Bertanel 25 mg/1,25 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bertanel 25 mg/1,25 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

metotrexato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bertanel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bertanel
3. Come usare Bertanel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bertanel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bertanel e a cosa serve

Bertanel è un medicinale che possiede le seguenti proprietà:

• interferisce con la crescita di alcune cellule del corpo che si moltiplicano rapidamente (agente antitumorale)
• attenua le reazioni indesiderate del meccanismo di difesa dell'organismo (immunosoppressore) e
• ha effetti antinfiammatori

Bertanel è utilizzato in pazienti con:

• artrite reumatoide attiva (AR) in pazienti adulti.
• forme poliartritiche (quando sono coinvolte cinque o più articolazioni) di artrite idiopatica giovanile attiva e grave (AIJ) quando la risposta agli antinfiammatori non steroidei (AINE) è stata inadeguata.

psoriasi resistente, grave e invalidante, che non risponde adeguatamente ad altre forme di trattamento come la fototerapia, PUVA e i retinoidi, e psoriasi grave che interessa le articolazioni (artrite psoriasica) in pazienti adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Bertanel

Si prega di chiedere al proprio medico o farmacista prima di usare Bertanel se ha qualche dubbio.

Non usare Bertanel:

• se è allergico al metotrexato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha una grave malattia renale (il medico stabilisce la gravità della malattia)
• se ha una grave malattia epatica (il medico stabilisce la gravità della malattia)
• se ha disturbi del sistema che produce i componenti del sangue
• se il suo consumo di alcol è elevato
• se ha il sistema immunitario compromesso
• se ha un’infezione in corso o grave, ad es. tubercolosi e HIV
• se ha ulcere gastrointestinali attive (inclusi ulcere orali)
• se è in stato di gravidanza o in allattamento (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se vengono somministrati vaccini a virus vivi contemporaneamente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Bertanel se lei

• ha diabete mellito trattato con insulina
• ha infezioni croniche silenti (ad es. tubercolosi, epatite B o C, herpes (herpes zoster))
• ha o ha avuto in precedenza malattie epatiche o renali
• ha problemi alla funzione polmonare
• ha un’anormale accumulazione di liquido nell’addome o nella cavità situata tra i polmoni e la parete toracica (ascite, versamento pleurico)
• è disidratato o soffre di una condizione che può causare disidratazione (vomito, diarrea, stomatite).

È stato riportato, con il metotrexato, sanguinamento polmonare acuto in pazienti con malattia reumatologica sottostante. Se nota sangue quando tossisce o sputa, deve contattare immediatamente il medico.

Il trattamento viene somministrato una volta alla settimana.

La somministrazione errata di metotrexato può causare effetti indesiderati gravi, potenzialmente letali.

Legga attentamente la sezione 3 di questo foglio illustrativo.

Il metotrexato può rendere la pelle più sensibile alla luce solare. Eviti l’esposizione diretta al sole e non usi lettini solari né lampade ultraviolette senza consiglio medico. Per proteggere la pelle dall’esposizione al sole, indossi abbigliamento adeguato o usi una protezione solare con alto fattore di protezione.

Se lei, il suo partner o il suo caregiver notano l’insorgenza o un peggioramento di sintomi neurologici, come debolezza muscolare generalizzata, alterazioni della vista, cambiamenti nel pensiero, nella memoria e nell’orientamento che causano confusione e modifiche della personalità, contatti immediatamente il medico poiché questi potrebbero essere sintomi di un’infezione cerebrale molto rara chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

Bambini e adolescenti

Le istruzioni per la somministrazione dipendono dal peso corporeo del paziente. L’uso non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 anni poiché l’esperienza in questo gruppo di età è insufficiente.

I bambini in trattamento con Bertanel devono essere sottoposti a un controllo particolarmente frequente da parte del medico specialista per identificare il più presto possibile eventuali effetti indesiderati.

