Bertanel 25 mg/1,25 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bertanel 25 mg/1,25 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

metotreksat

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bertanel i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bertanel
3. Jak stosować Bertanel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bertanel
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bertanel i do czego służy

Bertanel to lek, który posiada następujące właściwości:

• wpływa na wzrost niektórych komórek organizmu rozmnażających się szybko (lek przeciwnowotworowy)
• osłabia niepożądane reakcje własnego mechanizmu obronnego organizmu (lek immunosupresyjny) oraz
• wykazuje działanie przeciwzapalne

Bertanel stosuje się u pacjentów z:

• aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) u dorosłych.
• postaciami poliartylitycznymi (gdy zaangażowanych jest pięć lub więcej stawów) aktywnego i ciężkiego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego (AIJ), gdy odpowiedź na leki niesteroidowe o działaniu przeciwzapalnym (NSAID) była niewystarczająca.

oporną, poważną i niepełnosprawność powodującą łuszczycą, która nie odpowiada odpowiednio na inne formy leczenia, takie jak fototerapia, PUVA i retinoidy, oraz ciężką łuszczycą stawów (zespoloną z łuszczycą) u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bertanelu

Nie stosować Bertanel:

• jeśli jest nadwrażliwość na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli występuje istotna choroba nerek (lekarz ocenia stopień ciężkości choroby)
• jeśli występuje istotna choroba wątroby (lekarz ocenia stopień ciężkości choroby)
• jeśli występują zaburzenia układu tworzącego składniki krwi
• jeśli występuje intensywne spożywanie alkoholu
• jeśli występuje zaburzony układ odpornościowy
• jeśli występuje istniejąca lub ciężka infekcja, np. gruźlica lub HIV
• jeśli występują aktywne wrzody żołądka i dwunastnicy (w tym wrzody jamy ustnej)
• jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”)
• jeśli jednocześnie podaje się szczepionki na wirusy żywe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Bertanel należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• choruje się na cukrzycę typu I leczoną insuliną
• występują nieaktywne przewlekłe infekcje (np. gruźlica, zapalenie wątroby B lub C, opryszczka (zoster))
• występuje lub występowała wcześniej choroba wątroby lub nerek
• występują problemy z funkcją płuc
• występuje nieprawidłowe nagromadzenie płynu w jamie brzusznej lub w przestrzeni między płucami a ścianą klatki piersiowej (wysięk brzuszny, wylew opłucnowy)
• występuje odwodnienie lub stan chorobowy, który może prowadzić do odwodnienia (wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).

Zgłoszono przypadki ostrej krwawicy płucnej u pacjentów z chorobą reumatyczną w wywiadzie podczas terapii metotreksatem. Jeśli zaobserwuje się krew w odkrztuszanej wydzielince lub kaszlu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leczenie stosuje się jeden raz w tygodniu.

Nieprawidłowe stosowanie metotreksatu może powodować poważne działania niepożądane, w tym potencjalnie śmiertelne.

Należy dokładnie przeczytać punkt 3 ulotki.

Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na działanie światła słonecznego. Należy unikać intensywnego światła słonecznego oraz nie korzystać z solarium ani lamp UV bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed intensywnym światłem słonecznym, należy nosić odpowiednie ubrania lub stosować środek ochronny z wysokim współczynnikiem ochrony.

Jeśli u pacjenta, jego partnera lub opiekuna pojawiły się objawy lub nasiliły się objawy neurologiczne, takie jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji powodujące dezorientację oraz zmiany osobowości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).

Dzieci i młodzież

Instrukcje dotyczące dawkowania zależą od masy ciała pacjenta. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Dzieci leczone Bertanelem powinny być szczególnie często kontrolowane przez lekarza specjalistę w celu możliwie wczesnego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi leczeni metotreksatem powinni być pod ścisłą opieką lekarza specjalisty, aby możliwe było wczesne wykrycie ewentualnych działań niepożądanych.

Upośledzenie funkcji wątroby i nerek związane z wiekiem, jak również obniżone zapasy kwasu foliowego u osób starszych, wymagają stosowania stosunkowo niskiej dawki metotreksatu.

