Бенліста 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

Іспанія
Торгова назва Бенліста 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці
Форма випуску розчин для ін'єкцій у переднаповненому пері
Діюча речовина / Дозування
белімуаб · 200 мг
Тип рецепта Лікарняна Діагностика
Реєстраційний номер 111700004
Бенліста 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці розчин для ін'єкцій у переднаповненому пері

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бенліста 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

белімумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

  1. Що таке Бенліста і для чого його застосовують
  2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Бенлісту
  3. Як застосовувати Бенлісту
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Зберігання Бенлісти
  6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Покрокові інструкції щодо застосування пен-шприца з попередньо заповненим розчином

1. Що таке Бенліста і для чого використовується

Бенліста 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці — це лікарський засіб, який застосовується для лікування вовчака (системний червоний вовчак, СЧВ) у дорослих (від 18 років) та дітей (віком від 5 до 18 років із мінімальною вагою 15 кг), у яких захворювання залишається дуже активним, незважаючи на стандартну терапію. Бенліста також використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування дорослих (від 18 років) із активним лупусним нефритом (запаленням нирок, пов’язаним з вовчаком).

Вовчак — це захворювання, при якому імунна система (система, що захищає організм від інфекцій) атакує власні клітини та тканини, що призводить до запалення та ураження внутрішніх органів. Захворювання може впливати на будь-який орган тіла і, як вважають, пов’язане з певним типом білих кров’яних клітин, які називаються B-лімфоцитами.

Бенліста містить белімумаб (моноклональне антитіло). Він зменшує кількість B-лімфоцитів у крові, блокуючи дію BLyS — білка, який сприяє підтриманню виживання B-лімфоцитів і який у людей із вовчаком міститься в підвищених концентраціях.

Бенлісту буде призначено разом із вашим звичайним лікуванням від вовчака.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бенлісти

Не застосовуйте Бенлісту

  • якщо Ви алергічні до белімумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

  • Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що це може стосуватися Вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Бенлісти:

  • якщо у Вас є інфекція на даний момент або хронічна інфекція, або якщо Ви часто хворієте на інфекції. Лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Бенлісту

  • якщо Ви плануєте вакцинацію або були вакциновані за останні 30 днів. Деякі вакцини не слід застосовувати безпосередньо перед або під час лікування Бенлістою

  • якщо вовчий вовк впливає на Вашу нервову систему

  • якщо Ви маєте ВІЛ або низький рівень імуноглобулінів

  • якщо Ви маєте або мали гепатит В або С

  • якщо Вам проводили трансплантацію органу, трансплантацію кісткового мозку або трансплантацію стовбурових клітин

  • якщо Ви хворіли на рак

  • якщо Ви коли-небудь мали серйозну висипку, шелушіння шкіри, утворення пухирів та/або виразки у роті після застосування Бенлісти.

  • Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що якась із цих обставин стосується Вас.

Депресія та самогубства

Були повідомлення про випадки депресії, суїцидальні думки та спроби самогубства, включаючи смерть від самогубства під час лікування Бенлістою. Повідомте лікареві, якщо у Вас були такі захворювання в анамнезі. Якщо у будь-який час Ви відчуєте нові симптоми або погіршення стану:

  • Негайно зв’яжіться з лікарем або відправтеся до лікарні.

Якщо Ви почуваєтеся депресивно або маєте думки про самопошкодження чи самогубство, Вам може бути корисно розповісти про це близькій родині або другу і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх розповісти Вам, якщо вони помітять зміни у Вашому стані чи поведінці.

Серйозні шкірні реакції

Повідомлялося про випадки синдрому Стівенса-Джонсона та токсичної епідермальної некролізії, пов’язані з лікуванням Бенлістою.

  • Припиніть застосовувати Бенлісту та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Звертайте увагу на важливі симптоми

Люди, які приймають ліки, що впливають на імунну систему, можуть мати підвищений ризик розвитку інфекцій, включаючи рідке, але серйозне ураження мозку — прогресивну мультифокальну лейкоенцефалопатію (ПМЛ).

  • Ознайомтеся з інформацією «Підвищений ризик інфекції мозку» у розділі 4 цього листка-вкладиша.

