Бертанел 25 мг/1,25 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бертанел 25 мг/1,25 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

метотрексат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Це лікарське засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бертанел і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Бертанелу
3. Як застосовувати Бертанел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бертанелу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бертанел і для чого його застосовують

Бертанел — це лікарський засіб, який має такі властивості:

• впливає на ріст певних клітин організму, що швидко діляться (протипухлинний засіб)
• послаблює небажані реакції власної імунної системи організму (імунодепресант)
• має протизапальну дію

Бертанел застосовують у пацієнтів із:

• активним ревматоїдним артритом (РА) у дорослих
• поліартритичними формами (ураження п’яти або більше суглобів) активного важкого ювенільного ідіопатичного артриту (ЮІА), коли відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) була недостатньою

тяжкими, стійкими, інвалідизуючими формами псоріазу, які не піддаються лікуванню іншими методами, такими як фототерапія, PUVA та ретиноїди, а також тяжкий псоріатичний артрит (ураження суглобів при псоріазі) у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бертанелу

Не застосовуйте Бертанел:

• якщо у вас алергія на метотрексат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас важке захворювання нирок (лікар визначає тяжкість захворювання)
• якщо у вас важке захворювання печінки (лікар визначає тяжкість вашого захворювання)
• якщо у вас порушення системи, що утворює компоненти крові
• якщо ви багато вживаєте алкоголю
• якщо у вас порушена імунна система
• якщо у вас наявна або тяжка інфекція, наприклад, туберкульоз або ВІЛ
• якщо у вас активні шлунково-кишкові виразки (включаючи ротові виразки)
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• якщо одночасно застосовуються вакцини з живими вірусами.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Бертанелу, якщо ви:

• маєте цукровий діабет, який лікується інсуліном
• маєте хронічні неактивні інфекції (наприклад, туберкульоз, гепатит В або С, герпес (герпес зостер))
• маєте або мали захворювання печінки або нирок
• маєте проблеми з функцією легень
• маєте аномальне накопичення рідини в черевній порожнині або в порожнині між легенями та стінкою грудної клітини (асцит, плевральний випіт)
• маєте дегідратацію або стан, що може призвести до дегідратації (блювота, діарея, стоматит).

Повідомлялося про гостру легеневу кровотечу при застосуванні метотрексату у пацієнтів із ревматологічними захворюваннями. Якщо ви помітили кров під час кашлю або спльовування, негайно зверніться до лікаря.

Лікування застосовується один раз на тиждень.

Неправильне застосування метотрексату може призвести до серйозних побічних ефектів, включаючи потенційно смертельні.

Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції.

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте сильного сонячного проміння та не користуйтеся соляріями чи ультрафіолетовими лампами без поради лікаря. Для захисту шкіри від сильного сонячного світла носіть відповідний одяг або використовуйте сонцезахисний крем із високим фактором захисту.

Якщо у вас були проблеми зі шкірою після променевої терапії (променева дерматит) або сонячні опіки, ці стан можуть повторитися під час лікування метотрексатом (реакція пам’яті).

Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м’язів, порушення зору, зміни у мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до плутанини, або зміни в особистості, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної тяжкої інфекції головного мозку — прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ).

Діти та підлітки

Інструкції щодо застосування залежать від маси тіла пацієнта. Застосування у дітей молодше 3 років не рекомендовано через недостатній досвід застосування в цій віковій групі.

Діти, які проходять лікування Бертанелом, повинні перебувати під особливо ретельним наглядом лікаря-фахівця, щоб виявити можливі побічні ефекти якомога раніше.

Літні пацієнти

Літні пацієнти, які проходять лікування метотрексатом, повинні перебувати під ретельним медичним наглядом фахівця, щоб можна було виявити можливі побічні ефекти якомога раніше.

Погіршення функцій печінки та нирок, пов’язане з віком, а також низькі запаси фолієвої кислоти у літньому віці, вимагають застосування відносно низької дози метотрексату.