Zmiany skórne spowodowane łuszczycą mogą nasilać się podczas leczenia Bertanelem, jeśli jednocześnie występuje ekspozycja na promieniowanie UV.

Zalecane badania i środki ostrożności:

Nawet przy stosowaniu niskich dawek Bertanel mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je jak najwcześniej, lekarz powinien przeprowadzać regularne wizyty kontrolne i badania laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzi się badanie krwi w celu sprawdzenia, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca. Sprawdzi się również funkcję wątroby oraz obecność zapalenia wątroby we krwi. Ponadto sprawdzi się stężenie albuminy w surowicy (białko krwi), stan zapalenia wątroby (infekcja wątroby) oraz funkcję nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, w tym obrazowych badań wątroby lub pobraniu małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego zbadania. Lekarz może również sprawdzić obecność gruźlicy i może być konieczne wykonanie prześwietlenia klatki piersiowej lub badania funkcji płuc.

Podczas leczenia:

Lekarz może przeprowadzić następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian błony śluzowej, takich jak stan zapalny lub wrzody
• badanie krwi / morfologia krwi, w tym liczba komórek krwi i pomiar stężenia metotreksatu w surowicy
• badanie krwi w celu kontroli funkcji wątroby
• badania obrazowe w celu kontroli funkcji wątroby
• pobranie małej próbki tkanki wątroby w celu dokładniejszego zbadania
• badanie krwi w celu kontroli funkcji nerek
• kontrola dróg oddechowych i, w razie potrzeby, badanie funkcji płuc

Bardzo ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych badaniach.

Jeśli wyniki któregoś z tych badań będą niepokojące, lekarz dostosuje leczenie w odpowiedni sposób.

Specjalne środki ostrożności dotyczące leczenia Bertanelem

Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych, co w większości przypadków jest odwracalne. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, należy unikać ojcostwa podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz również punkt „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”.

Stosowanie Bertanel z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, niedawno stosowało się lub może być konieczne stosowanie innych leków. Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o leczeniu Bertanelem, jeśli przepisano inny lek podczas trwania terapii.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosuje się:

• inne leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy, takie jak leflunomida, sulfasalazyna (stosowana również w wrzodziejącym zapaleniu jelita), kwas acetylosalicylowy, fenylbutazon lub amidopiryna
• alkohol (należy unikać)
• szczepionki na wirusy żywe
• azatioprynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu)
• retinoidy (stosowane w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry)
• leki przeciwpadaczkowe (zapobiegające napadom padaczkowym)
• leczenie przeciwnowotworowe
• barbiturany (pomagają zasnąć)
• środki uspokajające
• doustne środki antykoncepcyjne
• probenecyd (w przypadku podagu)
• antybiotyki
• Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do potencjalnego zwiększenia działań niepożądanych
• metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyrona) (lek na silny ból i/lub gorączkę)
• pirymetaminy (stosowanej w zapobieganiu i leczeniu malarii)
• preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy
• inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu nadkwasoty lub wrzodów żołądka)
• teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy)

Stosowanie Bertanel z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Bertanelem nie należy spożywać alkoholu oraz należy unikać nadmiernego spożycia kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Należy zapewnić obfite spożycie płynów podczas leczenia Bertanelem, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie zawartości wody w organizmie) może zwiększać toksyczność Bertanel.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować Bertanel w czasie ciąży ani jeśli planuje się zajście w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub powodować poronienia. Wiąże się z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu oraz kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu pacjentkom w ciąży ani tym, które planują zajście w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży odpowiednimi środkami, np. testem ciążowym przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie wiarygodne metody antykoncepcji (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia lub podejrzewa ciążę, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Należy udzielić informacji o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem, który może skierować do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przechodzi do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem jest absolutnie konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność u mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać ojcostwa lub dawania nasienia podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Bertanelem mogą wystąpić działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W niektórych przypadkach może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub korzystania z maszyn. Jeśli odczuwa się zmęczenie lub zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi ani maszyn.

