Benlysta 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Benlysta 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

belimumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà una rapida identificazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Benlysta e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Benlysta
3. Come usare Benlysta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Benlysta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Istruzioni per l'uso passo dopo passo della penna preriempita

1. Che cos'è Benlysta e a cosa serve

Benlysta in forma di iniezione sottocutanea è un medicamento utilizzato per il trattamento del lupus (lupus eritematoso sistemico, LES) negli adulti (a partire dai 18 anni di età) e nei bambini (da 5 a 18 anni di età e con un peso minimo di 15 kg) la cui malattia rimane molto attiva nonostante il trattamento standard. Benlysta viene inoltre utilizzato in associazione con altri farmaci per trattare adulti (a partire dai 18 anni di età) con nefrite lupica attiva (infiammazione renale associata al lupus).

Il lupus è una malattia in cui il sistema immunitario (il sistema che combatte le infezioni) attacca le proprie cellule e tessuti, causando infiammazione e danni agli organi. Può interessare qualsiasi organo del corpo ed è ritenuto legato a un tipo di globuli bianchi chiamati cellule B.

Benlysta contiene belimumab (un anticorpo monoclonale). Riduce il numero di cellule B nel sangue bloccando l'azione di BLyS, una proteina che contribuisce a prolungare la sopravvivenza delle cellule B ed è presente a livelli elevati nelle persone affette da lupus.

Le verrà somministrato Benlysta insieme al suo trattamento abituale per il lupus.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Benlysta

Non usi Benlysta

• se è allergico al belimumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• Informi il medico se ritiene che ciò possa riguardarla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Benlysta:

• se ha un'infezione attuale o cronica o se contrae spesso infezioni. Il medico deciderà se può assumere Benlysta

• se sta pianificando di vaccinarsi o se è stato vaccinato negli ultimi 30 giorni. Alcuni vaccini non devono essere somministrati immediatamente prima o durante il trattamento con Benlysta

• se il lupus interessa il suo sistema nervoso

• se ha HIV o livelli bassi di immunoglobuline

• se ha o ha avuto epatite B o C

• se le è stato effettuato un trapianto d'organo o un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali

• se ha avuto un tumore

• se ha mai sviluppato un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, formazione di vesciche e/o ulcere in bocca dopo l'uso di Benlysta.

• Informi il medico se pensa che una di queste condizioni la riguardi.

Depressione e suicidio

Sono stati riportati casi di depressione, ideazione suicida e tentativi di suicidio, inclusi suicidi, durante il trattamento con Benlysta. Informi il medico se ha avuto in precedenza queste condizioni. Se manifesta nuovi sintomi o un peggioramento degli stessi in qualsiasi momento:

• Contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale.

Se si sente depresso o ha pensieri di autolesionismo o suicidio, potrebbe essere utile parlarne a un familiare o amico fidato e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro di avvertirla se notano cambiamenti nel suo umore o comportamento.

Reazioni cutanee gravi

Sono stati riportati casi di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica associati al trattamento con Benlysta.

• Interrompa immediatamente l'uso di Benlysta e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

Stia attento a sintomi importanti

Le persone che assumono farmaci che influiscono sul sistema immunitario possono essere più soggette a sviluppare infezioni, compresa un'infezione cerebrale rara ma grave chiamata leucoencefalomielopatia multifocale progressiva (PML).

• Legga l'informazione "Aumento del rischio di infezione cerebrale" nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Per migliorare la tracciabilità di questo medicinale, lei e il suo operatore sanitario dovreste registrare il numero di lotto di Benlysta. Si consiglia di annotare questa informazione nel caso in cui dovesse essere richiesta in futuro.

Bambini e adolescenti

La penna preriempita di Benlysta per iniezione sottocutanea non è destinata all'uso nel trattamento del LES in bambini di età inferiore a 5 anni o con peso inferiore a 15 kg.

La penna preriempita di Benlysta per iniezione sottocutanea non è destinata all'uso nel trattamento della nefrite lupica in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Benlysta

Informi il medico se sta assumendo altri medicinali, se ne ha assunti di recente o se dovesse assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo farmaci che influiscono sul sistema immunitario, compresi qualsiasi farmaco che agisca sulle sue cellule B (per il trattamento del cancro o di malattie infiammatorie).

