Берінер 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій та для інфузій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Берінер 500 МО

Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій та для інфузій.

Інгібітор С1-естерази людини

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Берінер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосування Берінера
3. Як застосовувати Берінер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Берінера
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Берінер і для чого його застосовують

Що таке Берінер?

Берінер 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій та для інфузій постачається у вигляді порошку та розчинника. Приготовлений розчин слід вводити шляхом ін'єкції або інфузії в вену.

Берінер виготовляють із людської плазми (рідкої частини крові). Діючою речовиною є інгібітор людської С1-естерази — білок, одержаний із плазми.

Для чого застосовують Берінер?

Берінер застосовують для лікування та профілактики перед операцією спадкового ангіоедеми типу I та II (САЕ, набряк = пухлина). Спадковий ангіоедема — це вроджене захворювання судинної системи. САЕ не є алергійним захворюванням. САЕ викликається недостатнім, відсутнім або дефектним синтезом інгібітора С1-естерази — важливого білка. Захворювання характеризується такими симптомами:

• раптове набрякання рук та ніг,
• раптове набрякання обличчя з відчуттям напруженості,
• набрякання повік, губ, можливе набрякання гортані (органу голосу) із утрудненим диханням,
• набрякання язика,
• кишкові коліки в черевній ділянці.

Загалом, хвороба може вражати будь-які частини тіла.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Берінеру

Нижчевказані розділи містять інформацію, яку Ваш лікар повинен врахувати перед тим, як призначити Вам Берінер.

Не застосовуйте Берінер:

• Якщо Ви маєте алергію на інгібітор С1-естерази або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви маєте алергію на будь-який лікарський засіб або харчовий продукт.

Застереження та обережність

• Якщо у Вас раніше виникали алергічні реакції на Берінер. У разі рекомендації лікаря Вам слід приймати антигістамінні та кортикостероїдні засоби для профілактики.
• У разі виникнення алергічних або анафілактичних реакцій (серйозна алергічна реакція, що призводить до важких труднощів дихання або запаморочення). Застосування Берінеру слід негайно припинити (наприклад, припинити інфузію).
• Якщо у Вас виникає набряк гортані (набряк гортані). Вам слід забезпечити тщательне спостереження та мати під рукою засоби невідкладної допомоги.
• Під час застосування для лікування показань та дозування, для яких лікарський засіб не був затверджений (наприклад, синдром виходу рідини з капілярів, СВР). Див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти".

Ваш лікар ретельно зважить користь від лікування Берінером порівняно з ризиком виникнення цих ускладнень.

Вірусна безпека

При введенні лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, необхідно вжити певних заходів, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення тих, хто перебуває в групі ризику щодо носійства інфекційних захворювань, та
• аналіз специфічних маркерів вірусів та інфекцій у окремих донорських зразках та сумішах плазми.

Виробники цих препаратів також включають етапи обробки крові або плазми для видалення або інактивації вірусів. Незважаючи на це, при застосуванні лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, неможливо повністю виключити ризик передачі інфекційних агентів. Це стосується також нових вірусів, вірусів невідомої природи або інших типів інфекцій.

Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ, вірус СНІДу), вірус гепатиту В, вірус гепатиту С (запалення печінки), а також необолонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А (запалення печінки) та парвовірус В19.

Ваш лікар може порадити Вам вакцинацію проти гепатиту А та В, якщо Ви регулярно або багаторазово лікуєтеся препаратами, отриманими з плазми людини.

Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли застосовується Берінер, Ваш лікар реєстрував дату введення, номер партії та об’єм введеного розчину.

Застосування Берінеру з іншими лікарськими засобами

• Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.
• Берінер не слід змішувати з іншими лікарськими засобами та розчинниками в одній шприці або інфузійному наборі.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Під час вагітності та годування груддю Берінер слід застосовувати лише у випадках, коли це чітко показано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Берінеру на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Берінер містить натрій

Берінер містить до 49 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 2,5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Берінер

Лікування має розпочинатися та проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні дефіциту інгібітора С1-естерази.

Дозування

Дорослі

Лікування нападів гострого ангіоедеми:

20 ОД на кілограм маси тіла (20 ОД/кг маси тіла).

Профілактика під час операції нападів гострого ангіоедеми:

1000 ОД за 6 годин до медичного, стоматологічного або хірургічного втручання.

Дитяча популяція

Лікування нападів гострого ангіоедеми:

20 ОД на кілограм маси тіла (20 ОД/кг маси тіла).

Профілактика під час операції нападів гострого ангіоедеми:

15–30 ОД на кілограм маси тіла (15–30 ОД/кг маси тіла) за 6 годин до медичного, стоматологічного або хірургічного втручання. Дозу слід підбирати з урахуванням клінічних обставин (наприклад, тип втручання та тяжкість захворювання).

Якщо ви застосували Берінер у більшій кількості, ніж слід

Випадків передозування не повідомлялося.

Реконституція та спосіб введення

Берінер вводиться внутрішньовенно, зазвичай лікарем або медсестрою. Ви або ваш опікун також можете вводити Берінер, але тільки після отримання належної підготовки. Якщо ваш лікар вирішить, що ви можете лікуватися вдома, він надасть вам докладні інструкції. Вам видадуть щоденник, у якому ви будете фіксувати кожну ін'єкцію, введену вдома, і який ви повинні брати з собою на кожний візит до лікаря. Періодично ви або ваш опікун будете проходити перевірку правильності введення ін'єкцій, щоб забезпечити їх правильне виконання протягом усього часу.