Bertanel zawiera chlorek sodu i wodorotlenek sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę tygodniową; jest to istotnie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Bertanel

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawki leku Bertanel (metotreksat):

Lek Bertanel należy stosować jedynie raz w tygodniu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, wielostawowego postaci młodzieńczo-idiopatycznego zapalenia stawów oraz łupieżycy. Nadmierna dawka leku Bertanel (metotreksat) może być śmiertelna. Należy bardzo uważnie przeczytać punkt 3 ulotki. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Bertanel powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy znających się na różnych cechach tego leku i jego mechanizmie działania.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Bertanel stosuje się jednokrotnie w ciągu tygodnia. Wraz z lekarzem należy wybrać odpowiedni dzień w tygodniu na podawanie zastrzyku.

Nieprawidłowe stosowanie Bertanelu może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym potencjalnie śmiertelnych.

Dawka zalecana:

Dawkowanie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zalecana dawka początkowa to 7,5 mg metotreksatu raz w tygodniu. Bertanel podaje się w jednej dawce w postaci zastrzyku podskórnej, do mięśnia lub do żyły (zobacz sekcję „Sposób i czas stosowania”).

Jeśli efekt jest niewystarczający i lek jest dobrze tolerowany, dawkę Bertanelu można zwiększyć. Średnia dawka tygodniowa to 15–20 mg. Ogólnie dawka tygodniowa Bertanelu nie powinna przekraczać 25 mg. Po osiągnięciu pożądanego efektu terapeutycznego dawkę należy stopniowo zmniejszyć do najniższej skutecznej dawki utrzymania.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia z poliarticularnymi postaciami młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów

Zalecana dawka to 10–15 mg/m2 powierzchni ciała tygodniowo. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi dawkę tygodniową można zwiększyć do 20 mg/m2 powierzchni ciała tygodniowo. Należy jednak częściej przeprowadzać kontrole. Ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące podawania dożylnego (do żyły) u dzieci i młodzieży, lek należy podawać wyłącznie w formie zastrzyku podskórnej (pod skórę) lub do mięśnia (wewnątrzmięśniowo).

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Dorośli z ciężkimi postaciami łuszczycy pospolitej lub z zapaleniem stawów psoriacyjnym

Zaleca się podanie dawki testowej 5–10 mg w celu oceny możliwych działań szkodliwych.

Dawkę tę można podać podskórnie (pod skórę), wewnątrzmięśniowo (do mięśnia) lub dożylnie (do żyły).

Jeśli tydzień później nie zaobserwuje się zmian w morfologii krwi, leczenie można kontynuować dawką około 7,5 mg. Dawkę można następnie stopniowo zwiększać (o 5–7,5 mg tygodniowo, z kontrolą morfologii krwi) aż do osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego. Ogólnie dawka tygodniowa 20 mg może wiązać się ze znacznym wzrostem toksyczności. Dawka tygodniowa nie powinna przekraczać 30 mg.

Po osiągnięciu pożądanego efektu terapeutycznego dawkę należy stopniowo zmniejszać tygodniowo do najniższej skutecznej dawki utrzymania dla danego pacjenta.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Pacjenci z niewydolnością nerek mogą wymagać niższych dawek.

Sposób i czas stosowania

Lekarz ustala czas trwania leczenia. Bertanel podaje się raz w tygodniu! Zaleca się wybranie konkretnego dnia w tygodniu jako „dnia zastrzyku”.

Bertanel podaje się w formie zastrzyku podskórnej, do mięśnia lub do żyły; u dzieci i młodzieży nie należy podawać dożylnie.

Leczenie Bertanelem reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy pospolitej i zapalenia stawów psoriacyjnego jest leczeniem długotrwałym.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Poprawa objawów zwykle staje się widoczna po 4–8 tygodniach leczenia. Objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia Bertanelem.

Ciężkie postacie łuszczycy pospolitej i zapalenia stawów psoriacyjnego (łuszczycowe zapalenie stawów)

Odpowiedź na leczenie można oczekiwać zwykle po 2–6 tygodniach.