L'uso combinato di questi farmaci con Benlysta può ridurre l'efficacia del sistema immunitario. Ciò potrebbe aumentare il rischio di sviluppare un'infezione grave.

Gravidanza e allattamento

Metodi contraccettivi per le donne che potrebbero rimanere incinte

• Usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Benlysta e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.

Gravidanza

In generale, non è raccomandato l'uso di Benlysta durante la gravidanza.

• Informi il medico se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. Il medico deciderà se può usare Benlysta.
• Se rimane incinta mentre è in trattamento con Benlysta, informi il medico.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando al seno. È probabile che Benlysta passi nel latte materno. Il medico le indicherà se deve interrompere il trattamento con Benlysta durante l'allattamento o se deve interrompere l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Benlysta può causare effetti indesiderati che possono ridurre la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Benlysta contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,1 mg di polisorbato 80 in ogni penna preriempita. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o suo figlio avete allergie note.

Benlysta contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come utilizzare Benlysta

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Benlysta deve essere iniettato sotto la pelle seguendo il calendario prescritto dal medico.

Quanto utilizzare

Lupus eritematoso sistemico

Adulti

La dose raccomandata è di 200 mg (contenuto completo di una penna) una volta alla settimana.

Bambini e adolescenti a partire dai 5 anni di età

La dose raccomandata per bambini e adolescenti a partire dai 5 anni di età è basata sul peso corporeo, come indicato di seguito:

Peso corporeo	Dosaggio raccomandato
50 kg o più	200 mg (contenuto completo di una penna) una volta alla settimana
da 30 kg a meno di 50 kg	200 mg (contenuto completo di una penna) ogni 10 giorni
da 15 kg a meno di 30 kg	200 mg (contenuto completo di una penna) ogni 2 settimane

Nefrite lupica

Solo adulti

Il dosaggio raccomandato può variare. Il suo medico le indicherà il dosaggio adeguato per lei, che può essere:

• una dose da 200 mg (il contenuto completo di una penna) una volta alla settimana

oppure

• una dose da 400 mg (il contenuto completo di due penne in un giorno) una volta alla settimana per 4 settimane. Successivamente, il dosaggio raccomandato è di 200 mg (il contenuto completo di una penna) una volta alla settimana.

Se desidera cambiare il giorno della somministrazione

Somministri una dose nel nuovo giorno (anche se il tempo trascorso dall’ultima dose è inferiore al solito). Continui con il nuovo calendario a partire da quel giorno.

Iniezione di Benlysta

Il suo medico o infermiere le mostrerà a lei o al suo caregiver come iniettare Benlysta. La prima iniezione con la penna preriempita di Benlysta sarà supervisionata dal medico o dall’infermiere presso il centro medico. Dopo aver ricevuto la formazione sull’uso della penna, il medico o l’infermiere le indicheranno quando lei o il suo caregiver potranno iniziare a somministrare il medicinale senza supervisione. Il medico o l’infermiere le indicheranno inoltre a quali segni e sintomi prestare attenzione durante l’uso di Benlysta, poiché possono verificarsi reazioni allergiche gravi (vedere "Reazioni allergiche" nella sezione 4).

Per i bambini di età inferiore ai 10 anni, la penna preriempita di Benlysta deve essere iniettata da un medico, infermiere o caregiver qualificato.

Benlysta viene iniettato sotto la pelle nell’area dell’addome (pancia) o nella parte superiore della coscia (coscia).

L’iniezione sottocutanea di Benlysta non deve essere iniettata in una vena (per via endovenosa).

Alla fine di questo foglio illustrativo sono riportate le istruzioni per l’uso della penna preriempita.

Se usa una quantità di Benlysta superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il suo medico o infermiere, che la monitorerà per rilevare eventuali segni o sintomi di effetti indesiderati e tratterà tali sintomi se necessario. Se possibile, mostri loro la confezione o questo foglio illustrativo.

Se ha dimenticato di usare Benlysta

Inietti la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi continui con il suo calendario settimanale normale come di consueto oppure inizi un nuovo calendario settimanale a partire dal giorno in cui ha iniettato la dose dimenticata.

