomi come vertigini, capogiri o svenimenti.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• infezioni;
• riduzione del numero di globuli bianchi che può causare malessere generale e favorire lo sviluppo di infezioni;
• riduzione del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi) che può favorire lo sviluppo di infezioni;
• riduzione del numero di globuli rossi che può causare affaticamento e difficoltà respiratorie;
• riduzione dell'appetito;
• cefalea;
• sanguinamento;
• dolore addominale;
• vomito;
• diarrea;
• nausea;
• infiammazione della bocca;
• stitichezza;
• aumento dei livelli di bilirubina nel sangue che può causare colorazione gialla della pelle, degli occhi e di altri tessuti;
• febbre;
• brividi;
• affaticamento;
• livelli elevati nel sangue di enzimi epatici (che possono indicare danni al fegato).

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• riduzione del numero di diversi tipi di cellule sanguigne;
• aumento dell'acido urico nel sangue;
• accumulo eccessivo di liquido nell'addome;
• infiammazione dell'addome;
• alterazioni del ritmo cardiaco (visibili all'elettrocardiogramma);
• livelli nel sangue anormalmente elevati di amilasi (un enzima necessario per la digestione e la trasformazione dell'amido in zuccheri);
• livelli nel sangue anormalmente elevati di lipasi (un enzima necessario per elaborare i grassi della dieta);
• ipersensibilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di BESPONSA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flaconcino e sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Flaconcino non aperto

• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).
• Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
• Non congelare.

Soluzione ricostituita

• Usare immediatamente o conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) per un massimo di 4 ore.
• Proteggere dalla luce.
• Non congelare.

Soluzione diluita

• Usare immediatamente o conservare a temperatura ambiente (tra 20 °C e 25 °C) oppure in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). L'intervallo di tempo massimo tra la ricostituzione e il termine della somministrazione deve essere ≤ 8 ore, con un massimo di ≤ 4 ore tra la ricostituzione e la diluizione.
• Proteggere dalla luce.
• Non congelare.

Ispezionare questo medicinale alla ricerca di particelle o variazioni di colore prima della somministrazione. Non usare questo medicinale se si osservano particelle o variazioni di colore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di BESPONSA

• Il principio attivo è inotuzumab ozogamicina. Ogni flaconcino contiene 1 mg di inotuzumab ozogamicina. Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 0,25 mg di inotuzumab ozogamicina.
• Gli altri componenti sono saccarosio, polisorbato 80, cloruro di sodio e trometamolo (vedere sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

BESPONSA è un pulvis per concentratum ad solutionem pro infusionibus (polvere per concentrato).

Ogni confezione di BESPONSA contiene:

• Un flaconcino in vetro con un solido liofilizzato di colore bianco o bianco-giallastro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgio

Responsabile della produzione

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

B-1930, Zaventem

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Spagna

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti malattie rare e medicinali orfani.

Sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali è possibile trovare questo foglio illustrativo in tutte le lingue dell'Unione Europea/Spazio Economico Europeo.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari. Consultare le informazioni complete sulle dosi e le modifiche posologiche nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Modalità di somministrazione

BESPONSA viene somministrato per via endovenosa. L'infusione deve essere effettuata nell'arco di 1 ora.

Non somministrare BESPONSA in bolo endovenoso o come iniezione endovenosa rapida.

BESPONSA deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione.

BESPONSA deve essere somministrato in cicli di 3-4 settimane.

Nei pazienti destinati a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), la durata raccomandata del trattamento è di 2 cicli. Un terzo ciclo può essere preso in considerazione nei pazienti che non raggiungono una CR/CRi e negatività di MRD dopo 2 cicli. Nei pazienti non destinati a HSCT, possono essere somministrati fino a un massimo di 6 cicli. I pazienti che non raggiungono una CR/CRi dopo 3 cicli devono interrompere il trattamento (vedere sezione 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).

La tabella riportata di seguito mostra le raccomandazioni posologiche consigliate.

Nel primo ciclo, la dose totale raccomandata per tutti i pazienti è di 1,8 mg/m² per ciclo, somministrata in 3 dosi frazionate nei giorni 1 (0,8 mg/m²), 8 (0,5 mg/m²) e 15 (0,5 mg/m²). Il ciclo 1 ha una durata di 3 settimane, ma può essere esteso fino a 4 settimane se il paziente raggiunge una CR o CRi e/o per consentire la risoluzione della tossicità.

Nei cicli successivi, la dose totale raccomandata è di 1,5 mg/m² per ciclo somministrata in 3 dosi frazionate nei giorni 1 (0,5 mg/m²), 8 (0,5 mg/m²) e 15 (0,5 mg/m²) per i pazienti che raggiungono una CR/CRi, oppure di 1,8 mg/m² per ciclo somministrata in 3 dosi frazionate nei giorni 1 (0,8 mg/m²), 8 (0,5 mg/m²) e 15 (0,5 mg/m²) per i pazienti che non raggiungono una CR/CRi. I cicli successivi hanno una durata di 4 settimane.

