Беринерт 500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Беринерт 500 МЕ

Порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузий

Ингибитор С1-эстеразы человеческий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Беринерт и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Беринерта
3. Как применять Беринерт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Беринерта
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Беринерт и для чего он применяется

Что такое Беринерт?

Беринерт выпускается в виде порошка и растворителя. Готовый раствор вводится путем инъекции или внутривенной инфузии.

Беринерт получают из плазмы человека (жидкой части крови). Действующее вещество — ингибитор С1-эстеразы человека, выделенный из плазмы.

Для чего применяется Беринерт?

Беринерт применяется для лечения и профилактики перед операцией наследственного ангиоотека типа I и II (НАО; отек = припухлость). Наследственный ангиоотек — врождённое заболевание сосудистой системы. НАО не является аллергическим заболеванием. Причиной НАО является недостаточное, отсутствующее или дефектное образование ингибитора С1-эстеразы — важного белка. Заболевание характеризуется следующими симптомами:

• внезапное отекание кистей и стоп,
• внезапное отекание лица с ощущением натяжения,
• отекание век, губ, возможный отек гортани (органа голосообразования) с затруднением дыхания,
• отекание языка,
• коликообразные боли в области живота.

Как правило, заболевание может затрагивать любые части тела.

2. Что нужно знать перед началом применения Беринерта

В следующих разделах содержится информация, которую ваш врач должен учитывать перед назначением вам Беринерта.

Не применяйте Беринерт:

• Если вы аллергичны к белку ингибитору С1-эстеразы или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас аллергия на какие-либо лекарства или продукты питания.

Предупреждения и меры предосторожности

• Если у вас в прошлом были аллергические реакции на Беринерт. Вам следует принимать антигистаминные и кортикостероидные препараты в качестве профилактики, если это рекомендовано вашим врачом.
• При возникновении аллергических или анафилактических реакций (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая серьёзные затруднения дыхания или головокружение). Введение Беринерта должно быть немедленно прекращено (например, путём остановки инфузии).
• Если у вас возникает отёк гортани (ларингеальный отёк). Вы должны находиться под тщательным наблюдением, и лечение неотложных состояний должно быть готово к применению.
• При использовании для лечения показаний и дозировок, по которым препарат не был одобрен (например, при синдроме капиллярной просачиваемости, СКП). См. раздел 4. «Возможные побочные эффекты».

Ваш врач тщательно взвесит пользу от лечения Беринертом по сравнению с риском возникновения этих осложнений.

Вирусная безопасность

При введении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы человека, необходимо соблюдать определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Такие меры включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, находящихся в группе риска по переносу инфекционных заболеваний, а также
• анализ специфических маркеров вирусов и инфекций в индивидуальных донациях и смесях плазмы,

Производители этих препаратов также включают в технологический процесс этапы, направленные на удаление или инактивацию вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов полностью исключена быть не может. Это касается также новых, неизвестных или иного рода инфекций.

Применяемые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вирус СПИДа), вирус гепатита В, вирус гепатита С (воспаление печени), а также в отношении необолочечных вирусов, таких как вирус гепатита А (воспаление печени) и парвовирус B19.

Вашему врачу может быть рекомендовано провести вакцинацию против гепатитов А и В, если вы регулярно или многократно проходите лечение препаратами, полученными из плазмы человека.

Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз при введении Беринерта ваш врач регистрировал дату введения, номер серии и объём введённого препарата.

Применение Беринерта с другими лекарственными средствами

• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
• Беринерт нельзя смешивать с другими лекарственными средствами и разбавителями в одном шприце или системе инфузии.

Беременность и лактация

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
• Во время беременности и лактации Беринерт следует применять только в тех случаях, когда это чётко показано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Беринерта на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Беринерт содержит натрий

Беринерт содержит до 49 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,5% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как использовать Беринерт

Лечение должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения дефицита ингибитора С1-эстеразы.

Способ применения и дозировка

Взрослым

Лечение острых приступов ангионевротического отёка:
20 Ед на килограмм массы тела (20 Ед/кг массы тела).

Профилактика приступов острых ангионевротических отёков перед операцией:
1000 Ед за 6 часов до медицинского, стоматологического или хирургического вмешательства.

Детская популяция

Лечение острых приступов ангионевротического отёка:
20 Ед на килограмм массы тела (20 Ед/кг массы тела).

Профилактика приступов острых ангионевротических отёков перед операцией:
15–30 Ед на килограмм массы тела (15–30 Ед/кг массы тела) за 6 часов до медицинского, стоматологического или хирургического вмешательства. Выбор дозы должен осуществляться с учётом клинических обстоятельств (например, типа вмешательства и тяжести заболевания).

Если вы применили Беринерт в большем количестве, чем следует

Случаи передозировки не описаны.

Восстановление и способ введения

Беринерт вводится внутривенно, как правило, врачом или медсестрой. Вы или ваш опекун также можете вводить Беринерт самостоятельно, но только после соответствующего обучения. Если ваш врач решит, что вы можете проводить лечение в домашних условиях, он даст вам подробные инструкции. Вам выдадут дневник, в который вы будете записывать каждое введение препарата дома, и который вы должны будете брать с собой при каждом посещении врача. У вас или вашего опекуна будет проводиться регулярная проверка правильности введения инъекций, чтобы обеспечить правильное выполнение процедуры на протяжении всего времени лечения.