W zależności od obrazu klinicznego i zmian w badaniach laboratoryjnych leczenie będzie kontynuowane lub przerwane.

Na początku leczenia zastrzyki Bertanelu może podawać personel medyczny. Jednak lekarz może zdecydować, że sam pacjent może się nauczyć samodzielnie podawać Bertanel. W tym celu otrzyma odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie należy samodzielnie podawać zastrzyku, jeśli nie otrzymano odpowiedniej instrukcji.

Jeśli podasz więcej Bertanelu niż należy

Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawki podanymi przez lekarza. Nie zmieniaj dawki samodzielnie.

Jeśli podejrzewasz, że Ty (lub inna osoba) podałeś zbyt dużą dawkę Bertanelu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Lekarz lub specjalista zdecyduje o dalszych krokach w zależności od ciężkości zatrucia.

Przedawkowanie metotreksatem może prowadzić do poważnych reakcji toksycznych. Objawy przedawkowania mogą obejmować krwawienia lub siniaki, nietypową słabość, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, wymioty, stolce czarne lub z krwią, kaszel z krwią lub wymioty przypominające osad z kawy. Zobacz sekcję 4.

Zabierz opakowanie leku, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Antydotum w przypadku przedawkowania to folynian wapniowy.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać Bertanel

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj stosowanie przepisanej dawki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Bertanelem

Nie należy przerywać leczenia Bertanelem bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli podejrzewasz poważne działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się świsty, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało) lub odczucie, że tracisz przytomność (mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego).

Działania niepożądane ciężkie

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• dolegliwości płucne (objawy mogą obejmować uczucie niedoboru, kaszel drażniący i suchy, trudności w oddychaniu, uczucie braku powietrza w spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączkę)
• krew w plwocinie lub kaszlu
• powstawanie pęcherzy lub silne łuszyczenie się skóry (może to również dotyczyć jamy ustnej, oczu i narządów płciowych)
• nietypowe krwawienia (w tym wymioty z krwią) lub siniaki
• ciężka biegunka
• owrzodzenia w jamie ustnej
• stolce czarne lub przypominające smołę
• krew w moczu lub stolcu
• małe czerwone plamki na skórze
• gorączka
• zabarwienie skóry na żółto (żółtaczka)
• ból lub trudności w oddawaniu moczu
• obrzęk rąk, kostek lub stóp lub zmiany w częstości oddawania moczu, zmniejszenie lub brak oddawania moczu (objawy niewydolności nerek)
• pragnienie i/lub potrzeba częstszego oddawania moczu
• napady (drapanie)
• utrata przytomności
• rozmyte widzenie lub zmniejszenie ostrości wzroku

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• utrata apetytu, nudności (uczucie zawrotów), wymioty, ból brzucha
• zapalenie i owrzodzenia w jamie ustnej i gardle
• podwyższenie enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmniejszenie produkcji komórek krwi z obniżeniem liczby leukocytów i/lub czerwonych krwinek i/lub płytek krwi (leukopenia, anemia, trombocytopenia)
• ból głowy
• zmęczenie, senność
• mrowienie, swędzenie, ukłucia lub pieczenie skóry, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, świąd
• zapalenie płuc (pneumonitis)
• biegunka.