Pazienti anziani

I pazienti anziani in trattamento con metotrexato devono essere sottoposti a stretta vigilanza medica da parte di uno specialista affinché eventuali effetti indesiderati possano essere rilevati il prima possibile.

Il deterioramento delle funzioni epatica e renale, associato all’età avanzata, così come la ridotta riserva di acido folico negli anziani, richiedono la somministrazione di una dose relativamente bassa di metotrexato.

Le alterazioni cutanee causate dalla psoriasi possono peggiorare durante il trattamento con Bertanel se si è contemporaneamente esposti a radiazione UV.

Esami raccomandati e precauzioni:

Anche quando Bertanel viene somministrato a basse dosi, possono verificarsi effetti indesiderati gravi. Per rilevarli il prima possibile, il medico dovrà effettuare controlli periodici e analisi di laboratorio.

Prima dell’inizio del trattamento:

Prima di iniziare il trattamento, le verrà eseguito un esame del sangue per verificare se ha un numero sufficiente di cellule ematiche. Verranno inoltre controllate la funzionalità epatica e la presenza di epatite nel sangue. Inoltre, verrà misurata l’albumina sierica (una proteina del sangue), lo stato di epatite (infezione epatica) e la funzionalità renale. Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami epatici, alcuni dei quali potrebbero includere immagini del fegato e altri potrebbero richiedere un piccolo campione di tessuto epatico per un esame più approfondito. Il medico potrebbe inoltre verificare la presenza di tubercolosi e potrebbe essere necessaria una radiografia del torace o un test di funzionalità polmonare.

Durante il trattamento:

Il medico potrebbe eseguire i seguenti esami:

• esame della cavità orale e della faringe per rilevare alterazioni della membrana mucosa, come infiammazioni o ulcere
• esami del sangue/conta ematica, con conteggio delle cellule ematiche e misurazione dei livelli sierici di metotrexato
• esami del sangue per controllare la funzionalità epatica
• esami di imaging per monitorare la funzionalità epatica
• prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un esame più approfondito
• esami del sangue per controllare la funzionalità renale
• controllo delle vie respiratorie e, se necessario, test di funzionalità polmonare

È molto importante che lei si presenti a questi esami programmati.

Se i risultati di uno o più di questi esami risultano anomali, il medico adeguerà il trattamento di conseguenza.

Misure di precauzione speciali per il trattamento con Bertanel

Il metotrexato influenza temporaneamente la produzione di spermatozoi e ovuli, effetto che nella maggior parte dei casi è reversibile. Il metotrexato può causare aborti e gravi malformazioni congenite. Se è una donna, deve evitare di rimanere incinta durante l’assunzione di metotrexato e per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento. Se è un uomo, deve evitare di procreare mentre riceve metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento. Vedere anche la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”.

Uso di Bertanel con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ricordi di informare il medico del suo trattamento con Bertanel se gli viene prescritto un altro medicinale mentre è ancora in trattamento.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• altri trattamenti per l’artrite reumatoide o la psoriasi, come leflunomide, sulfasalazina (usata anche per la colite ulcerosa), aspirina, fenilbutazone o amidopirina
• alcol (da evitare)
• vaccini a virus vivi
• azatioprina (usata per prevenire il rigetto dopo trapianto d’organo)
• retinoidi (usati per trattare la psoriasi e altre malattie della pelle)
• medicinali anticonvulsivanti (prevengono le crisi epilettiche)
• trattamenti antitumorali
• barbiturici (aiutano a dormire)
• tranquillanti
• contraccettivi orali
• probenecid (per la gotta)
• antibiotici
• Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato causando un potenziale aumento degli effetti indesiderati
• metamizolo (sinonimi novaminsulfone e dipirone) (medicinale per il dolore intenso e/o la febbre)
• pirimetamina (usata per prevenire e trattare la malaria)
• integratori vitaminici contenenti acido folico
• inibitori della pompa protonica (usati per trattare l’acidità di stomaco o le ulcere)
• teofillina (usata per trattare l’asma)

Uso di Bertanel con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con Bertanel non deve assumere alcol e deve evitare il consumo eccessivo di caffè, bibite contenenti caffeina e tè nero.