Общие инструкции

• Порошок должен растворяться и извлекаться из флакона в асептических условиях. Используйте шприц, прилагаемый к препарату.
• Готовый раствор должен быть прозрачным и чистым. После фильтрации или переливания раствора (см. далее) необходимо визуально проверить, не содержит ли раствор частиц или не изменил ли он цвет, перед введением.
• Не используйте раствор, если он мутный или содержит частицы или осадок.
• Любое неиспользованное количество препарата или остаточные материалы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативами и указаниями вашего врача.

Восстановление

Перед вскрытием любого флакона доведите порошок Беринерт и растворитель до комнатной температуры. Для этого можно оставить флаконы при комнатной температуре примерно на час или подержать их в руках несколько минут. НЕ подвергайте флаконы воздействию прямого тепла. Температура нагревания флаконов не должна превышать температуру тела (37 °C).

Осторожно снимите защитные колпачки с флакона растворителя и флакона с порошком. Протрите обнажившиеся резиновые пробки обоих флаконов спиртовой салфеткой и дайте им высохнуть. Теперь можно перенести растворитель во флакон с порошком с помощью прилагаемой системы введения (Mix2Vial). Пожалуйста, следуйте следующим инструкциям:

Перевод раствора после реконституции в шприц и введение

Применение

Раствор следует вводить медленно внутривенно (в/в), либо путем инъекции, либо путем инфузии (4 мл/минуту).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу,

• если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, или
• если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Побочные эффекты при применении Беринерта являются редкими.

Следующие побочные эффекты наблюдались редко (у 1–10 пациентов из 10 000):

? Повышенный риск тромбоза (образования сгустков крови) возможен при попытках профилактического или терапевтического лечения синдрома капиллярной утечки (выход жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани), например, во время и после кардиохирургических операций с использованием аппарата искусственного кровообращения. См. раздел 2. «Противопоказания и меры предосторожности».

• Повышение температуры тела, а также жжение и зуд в месте введения инъекции.
• Реакции гиперчувствительности или аллергические реакции (например, нарушение сердечного ритма, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, покраснение кожи, сыпь, затруднённое дыхание, головная боль, головокружение, ощущение недомогания).

В очень редких случаях (менее чем у 1 из 10 000 пациентов или в виде единичных случаев) аллергические реакции могут привести к шоку.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Беринерта

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять Беринерт после истечения срока годности, указанного на этикетке и на картонной упаковке.
• Хранить при температуре не выше 30 °C.
• Не замораживать.
• Хранить упаковку в транспортной упаковке для защиты от света.
• Беринерт не содержит консервантов, поэтому рекомендуется немедленно использовать приготовленный раствор.
• Если приготовленный раствор не был введен немедленно, его следует использовать в течение 8 часов. Восстановленный раствор разрешается хранить только в флаконе.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Беринерта

Действующее вещество:

Ингибитор С1-эстеразы человеческий (500 МЕ/флакон; после реконституции: 50 МЕ/мл)

Более подробную информацию см. в разделе «Эта информация предназначена исключительно для медицинских и фармацевтических специалистов».

Вспомогательные компоненты:

Глицин, натрия хлорид, натрия цитрат.

См. последний абзац раздела 2. «Беринерт содержит натрий».

Растворитель: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Беринерт представляет собой белый порошок и поставляется с водой для инъекций в качестве растворителя.

Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Форма выпуска

Упаковка по 500 МЕ содержит:

1 флакон с порошком (500 МЕ)

1 флакон с 10 мл воды для инъекций

1 переносчик с фильтром 20/20

Комплект для введения (внутренняя упаковка):

1 одноразовый шприц объёмом 10 мл

1 комплект для венепункции

2 салфетки со спиртом

1 повязка

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

CSL Behring GmbH

Emil von Behring Strasse, 76

35041 Marburg, Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

CSL Behring S.A.

c/ Tarragona 157, planta 18

08014 Barcelona

Испания

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

Berinert 500 IE Pulver und
Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions- oder Infusionslösung Австрия

Berinert 500 Бельгия, Кипр, Германия, Греция, Люксембург, Польша, Португалия

Berinert 500, 500 IU Powder and solvent
for solution for injection/infusion Болгария

Berinert 500 IU Чехия, Словакия

Berinert Дания, Италия

Berinert 500 IU, injektio/infuusiokuiva-aine
ja liuotin, liuosta varten Финляндия

Berinert 500 UI, poudre et solvant pour
solution injectable/perfusion Франция

Berinert 500 NE por és oldószer
oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Венгрия

Berinert 500 IU pulver og væske til
injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Норвегия

Berinert 500 UI, pulbere si solvent
pentru solutie injectabila/perfuzabila Румыния

Berinert 500 i.e. prašek in vehikel za
raztopino za injiciranje ali infundiranje Словения

Berinert 500 UI Polvo y disolvente para solución
inyectable y para perfusión Испания

Berinert 500 IE, pulver och vätska till
injektions-/infusionsvätska, lösning Швеция

Berinert 500 UI powder and solvent
for solution for injection/infusion Великобритания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских и фармацевтических специалистов

КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Активность ингибитора С1-эстеразы человеческого выражается в Международных единицах (МЕ), соответствующих текущему стандарту ВОЗ для препаратов ингибиторов С1-эстеразы.