Se si accorge di aver dimenticato una dose solo al momento della dose successiva, inietti semplicemente la dose successiva come previsto.

Interruzione del trattamento con Benlysta

Il suo medico deciderà se è necessario interrompere l’uso di Benlysta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda l’uso di Benlysta e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi di una reazione cutanea grave:

• macchie rosse sul tronco con forma circolare o a bersaglio, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Questi effetti indesiderati sono stati riportati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Reazioni allergiche – richieda immediatamente assistenza medica

Benlysta può causare una reazione correlata all’iniezione o una reazione allergica (ipersensibilità). Si tratta di effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10). Possono occasionalmente essere gravi (non comuni, interessando fino a 1 persona su 100) e mettere a rischio la vita del paziente. È più probabile che queste reazioni indesiderate gravi si verifichino durante il primo o il secondo giorno di trattamento con Benlysta, ma possono ritardarsi e manifestarsi diversi giorni dopo.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi di una reazione allergica o di una reazione correlata all’iniezione, consulti immediatamente il medico o l’infermiere oppure si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua
• sibili, difficoltà a respirare o respiro affannoso
• eruzione cutanea
• orticaria con prurito o rigonfiamenti (pomfi).

In rari casi, possono verificarsi anche reazioni tardive meno gravi a Benlysta, generalmente da 5 a 10 giorni dopo l’iniezione. Comprendono sintomi come eruzione cutanea, malessere, stanchezza, dolori muscolari, mal di testa o gonfiore del viso.

Se manifesta questi sintomi, specialmente se ne riconosce due o più contemporaneamente:

• Informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Infezioni

Benlysta può aumentare la probabilità di contrarre infezioni, comprese infezioni del tratto urinario e delle vie respiratorie. Queste infezioni sono molto comuni e possono interessare più di 1 persona su 10. Alcune infezioni possono essere gravi e, raramente, possono causare la morte.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi di infezione:

• febbre e/o brividi

• tosse, problemi respiratori

• diarrea, vomito

• bruciore durante la minzione; minzione frequente

• pelle calda, rossa o dolorosa o lesioni cutanee sul corpo.

• Informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Depressione e suicidio

Sono stati riportati casi di depressione, ideazione suicidaria e tentativi di suicidio durante il trattamento con Benlysta. La depressione può interessare fino a 1 persona su 10, l’ideazione suicidaria o i tentativi di suicidio fino a 1 persona su 100. Se si sente depresso, ha pensieri di autolesionismo o altri pensieri preoccupanti, oppure se è depresso e nota un peggioramento o l’insorgenza di nuovi sintomi:

• Contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale.

Aumento del rischio di infezione cerebrale

I medicinali che indeboliscono il sistema immunitario, come Benlysta, possono aumentare il rischio di contrarre un’infezione cerebrale rara ma grave e potenzialmente letale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

I sintomi della PML includono:

• perdita di memoria

• problemi di pensiero

• difficoltà nel parlare o camminare

• perdita della vista.

• Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi o sintomi simili che durino diversi giorni.

Se aveva già questi sintomi prima di iniziare il trattamento con Benlysta:

• Informi immediatamente il medico se nota un cambiamento in questi sintomi.

Altri possibili effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• infezioni batteriche (vedere il paragrafo “Infezioni” sopra).

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• temperatura elevata o febbre
• reazioni nel sito di iniezione, ad esempio: eruzione cutanea, arrossamento, prurito o gonfiore della pelle nel punto in cui è stato iniettato Benlysta
• orticaria con prurito, rigonfiamenti (pomfi), eruzione cutanea
• livelli bassi di globuli bianchi (visibili negli esami del sangue)
• infezione del naso, della gola o dello stomaco
• dolore alle mani o ai piedi
• emicrania
• malessere, diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Benlysta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Una singola penna preriempita può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 12 ore, purché sia protetta dalla luce. Una volta rimossa dal frigorifero, la penna deve essere utilizzata entro le successive 12 ore o smaltita.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non si utilizzano più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Benlysta

Il principio attivo è belimumab.

Ogni ml della penna preriempita contiene 200 mg di belimumab.

