Бертанел 25 мг/1,25 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бертанел 25 мг/1,25 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

метотрексат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бертанел и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Бертанела
3. Способ применения Бертанела
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бертанела
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бертанел и для чего он применяется

Бертанел — это лекарственное средство, обладающее следующими свойствами:

• подавляет рост определённых быстро делящихся клеток организма (противоопухолевое действие);
• ослабляет нежелательные реакции собственной иммунной системы организма (иммунодепрессивное действие);
• оказывает противовоспалительное действие.

Бертанел применяется у пациентов:

• с активным ревматоидным артритом (РА) у взрослых;
• с полиартрическими формами (поражение пяти и более суставов) активного тяжёлого ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) при неадекватной реакции на нестероидные противовоспалительные средства (НПВС).

Также препарат применяется при тяжёлой, устойчивой, приводящей к инвалидности псориазе, не поддающейся другим методам лечения, таким как фототерапия, ПУВА-терапия и ретиноиды, а также при тяжёлом псориатическом артрите у взрослых пациентов.

2. Что необходимо знать перед началом применения Бертанела

Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы перед использованием Бертанела.

Не применяйте Бертанел:

• если у вас аллергия на метотрексат или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется серьёзное заболевание почек (врач определяет степень тяжести заболевания);
• если у вас имеется серьёзное заболевание печени (врач определяет степень тяжести заболевания);
• если у вас нарушения в системе, отвечающей за образование компонентов крови;
• если вы употребляете большое количество алкоголя;
• если у вас нарушена работа иммунной системы;
• если у вас имеется текущая или тяжёлая инфекция, например, туберкулёз или ВИЧ;
• если у вас активные язвы желудочно-кишечного тракта (включая афтозные язвы полости рта);
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• если одновременно проводится вакцинация живыми вирусными вакцинами.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Бертанела, если у вас:

• сахарный диабет, требующий лечения инсулином;
• хронические, но неактивные инфекции (например, туберкулёз, гепатит В или С, герпес (опоясывающий лишай));
• имеются или ранее были заболевания печени или почек;
• нарушения функции лёгких;
• накопление жидкости в брюшной полости или в полости между лёгкими и стенкой грудной клетки (асцит, плевральный выпот);
• обезвоживание или заболевание, которое может привести к обезвоживанию (рвота, диарея, стоматит).

Сообщалось о случаях острой лёгочной кровоточивости при применении метотрексата у пациентов с ревматологическими заболеваниями в анамнезе. Если вы заметили кровь при отхаркивании или кашле, немедленно свяжитесь с врачом.

Лечение проводится один раз в неделю.

Неправильное применение метотрексата может вызвать тяжёлые побочные эффекты, вплоть до потенциально смертельных.

Внимательно прочитайте раздел 3 настоящей инструкции.

Метотрексат может повысить чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте прямого солнечного света, а также не используйте солярии и ультрафиолетовые лампы без консультации с врачом. Для защиты кожи от солнца носите подходящую одежду или применяйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Если у вас ранее были проблемы с кожей после лучевой терапии (лучевой дерматит) или солнечные ожоги, эти состояния могут повториться во время лечения метотрексатом (так называемая «реакция памяти»).

Если вы, ваш партнёр или ухаживающий за вами человек замечаете появление или усугубление неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания, а также изменения личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки крайне редкого, но тяжёлого поражения головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

Дети и подростки

Рекомендации по дозировке зависят от массы тела пациента. Применение у детей младше 3 лет не рекомендуется из-за недостаточного опыта применения у этой возрастной группы.

Дети, получающие лечение Бертанелом, должны находиться под особенно тщательным наблюдением врача-специалиста для как можно более раннего выявления возможных побочных эффектов.

Пожилые пациенты

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением у специалиста, чтобы возможные побочные эффекты можно было выявить как можно раньше.

Снижение функции печени и почек, связанное с возрастом, а также снижение запасов фолиевой кислоты у пожилых людей требуют назначения относительно низкой дозы метотрексата.

Кожные проявления псориаза могут ухудшаться во время лечения Бертанелом при одновременном воздействии УФ-излучения.

Рекомендуемые обследования и меры предосторожности:

Даже при применении Бертанела в низких дозах могут возникать тяжёлые побочные эффекты. Чтобы выявить их как можно раньше, ваш врач должен проводить регулярные контрольные осмотры и лабораторные анализы.