Istruzioni per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione

Utilizzare un’adeguata tecnica asettica per le procedure di ricostituzione e diluizione. Inotuzumab ozogamicina (con una densità di 1,02 g/ml a 20 °C) è sensibile alla luce e deve essere protetto dalla luce ultravioletta durante la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione.

L’intervallo massimo tra la ricostituzione e la fine della somministrazione non deve superare le 8 ore, con un massimo di 4 ore tra la ricostituzione e la diluizione.

Ricostituzione:

• Calcolare la dose (mg) e il numero di flaconi di BESPONSA necessari.
• Ricostituire ciascun flacone da 1 mg con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ottenendo una soluzione monouso di 0,25 mg/ml di BESPONSA.
• Agitare dolcemente il flacone in movimenti circolari per favorire la dissoluzione. Non agitare energeticamente.
• Ispezionare la soluzione ricostituita per verificare la presenza di particelle o decolorazione. La soluzione ricostituita deve essere trasparente o leggermente torbida, incolore e praticamente priva di sostanze estranee visibili. Non utilizzare se si osservano particelle o decolorazione.
• BESPONSA non contiene conservanti batteriostatici. La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. Se non può essere utilizzata immediatamente, può essere conservata in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) per un massimo di 4 ore. Proteggere dalla luce e non congelare.

Diluizione:

• Calcolare il volume necessario della soluzione ricostituita per ottenere la dose appropriata in base alla superficie corporea del paziente. Prelevare questa quantità dal (dai) flacone(i) con una siringa. Proteggere dalla luce. Eliminare qualsiasi soluzione ricostituita non utilizzata rimasta nel flacone.
• Aggiungere la soluzione ricostituita in un contenitore per fleboclisi contenente soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), fino a un volume totale nominale di 50 ml. La concentrazione finale deve essere compresa tra 0,01 e 0,1 mg/ml. Proteggere dalla luce. Si raccomanda un contenitore per fleboclisi in policloruro di vinile (PVC) (con o senza di(2-etilesil)ftalato [DEHP]), poliolefina (polipropilene e/o polietilene) o acetato di etilenvinile (EVA).
• Capovolgere dolcemente il contenitore per fleboclisi per mescolare la soluzione diluita. Non agitare.
• La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente o conservata a temperatura ambiente (tra 20 °C e 25 °C) o in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). L’intervallo massimo tra la ricostituzione e la fine della somministrazione non deve superare le 8 ore, con un massimo di 4 ore tra la ricostituzione e la diluizione. Proteggere dalla luce e non congelare.

Somministrazione:

• Se la soluzione diluita è stata conservata in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C), lasciarla raggiungere la temperatura ambiente (tra 20 °C e 25 °C) per circa 1 ora prima della somministrazione.
• Non è richiesta la filtrazione della soluzione diluita. Tuttavia, se la soluzione diluita viene filtrata, si raccomandano filtri in polietersolfone (PES), polifluoruro di vinilidene (PVDF) o polisolfone idrofilico (HPS). Non utilizzare filtri in nylon o in miste di esteri della cellulosa (MEC).
• Proteggere dalla luce la sacca per uso endovenoso con una copertura che blocchi la luce ultravioletta (ad es. sacche di colore ambrato, marrone scuro o verde, o carta alluminio) durante la fleboclisi. Non è necessario proteggere dalla luce il tubo della fleboclisi.
• Infondere la soluzione diluita per 1 ora a una velocità di 50 ml/h a temperatura ambiente (tra 20 °C e 25 °C). Proteggere dalla luce. Si raccomandano tubi per fleboclisi in PVC (con o senza DEHP), poliolefina (polipropilene e/o polietilene) o polibutadiene.

Non mescolare BESPONSA né somministrare in fleboclisi insieme ad altri medicinali.

Di seguito sono riportati i tempi e le condizioni di conservazione per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione di BESPONSA.

Condizioni di conservazione e periodo di validità

Flaconcini non aperti

5 anni.

Soluzione ricostituita

BESPONSA non contiene conservanti batteriostatici. La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. Se la soluzione ricostituita non può essere utilizzata immediatamente, può essere conservata in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) per un massimo di 4 ore. Proteggere dalla luce e non congelare.

Soluzione diluita

La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente o conservata a temperatura ambiente (tra 20 °C e 25 °C) oppure in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Il tempo massimo trascorso dalla ricostituzione fino al termine della somministrazione deve essere ≤ 8 ore, con ≤ 4 ore tra la ricostituzione e la diluizione. Proteggere dalla luce e non congelare.