Шкірні ураження, спричинені псоріазом, можуть погіршуватися під час лікування Бертанелом, якщо одночасно відбувається експозиція УФ-випромінюванню.

Рекомендовані обстеження та застереження:

Навіть при застосуванні Бертанелу в низьких дозах можуть виникати серйозні побічні ефекти. Щоб виявити їх якомога раніше, ваш лікар повинен регулярно проводити обстеження та лабораторні аналізи.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування вам зроблять аналіз крові, щоб перевірити, чи достатньо у вас клітин крові. Також перевірять функцію печінки та наявність гепатиту. Крім того, буде визначено рівень сироваткового альбуміну (білка крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функцію нирок. Можливо, лікар вирішить провести додаткові дослідження печінки, включаючи візуалізацію печінки або біопсію — взяття невеликої проби тканини печінки для детального дослідження. Лікар також може перевірити наявність туберкульозу та зробити рентген грудної клітки або дослідження функції легень.

Під час лікування:

Ваш лікар може провести такі обстеження:

• огляд порожнини рота та глотки для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки
• аналіз крові/кров’яний розрахунок, включаючи кількість клітин крові та визначення рівня сироваткового метотрексату
• аналіз крові для контролю функції печінки
• інструментальні дослідження для контролю функції печінки
• взяття невеликої проби тканини печінки для детального дослідження
• аналіз крові для контролю функції нирок
• обстеження дихальних шляхів та, за необхідності, дослідження функції легень

Дуже важливо, щоб ви відвідували всі заплановані обстеження.

Якщо результати будь-яких із цих тестів будуть незвичайними, ваш лікар відповідно скоригує лікування.

Особливі заходи обережності при лікуванні Бертанелом

Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин, що в більшості випадків є оборотним. Метотрексат може спричинити викидиші та важкі вроджені вади. Якщо ви жінка, ви повинні уникати вагітності під час застосування метотрексату та принаймні шість місяців після завершення лікування. Якщо ви чоловік, ви повинні уникати зачаття дитини під час застосування метотрексату та принаймні три місяці після завершення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Застосування Бертанелу з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете застосовувати будь-які інші ліки. Не забудьте повідомити лікареві про застосування Бертанелу, якщо вам призначають інший лікарський засіб під час лікування.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви застосовуєте:

• інші ліки для лікування ревматоїдного артриту або псоріазу, такі як лефлуномід, сульфасалазин (також використовується при виразковому коліті), аспірин, фенілбутазон або амідопірин
• алкоголь (його слід уникати)
• вакцини з живими вірусами
• азатіоприн (використовується для запобігання відторгнення після трансплантації органів)
• ретиноїди (використовуються для лікування псоріазу та інших захворювань шкіри)
• протисудомні засоби (запобігають судомам)
• протиракові ліки
• барбітурати (допомагають заснути)
• транквілізатори
• оральні контрацептиви
• пробенецид (від подагри)
• антибіотики
• пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може призвести до підвищення ризику побічних ефектів
• метамізол (синоніми — новамінсульфон і дипірон) (ліки від сильного болю та/або лихоманки)
• піриметамін (використовується для профілактики та лікування малярії)
• вітамінні препарати, що містять фолієву кислоту
• інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування кислотності шлунка або виразок)
• теофілін (використовується для лікування астми)

Застосування Бертанелу з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Бертанелом не слід вживати алкоголь і уникати надмірного споживання кави, безалкогольних напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю.

Під час лікування Бертанелом слід забезпечити достатнє споживання рідини, оскільки дегідратація (зниження рівня води в організмі) може підвищити токсичність Бертанелу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не застосовуйте Бертанел під час вагітності або якщо ви намагаєтеся завагітніти. Метотрексат може спричинити вроджені вади, пошкодити плід або викликати викидень. Він пов’язаний із вадами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних пацієнток або тих, хто планує вагітність. У жінок репродуктивного віку необхідно виключити можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після припинення лікування, використовуючи надійні методи контрацепції протягом усього цього періоду (див. також розділ «Застереження та обережність»).