Перед началом лечения:

Перед началом лечения вам будет назначен анализ крови для проверки достаточного количества кровяных клеток. Также будут проверены функция печени, наличие гепатита, уровень сывороточного альбумина (белка крови), состояние гепатита (вирусное поражение печени) и функция почек. Ваш врач может также назначить дополнительные печеночные пробы, включая визуализацию печени, а также биопсию — взятие небольшого образца ткани печени для более детального исследования. Кроме того, врач может проверить наличие туберкулёза, назначить рентген грудной клетки или исследование функции лёгких.

Во время лечения:

Ваш врач может проводить следующие обследования:

• осмотр полости рта и глотки для выявления изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы;
• анализ крови / подсчёт кровяных клеток, включая определение количества кровяных клеток и уровня метотрексата в сыворотке крови;
• анализ крови для контроля функции печени;
• визуальные исследования для контроля функции печени;
• биопсию печени для более детального исследования;
• анализ крови для контроля функции почек;
• контроль дыхательных путей и, при необходимости, исследование функции лёгких.

Особо важно, чтобы вы проходили все запланированные обследования.

Если результаты каких-либо из этих тестов будут отклоняться от нормы, врач соответствующим образом скорректирует лечение.

Особые меры предосторожности при лечении Бертанелом

Метотрексат временно влияет на образование сперматозоидов и яйцеклеток, что в большинстве случаев обратимо. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжёлые врождённые пороки развития. Если вы женщина, вы должны избегать беременности во время применения метотрексата и в течение как минимум шести месяцев после окончания лечения. Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия ребёнка во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Применение Бертанела с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Не забудьте сообщить врачу о лечении Бертанелом, если вам назначают другое лекарство во время текущего курса терапии.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другие препараты для лечения ревматоидного артрита или псориаза, такие как лефлуномид, сульфасалазин (также используется при язвенном колите), аспирин, фенилбутазон или амидопирин;
• алкоголь (должен избегаться);
• живые вирусные вакцины;
• азатиоприн (используется для профилактики отторжения после трансплантации органов);
• ретиноиды (используются для лечения псориаза и других заболеваний кожи);
• противосудорожные препараты (предотвращают эпилептические припадки);
• противоопухолевые препараты;
• барбитураты (помогают заснуть);
• транквилизаторы;
• оральные контрацептивы;
• пробенецид (при подагре);
• антибиотики;
• пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к увеличению риска побочных эффектов;
• метамизол (другие названия — новымисульфон и дипирон) (препарат при сильной боли и/или лихорадке);
• пириметамин (используется для профилактики и лечения малярии);
• витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту;
• ингибиторы протонной помпы (используются для лечения изжоги или язв);
• теофиллин (используется для лечения астмы).

Применение Бертанела с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Бертанелом нельзя употреблять алкоголь, а также следует избегать чрезмерного потребления кофе, напитков, содержащих кофеин, и чёрного чая.

Во время лечения Бертанелом необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости, поскольку обезвоживание (снижение содержания воды в организме) может повысить токсичность препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не применяйте Бертанел во время беременности или если вы пытаетесь забеременеть. Метотрексат может вызывать врождённые пороки развития, повредить плод или вызвать выкидыш. Он связан с аномалиями развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не назначался беременным пациенткам или женщинам, планирующим беременность. У женщин детородного возраста необходимо исключить возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, с помощью теста на беременность перед началом лечения. Вы должны избегать беременности во время приёма метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения, используя надёжные методы контрацепции на всём этом протяжении (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Вам должна быть предоставлена информация о риске неблагоприятного влияния на ребёнка во время лечения.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить вас к специалисту для консультации до планируемого начала лечения.

Лактация

Не следует кормить ребёнка грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко. Если врач считает, что лечение метотрексатом абсолютно необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность у мужчин

Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг/неделю. Однако полностью исключить этот риск нельзя. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть способным вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на образование сперматозоидов и вызывать врождённые пороки развития. Поэтому вы должны избегать зачатия ребёнка или донорства спермы во время приёма метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении Бертанелом могут возникать побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. В некоторых случаях способность к вождению транспортных средств и/или использованию механизмов может быть нарушена. Если вы чувствуете усталость или головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

Бертанел содержит хлорид натрия и гидроксид натрия

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на еженедельную дозу; это практически «без содержания натрия».

