Berinert 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Berinert 500 UI

Polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione.

Inibitore della C1 esterasi umano

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Berinert e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Berinert
3. Come usare Berinert
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Berinert
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Berinert e a cosa serve

Che cos'è Berinert?

Berinert si presenta come polvere e solvente. La soluzione preparata deve essere somministrata mediante iniezione o perfusione in vena.

Berinert è prodotto a partire da plasma umano (la parte liquida del sangue); il principio attivo è l'inibitore umano della C1 esterasi, ottenuto dal plasma.

A cosa serve Berinert?

Berinert è utilizzato per il trattamento e la prevenzione preoperatoria dell'angioedema ereditario di tipo I e II (AEH, edema = gonfiore). L'angioedema ereditario è una malattia congenita del sistema vascolare. L'AEH non è una malattia allergica. L'AEH è causato da una sintesi insufficiente, assente o difettosa dell'inibitore della C1 esterasi, una proteina importante. La malattia si caratterizza per i seguenti sintomi:

• gonfiore improvviso di mani e piedi,
• gonfiore improvviso del viso con sensazione di tensione,
• gonfiore delle palpebre, delle labbra, possibile gonfiore della laringe (organo della voce) con difficoltà respiratorie,
• gonfiore della lingua,
• dolore addominale di tipo colico.

In generale, possono essere interessate tutte le parti del corpo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Berinert

Le sezioni seguenti contengono informazioni che il medico dovrebbe prendere in considerazione prima di somministrarle Berinert.

Non usi Berinert:

• Se è allergico alla proteina inibitore della C1 esterasa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Informi il medico o il farmacista se è allergico a qualche medicinale o a qualche alimento.

Avvertenze e precauzioni

• Se in passato ha avuto reazioni allergiche a Berinert. Deve assumere antistaminici e corticosteroidi come profilassi, se consigliato dal medico.
• In caso di reazioni allergiche o anafilattiche (reazione allergica grave che provoca gravi difficoltà respiratorie o capogiri). La somministrazione di Berinert deve essere interrotta immediatamente (ad esempio, interrompendo la perfusione).
• Se soffre di gonfiore alla laringe (edema della laringe). Deve essere attentamente monitorato e deve essere disponibile un trattamento di emergenza.
• Durante l'uso per il trattamento di indicazioni e dosaggi per i quali il medicinale non è stato approvato (ad esempio, il Sindrome da extravasazione capillare, SEC). Vedere la sezione 4. "Possibili effetti indesiderati".

Il medico valuterà attentamente il beneficio del trattamento con Berinert rispetto al rischio di sviluppare queste complicazioni.

Sicurezza virale

Quando vengono somministrati medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, devono essere adottate alcune misure per evitare che infezioni vengano trasmesse ai pazienti. Tali misure includono:

• una accurata selezione dei donatori di sangue e plasma per escludere coloro che sono a rischio di essere portatori di malattie infettive, e
• analisi di marcatori specifici di virus e infezioni nei singoli doni e nelle miscele di plasma,

I produttori di questi prodotti includono inoltre fasi di lavorazione del sangue o del plasma per rimuovere o inattivare i virus. Nonostante ciò, quando vengono somministrati medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus emergenti o di natura sconosciuta o altri tipi di infezioni.

Si ritiene che le misure adottate siano efficaci nei confronti di virus rivestiti, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV, il virus dell'AIDS), il virus dell'epatite B, il virus dell'epatite C (infiammazione del fegato) e per virus non rivestiti come il virus dell'epatite A (infiammazione del fegato) e il parvovirus B19.

È possibile che il medico le consigli la vaccinazione contro l'epatite A e B se viene trattato periodicamente/ripetutamente con medicinali derivati dal plasma umano.

Si raccomanda vivamente che ogni volta che viene somministrato Berinert, il medico registri la data di somministrazione, il numero di lotto e il volume iniettato.

Uso di Berinert con altri medicinali

• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
• Berinert non deve essere mescolato con altri medicinali e diluenti nella stessa siringa o nello stesso dispositivo di perfusione.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
• Durante la gravidanza e l'allattamento, Berinert deve essere usato solo se chiaramente indicato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza di Berinert sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Berinert contiene sodio

Berinert contiene fino a 49 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 2,5% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Berinert

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella terapia della carenza dell'inibitore della C1-esterasi.

Posologia

Adulti

Trattamento degli attacchi acuti di angioedema:

20 UI per chilogrammo di peso corporeo (20 UI/kg di p.c.).

Prevenzione preoperatoria degli attacchi acuti di angioedema:

1000 UI entro 6 ore prima di un intervento medico, odontoiatrico o chirurgico.

Popolazione pediatrica

Trattamento degli attacchi acuti di angioedema:

20 UI per chilogrammo di peso corporeo (20 UI/kg di p.c.).

Prevenzione preoperatoria degli attacchi acuti di angioedema:

Da 15 a 30 UI per chilogrammo di peso corporeo (15-30 UI/kg di p.c.) entro 6 ore prima di un intervento medico, odontoiatrico o chirurgico. La dose deve essere scelta tenendo conto delle condizioni cliniche (ad esempio, il tipo di intervento e la gravità della malattia).

Se usa una quantità di Berinert superiore a quella indicata

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Ricostituzione e modalità di somministrazione

Berinert viene iniettato in vena (somministrazione endovenosa), di solito da un medico o un'infermiera. Lei o il suo caregiver potete iniettare Berinert anche a casa, ma solo dopo aver ricevuto un'adeguata formazione. Se il medico decide che può effettuare il trattamento a domicilio, le fornirà istruzioni dettagliate. Le verrà consegnato un diario in cui annotare ogni iniezione effettuata a casa, da portare con sé durante ogni visita medica. Regolarmente, lei o il suo caregiver verrete controllati per assicurare che le iniezioni vengano somministrate correttamente nel tempo.