È importante assumere una quantità adeguata di liquidi durante il trattamento con Bertanel, poiché la disidratazione (riduzione dell’acqua corporea) può aumentare la tossicità di Bertanel.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non usi Bertanel durante la gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta. Il metotrexato può causare malformazioni congenite, danneggiare il feto o provocare aborti. È associato a malformazioni del cranio, del viso, del cuore e dei vasi sanguigni, del cervello e degli arti. È quindi molto importante che il metotrexato non venga somministrato a pazienti in stato di gravidanza o che intendono rimanere incinte. Nelle donne in età fertile deve essere esclusa ogni possibilità di gravidanza con opportune misure, ad esempio un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento. Deve evitare di rimanere incinta durante l’assunzione di metotrexato e per almeno 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento, utilizzando metodi contraccettivi affidabili per tutto questo periodo (vedere anche sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Se rimane incinta durante il trattamento o sospetta di esserlo, consulti immediatamente il medico. Le verrà fornita informazione sul rischio di effetti dannosi per il bambino durante il trattamento.

Se desidera rimanere incinta, consulti il medico, che potrà indirizzarla a uno specialista per ricevere informazioni prima dell’inizio previsto del trattamento.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento, poiché il metotrexato passa nel latte materno. Se il medico ritiene che il trattamento con metotrexato sia assolutamente necessario, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Fertilità maschile

I dati disponibili non indicano un rischio maggiore di malformazioni o aborti se il padre assume una dose di metotrexato inferiore a 30 mg/settimana. Tuttavia, non si può escludere completamente questo rischio. Il metotrexato può essere genotossico, ovvero può causare mutazioni genetiche. Il metotrexato può influire sulla produzione di spermatozoi e causare malformazioni congenite. Pertanto, deve evitare di procreare o donare sperma durante l’assunzione di metotrexato e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Bertanel possono verificarsi effetti indesiderati che interessano il sistema nervoso centrale, come affaticamento e capogiri. In alcuni casi, la capacità di guidare veicoli e/o utilizzare macchinari può essere compromessa. Se si sente stanco o stordito, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Bertanel contiene cloruro di sodio e idrossido di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose settimanale; ciò è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Bertanel

Avvertenza importante sulla dose di Bertanel (metotrexato):

Utilizzi Bertanel solo una volta alla settimana per il trattamento dell'artrite reumatoide, delle forme poliarticolari di artrite idiopatica giovanile o della psoriasi. L'uso eccessivo di Bertanel (metotrexato) può essere fatale. Legga attentamente la sezione 3 di questo foglio illustrativo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicamento.

Bertanel deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nelle diverse caratteristiche del medicinale e nel suo meccanismo d'azione.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Bertanel viene somministrato una sola volta alla settimana. Insieme al suo medico, sceglierà un giorno appropriato ogni settimana per ricevere l'iniezione.

Una somministrazione errata di Bertanel può causare effetti indesiderati gravi, potenzialmente letali.

Il dosaggio normale è:

Posologia nei pazienti con artrite reumatoide

La dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana. Bertanel viene somministrato in un'unica somministrazione sotto forma di iniezione sottocutanea, intramuscolare o endovenosa (vedere la sezione “Modalità e durata della somministrazione”).

Se questo dosaggio non dovesse risultare sufficiente e se il medicinale viene ben tollerato, la dose di Bertanel può essere aumentata. La dose settimanale media è di 15-20 mg. Generalmente, non si deve superare una dose settimanale di 25 mg di Bertanel. Una volta raggiunto il risultato terapeutico desiderato, se possibile, la dose deve essere ridotta gradualmente fino alla dose di mantenimento efficace più bassa possibile.