3. Как применять Бертанел

Важное предупреждение о дозе Бертанела (метотрексата):

Применяйте Бертанел только один раз в неделю для лечения ревматоидного артрита, полиартрикулярных форм ювенильного идиопатического артрита или псориаза. Превышение дозы Бертанела (метотрексата) может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Бертанел должен назначаться только врачами, хорошо знакомыми с различными характеристиками препарата и его механизмом действия.

Строго соблюдайте инструкции по применению данного лекарственного средства, данные вашим врачом. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Бертанел вводится только один раз в неделю. Вместе с вашим врачом вы определите подходящий день каждой недели для получения инъекции.

Неправильное применение Бертанела может вызвать серьёзные побочные эффекты, включая потенциально смертельные.

Режим дозирования

Пациенты с ревматоидным артритом

Рекомендуемая начальная доза — 7,5 мг метотрексата один раз в неделю. Бертанел вводится однократно в виде подкожной, внутримышечной или внутривенной инъекции (см. раздел «Способ и продолжительность введения»).

Если этого недостаточно и препарат хорошо переносится, дозу Бертанела можно увеличить. Средняя недельная доза составляет 15–20 мг. Как правило, недельную дозу Бертанела не следует превышать 25 мг. После достижения желаемого терапевтического эффекта дозу, если возможно, следует постепенно снижать до минимальной эффективной поддерживающей дозы.

Дети и подростки младше 16 лет с полиартрическими формами ювенильного идиопатического артрита

Рекомендуемая доза — 10–15 мг/м² площади тела в неделю. При недостаточной эффективности недельную дозу можно увеличить до 20 мг/м² площади тела в неделю. Однако в этом случае требуется более частый контроль. Поскольку данные о внутривенном введении (в вену) у детей и подростков ограничены, препарат следует вводить только подкожно (под кожу) или внутримышечно (в мышцу).

Применение у детей младше 3 лет не рекомендуется, поскольку опыт применения в этой возрастной группе недостаточен.

Взрослые с тяжёлыми формами вульгарного псориаза или псориатического артрита

Рекомендуется начать с пробной дозы 5–10 мг для оценки возможных неблагоприятных эффектов.

Эту дозу можно вводить подкожно (под кожу), внутримышечно (в мышцу) или внутривенно (в вену).

Если через неделю не отмечается изменений в показателях крови, лечение продолжают с дозой около 7,5 мг. Дозу можно постепенно увеличивать (шагами по 5–7,5 мг в неделю с контролем показателей крови) до достижения желаемого терапевтического эффекта. Как правило, недельная доза 20 мг может сопровождаться значительным увеличением токсичности. Недельную дозу 30 мг превышать не следует.

После достижения желаемого терапевтического эффекта дозу следует еженедельно снижать до минимальной эффективной поддерживающей дозы, необходимой конкретному пациенту.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек могут потребоваться меньшие дозы.

Способ и продолжительность введения

Врач определяет продолжительность лечения. Бертанел вводится один раз в неделю! Рекомендуется установить определённый день недели в качестве «дня инъекции».

Бертанел вводится в виде подкожной, внутримышечной или внутривенной инъекции; у детей и подростков внутривенное введение не следует применять.

Лечение Бертанелом ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, вульгарного псориаза и псориатического артрита является длительным.

Ревматоидный артрит

Как правило, улучшение симптомов можно ожидать через 4–8 недель после начала лечения. Симптомы могут вновь появиться после прекращения лечения Бертанелом.

Тяжёлые формы вульгарного псориаза и псориатический артрит (артропатический псориаз)

Как правило, ответ на лечение можно ожидать через 2–6 недель.

В зависимости от клинической картины и изменений лабораторных показателей, лечение продолжают или прекращают.

В начале лечения Бертанел может вводить медицинский персонал. Однако ваш врач может решить, что вы можете научиться самостоятельно вводить Бертанел. В этом случае вы получите соответствующую подготовку. Ни при каких обстоятельствах вы не должны пытаться вводить препарат самостоятельно, если вас этому не обучили.

