Бенферол Місячний 25.000 МО капсули м'які

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бенферол Місячний 25.000 МО капсули м'які

колекальциферол (вітамін D3)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть небажані ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бенферол Місячний і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бенферол Місячний
3. Як приймати Бенферол Місячний
4. Можливі небажані ефекти
5. Зберігання Бенферол Місячний
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бенферол Місячний і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить вітамін D3, який регулює засвоєння та метаболізм кальцію, а також включення кальцію до кісткової тканини.

Бенферол Місячний застосовують для профілактики та лікування дефіциту вітаміну D3 у дорослих та підлітків (дітей ≥ 12 років).

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб як додаток до спеціального лікування втрати кісткової тканини. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом і завжди дотримуйтесь їхніх інструкцій.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бенферол Місячний

Не приймайте Бенферол Місячний:

• якщо ви маєте алергію на колекальциферол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо у вас гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) або гіперкальціурія (підвищений рівень кальцію в сечі);
• якщо у вас гіповітаміноз D (підвищений рівень вітаміну D у крові);
• якщо у вас камені в нирках.

Якщо у вас є будь-який з вищезазначених станів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Бенферол Місячний.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу:

• якщо у вас саркоїдоз (особливий вид захворювання сполучної тканини, що впливає на легені, шкіру та суглоби);
• якщо ви одночасно приймаєте інші ліки, що містять вітамін D;
• якщо у вас є проблеми з нирками або ви мали камені в нирках.

Діти

Цей лікарський засіб не підходить для застосування у дітей віком до 12 років.

Прийом Бенферол Місячний із іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати інші ліки, зокрема:

• Холестірамін (використовується для лікування високого рівня холестерину);
• Фенітоїн або барбітурати (використовуються для лікування епілепсії);
• Запорозв'язуючі засоби, що містять парафінову олію;
• Тіазидні діуретики (для лікування підвищеного артеріального тиску);
• Глюкокортикостероїди (для лікування запалення);
• Кардіотонічні глікозиди (для лікування захворювань серця), наприклад, дигоксин;
• Актиноміцин (хіміотерапія);
• Імідазол (протигрибковий засіб);
• Орлістат (для схуднення).

Прийом Бенферол Місячний разом із їжею та напоями

Див. розділ 3 «Як приймати Бенферол Місячний».

Вагітність, годування груддю та фертильність

Під час вагітності добовий прийом вітаміну D не повинен перевищувати 600 МО.

Бенферол Місячний застосовується під час вагітності лише у разі, якщо дефіцит вітаміну D був клінічно діагностований.

Цей лікарський засіб можна застосовувати під час годування груддю. Вітамін D3 проникає до грудного молока. Це слід враховувати при додатковому призначенні вітаміну D немовляті.

Немає даних щодо впливу вітаміну D3 на фертильність. Однак очікується, що нормальний рівень вітаміну D не має несприятливих наслідків для фертильності.

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Бенферол Місячний містить червоний Allura AC (E129), який може викликати алергічні реакції.

Якщо ви маєте алергію на цей барвник, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати Бенферол Місячний

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули потрібно ковтати цілими з водою.

Цей лікарський засіб слід приймати переважно під час прийому щільної їжі, щоб організм краще засвоював вітамін D3.

Дорослі та підлітки

Рекомендована доза — одна капсула 25.000 МО щомісяця.

При дефіциті вітаміну D дозу можна коригувати залежно від рівня вітаміну D у крові (рівень 25(OH)D).

Для лікування симптоматичного дефіциту вітаміну D рекомендована доза становить одну капсулу 100.000 МО або дві капсули по 50.000 МО протягом 1 тижня. Може розглядатися підтримувальна доза 25.000 МО щомісяця.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей молодше 12 років. Існують інші форми цього лікарського засобу, які можуть бути більш придатними для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Бенферолу Місячного, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість цього лікарського засобу, ніж було призначено, або якщо дитина випадково прийняла цей препарат, негайно зв’яжіться з лікарем або швидкою допомогою для оцінки ризику або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Обов’язково візьміть з собою упаковку з лікарським засобом. Рекомендується передати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Найпоширеніші симптоми передозування: нудота, блювота, надмірна спрага, виділення великої кількості сечі протягом 24 годин, запор, дегідратація, підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія та гіперкальціурія), що виявляються під час лабораторних досліджень.

Якщо ви забули прийняти Бенферол Місячний

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Бенферолом Місячним

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно припинити прийом лікарського засобу та проконсультуватися з лікарем, якщо відчуваєте симптоми серйозних алергічних реакцій, такі як:

• Набряк обличчя, губ, язика або горла
• Утруднене ковтання
• Висип при алергії (крурка) та утруднене дихання

Побічні ефекти, що трапляються рідко (у менш ніж 1 із 100 пацієнтів): гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) та гіперкальціурія (підвищений рівень кальцію в сечі).

Рідкісні (у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів): свербіж, шкірні висипання (зуд/крурка).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бенферол Місячний

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після абревіатури CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві контейнери. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бенферол місячного

Діючою речовиною є колекальциферол (вітамін D3). Кожна м'яка капсула містить 0,625 мг колекальциферолу, що відповідає 25.000 МО вітаміну D3.

Інші складові: все-рац-α-токоферол (Е307), тригліцериди середньоланцюгові, гліцерол, желатин, білий друкований чорнило Opacode (лак (Е904), діоксид титану (Е171) та симетикон) та червоний Аллуро АС (Е129).

Зовнішній вигляд Бенферол місячного та вміст упаковки

М'яка овальна капсула світло-червоного кольору з написом «25» білим чорнилом. Містить трохи жовтувату олійну рідину.

Кожна пачка містить 1, 2, 3 або 4 капсули у блистерних смужках.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Consilient Health Limited.

Поверх 3, блок 3, Miesian Plaza,

Дублін 2, D02 Y754

Ірландія

Виробник

Consilient Health Limited,

Блок 2А Richview Office Park,

Клонскег, Дублін 14,

D14 Y0A5, Ірландія

або

Pharma Pack Hungary Ltd.,

Vasút utca 13., Budaörs,

2040, Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника дозволу на обіг:

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

вул. Антоніо Мачадо, 78-80

3-й поверх, модуль А, будівля Австралія

08840 Віладеканс, Барселона (Іспанія)

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія: Benferol 25.000 IE bløde kapsler

Фінляндія: Benferol 25.000 IU kapselit, pehmeät

Норвегія: Benferol 25.000 IU myke kapsler

Швеція: Benferol 25.000 IU mjuka kapslar

Іспанія: Бенферол Місячний 25.000 МО капсули м'які

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2024 р.