Posologia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni con forme poliarticolari di artrite idiopatica giovanile

La dose raccomandata è di 10-15 mg/m2 di superficie corporea alla settimana. In caso di risposta inadeguata, la dose settimanale può essere aumentata fino a 20 mg/m2 di superficie corporea alla settimana. Tuttavia, devono essere effettuati controlli periodici più frequenti. Poiché i dati sull'amministrazione endovenosa (in vena) nei bambini e negli adolescenti sono molto limitati, il medicinale deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle) o intramuscolare (nel muscolo).

L'uso nei bambini di età inferiore ai 3 anni non è raccomandato, poiché l'esperienza in questo gruppo di età è insufficiente.

Adulti con forme gravi di psoriasi vulgaris o artrite psoriasica

Si raccomanda di somministrare una dose di prova di 5-10 mg per valutare eventuali effetti nocivi.

Questa dose può essere somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle), intramuscolare (nel muscolo) o endovenosa (in vena).

Se, una settimana dopo, non si sono osservati cambiamenti nel conteggio ematico, il trattamento proseguirà con una dose di circa 7,5 mg. La dose può essere aumentata progressivamente (in incrementi di 5-7,5 mg alla settimana, con controllo del conteggio ematico) fino al raggiungimento dei risultati terapeutici desiderati. Generalmente, una dose settimanale di 20 mg può essere associata a un aumento significativo della tossicità. Non si deve superare una dose settimanale di 30 mg.

Una volta raggiunto il risultato terapeutico desiderato, la dose deve essere ridotta settimanalmente fino a raggiungere la dose efficace di mantenimento più bassa possibile per il paziente.

Pazienti con insufficienza renale

I pazienti con insufficienza renale possono necessitare di dosi inferiori.

Modalità e durata della somministrazione

Il medico deciderà la durata del trattamento. Bertanel viene iniettato una volta alla settimana! Si raccomanda di stabilire un determinato giorno della settimana come “giorno dell'iniezione”.

Bertanel viene somministrato sotto forma di iniezione sottocutanea, intramuscolare o endovenosa; nei bambini e negli adolescenti non deve essere somministrato per via endovenosa.

Il trattamento con Bertanel per artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, psoriasi vulgaris e artrite psoriasica è un trattamento a lungo termine.

Artrite reumatoide

Generalmente, si può osservare un miglioramento dei sintomi dopo 4-8 settimane di trattamento. I sintomi possono ricomparire dopo l'interruzione del trattamento con Bertanel.

Forme gravi di psoriasi vulgaris e artrite psoriasica (artrite psoriasica)

Generalmente, la risposta al trattamento può essere attesa dopo 2-6 settimane.

In base al quadro clinico e ai cambiamenti nei parametri di laboratorio, il trattamento verrà proseguito o interrotto.

All'inizio del trattamento, Bertanel potrà essere iniettato dal personale medico. Tuttavia, il suo medico potrebbe decidere che lei può imparare ad autoiniettarsi Bertanel. Riceverà un'adeguata formazione a tal fine. In nessun caso deve tentare di autoiniettarsi se non le è stato insegnato a farlo.

Se assume una quantità di Bertanel superiore a quella prescritta

Segua le raccomandazioni sul dosaggio indicate dal suo medico. Non modifichi il dosaggio autonomamente.

Se sospetta che lei (o qualcun altro) abbia assunto una quantità eccessiva di Bertanel, contatti immediatamente il suo medico, si rechi all'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Il medico deciderà le misure terapeutiche necessarie in base alla gravità dell'intossicazione.

Un sovradosaggio di metotrexato può causare reazioni tossiche gravi. I sintomi di sovradosaggio possono includere emorragie o ematomi, debolezza insolita, afte in bocca, nausea, vomito, feci nere o con sangue, tosse con sangue o vomito simile al fondo di caffè e riduzione della produzione di urina. Vedere sezione 4.

Porti con sé il contenitore del medicinale se si reca dal medico o in ospedale.

L'antidoto in caso di sovradosaggio è il folinato calcico.

Se dimentica di assumere Bertanel

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata; continui con la dose prescritta. Se ha dubbi, consulti il suo medico.