Если вы ввели Бертанел в дозе больше, чем нужно

Следуйте рекомендациям по дозировке, данным вашим врачом. Не изменяйте дозу самостоятельно.

Если вы подозреваете, что вы (или кто-то другой) ввели слишком много Бертанела, немедленно свяжитесь с вашим врачом, обратитесь в ближайшую больницу или в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество использованного средства. Врач определит необходимые меры лечения в зависимости от тяжести интоксикации.

Передозировка метотрексатом может вызвать серьёзные токсические реакции. Симптомы передозировки могут включать кровотечения или синяки, необычную слабость, язвы во рту, тошноту, рвоту, чёрный или кровянистый стул, кашель с кровью или рвоту, напоминающую кофейную гущу, а также снижение количества мочи. См. раздел 4.

Возьмите с собой упаковку препарата, если вы идёте к врачу или в больницу.

Антидотом при передозировке является фолинат кальция.

Если вы забыли ввести Бертанел

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте применение по назначенному режиму. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Бертанелом

Не прекращайте лечение Бертанелом без указания врача. При подозрении на серьёзные побочные эффекты немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся свистящее дыхание, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно если он распространяется по всему телу), а также ощущение, что вы можете потерять сознание (это могут быть признаки тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока).

Тяжёлые побочные эффекты

Если у вас появляется один из следующих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с врачом:

• поражение лёгких (симптомы могут включать общее недомогание, раздражающий сухой кашель, затруднённое дыхание, ощущение нехватки воздуха в покое, боль в груди или лихорадку)
• кровь при отхаркивании или кашле
• образование волдырей или сильное шелушение кожи (может также затрагивать рот, глаза и половые органы)
• необычные кровотечения (включая рвоту с кровью) или синяки
• сильная диарея
• язвы во рту
• чёрный стул или стул с дёгтем
• кровь в моче или кале
• мелкие красные пятна на коже
• лихорадка
• желтушность кожи (желтуха)
• боль или затруднение при мочеиспускании
• отёк кистей рук, лодыжек или стоп, изменения частоты мочеиспускания, уменьшение или отсутствие выделения мочи (симптомы почечной недостаточности)
• жажда и/или частое мочеиспускание
• приступы (судороги)
• потеря сознания
• нечёткость зрения или снижение зрения

Также сообщались следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• потеря аппетита, тошнота (ощущение головокружения), рвота, боль в животе
• воспаление и язвы во рту и горле
• повышение уровня печеночных ферментов

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• снижение образования кровяных клеток с уменьшением лейкоцитов и/или эритроцитов и/или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения)
• головная боль
• усталость, сонливость
• покалывание, ощущение мурашек, жжение или жалящие ощущения на коже, крапивница, покраснение кожи, зуд
• воспаление лёгких (пневмонит)
• диарея

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• герпес (опоясывающий лишай)
• лимфома (в некоторых случаях исчезала спонтанно сразу после прекращения лечения Бертанелом)
• снижение числа кровяных клеток и тромбоцитов
• тяжёлые аллергические реакции
• сахарный диабет
• депрессия
• слабость всей левой или правой стороны тела
• головокружение, спутанность сознания
• судороги
• поражение головного мозга (лейкоэнцефалопатия/энцефалопатия)
• воспаление кровеносных сосудов
• повреждение лёгких, отёк лёгких
• язвы и кровотечения в пищеварительном тракте
• воспаление поджелудочной железы
• нарушения функции печени
• снижение уровня белков в крови
• крапивница (отдельно), повышенная чувствительность к свету, коричневое окрашивание кожи
• тяжёлые токсические реакции на коже, включая образование волдырей и отслоение верхнего слоя кожи (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла)
• выпадение волос
• увеличение ревматоидных узлов
• болезненный псориаз
• реакции, схожие с солнечными ожогами, из-за повышенной чувствительности кожи к солнечному свету
• боль в мышцах или суставах
• остеопороз (снижение костной массы)
• воспаление и язвы мочевого пузыря (возможно с наличием крови в моче), боль при мочеиспускании
• врождённые пороки развития плода
• воспаление и язвы во влагалище
• ощущение жжения или повреждение тканей после инъекции Бертанела в мышцу