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• opryszcz (herpes zoster)
• chłoniak (w niektórych przypadkach ustępuje spontanicznie zaraz po przerwaniu leczenia lekiem Bertanel)
• zmniejszenie liczby komórek krwi i płytek krwi
• ciężkie reakcje alergiczne
• cukrzyca
• depresja
• osłabienie całej lewej lub prawej strony ciała
• zawroty głowy, dezorientacja
• drapania
• uszkodzenie mózgu (leukoencefalopatia/encefalopatia)
• zapalenie naczyń krwionośnych
• uszkodzenie płuc, obrzęk płuc
• owrzodzenia i krwawienia w przewodzie pokarmowym
• zapalenie trzustki
• zaburzenia wątrobowe
• zmniejszenie białek we krwi
• pokrzywka (samodzielna), nadwrażliwość na światło, brązowe zabarwienie skóry
• ciężkie toksyczne reakcje skórne, w tym powstawanie pęcherzy i odspajanie się warstwy naskórka (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella)
• wypadanie włosów
• nasilenie guzków reumatoidalnych
• bolesna łuszczycyca
• reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne
• ból mięśni lub stawów
• osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej)
• zapalenie i owrzodzenia pęcherza moczowego (może towarzyszyć obecność krwi w moczu), ból przy oddawaniu moczu
• wady wrodzone płodu
• zapalenie i owrzodzenia pochwy
• uczucie pieczenia lub uszkodzenia tkanki po wstrzyknięciu Bertanel do mięśnia.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• sepsa
• bardzo duże czerwone krwinki (anemia megaloblastyczna)
• zaburzenia nastroju
• tymczasowe problemy z postrzeganiem
• osłabienie ruchów dowolnych w całym ciele
• problemy z mową
• ciężkie problemy oczne
• niskie ciśnienie krwi
• skrzepy krwi
• ból gardła
• przerywanie oddychania
• zapalenie przewodu pokarmowego, stolce z krwią
• zapalenie dziąseł
• ostra zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• zmiany barwy paznokci, odpadanie paznokci
• trądzik, czerwone lub purpurowe plamki spowodowane pęknięciem naczyń krwionośnych
• złamania kości spowodowane wysiłkiem
• zaburzenia elektrolitowe
• poronienie
• nieprawidłowe powstawanie plemników
• zaburzenia menstruacji.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• opryszcz wargowy (herpes simplex)
• zapalenie wątroby (hepatitis)
• ciężka niewydolność szpiku kostnego
• niedowładność odpornościowa (hipogammaglobulinemia)
• ból
• osłabienie mięśni
• zaburzenia smaku (metaliczny smak)
• zapalenie wyściółki mózgu powodujące porażenie lub wymioty
• czerwone oczy
• zapalenie przestrzeni otaczającej serce, ciecz w przestrzeni otaczającej serce
• zapalenie płuc, problemy z oddychaniem, astma
• wymioty z krwią
• niewydolność wątroby
• infekcje wokół paznokci, krosty, małe naczynia krwionośne na skórze
• białkomocz
• śmierć płodu
• problemy z powstawaniem jajeczek (kobiety) i plemników (mężczyźni)
• utrata popędu seksualnego
• problemy z erekcją
• upławy pochwowe
• bezpłodność
• lekkie miejscowe reakcje skórne, jeśli Bertanel podawany jest pod skórę
• zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna liczba białych krwinek)
• uczucie mrowienia lub drętwienia/wrażliwość na bodźce mniejsza niż normalnie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• infekcje, które w niektórych przypadkach mogą być śmiertelne
• zapalenie węzłów chłonnych
• niewłaściwe działanie układu odpornościowego
• gorączka
• zapalenie drobnych naczyń krwionośnych spowodowane reakcją alergiczną
• zapalenie wyściółki jamy brzusznej
• powolne gojenie się ran
• krwawienie płucne
• uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek)
• zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry
• obrzęk

Gdy metotreksat jest podawany do mięśnia, często występują miejscowe działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia (powstawanie sterylnych ropni, zniszczenie tkanki tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia. Podawanie metotreksatu podskórnie dobrze tolerowane jest lokalnie. Obserwowano jedynie lekkie miejscowe reakcje skórne, które zmniejszają się w trakcie leczenia.

Metotreksat może zmniejszać liczbę leukocytów, co może obniżyć odporność na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła/zapalenie gardła/ból w jamie ustnej lub problemy z oddawaniem moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wykonany zostanie badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego obniżenia liczby leukocytów (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanym leku.

Metotreksat może powodować ciężkie działania niepożądane (czasem zagrażające życiu). Dlatego lekarz będzie wykonywał badania w celu sprawdzenia zaburzeń we krwi (np. obniżenie liczby leukocytów, obniżenie liczby płytek krwi, chłoniak) oraz zmian w nerkach i wątrobie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Bertanel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie szpryty wstępnie napełnionej i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Produkt należy stosować natychmiast po otwarciu opakowania.