Se interrompe il trattamento con Bertanel

Non deve interrompere il trattamento con Bertanel a meno che non glielo abbia indicato il medico. Se sospetta effetti indesiderati gravi, consulti immediatamente il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se dovesse presentare sibili, difficoltà a respirare, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito (soprattutto se coinvolge tutto il corpo) o se ha la sensazione di svenire (questi potrebbero essere sintomi di reazioni allergiche gravi o di shock anafilattico).

Effetti indesiderati gravi

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico:

• disturbi polmonari (i sintomi possono includere malessere generale, tosse irritativa e secca, difficoltà a respirare, sensazione di mancanza d’aria a riposo, dolore al petto o febbre)
• sangue nella saliva o nella tosse
• formazione di vesciche o grave desquamazione della pelle (questo può interessare anche bocca, occhi e genitali)
• emorragie insolite (compresi vomito con sangue) o ematomi
• diarrea grave
• ulcere in bocca
• feci nere o catramose
• sangue nelle urine o nelle feci
• piccole macchie rosse sulla pelle
• febbre
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• dolore o difficoltà a urinare
• gonfiore di mani, caviglie o piedi o cambiamenti nella frequenza urinaria, riduzione o assenza di urina (sintomi di insufficienza renale)
• sete e/o necessità di urinare frequentemente
• crisi convulsive (convulsioni)
• perdita di coscienza
• visione offuscata o riduzione della vista

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• perdita di appetito, nausea (sensazione di malessere), vomito, dolore addominale
• infiammazione e ulcere in bocca e in gola
• aumento degli enzimi epatici.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• ridotta formazione di cellule del sangue con diminuzione di leucociti e/o globuli rossi e/o piastrine (leucopenia, anemia, trombocitopenia)
• mal di testa
• stanchezza, sonnolenza
• formicolio, pizzicore, punture o bruciore della pelle, orticaria, arrossamento della pelle, prurito
• infiammazione dei polmoni (pneumonite)
• diarrea.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• herpes (herpes zoster)
• linfoma (che in alcuni casi si è risolto spontaneamente non appena interrotto il trattamento con Bertanel)
• diminuzione del numero di cellule del sangue e piastrine
• reazioni allergiche gravi
• diabete
• depressione
• debolezza di tutto il lato sinistro o destro del corpo
• vertigini, confusione
• convulsioni
• danno cerebrale (leucoencefalopatia/encefalopatia)
• infiammazione dei vasi sanguigni
• danno polmonare, edema polmonare
• ulcere ed emorragie nel tratto digerente
• infiammazione del pancreas
• disturbi epatici
• diminuzione delle proteine nel sangue
• orticaria (isolata), sensibilità alla luce, colorazione marrone della pelle
• gravi reazioni tossiche della pelle, compresa la formazione di vesciche e distacco dello strato superficiale della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell)
• perdita di capelli
• aumento dei noduli reumatici
• psoriasi dolorosa
• reazioni simili a scottature solari dovute a maggiore sensibilità della pelle alla luce solare
• dolore muscolare o articolare
• osteoporosi (riduzione della massa ossea)
• infiammazione e ulcere della vescica (possibilmente con presenza di sangue nelle urine), dolore durante la minzione
• malformazioni fetali
• infiammazione e ulcere nella vagina
• sensazione di bruciore o danno del tessuto dopo iniezione intramuscolare di Bertanel.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• sepsi
• globuli rossi molto grandi (anemia megaloblastica)
• alterazioni dell’umore
• disturbi temporanei della percezione
• debolezza del movimento volontario in tutto il corpo
• problemi nel parlare
• gravi disturbi oculari
• pressione sanguigna bassa
• coaguli di sangue
• dolore di gola
• interruzione della respirazione
• infiammazione del tratto digerente, feci con sangue
• infiammazione delle gengive
• epatite acuta (infiammazione del fegato)
• cambiamenti di colore delle unghie, perdita delle unghie
• acne, macchie rosse o porpora dovute a rottura di vasi sanguigni
• fratture ossee dovute a sforzo
• alterazioni elettrolitiche
• aborto
• formazione difettosa dello sperma
• alterazioni del ciclo mestruale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• herpes labiale (herpes simplex)
• epatite
• grave insufficienza del midollo osseo
• immunodeficienza (ipogammaglobulinemia)
• dolore
• debolezza muscolare
• alterazioni del gusto (sapore metallico)
• infiammazione del rivestimento del cervello che provoca paralisi o vomito
• occhi rossi
• infiammazione della cavità che circonda il cuore, accumulo di liquido nella cavità pericardica
• polmonite, problemi respiratori, asma
• vomito con sangue
• insufficienza epatica
• infezione intorno alle unghie, foruncoli, piccoli vasi sanguigni visibili sulla pelle
• proteine nelle urine
• morte fetale
• problemi nella formazione di ovuli (donne) e sperma (uomini)
• perdita del desiderio sessuale
• problemi di erezione
• secrezione vaginale
• infertilità
• lievi reazioni locali sulla pelle se Bertanel viene somministrato per via sottocutanea
• disturbi linfoproliferativi (aumento eccessivo di globuli bianchi)
• sensazione di intorpidimento o formicolio/sensibilità agli stimoli inferiore al normale