Istruzioni generali

• Il prodotto in polvere deve essere disciolto ed estratto dalla fiala in condizioni asettiche. Utilizzi la siringa fornita con il prodotto.
• La soluzione ricostituita deve essere trasparente e limpida. Dopo il filtraggio o il travaso della soluzione (vedere più avanti), la soluzione deve essere controllata visivamente per verificare che non contenga particelle e non presenti discolorazione prima della somministrazione.
• Non utilizzi la soluzione se risulta visibilmente torbida o se contiene particelle o residui.
• Qualsiasi quantità di medicinale non utilizzata o materiale residuo deve essere eliminata in conformità con la normativa locale e seguendo le istruzioni del medico.

Ricostituzione

Prima di aprire qualsiasi fiala, porti il polvere di Berinert e il solvente a temperatura ambiente. Per farlo, può lasciare le fiale a temperatura ambiente per circa un'ora oppure tenerle in mano per alcuni minuti. NON esponga le fiale a fonti di calore diretto. Le fiale non devono essere riscaldate a una temperatura superiore a quella corporea (37 °C).

Rimuova con attenzione i tappi protettivi dalla fiala del solvente e da quella contenente il polvere. Pulisca i tappi di gomma esposti di entrambe le fiale con un panno imbevuto di alcol e lasci asciugare. Ora può trasferire il solvente nella fiala contenente il polvere mediante il sistema di somministrazione incluso (Mix2Vial). Segua attentamente le istruzioni seguenti:

Trasferimento della soluzione ricostituita nella siringa e somministrazione

Somministrazione

La soluzione deve essere somministrata per via endovenosa (i. v.) lenta, sia mediante iniezione che per infusione (4 ml/minuto).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il suo medico

• se si verifica qualsiasi effetto indesiderato o
• se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo.

Gli effetti indesiderati con Berinert sono rari.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati raramente (da 1 a 10 casi ogni 10.000 persone/pazienti):

? Vi è un maggior rischio di trombosi (formazione di coaguli di sangue) nei tentativi di trattamento profilattico o terapeutico del Sindrome da extravasazione capillare (fuoriuscita di liquido dai piccoli vasi sanguigni ai tessuti), ad esempio durante e dopo un intervento di chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea. Vedere la sezione 2. "Avvertenze e precauzioni".

• Aumento della temperatura corporea, nonché sensazione di bruciore e prurito nel sito di iniezione.
• Reazioni di ipersensibilità o allergiche (ad esempio, frequenza cardiaca irregolare, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione sanguigna, arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie, mal di testa, capogiri, sensazione di malessere).

In casi molto rari (meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti/persona o casi isolati), le reazioni allergiche possono evolvere fino allo shock.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Berinert

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare Berinert dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio di cartone.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
• Non congelare.
• Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
• Berinert non contiene conservanti; pertanto è preferibile utilizzare la soluzione ricostituita immediatamente.
• Se la soluzione ricostituita non viene somministrata immediatamente, deve essere utilizzata entro 8 ore. Il prodotto ricostituito deve essere conservato esclusivamente nel flaconcino.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Berinert

Principio attivo:

Inibitore della C1 esterasi umano (500 UI/vial; dopo la ricostituzione: 50 UI/ml)

Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario”.

Altri componenti:

Glicina, cloruro di sodio, citrato di sodio.

Consultare l'ultimo paragrafo della sezione 2. "Berinert contiene sodio”.

Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Berinert si presenta come una polvere bianca e viene fornito con acqua per preparazioni iniettabili come solvente.

La soluzione ricostituita deve essere trasparente e limpida.

Confezione

Confezione da 500 UI contiene:

1 flaconcino con polvere (500 UI)

1 flaconcino con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili

1 trasferitore con filtro 20/20

Dispositivo per la somministrazione (confezione interna):

1 siringa monouso da 10 ml

1 dispositivo per venopuntura

2 tamponi alcolici

1 cerotto

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

CSL Behring GmbH

Emil von Behring Strasse, 76

35041 Marburg, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

CSL Behring S.A.

c/ Tarragona 157, piano 18

08014 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Berinert 500 IE Pulver und

Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektions- oder Infusionslösung Austria

Berinert 500 Belgio, Cipro, Germania, Grecia, Lussemburgo, Polonia, Portogallo

Berinert 500, 500 IU Powder and solvent

for solution for injection/infusion Bulgaria

Berinert 500 IU Repubblica Ceca, Slovacchia

Berinert Danimarca, Italia

Berinert 500 IU, injektio/infuusiokuiva-aine

ja liuotin, liuosta varten Finlandia

Berinert 500 UI, poudre et solvant pour

solution injectable/perfusion Francia

Berinert 500 NE por és oldószer

oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Ungheria

Berinert 500 IU pulver og væske til

injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Norvegia

Berinert 500 UI, pulbere si solvent

pentru solutie injectabila/perfuzabila Romania

Berinert 500 i.e. prašek in vehikel za

raztopino za injiciranje ali infundiranje Slovenia

Berinert 500 UI Polvo y disolvente para solución

inyectable y para perfusión Spagna

Berinert 500 IE, pulver och vätska till

injektions-/infusionsvätska, lösning_____ Svezia

Berinert 500 UI powder and solvent

for solution for injection/infusion Regno Unito

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Ottobre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

L'attività dell'inibitore della C1 esterasi umano è espressa in Unità Internazionali (UI), in relazione allo standard OMS attuale per i prodotti inibitori della C1 esterasi.