Загальні інструкції

• Порошок має бути розчинений і відібраний із флакона за асептичних умов. Використовуйте шприц, що надається разом із препаратом.
• Підготовлений розчин має бути прозорим і ясним. Після фільтрації або переливання розчину (див. нижче) необхідно візуально перевірити, чи не містить розчин частинок і чи немає зміни кольору, перед введенням.
• Не використовуйте розчин, якщо він помітно мутний або містить частинки чи залишки.
• Будь-яку неиспользовану кількість лікарського засобу або залишки матеріалів слід утилізувати відповідно до місцевих правил та інструкцій вашого лікаря.

Реконституція

Перед відкриттям будь-якого флакона доведіть порошок Берінер та розчинник до кімнатної температури. Для цього можна залишити флакони при кімнатній температурі приблизно на годину або тримати їх у стиснутих долонях кілька хвилин. НЕ піддавайте флакони безпосередньому теплу. Не нагрівайте флакони до температури вище, ніж температура тіла (37 °C).

Обережно зніміть захисні ковпачки з флакона розчинника та флакона з порошком. Протріть обнажені гумові пробки обох флаконів серветкою, просоченою спиртом, і дайте їм висохнути. Тепер можна перенести розчинник у флакон з порошком за допомогою системи введення, що входить до комплекту (Mix2Vial). Дотримуйтесь, будь ласка, наступних інструкцій:

Переливання відновленого розчину в шприц та введення

Застосування

Розчин необхідно вводити повільно внутрішньовенно (в/в), або ж за допомогою ін'єкції, або ж інфузії (4 мл/хв).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря

• якщо виникли будь-які побічні ефекти або
• якщо ви помітили побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Побічні ефекти від Берінер 500 МО порошку і розчинника для розчину для ін'єкцій та для інфузій є рідкісними.

Наступні побічні ефекти спостерігалися рідко (у 1–10 із 10 000 осіб/пацієнтів):

? Існує підвищений ризик тромбозу (утворення згустків крові) під час профілактичного або терапевтичного лікування синдрому капілярної екзудації (виходу рідини з малих судин у тканини), наприклад, під час та після операції на серці з використанням штучного кровообігу. Див. розділ 2. «Попередження та застереження».

• Підвищення температури тіла, а також почуття жару та свербіж у місці введення ін'єкції.
• Реакції гіперчутливості або алергічні реакції (наприклад, нерегулярний серцевий ритм, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, почервоніння шкіри, висип, утруднене дихання, головний біль, запаморочення, нудота).

У дуже рідких випадках (менше 1 із 10 000 пацієнтів/осіб або окремі випадки) алергічні реакції можуть призвести до шоку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Берінеру

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, упакованим і прихованим від їхнього погляду.
• Не використовувати Берінер після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на картонному пакуванні.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C.
• Не заморожувати.
• Зберігати упаковку в тарі для захисту від світла.
• Берінер не містить консервантів, тому рекомендується використовувати підготовлений розчин одразу.
• Якщо підготовлений розчин не вводиться одразу, його слід використати протягом 8 годин. Відновлений продукт можна зберігати тільки у флаконі.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Берінерта

Діюча речовина:

Інгібітор С1-естерази людини (500 МО/флакон; після реконституції: 50 МО/мл)

Додаткову інформацію див. у розділі «Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я».

Інші складові:

Гліцин, натрію хлорид, натрію цитрат.

Див. останній абзац розділу 2. «Берінер містить натрій».

Розчинник: вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Берінерт має вигляд білого порошку і постачається разом із водою для ін’єкційних засобів як розчинником.

Приготовлений розчин має бути прозорим і ясним.

Форма випуску

Комплект у коробці на 500 МО містить:

1 флакон з порошком (500 МО)

1 флакон з 10 мл води для ін’єкційних засобів

1 переливач із фільтром 20/20

Комплект для введення (внутрішній блок):

1 шприц одноразовий об’ємом 10 мл

1 комплект для венепункції

2 серветки зі спиртом

1 пов’язка

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

CSL Behring GmbH

Emil von Behring Strasse, 76

35041 Marburg, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника дозволу на введення в обіг:

CSL Behring S.A.

вул. Таррагона, 157, поверх 18

08014 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Berinert 500 IE Pulver und
Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions- oder Infusionslösung Австрія

Berinert 500 Бельгія, Кіпр, Німеччина, Греція, Люксембург, Польща, Португалія

Berinert 500, 500 IU Powder and solvent
for solution for injection/infusion Болгарія

Berinert 500 IU Чеська Республіка, Словаччина

Berinert Данія, Італія

Berinert 500 IU, injektio/infuusiokuiva-aine
ja liuotin, liuosta varten Фінляндія

Berinert 500 UI, poudre et solvant pour
solution injectable/perfusion Франція

Berinert 500 NE por és oldószer
oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Угорщина

Berinert 500 IU, pulver og væske til
injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Норвегія

Berinert 500 UI, pulbere si solvent
pentru solutie injectabila/perfuzabila Румунія

Berinert 500 i.e. prašek in vehikel za
raztopino za injiciranje ali infundiranje Словенія

Berinert 500 UI Polvo y disolvente para solución
inyectable y para perfusión Іспанія

Berinert 500 IE, pulver och vätska till
injektions-/infusionsvätska, lösning_____ Швеція

Berinert 500 UI powder and solvent
for solution for injection/infusion Сполучене Королівство

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2021 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я

ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Потужність інгібітора С1-естерази людини виражається в Міжнародних одиницях (МО), що відповідає поточному стандарту ВООЗ для продуктів, що містять інгібітор С1-естерази.