Якщо ви вагітнієте під час лікування або підозрюєте вагітність, негайно зверніться до лікаря. Вам повинні надати інформацію щодо ризику шкідливого впливу на дитину під час лікування.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити вас до фахівця для консультації перед початком лікування.

Годування грудьми

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом абсолютно необхідне, слід припинити грудне вигодовування.

Фертильність чоловіка

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може викликати генні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів і спричиняти вроджені вади. Тому ви повинні уникати зачаття дитини або донорства сперми під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та механізмами

Під час лікування Бертанелом можуть виникати побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему, такі як втому та запаморочення. У деяких випадках може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та/або механізмами. Якщо ви відчуваєте втому або запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Бертанел містить натрію хлорид та натрію гідроксид

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тижневу дозу; це суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Бертанел

Важливе попередження щодо дозування Бертанелу (метотрексату):

Застосовуйте Бертанел лише один раз на тиждень для лікування ревматоїдного артриту, поліартричних форм ювенільного ідіопатичного артриту або псоріазу. Передозування Бертанелу (метотрексату) може бути смертельним. Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції. Якщо у вас виникнуть будь-які питання, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Бертанел повинен призначатися лише лікарями, які добре знайомі з різними характеристиками цього лікарського засобу та його механізмом дії.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Бертанел застосовується лише один раз на тиждень. Разом з вашим лікарем ви визначите відповідний день кожного тижня для введення ін'єкції.

Неправильне застосування Бертанелу може призвести до серйозних побічних ефектів, у тому числі потенційно смертельних.

Зазвичай застосовувана доза:

Дозування для пацієнтів з ревматоїдним артритом

Рекомендована початкова доза — 7,5 мг метотрексату один раз на тиждень. Бертанел вводиться одноразово у вигляді підшкірної, внутрішньом’язової або внутрішньовенної ін'єкції (див. розділ «Спосіб і тривалість застосування»).

Якщо цього недостатньо і якщо препарат добре переноситься, дозу Бертанелу можна збільшити. Середня тижнева доза — 15–20 мг. Як правило, тижневу дозу Бертанелу не повинно перевищувати 25 мг. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту дозу слід поступово знижувати до найменшої ефективної підтримувальної дози.

Дозування для дітей та підлітків молодше 16 років із поліартричними формами ювенільного ідіопатичного артриту

Рекомендована доза — 10–15 мг/м² площі тіла на тиждень. У разі недостатньої відповіді дозу можна збільшити до 20 мг/м² площі тіла на тиждень. Проте необхідно частіше проводити контрольні обстеження. Оскільки досвід внутрішньовенного (у вену) введення у дітей та підлітків дуже обмежений, препарат слід вводити лише підшкірно (під шкіру) або внутрішньом’язово (у м’яз).

Застосування у дітей молодше 3 років не рекомендоване через недостатній досвід застосування в цій віковій групі.

Дорослі з тяжкими формами звичайної псоріазу або псоріатичного артриту

Рекомендовано застосування пробної дози 5–10 мг для оцінки можливих шкідливих ефектів.

Цю дозу можна вводити підшкірно (під шкіру), внутрішньом’язово (у м’яз) або внутрішньовенно (у вену).

Якщо через тиждень не виявлено змін у показниках крові, лікування продовжують дозою приблизно 7,5 мг. Дозу можна поступово збільшувати (на етапах по 5–7,5 мг на тиждень із контролем показників крові) до досягнення бажаного терапевтичного ефекту. Як правило, тижнева доза 20 мг може супроводжуватися значним підвищенням токсичності. Тижневу дозу Бертанелу не слід перевищувати 30 мг.

Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту дозу слід щотижня знижувати до найменшої ефективної підтримувальної дози для пацієнта.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Пацієнтам із нирковою недостатністю можуть знадобитися менші дози.

Спосіб і тривалість застосування

Лікар визначає тривалість лікування. Бертанел вводиться один раз на тиждень! Рекомендовано визначити певний день тижня як «день ін'єкції».