Для покращення прослідковості цього лікарського засобу Вам та Вашому медичному працівнику слід зареєструвати номер партії Бенлісти. Рекомендується записати цю інформацію на випадок, якщо її знадобиться надати у майбутньому.

Діти та підлітки

Попередньо заповнений пен-шприц Бенлісти для підшкірного введення не призначений для лікування СЧВ у дітей віком молодше 5 років або з масою тіла менше 15 кг.

Попередньо заповнений пен-шприц Бенлісти для підшкірного введення не призначений для лікування вовчої нефриту у дітей або підлітків віком молодше 18 років.

Інші ліки та Бенліста

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Вам проводиться лікування ліками, що впливають на імунну систему, включаючи будь-які препарати, що впливають на В-клітини (для лікування раку або запальних захворювань).

Застосування цих ліків у поєднанні з Бенлістою може зробити Вашу імунну систему менш ефективною. Це може підвищити ризик серйозної інфекції.

Вагітність та годування грудьми

Засоби контрацепції для жінок, які можуть завагітніти

  • Користуйтеся надійним методом контрацепції під час лікування Бенлістою та принаймні протягом 4 місяців після останньої дози.

Вагітність

Зазвичай не рекомендується застосовувати Бенлісту під час вагітності.

  • Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Бенлісту.
  • Якщо Ви завагітніли під час лікування Бенлістою, повідомте лікареві.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. Ймовірно, що Бенліста може проникати в грудне молоко. Лікар порадить Вам, чи слід припинити лікування Бенлістою під час годування грудьми або чи слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Бенліста може мати побічні ефекти, які можуть зменшити Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Бенліста містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 0,1 мг полісорбату 80 в кожному попередньо заповненому пен-шприці. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина маєте відому алергію.

Бенліста містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Бенлісту

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Бенлісту слід вводити під шкіру за розкладом, призначеним вашим лікарем.

Доза застосування

Системний червоний вовчий вовк

Дорослі

Рекомендована доза — 200 мг (повний вміст одного пен-шприца) один раз на тиждень.

Діти та підлітки віком від 5 років

Рекомендовану дозу для дітей та підлітків віком від 5 років визначають на основі маси тіла, як показано нижче:

Маса тіла

Рекомендована доза

50 кг або більше

200 мг (повний вміст одного пен-шприца) один раз на тиждень

від 30 кг до менше ніж 50 кг

200 мг (повний вміст одного пен-шприца) один раз на 10 днів

від 15 кг до менше ніж 30 кг

200 мг (повний вміст одного пен-шприца) один раз на 2 тижні

Нефритичний вовчак

Лише для дорослих

Рекомендована доза може варіюватися. Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу, яка може бути такою:

  • доза 200 мг (весь вміст одного пен-шприца) один раз на тиждень

або

  • доза 400 мг (весь вміст двох пен-шприців у один день) один раз на тиждень протягом 4 тижнів. Після цього рекомендована доза становить 200 мг (весь вміст одного пен-шприца) один раз на тиждень.

Якщо ви бажаєте змінити день прийому дози

Введіть дозу в новий день (навіть якщо час від попередньої дози менший, ніж зазвичай). Продовжуйте дотримуватися нового графіка з цього дня.

Ін’єкція Бенлісти

Ваш лікар або медсестра покаже вам або вашому опікуну, як вводити Бенлісту. Першу ін’єкцію за допомогою попередньо заповненого пен-шприца буде здійснено під наглядом лікаря або медсестри у медичному закладі. Після того як вам буде надано інструктаж щодо використання пен-шприца, лікар або медсестра повідомить, коли ви або ваш опікун зможете починати вводити препарат без нагляду. Лікар або медсестра також повідомлять вас про ті ознаки та симптоми, на які слід звертати увагу під час застосування Бенлісти, оскільки можуть виникнути серйозні алергічні реакції (див. "Алергічні реакції" у розділі 4).

Для дітей віком до 10 років попередньо заповнений пен-шприц Бенлісти повинен вводити лікар, медсестра або кваліфікований опікун.

Бенліста вводиться підшкірно в ділянку живота (черево) або в верхню частину стегна.

Підшкірну ін’єкцію Бенлісти не можна вводити в вену (внутрішньовенно).

В кінці цієї інструкції наведено вказівки щодо використання попередньо заповненого пен-шприца.