Gli altri componenti sono cloridrato di arginina, istidina, cloridrato monoidrato di istidina, polisorbato 80 (E 433), cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili. Vedere il paragrafo 2 per ulteriori informazioni sul polisorbato 80 e sul contenuto di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Benlysta è disponibile come soluzione incolore o leggermente giallastra, in una penna preriempita monouso da 1 ml.

Disponibile in confezioni da 1 o 4 penne preriempite per confezione e confezioni multiple contenenti 12 penne preriempite (3 confezioni da 4 penne preriempite).

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublino 24

Irlanda

Responsabile della produzione

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tel: + 32 (0) 10 85 52 00	Lituania GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334
	Lussemburgo/Lussemburgo GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgio/Belgio Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Repubblica Ceca GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 [email protected]	Ungheria GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309
Danimarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 [email protected]	Malta GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004
Germania GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 [email protected]	Paesi Bassi GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100
Estonia GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640	Norvegia GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Grecia GlaxoSmithKline Μονοπρóσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100	Austria GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]
Spagna GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 [email protected]	Polonia GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Francia Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 [email protected]	Portogallo GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 [email protected]
Croazia GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel:+ 385 800787089	Romania GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524
Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenia GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869
Islanda Vistor ehf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111	Finlandia/Suomi GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Cipro GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017	Svezia GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]
Lettonia GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu e sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Istruzioni per l’uso passo dopo passo della penna preriempita

Una volta alla settimana: per adulti e bambini di età compresa tra 5 e meno di 18 anni e con un peso di 50 kg o più.

Una volta ogni 10 giorni: per bambini di età compresa tra 5 e meno di 18 anni e con un peso compreso tra 30 kg e meno di 50 kg.

Una volta ogni due settimane: per bambini di età compresa tra 5 e meno di 18 anni e con un peso compreso tra 15 kg e meno di 30 kg.

Leggere prima queste sezioni

Seguire attentamente queste istruzioni per utilizzare correttamente la penna preriempita. Il mancato rispetto di queste istruzioni potrebbe compromettere il corretto funzionamento della penna preriempita. Inoltre, è necessario ricevere un’adeguata formazione su come utilizzare la penna preriempita.

Benlysta è esclusivamente per somministrazione sottocutanea (subcutaneo).

Per migliorare la tracciabilità di questo medicinale, lei e il suo operatore sanitario dovreste registrare il numero di lotto di Benlysta. Si raccomanda di annotare tale informazione nel caso in cui dovesse essere richiesta in futuro.

Conservazione

• Conservare in frigorifero fino a 30 minuti prima dell’uso.

• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Tenere lontano dal calore e dalla luce solare diretta.

• Non congelare. Se la penna preriempita si è congelata, non utilizzarla, anche se successivamente scongelata.

• Non utilizzare e non riporla nuovamente in frigorifero se è stata lasciata a temperatura ambiente per più di 12 ore.

Precauzioni

• La penna preriempita deve essere utilizzata una sola volta e poi smaltita.

• Non condividere la sua penna preriempita di Benlysta con altre persone.

• Non agitare.

• Non utilizzare se è caduta su una superficie dura.

• Non rimuovere il cappuccio dell’anello fino immediatamente prima dell’iniezione.

Componenti della penna preriempita di Benlysta

1. Raccogliere e controllare i materiali

Raccogliere i materiali

• Estrarre dal frigorifero un vassoio sigillato contenente la penna preriempita.

• Riporre nuovamente in frigorifero le penne preriempite rimanenti.

• Individuare una superficie comoda, ben illuminata e pulita e disporre i seguenti materiali a portata di mano:

• penna preriempita di Benlysta

• salviettina alcolica (non inclusa nella confezione)

• garza o batuffolo di cotone (non inclusi nella confezione)

• contenitore con coperchio per lo smaltimento della penna (non incluso nella confezione).

• Non effettuare l’iniezione se non si dispone di tutti i materiali indicati.

Estrarre la penna preriempita

• Staccare la pellicola dall’angolo del vassoio (Figura 1).

Figura 1

• Tenendo il centro della penna preriempita (vicino alla finestra di ispezione), estrarre con attenzione la penna dal vassoio (Figura 2).