Бертанел вводиться у вигляді підшкірної, внутрішньом’язової або внутрішньовенної ін'єкції; у дітей та підлітків внутрішньовенне введення не рекомендоване.

Лікування Бертанелом ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, звичайної псоріазу та псоріатичного артриту є тривалим.

Ревматоїдний артрит

Зазвичай поліпшення симптомів можна очікувати через 4–8 тижнів після початку лікування. Після припинення лікування Бертанелом симптоми можуть знову з’явитися.

Тяжкі форми звичайної псоріазу та псоріатичного артриту (артрит псоріатичного типу)

Зазвичай відповідь на лікування можна очікувати через 2–6 тижнів.

Залежно від клінічної картини та змін у лабораторних показниках лікування продовжують або припиняють.

На початку лікування ін'єкції Бертанелу може вводити медичний персонал. Проте ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити Бертанел. У цьому випадку ви отримаєте відповідну підготовку. Ніколи не намагайтеся вводити ін'єкцію самостійно, якщо вас не навчено цьому.

Якщо ви застосували Бертанел у більшій кількості, ніж потрібно

Дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, які дав ваш лікар. Не змінюйте дозу самостійно.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або хтось інший) застосували надмірну дозу Бертанелу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було застосовано. Лікар визначить необхідні терапевтичні заходи залежно від тяжкості отруєння.

Передозування метотрексатом може призвести до серйозних токсичних реакцій. Симптоми передозування можуть включати кровотечі або синці, незвичайну слабкість, виразки в роті, нудоту, блювоту, чорний або з кров’ю стілець, кашель із кров’ю або блювоту, схожу на осад кави, а також зниження утворення сечі. Див. розділ 4.

Завжди бери упаковку препарату з собою, якщо ви звертаєтеся до лікаря або в лікарню.

Протиотрутою при передозуванні є кальцієва сіль фолієвої кислоти (фолінат кальцію).

Якщо ви забули застосувати Бертанел

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте застосовувати препарат у звичайній приписаній дозі. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Бертанелом

Не припиняйте лікування Бертанелом без поради лікаря. Якщо ви підозрюєте серйозні побічні ефекти, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо якщо вони охоплюють все тіло) або відчуття, що ви можете знепритомнити (це можуть бути симптоми серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку).

Серйозні побічні ефекти

Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зв’яжіться з лікарем:

• легеневі ускладнення (симптоми можуть включати загальне погіршення самопочуття, подразливий сухий кашель, утруднення дихання, відчуття нестачі повітря в стані спокою, біль у грудях або лихоманку)
• кровохаркання
• утворення пухирів або сильне шелушіння шкіри (це також може впливати на ротову порожнину, очі та статеві органи)
• незвичні кровотечі (включаючи блювоту з кров’ю) або синяки
• важка діарея
• виразки в роті
• чорний кал або кал, схожий на смолу
• кров у сечі або калі
• дрібні червоні плями на шкірі
• лихоманка
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)
• біль або утруднення сечовипускання
• набряк рук, щиколоток або стоп або зміни в частоті сечовипускання, зниження або відсутність сечі (симптоми ниркової недостатності)
• посилена спрага і/або необхідність часто сечовипускати
• напади (судоми)
• втрата свідомості
• розмите зору або зниження гостроти зору

Також повідомлялися такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб):

• втрата апетиту, нудота (відчуття нудоти), блювота, біль у животі
• запалення та виразки в роті та горлі
• підвищення рівня печінкових ферментів

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• зниження утворення кров’яних клітин із зменшенням лейкоцитів і/або еритроцитів і/або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія)
• головний біль
• втому, сонливість
• поколювання, дзюрчання, пощипування або печіння шкіри, кропив’янку, почервоніння шкіри, свербіж
• запалення легень (пневмоніт)
• діарея