Якщо ви застосували Бенлісти більше, ніж потрібно

Якщо це сталося, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри, які будуть спостерігати за вами на наявність ознак або симптомів побічних ефектів і, за необхідності, лікуватимуть ці симптоми. Якщо можливо, покажіть їм упаковку або цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули ввести Бенлісту

Введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте дотримуватися звичайного щотижневого графіка або починайте новий щотижневий графік з дня, коли ви ввели пропущену дозу.

Якщо ви не звернули уваги, що пропустили дозу, аж до моменту наступної дози, просто введіть наступну дозу, як було заплановано.

Припинення лікування Бенлістою

Ваш лікар вирішить, чи потрібно припиняти застосування Бенлісти.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть застосовувати Бенліста та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів тяжкої шкірної реакції:

  • червонуваті плями на тулубі кільцеподібної форми або у формі мішені, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза). Про ці побічні ефекти повідомляли з частотою, яку не вдалося встановити (неможливо оцінити за наявними даними).

Алергічні реакції — негайно зверніться по медичну допомогу

Бенліста може викликати реакцію, пов’язану з ін’єкцією, або алергічну реакцію (гіперчутливість). Це часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб). Іноді вони можуть бути тяжкими (нечасті, впливають до 1 із 100 осіб) і загрожувати життю пацієнта. Найімовірніше, що ці тяжкі побічні реакції виникають під час першого або другого дня лікування Бенліста, але можуть виникнути із затримкою, через кілька днів після цього.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів алергічної реакції або реакції, пов’язаної з ін’єкцією, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри або відвідайте найближчий пункт невідкладної допомоги:

  • набряк обличчя, губ, рота або язика
  • свистяче дихання, утруднення дихання або важке дихання
  • висипання на шкірі
  • висип зі свербінням або підняття шкіри (крупиці).

У рідкісних випадках можуть також виникати пізніші, менш тяжкі реакції на Бенліста, зазвичай через 5–10 днів після ін’єкції. Вони включають такі симптоми, як висипання, погане самопочуття, втому, болі в м’язах, головний біль або набряк обличчя.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, особливо якщо ви помітили два або більше одночасно:

  • Повідомте своєму лікареві або медсестрі.

Інфекції

Бенліста може збільшити ймовірність виникнення інфекцій, включаючи інфекції сечовивідних шляхів та дихальних шляхів. Ці інфекції є дуже частими і можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб. Деякі інфекції можуть бути тяжкими, і в рідкісних випадках призводити до смерті.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів інфекції:

  • лихоманка і/або озноб

  • кашель, проблеми з диханням

  • діарея, блювота

  • печіння під час сечовипускання; часте сечовипускання

  • гаряча, червона або болюча шкіра або шкірні ураження на тілі.

  • Негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі.

Депресія та самогубство

Під час лікування Бенліста були повідомлення про випадки депресії, суїцидальні думки та спроби самогубства. Депресія може виникати у до 1 із 10 осіб, суїцидальні думки або спроби самогубства — у до 1 із 100 осіб. Якщо ви відчуваєте депресію, маєте думки про самопошкодження або інші тривожні думки, або якщо депресія погіршується або з’являються нові симптоми:

  • Негайно зв’яжіться з лікарем або відвідайте лікарню.

Збільшений ризик інфекції головного мозку

Лікарські засоби, які послаблюють імунну систему, такі як Бенліста, можуть підвищувати ризик рідкої, але тяжкої та потенційно смертельної інфекції головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Симптоми ПМЛ включають:

  • втрата пам’яті

  • проблеми з мисленням

  • труднощі з мовою або ходьбою

  • втрата зору.

  • Негайно повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або подібні проблеми, які тривали кілька днів.

Якщо у вас вже були ці симптоми до початку лікування Бенліста:

  • Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви помітили зміни в цих симптомах.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб:

  • бактеріальні інфекції (див. розділ «Інфекції» вище).