Nie należy stosować leku Bertanel, jeśli roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera cząstki.

Do jednorazowego użytku. Pozostałą ilość niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić!

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Bertanel

Substancją czynną jest metotreksat.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg metotreksatu (równowartość 21,94 mg metotreksatu disodowego).

1 strzykawka wstępnie napełniona zawierająca 1,25 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 25 mg metotreksatu.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu do regulacji pH oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bertanel to roztwór do wstrzykiwania, dostępny w strzykawkach wstępnie napełnionych, zawierających przezroczysty, żółtawy roztwór do wstrzykiwań.

Każda puszka zawiera 1 strzykawkę wstępnie napełnioną lub opakowania wielopakowe zawierające 4, 5, 6, 12 lub 30 strzykawek wstępnie napełnionych po 1,25 ml roztworu do wstrzykiwań, jednorazowe igły do wstrzykiwań z lub bez wkładki bezpieczeństwa oraz watę nasączoną alkoholem.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Austria

Podmiot produkujący

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Austria

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Niemcy

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla pracowników sektora zdrowia:

Bertanel 25 mg/1,25 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Instrukcje dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania

Roztwór powinien być klarowny i pozbawiony cząstek.

Manipulowanie i usuwanie leku należy przeprowadzać tak samo jak w przypadku innych środków cytotoksycznych, zgodnie z lokalnymi przepisami. Jeśli któraś z kobiet pracujących w służbie zdrowia jest w ciąży, nie powinna manipulować i/lub podawać leku Bertanel.

Do jednorazowego użytku. Pozostałą część niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić.

Usuwanie niewykorzystanego leku lub materiałów odpadowych należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Niezgodności

W przypadku braku badań dotyczących zgodności, niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Krok po kroku instrukcje dotyczące wstrzykiwania podskórnie:

Krok 1:

• Wyjmij z opakowania wewnętrzne opakowanie zawierające strzykawkę wstępnie napełnioną, kaniulę i igłę.
• Otwórz wewnętrzne opakowanie, ciągnąc za zakładkę w rogu. Wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną.
• Obróć szary, pokryty plastikiem gumowy korek strzykawki, nie dotykając otwarcia strzykawki wstępnie napełnionej (patrz rysunek 1).

Rysunek 1.

Krok 2:

• Umieść ponownie strzykawkę we wewnętrznym opakowaniu. Żółty roztwór nie wyleje się.
• Sprawdź nalepkę na plastikowym pojemniczku z igłą. Nalepka powinna być nietknięta (patrz rysunek 2).

Rysunek 2.

Krok 3:

• Usuń pokrywkę z plastikowego pojemniczka z igłą, obracając ją, a następnie pociągając. Patrz rysunek 3.1
• Ostrożnie obróć igłę razem z plastikowym pojemniczkiem i dokręć ją do strzykawki do oporu. Patrz rysunek 3.2

Rysunek 3.1 Rysunek 3.2

Krok 4:

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia w okolicy brzucha lub ud i oczyść je watą nasączoną alkoholem. Nie dotykaj tego miejsca przed wstrzyknięciem (patrz rysunki 4.1 i 4.2).

Rysunek 4.1 Rysunek 4.2

Krok 5:

• Usuń osłonę z kaniuli i odłóż ją na bok.

• Nie dotykaj sterylnej kaniuli. Jeśli dojdzie do dotknięcia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, czy można użyć innej kaniuli. Dwoma palcami utwórz fałd skóry, a następnie włóż igłę niemal pionowo do fałdu.

Krok 6:

• Włóż kaniulę całkowicie w fałd skóry. Następnie powoli przesuń tłoczek w dół i wstrzyknij całą ilość płynu pod skórę.

Krok 7:

• Ostrożnie usuń kaniulę i przemyj miejsce wstrzyknięcia watą nasączoną alkoholem. Nie pocieraj, ponieważ może to spowodować podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.

• Aby uniknąć urazów, zużyte strzykawki należy wyrzucić do specjalnego pojemnika.