Не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• герпес (опоясуючий лишай)
• лімфома (у деяких випадках спонтанно зникла одразу після припинення лікування Бертанелом)
• зниження кількості кров’яних клітин і тромбоцитів
• серйозні алергічні реакції
• цукровий діабет
• депресія
• слабкість у всій лівій або правій половині тіла
• запаморочення, сплутаність свідомості
• судоми
• ураження головного мозку (лейкоенцефалопатія/енцефалопатія)
• запалення кровоносних судин
• ураження легень, легеневий набряк
• виразки та кровотечі в травному тракті
• запалення підшлункової залози
• захворювання печінки
• зниження рівня білків у крові
• кропив’янка (самостійно), підвищена чутливість до світла, коричневе забарвлення шкіри
• серйозні токсичні реакції шкіри, включаючи утворення пухирів і відшарування верхнього шару шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєла)
• випадіння волосся
• збільшення ревматичних вузлів
• болюча псоріаз
• реакції, схожі на сонячні опіки, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла
• біль у м’язах або суглобах
• остеопороз (зниження кісткової маси)
• запалення та виразки сечового міхура (можливо з наявністю крові в сечі), біль під час сечовипускання
• вроджені вади плода
• запалення та виразки вагіни
• відчуття печіння або ушкодження тканини після введення Бертанелу в м’яз

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб):

• сепсис
• дуже великі червоні кров’яні тільця (мегалобластна анемія)
• порушення настрою
• тимчасові проблеми зі сприйняттям
• слабкість довільного руху у всьому тілі
• проблеми з мовою
• серйозні офтальмологічні проблеми
• низький артеріальний тиск
• тромби
• біль у горлі
• зупинка дихання
• запалення травного тракту, кал із кров’ю
• запалення ясен
• гострий гепатит (запалення печінки)
• зміна кольору нігтів, випадіння нігтів
• акне, червоні або пурпурні плями через розриви кровоносних судин
• переломи кісток через навантаження
• електролітні порушення
• викидень
• погане формування сперматозоїдів
• порушення менструації

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб):

• герпес губ (простий герпес)
• гепатит
• тяжка недостатність кісткового мозку
• імунодефіцит (гіпогаммаглобулінемія)
• біль
• м’язова слабкість
• порушення смаку (металевий присмак)
• запалення оболонки мозку, що призводить до паралічу або блювоти
• червоні очі
• запалення порожнини навколо серця, накопичення рідини в порожнині навколо серця
• пневмонія, дихальні проблеми, астма
• блювота з кров’ю
• печінкова недостатність
• інфекція навколо нігтів, фурункули, дрібні судини на шкірі
• білок у сечі
• внутрішньоутробна загибель плода
• порушення формування яйцеклітин (у жінок) і сперматозоїдів (у чоловіків)
• втрата сексуального бажання
• проблеми з ерекцією
• виділення з піхви
• безпліддя
• незначні місцеві реакції на шкірі, якщо Бертанел вводиться підшкірно
• лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення білих кров’яних тілець)
• відчуття оніміння або поколювання/знижена чутливість до стимулів

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• інфекції, які в деяких випадках можуть бути смертельними
• запалення лімфатичних вузлів
• порушення роботи імунної системи
• лихоманка
• запалення дрібних кровоносних судин, спричинене алергічною реакцією
• запалення очеревини
• повільне загоєння рани
• легенева кровотеча
• ураження кістки щелепи (вторинно через надмірне збільшення білих кров’яних тілець)
• ушкодження тканини в місці ін’єкції
• почервоніння та шелушіння шкіри
• набряк

При внутрішньом’язовому введенні метотрексату часто можуть виникати місцеві побічні реакції (відчуття печіння) або ушкодження тканин (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини). Підшкірне введення метотрексату добре переноситься. Спостерігалися лише незначні місцеві реакції на шкірі, які зменшувалися під час лікування.

Метотрексат може знижувати кількість лейкоцитів, що може зменшити стійкість організму до інфекцій. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у горлі/фарингіт/біль у роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Буде проведено аналіз крові для перевірки можливого зниження рівня лейкоцитів (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікареві про прийом цього препарату.