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• сепсис
• очень большие эритроциты (мегалобластная анемия)
• нарушения настроения
• временные нарушения восприятия
• слабость в произвольных движениях по всему телу
• нарушения речи
• тяжёлые глазные поражения
• низкое артериальное давление
• тромбы в крови
• боль в горле
• остановка дыхания
• воспаление пищеварительного тракта, стул с кровью
• воспаление дёсен
• острый гепатит (воспаление печени)
• изменение цвета ногтей, выпадение ногтей
• акне, красные или пурпурные пятна из-за разрыва кровеносных сосудов
• переломы костей вследствие нагрузки
• нарушения электролитного баланса
• выкидыш
• нарушение формирования сперматозоидов
• нарушения менструального цикла

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• простой герпес (герпес на губах)
• гепатит
• тяжёлая недостаточность костного мозга
• иммунодефицит (гипогаммаглобулинемия)
• боль
• мышечная слабость
• нарушения вкуса (металлический привкус)
• воспаление оболочки мозга, вызывающее паралич или рвоту
• покраснение глаз
• воспаление полости вокруг сердца, скопление жидкости в полости вокруг сердца
• пневмония, дыхательные расстройства, бронхиальная астма
• рвота с кровью
• печеночная недостаточность
• инфекция вокруг ногтей, фурункулы, мелкие кровеносные сосуды на коже
• белок в моче
• внутриутробная гибель плода
• нарушения формирования яйцеклеток (у женщин) и сперматозоидов (у мужчин)
• потеря полового влечения
• нарушения эрекции
• вагинальные выделения
• бесплодие
• незначительные местные реакции на коже при подкожном введении Бертанела
• лимфопролиферативные расстройства (чрезмерное увеличение лейкоцитов)
• ощущение онемения или покалывания/сниженная чувствительность к раздражителям

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• инфекции, в некоторых случаях — с летальным исходом
• воспаление лимфатических узлов
• нарушение работы иммунной системы
• лихорадка
• воспаление мелких кровеносных сосудов, вызванное аллергической реакцией
• воспаление брюшины
• медленное заживление ран
• лёгочное кровотечение
• поражение костей челюсти (вторичное вследствие чрезмерного увеличения лейкоцитов)
• разрушение тканей в месте инъекции
• покраснение и шелушение кожи
• отёк

При внутримышечном введении метотрексата часто могут возникать местные побочные реакции (ощущение жжения) или повреждения тканей (образование стерильных абсцессов, разрушение жировой ткани). Подкожное введение метотрексата хорошо переносится. Отмечались лишь незначительные местные реакции на коже, которые со временем уменьшались в ходе лечения.

Метотрексат может снижать количество лейкоцитов, что может ослабить вашу сопротивляемость инфекциям. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции (боль в горле/фарингит/боль во рту или проблемы с мочеиспусканием), немедленно обратитесь к врачу. Будет проведён анализ крови для проверки возможного снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз). Очень важно сообщить врачу о приёме этого препарата.

Метотрексат может вызывать тяжёлые побочные эффекты (иногда угрожающие жизни). Поэтому ваш врач будет проводить обследования для выявления возможных нарушений в крови (например, снижение лейкоцитов, снижение тромбоцитов, лимфома), а также изменений в работе почек и печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бертанела

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после даты, указанной на этикетке предварительно заполненного шприца и на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Препарат следует использовать сразу после вскрытия упаковки.

Не следует использовать Бертанел, если раствор не является прозрачным или содержит частицы.

Для однократного применения. Остатки неиспользованного раствора подлежат утилизации!

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бертанела

Действующее вещество — метотрексат.

1 мл раствора для инъекций содержит 20 мг метотрексата (что эквивалентно 21,94 мг динатрия метотрексата).

1 предварительно заполненный шприц объёмом 1,25 мл раствора для инъекций содержит 25 мг метотрексата.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бертанел представляет собой раствор для инъекций, который выпускается в предварительно заполненных шприцах с прозрачным слегка желтоватым раствором для инъекций.

Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц или многокомпонентные упаковки, содержащие 4, 5, 6, 12 или 30 предварительно заполненных шприцев по 1,25 мл раствора для инъекций, одноразовые инъекционные иглы с канюлей или без канюли безопасности, ватные шарики, смоченные спиртом.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Австрия

Производитель

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Австрия

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Германия

Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach
Австрия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Название государства-члена	Название лекарственного средства	Держатель
AT	Ebetrexat 20 мг/мл, раствор для инъекций, в предварительно заполненном шприце	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
BE	Ebetrexat 20 мг/мл, раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
BG	Ebetrexat 20 мг/мл, раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
CZ	Methotrexat Ebewe 20 мг/мл, раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
DE	MTX Sandoz 20 мг/мл, раствор для инъекций, в предварительно заполненном шприце	Sandoz Pharmaceuticals GmbH
DK	Ebetrex	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
ES	Bertanel 25 мг/1,25 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
EE	Ebetrex 20 мг/мл	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
FI	Ebetrex 20 мг/мл	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
HU	Ebetrexat 20 мг/мл, раствор для инъекций в готовом шприце	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
IT	TREXODEM 20 мг/мл, раствор для инъекций, предварительно заполненные шприцы	Sandoz S.p.A.
LT	Ebetrex 20 мг/мл	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
LU	Methotrexat Sandoz 20 мг/мл, раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
LV	Ebetrex 20 мг/мл	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
NL	Ebetrex 20 мг/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
NO	Ebetrex 20 мг/мл	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
PL	Ebetrexat	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
PT	Methotrexato Sandoz, раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
RO	Methotrexate Ebewe 20 мг/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
SE	Ebetrex 20 мг/мл	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
SK	Methotrexat Ebewe 20 мг/мл	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
SI	Metotreksat “Ebewe” 20 мг/мл, раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
UK	Ebetrex 20 мг/мл, раствор для инъекций, предварительно заполненный шприц	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Бертанел 25 мг/1,25 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Раствор должен быть прозрачным и не содержать частиц.

Обращение с препаратом и его утилизация должны осуществляться в соответствии с требованиями, предъявляемыми к цитотоксическим препаратам, и с учетом местного законодательства. Беременные медицинские работники не должны готовить и/или вводить препарат Бертанел.

Для однократного применения. Любой остаток неиспользованного раствора следует утилизировать.

Утилизация неиспользованного препарата или отходов должна проводиться в соответствии с местным законодательством.

Несовместимость

В отсутствие данных о совместимости данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Особые указания по хранению

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Пошаговые инструкции для подкожного введения:

Шаг 1:

• Достаньте из коробки внутреннюю упаковку, содержащую предварительно заполненный шприц, канюлю и иглу.
• Откройте внутреннюю упаковку, потянув за язычок в углу. Достаньте предварительно заполненный шприц.
• Поверните серую резиновую пробку, покрытую пластиком, на шприце, не касаясь отверстия предварительно заполненного шприца (см. рисунок 1).

Рисунок 1.

Шаг 2:

• Поместите шприц обратно во внутреннюю упаковку. Желтый раствор не прольётся.
• Проверьте этикетку на пластиковом контейнере с иглой. Этикетка должна быть неповреждённой (см. рисунок 2).

Рисунок 2.

Шаг 3:

• Снимите колпачок с пластикового контейнера иглы, повернув его, а затем потяните вверх. См. рисунок 3.1
• Осторожно ввинтите иглу вместе с пластиковым контейнером в шприц до упора. См. рисунок 3.2

Рисунок 3.1 Рисунок 3.2

Шаг 4:

• Выберите место инъекции на животе или бедре и обработайте его ватным диском, смоченным спиртом. Не прикасайтесь к этой области перед инъекцией (см. рисунки 4.1 и 4.2).

Рисунок 4.1 Рисунок 4.2

Шаг 5:

• Снимите защитный колпачок с канюли и отложите его в сторону.

• Не прикасайтесь к стерильной канюле. В случае контакта проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о возможности использования другой канюли. Двумя пальцами соберите кожу в складку, затем введите иглу почти перпендикулярно.

Шаг 6:

• Введите канюлю полностью в кожную складку. Затем медленно нажмите на поршень и введите весь раствор под кожу.

Шаг 7:

• Аккуратно извлеките канюлю и приложите к месту инъекции ватный диск, смоченный спиртом. Не растирайте место инъекции, чтобы избежать раздражения.

• Во избежание травм использованные шприцы следует утилизировать в специальном контейнере.