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із 10 осіб:

  • підвищення температури або лихоманка
  • реакції на місці ін’єкції, наприклад: висипання, почервоніння, свербіж або набряк шкіри там, де вводили Бенліста
  • висип зі свербінням, підняття шкіри (крупиці), висипання
  • низький рівень білих кров’яних тіл (можна виявити при аналізі крові)
  • інфекція носа, горла або шлунка
  • біль у руках або ногах
  • мігрень
  • погане самопочуття, діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бенлісти

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Одну окрему попередньо заповнену пістолет-шприц-ручку можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) не більше 12 годин, якщо вона захищена від світла. Після вилучення з холодильника пістолет-шприц-ручку слід використати протягом наступних 12 годин або викинути.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бенлісти

Діючою речовиною є белімумаб.

Кожен мл попередньо заповненого пен-шприцу містить 200 мг белімумабу.

Інші компоненти: аргініну гідрохлорид, гістидин, гістидину гідрохлорид моногідрат, полісорбат 80 (Е 433), натрію хлорид, вода для ін'єкцій. Див. розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо полісорбату 80 та вмісту натрію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бенліста 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці постачається у вигляді розчину від безбарвного до слабко жовтого кольору в одноразовому попередньо заповненому пен-шприці об’ємом 1 мл.

Доступний у упаковках по 1 або 4 попередньо заповнених пен-шприца в кожній упаковці та у багаторазових упаковках, що містять 12 попередньо заповнених пен-шприців (3 упаковки по 4 попередньо заповнених пен-шприца).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

Виробник

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Парма

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00

Литва

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Тел.: + 370 80000334

Текст кириличним шрифтом Болгарії, за яким слідують назва GlaxoSmithKline Trading Services Limited та номер телефону + 359 80018205

Люксембург

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Бельгія

Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00

Чеська Республіка

GlaxoSmithKline s.r.o.

Тел.: + 420 222 001 111

[email protected]

Угорщина

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Тел.: + 36 80088309

Данія

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Тел.: + 45 36 35 91 00

[email protected]

Мальта

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Тел.: + 356 80065004

Німеччина

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Тел.: + 49 (0)89 36044 8701

[email protected]

Нідерланди

GlaxoSmithKline BV

Тел.: + 31 (0)33 2081100

Естонія

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Тел.: + 372 8002640

Норвегія

GlaxoSmithKline AS

Тел.: + 47 22 70 20 00

Греція

GlaxoSmithKline Μονοπρóσωπη A.E.B.E.

Тел.: + 30 210 68 82 100

Австрія

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Тел.: + 43 (0)1 97075 0

[email protected]

Іспанія

GlaxoSmithKline, S.A.

Тел.: + 34 900 202 700

[email protected]

Польща

GSK Services Sp. z o.o.

Тел.: + 48 (0)22 576 9000

Франція

Laboratoire GlaxoSmithKline

Тел.: + 33 (0)1 39 17 84 44

[email protected]

Португалія

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Тел.: + 351 21 412 95 00

[email protected]

Хорватія

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Тел.: + 385 800787089

Румунія

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Тел.: + 40 800672524

Ірландія

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Тел.: + 353 (0)1 4955000

Словенія

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Тел.: + 386 80688869

Ісландія

Vistor ehf.

Тел.: +354 535 7000

Словаччина

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Тел.: + 421 800500589

Італія

GlaxoSmithKline S.p.A.

Тел.: + 39 (0)45 7741111

Фінляндія

GlaxoSmithKline Oy

Тел.: + 358 (0)10 30 30 30

Кіпр

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Тел.: + 357 80070017

Швеція

GlaxoSmithKline AB

Тел.: + 46 (0)8 638 93 00

[email protected]

Латвія

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Тел.: + 371 80205045

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu , а також на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).


Покрокові інструкції щодо використання попередньо заповненого пен-шприца

Один раз на тиждень: для дорослих та дітей віком від 5 до менше ніж 18 років із масою тіла 50 кг або більше.

Один раз на 10 днів: для дітей віком від 5 до менше ніж 18 років із масою тіла від 30 кг до менше ніж 50 кг.

Один раз на 2 тижні: для дітей віком від 5 до менше ніж 18 років із масою тіла від 15 кг до менше ніж 30 кг.

Прочитайте спочатку ці розділи

Дотримуйтесь цих інструкцій щодо правильного використання попередньо заповненого пен-шприца. Невиконання цих інструкцій може вплинути на правильну роботу пен-шприца. Крім того, вам потрібно пройти навчання щодо використання попередньо заповненого пен-шприца.