Figura 2

Controllare la data di scadenza

• Verificare la data di scadenza riportata sulla penna preriempita (Figura 3).

Figura 3

• Non utilizzare la penna se la data di scadenza è trascorsa.

1. Preparare e ispezionare la penna preriempita

Far raggiungere la temperatura ambiente

• Lasciare la penna a riposo a temperatura ambiente per 30 minuti (Figura 4). Iniettare Benlysta freddo potrebbe richiedere più tempo ed essere meno confortevole.

Figura 4

• Non riscaldare la penna in alcun altro modo, ad esempio nel forno a microonde, in acqua calda o alla luce diretta del sole.

• Non rimuovere il cappuccio dell’anello durante questo passaggio.

Ispezionare la soluzione di Benlysta

• Guardare attraverso la finestra di ispezione per verificare che la soluzione di Benlysta sia incolore o leggermente gialla (Figura 5).

• È normale osservare una o più bolle d’aria nella soluzione.

Figura 5

• Non utilizzare la penna se la soluzione appare torbida, decolorata o contiene particelle.

1. Scegliere e pulire la zona di iniezione

Scegliere il sito di iniezione

• Scegliere un sito per l’iniezione (addome o coscia) come mostrato nella Figura 6.

Figura 6

• Se sono necessarie 2 iniezioni per completare la dose, lasciare almeno 5 cm (2 pollici) di distanza tra ciascuna iniezione se si utilizza la stessa zona.

• Non iniettare sempre nello stesso punto. Questo per evitare l’indurimento della pelle.

• Non iniettare in aree in cui la pelle è sensibile, livida, arrossata o indurita.

• Non iniettare entro un raggio di circa 5 cm dall’ombelico.

Pulire la zona di iniezione

• Lavarsi le mani.

• Pulire la zona in cui verrà effettuata l’iniezione con una salviettina alcolica (Figura 7). Lasciare asciugare la pelle all’aria.

Figura 7

• Non toccare nuovamente questa zona prima di effettuare l’iniezione.

1. Prepararsi per l’iniezione

Rimuovere il cappuccio

• Non rimuovere il cappuccio prima dell’iniezione.

• Rimuovere il cappuccio tirandolo o ruotandolo. Il cappuccio può essere ruotato in senso orario o antiorario (Figura 8).

Figura 8

• Non riposizionare il cappuccio sulla penna.

Posizionare la penna

• Tenere comodamente la penna in modo da poter vedere la finestra di ispezione. Questo è importante per poter confermare che la dose completa è stata somministrata (Figura 9).

Figura 9

• Se necessario, distendere la zona di iniezione tirando o stirando la pelle.

• Posizionare la penna direttamente sul punto di iniezione (a un angolo di 90°). Assicurarsi che il proteggiago di colore giallo sia ben aderente alla pelle.

1. Iniettare Benlysta e verificare

Iniziare l’iniezione

• Premere saldamente la penna verso il basso nel sito di iniezione e mantenerla premuta (Figura 10).

• Questo inserirà l’ago e avvierà l’iniezione.

Figura 10

• Si può udire un primo "clic" all’inizio dell’iniezione. Si noterà che l’indicatore viola inizia a muoversi nella finestra di ispezione (Figura 11).

Figura 11

Completare l’iniezione

• Continuare a tenere premuta la penna finché l’indicatore viola non si ferma.

• Si può udire un secondo "clic" alcuni secondi prima che l’indicatore viola si fermi (Figura 12).

Figura 12

• L’iniezione può richiedere fino a 15 secondi per completarsi.

• Al termine dell’iniezione, sollevare la penna dal sito di iniezione.

Controllare il sito di iniezione

Può comparire una piccola quantità di sangue nel sito di iniezione.

• Se necessario, premere con un batuffolo di cotone o con una garza sul sito di iniezione.

• Non strofinare il sito di iniezione.

1. Smaltire la penna usata

• Non riposizionare il cappuccio sulla penna.

• Smaltire la penna usata e il cappuccio in un contenitore con coperchio.

• Chiedere al medico o al farmacista informazioni su come smaltire correttamente una penna usata o un contenitore per penne usate.

• Non riciclare né gettare la penna o il contenitore per penne usate nei rifiuti domestici.