Метотрексат може викликати серйозні побічні ефекти (іноді небезпечні для життя). Тому лікар проводитиме перевірки для виявлення порушень у крові (наприклад, зниження лейкоцитів, зниження тромбоцитів, лімфома) та змін у нирках і печінці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бертанелу

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці попередньо заповненого шприца та упаковці після напису «CAD». Термін закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Продукт слід використовувати одразу після відкриття упаковки.

Не використовуйте Бертанел, якщо розчин не є прозорим або містить частинки.

Для одноразового використання. Викиньте будь-який залишок невикористаного розчину!

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бертанелу

Діючою речовиною є метотрексат.

1 мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг метотрексату (еквівалентно 21,94 мг динатрію метотрексату).

1 попередньо заповнений шприц місткістю 1,25 мл розчину для ін'єкцій містить 25 мг метотрексату.

Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид для регулювання рН та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бертанел 25 мг/1,25 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це розчин для ін'єкцій, який реалізується у попередньо заповнених шприцах із прозорим жовтуватим розчином для ін'єкцій.

Кожна упаковка містить 1 попередньо заповнений шприц або багаторазові упаковки, що містять 4, 5, 6, 12 або 30 попередньо заповнених шприців місткістю 1,25 мл розчину для ін'єкцій, одноразові ін'єкційні голки з або без безпечного захисного чохла та ватні тампони, просочені спиртом.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Австрія

Виробник

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Австрія

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Німеччина

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Австрія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Місцевий представник

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: вересень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Бертанел 25 мг/1,25 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкції щодо застосування, обробки та утилізації

Розчин має бути прозорим і без частинок.

Обробку та утилізацію лікарського засобу необхідно проводити так само, як і інших цитотоксичних препаратів, відповідно до місцевого законодавства. Якщо медичний персонал є вагітною жінкою, вона не повинна обробляти і/або вводити Бертанел.

Для одноразового використання. Будь-який залишок невикористаного розчину слід утилізувати.

Утилізацію не використаного лікарського засобу або відходів слід проводити відповідно до місцевого законодавства.

Несумісності

У разі відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими.

Особливі заходи щодо зберігання

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Покрокові інструкції щодо підшкірного введення:

Крок 1:

• Вийміть із коробки внутрішню упаковку, що містить попередньо заповнений шприц, канюлю та голку.
• Відкрийте внутрішню упаковку, потягнувши за мову в кутку. Вийміть попередньо заповнений шприц.
• Поверніть сірку резинову кришку, покриту пластиком, на шприці, не торкаючись отвору попередньо заповненого шприца (див. малюнок 1).

Малюнок 1.

Крок 2:

• Помістіть шприц назад у внутрішню упаковку. Жовтий розчин не проллється.
• Переконайтеся, що етикетка на пластиковій коробці з голкою є цілою (див. малюнок 2).

Малюнок 2.

Крок 3:

• Зніміть кришку з пластикової коробки з голкою, повернувши її, а потім витягнувши. Див. малюнок 3.1
• Обережно пригвинтіть голку разом із пластиковою коробкою до шприца до упору. Див. малюнок 3.2

Малюнок 3.1 Малюнок 3.2

Крок 4:

• Виберіть місце ін'єкції в області живота або стегон і протріть його ватним диском, змоченим спиртом. Не торкайтеся цієї ділянки перед ін'єкцією (див. малюнки 4.1 і 4.2).

Малюнок 4.1 Малюнок 4.2

Крок 5:

• Зніміть чохол з канюлі та відкладіть його.

• Не торкайтеся стерильної канюлі. Якщо це відбулося, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо можливості використання іншої канюлі. Утворіть двома пальцями складку шкіри та введіть голку майже вертикально в цю складку.

Крок 6:

• Повністю введіть канюлю в складку шкіри. Потім повільно натисніть поршень донизу та введіть всю рідину під шкіру.

Крок 7:

• Обережно вийміть канюлю та промокніть місце ін'єкції ватним диском, змоченим спиртом. Не терти, щоб уникнути подразнення в місці ін'єкції.

• Щоб уникнути травм, утилізуйте використані шприци у спеціальному контейнері.