Бенліста призначається виключно для підшкірного введення.

Для покращення прослідковості цього лікарського засобу ви та ваш медичний працівник повинні зареєструвати номер партії Бенлісти. Рекомендується записати цю інформацію на випадок, якщо її знадобиться надати у майбутньому.

Зберігання

  • Зберігати в холодильнику до 30 хвилин перед використанням.

  • Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

  • Зберігати поза межами зору та досяжності дітей.

  • Тримати подалі від тепла та прямого сонячного світла.

  • Не заморожувати. Якщо попередньо заповнений пен-шприц був заморожений, не використовуйте його, навіть якщо він розморожений.

  • Не використовуйте і не зберігайте повторно в холодильнику, якщо пен-шприц був залишений при кімнатній температурі понад 12 годин.

Обережність

  • Попередньо заповнений пен-шприц слід використовувати лише один раз, після чого утилізувати.

  • Не поширюйте свій попередньо заповнений пен-шприц Бенлісти з іншими особами.

  • Не струшувати.

  • Не використовувати, якщо пен-шприц впав на тверду поверхню.

  • Не знімайте ковпачок з кільцем до моменту безпосередньо перед ін'єкцією.

Складові частини попередньо заповненого пен-шприца Бенлісти

Медична схема з передзавантаженим ручним пристроєм Benlysta, деталі компонентів, такі як оглядове віконце та термін придатності, серветка зі спиртом та марля
  1. Чорний текст на білому тлі з написом Toallita con alcohol з подальшою вказівкою в дужках (no incluido)Чорний текст на білому тлі з написом Gasa o bola de algodón (не включено)Підготуйте та перевірте матеріали

Підготуйте матеріали

  • Вийміть із холодильника запечатану тару, що містить попередньо заповнений пен-шприц.

  • Поверніть решту пен-шприців назад у холодильник.

  • Підготуйте зручне, добре освітлене та чисте місце та розмістіть поруч наступні матеріали:

  • попередньо заповнений пен-шприц Бенлісти

  • салфетка зі спиртом (не входить до комплекту)

  • марля або вата (не входить до комплекту)

  • ємність із щільною кришкою для утилізації пен-шприца (не входить до комплекту).

  • Не виконуйте ін'єкцію, якщо у вас немає всіх зазначених матеріалів.

Вийміть попередньо заповнений пен-шприц

  • Відірвіть плівку від кута тари (Малюнок 1).

Малюнок 1

Одна рука обережно піднімає
  • Тримаючи центр попередньо заповненого пен-шприца (біля віконця огляду), обережно вийміть його з тари (Малюнок 2).

Малюнок 2

Одна рука тримає прямокутний медичний пристрій із круглою кнопкою та горизонтальним прорізом із написом CAD

Перевірте термін придатності

  • Перевірте термін придатності на попередньо заповненому пен-шприці (Малюнок 3).

Малюнок 3

Діаграма
  • Не використовуйте пен-шприц, якщо термін придатності минув.
  1. Підготуйте та огляньте попередньо заповнений пен-шприц

Дайте йому нагрітися до кімнатної температури

  • Залиште пен-шприц у спокої при кімнатній температурі протягом 30 хвилин (Малюнок 4). Введення холодного Бенлісти може зайняти більше часу та бути менш комфортним.

Малюнок 4

Стилізовані пісочні години з білим циферблатом та жовтою секцією, що вказує тридцять хвилин, поруч із чорним текстом на жовтому тлі: Espere 30 minutos
  • Не нагрівайте пен-шприц іншим способом, наприклад, у мікрохвильовій печі, гарячій воді чи під прямим сонячним світлом.

  • Не знімайте ковпачок з кільцем на цьому етапі.

Огляньте розчин Бенлісти

  • Подивіться у віконце огляду, щоб переконатися, що розчин Бенлісти безбарвний або дещо жовтуватий (Малюнок 5).

  • Наявність однієї або кількох бульбашок повітря у розчині є нормальним явищем.