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• infezioni che in alcuni casi possono essere letali
• infiammazione dei linfonodi
• malfunzionamento del sistema immunitario
• febbre
• infiammazione di piccoli vasi sanguigni causata da una reazione allergica
• infiammazione del rivestimento dell’addome
• lenta guarigione delle ferite
• emorragia polmonare
• lesione alle ossa della mascella (secondaria a un eccessivo aumento di globuli bianchi)
• distruzione del tessuto nel sito di iniezione
• arrossamento e desquamazione della pelle
• gonfiore

Quando il metotrexato viene somministrato per via intramuscolare, possono verificarsi frequentemente reazioni indesiderate locali (sensazione di bruciore) o lesioni (formazione di ascessi sterili, distruzione del tessuto adiposo) nel sito di iniezione. La somministrazione di metotrexato per via sottocutanea è generalmente ben tollerata dal punto di vista locale. Sono state osservate solo lievi reazioni cutanee locali, che tendono a diminuire durante il trattamento.

Il metotrexato può ridurre il numero di leucociti, riducendo così la resistenza alle infezioni. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locale come dolore di gola/faringite/dolore in bocca o problemi urinari, deve consultare immediatamente il medico. Verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile diminuzione dei leucociti (agranulocitosi). È importante informare il medico riguardo al trattamento in corso.

Il metotrexato può causare effetti indesiderati gravi (a volte potenzialmente letali). Per questo motivo, il medico effettuerà esami per controllare eventuali anomalie del sangue (ad es. diminuzione dei leucociti, diminuzione delle piastrine, linfoma) e alterazioni a livello renale ed epatico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bertanel

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della siringa preriempita e sulla confezione, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della confezione.

Non utilizzare Bertanel se la soluzione non è limpida o contiene particelle.

Per uso singolo. Smaltire immediatamente qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata!

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bertanel

Il principio attivo è il metotressato.

1 ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di metotressato (equivalente a 21,94 mg di metotressato disodico).

1 siringa preriempita da 1,25 ml di soluzione iniettabile contiene 25 mg di metotressato.

Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bertanel è una soluzione iniettabile disponibile in siringhe preriempite contenenti una soluzione iniettabile limpida di colore giallino.

Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita oppure confezioni multipack contenenti 4, 5, 6, 12 o 30 siringhe preriempite da 1,25 ml di soluzione iniettabile, aghi monouso per iniezione con o senza cannula di sicurezza e tamponi imbevuti di alcol.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Austria

Responsabile della produzione

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Austria

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Germania

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Austria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Nome dello Stato membro	Nome del medicinale	Titolare
AT	Ebetrexat 20mg/ml Soluzione iniettabile in siringa preriempita	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
BE	Ebetrexat 20mg/ml, soluzione iniettabile, siringa preriempita	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
BG	Ebetrexat 20mg/ml, soluzione iniettabile, siringa preriempita	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
CZ	Methotrexat Ebewe 20mg/ml, soluzione iniettabile, siringa preriempita	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
DE	MTX Sandoz 20mg/ml Soluzione iniettabile, in siringa preriempita	Sandoz Pharmaceuticals GmbH
DK	Ebetrex	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
ES	Bertanel 25 mg/1,25 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita.	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
EE	Ebetrex 20mg/ml	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
FI	Ebetrex 20mg/ml	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
HU	Ebetrexat 20mg/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
IT	TREXODEM 20mg/ml - soluzione iniettabile, siringhe preriempite	Sandoz S.p.A.
LT	Ebetrex 20mg/ml	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
LU	Methotrexat Sandoz 20mg/ml, soluzione iniettabile, siringa preriempita	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
LV	Ebetrex 20mg/ml	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
NL	Ebetrex 20 mg/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
NO	Ebetrex 20mg/ml	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
PL	Ebetrexat	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
PT	Methotrexato Sandoz, soluzione iniettabile, siringa preriempita	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
RO	Methotrexate Ebewe 20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
SE	Ebetrex 20mg/ml	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
SK	Methotrexat Ebewe 20mg/ml	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
SI	Metotrexato “Ebewe” 20 mg/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
UK	Ebetrex 20mg/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Bertanel 25 mg/1,25 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento

La soluzione deve essere limpida e priva di particelle.

La manipolazione e lo smaltimento del medicinale devono essere effettuati nello stesso modo previsto per gli altri preparati citotossici e in conformità con la normativa locale. Se una donna del personale sanitario fosse in stato di gravidanza, non deve manipolare e/o somministrare Bertanel.

Uso singolo. Eliminare qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato o dei materiali di scarto deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Istruzioni passo dopo passo per l'iniezione sottocutanea:

Passo 1:

• Togliere dalla confezione l'involucro interno contenente la siringa preriempita, la cannula e l'ago.
• Aprire l'involucro interno tirando sulla linguetta dell'angolo. Togliere la siringa preriempita.
• Ruotare il tappo di gomma grigio rivestito di plastica della siringa, senza toccare l'apertura della siringa preriempita (vedere figura 1).

Figura 1.

Passo 2:

• Riposizionare la siringa nell'involucro interno. La soluzione di colore giallo non si verserà.
• Controllare l'etichetta del contenitore di plastica che contiene l'ago. L'etichetta deve essere integra (vedere figura 2).

Figura 2.

Passo 3:

• Rimuovere il cappuccio del contenitore di plastica dell'ago ruotandolo e quindi tirandolo. Vedi figura 3.1
• Avvitare con attenzione l'ago insieme al contenitore di plastico sulla siringa fino a completo inserimento. Vedi figura 3.2

Figura 3.1 Figura 3.2

Passo 4:

• Scegliere il punto di iniezione nell'area dell'addome o delle cosce e pulirlo con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol. Non toccare questa zona prima dell'iniezione (vedere figure 4.1 e 4.2).

Figura 4.1 Figura 4.2

Passo 5:

• Rimuovere la protezione della cannula e metterla da parte.

• Non toccare la cannula sterile. In caso contrario, chiedere al medico o al farmacista se è possibile utilizzare un'altra cannula. Con due dita formare una piega cutanea, quindi inserire l'ago quasi verticalmente nella piega.

Passo 6:

• Inserire completamente la cannula nella piega cutanea. Successivamente, spingere lentamente lo stantuffo verso il basso e iniettare tutto il liquido sotto la pelle.

Passo 7:

• Rimuovere con attenzione la cannula e tamponare il sito di iniezione con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol. Non strofinare poiché potrebbe verificarsi irritazione nel sito di iniezione.

• Per evitare lesioni, smaltire le siringhe usate in un apposito contenitore.