Малюнок 5

Технічний малюнок, що показує руку, яка тримає медичний пристрій, зі стрілкою та оком, що вказують на прозоре контрольне віконце
  • Не використовуйте пен-шприц, якщо розчин здається мутним, змінив колір або містить частинки.
  1. Виберіть та очистіть місце ін'єкції

Виберіть місце для ін'єкції

  • Виберіть місце для ін'єкції (живіт або стегно), як показано на Малюнку 6.

Малюнок 6

Схематичне зображення торса людини з виділеними фіолетовими зонами на
  • Якщо потрібно 2 ін'єкції для завершення дози, залиште між ними відстань не менше 5 см (2 дюйми), якщо використовуєте одну й ту саму ділянку.
  • Не вводьте ін'єкцію завжди в одне й те саме місце. Це потрібно, щоб уникнути ущільнення шкіри.
  • Не вводьте ін'єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, подряпана, почервоніла або ущільнена.
  • Не вводьте ін'єкцію ближче ніж на 5 см до пупка.

Очистіть місце ін'єкції

  • Вимийте руки.
  • Очистіть місце, куди буде введена ін'єкція, спиртовою салфеткою (Малюнок 7). Дайте шкірі висохнути на повітрі.

Малюнок 7

Одна рука тримає та накладає лейкопластир на вигнуту темну лінію, що символізує поверхню або трубочку
  • Не торкайтеся цього місця знову перед введенням ін'єкції.
  1. Підготуйтеся до ін'єкції

Зніміть ковпачок.

  • Не знімайте ковпачок до останнього моменту перед ін'єкцією.

  • Зніміть ковпачок, витягнувши або повернувши його. Ковпачок можна обертати за годинниковою стрілкою або проти неї (Малюнок 8).

Малюнок 8

Дві руки розділяють, а потім з'єднують дві частини медичного пристрою, фіолетова стрілка вказує на бічний рух вставляння
  • Не надягайте ковпачок назад на пен-шприц.

Розмістіть пен-шприц

  • Зручно тримайте пен-шприц так, щоб ви могли бачити віконце огляду. Це важливо для підтвердження того, що повна доза була введена (Малюнок 9).

Малюнок 9

Одна рука тримає сірий медичний пристрій і притискає його вертикально до шкіри під кутом 90 градусів
  • За потреби, розтягніть шкіру в місці ін'єкції, щоб вона була рівною.

  • Розмістіть пен-шприц безпосередньо на місце ін'єкції (під кутом 90°). Переконайтеся, що жовтий захисний ковпачок голки щільно прилягає до шкіри.

  1. Введіть Бенлісту та перевірте

Почніть ін'єкцію

  • Міцно натисніть пен-шприц униз у місце ін'єкції та тримайте його натисненим (Малюнок 10).

  • Це призведе до введення голки та початку ін'єкції.

Малюнок 10

Одна рука тримає циліндричний медичний пристрій і притискає його вниз до шкірної поверхні, що вказана фіолетовою стрілкою
  • На початку ін'єкції можна почути перший "клац". Ви побачите, що фіолетовий індикатор починає рухатися у віконці огляду (Малюнок 11).

Малюнок 11

Одна рука тримає медичний пристрій із пурпурним індикатором та бульбашкою, що вказує на перший клік

Завершіть ін'єкцію

  • Продовжуйте тримати пен-шприц унизу, доки фіолетовий індикатор повністю не зупиниться.

  • За кілька секунд до зупинки фіолетового індикатора можна почути другий "клац" (Малюнок 12).

Малюнок 12

Діаграма, що показує руку, яка тримає медичний пристрій, з вказівкою чекати другого кліку, доки не
  • Ін'єкція може тривати до 15 секунд.

  • Коли ін'єкція завершиться, підніміть пен-шприц із місця ін'єкції.

Перевірте місце ін'єкції

Може з'явитися невелика кількість крові у місці ін'єкції.

  • За потреби, притисніть місце ін'єкції ватою або марлею.
  • Не терти місце ін'єкції.
  1. Утилізуйте використаний пен-шприц
  • Не надягайте ковпачок назад на пен-шприц.

  • Утилізуйте використаний пен-шприц та ковпачок у ємності з щільною кришкою.

  • Зверніться до лікаря або фармацевта за інформацією щодо правильного утилізування пен-шприца або ємності для використаних пен-шприців.

  • Не переробляйте та не викидайте пен-шприц або ємність для використаних пен-шприців у побутові відходи.