Benferol Mensual 25.000 UI capsule molli

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Benferol mensual 25.000 UI capsule molli

colecalciferolo (vitamina D3)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Benferol mensual e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Benferol mensual
3. Come prendere Benferol mensual
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Benferol mensual
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Benferol mensile e a cosa serve

Questo medicinale contiene vitamina D3, che regola l'assorbimento e il metabolismo del calcio, nonché l'inclusione del calcio nel tessuto osseo.

Benferol mensile è indicato per prevenire e trattare la carenza di vitamina D3 negli adulti e negli adolescenti (bambini ≥ 12 anni di età).

Il medico può prescriverle questo medicinale come complemento alla terapia specifica per la perdita ossea. Se ha ulteriori dubbi, consulti il medico o il farmacista e segua sempre le sue indicazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Benferol mensile

Non prenda Benferol mensile:

• se è allergico al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se soffre di ipercalcemia (livelli aumentati di calcio nel sangue) o ipercalciuria (livelli aumentati di calcio nelle urine).
• se soffre di ipervitaminosi D (livelli aumentati di vitamina D nel sangue).
• se ha calcoli renali.

Se soffre di una delle condizioni sopra indicate, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Benferol mensile.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale:

• se soffre di sarcoidosi (un particolare tipo di malattia del tessuto connettivo che interessa polmoni, pelle e articolazioni).
• quando utilizza contemporaneamente altri medicinali contenenti vitamina D.
• se ha problemi ai reni o ha avuto calcoli renali.

Bambini

Questo medicinale non è adatto all'uso nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Assunzione di Benferol mensile con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• Colestiramina (utilizzata per trattare il colesterolo alto).
• Fenitoina o barbiturici (utilizzati per trattare l'epilessia).
• Lassativi contenenti olio di paraffina.
• Diuretici tiazidici (per trattare l'ipertensione arteriosa).
• Glucocorticoidi (per trattare l'infiammazione).
• Glicosidi cardioattivi (per trattare patologie cardiache), ad es. digossina.
• Actinomicina (chemioterapia)
• Imidazolo (antifungino)
• Orlistat (perdita di peso)

Assunzione di Benferol mensile con cibi e bevande

Vedere sezione 3 “Come prendere Benferol mensile”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Durante la gravidanza, l’assunzione giornaliera di vitamina D non deve superare le 600 UI.

Benferol mensile viene utilizzato durante la gravidanza solo se la carenza di vitamina D è stata clinicamente diagnosticata.

Questo medicinale può essere utilizzato durante l’allattamento. La vitamina D3 passa nel latte materno. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si somministra vitamina D aggiuntiva al lattante.

Non esistono dati sugli effetti della vitamina D3 sulla fertilità. Tuttavia, non si prevede che livelli normali di vitamina D abbiano effetti avversi sulla fertilità.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Benferol mensile contiene rosso Allura AC (E129) che può provocare reazioni di tipo allergico.

Se è allergico al colorante sopra indicato, consulti il medico o il farmacista.

3. Come assumere Benferol mensile

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua.

Questo medicamento deve essere assunto preferibilmente con un pasto abbondante, in modo che il corpo possa assorbire la vitamina D3.

Adulti e adolescenti

La dose raccomandata è di una capsula da 25.000 UI al mese.

Nel caso di carenza di vitamina D, la dose può essere aggiustata in base ai livelli ematici di vitamina D (livelli di 25(OH)D).

Per il trattamento della carenza sintomatica di vitamina D, la dose raccomandata è di una capsula da 100.000 UI o due capsule da 50.000 UI in una settimana. Successivamente può essere considerata una dose di mantenimento di 25.000 UI al mese.

Uso nei bambini

Questo medicamento non è destinato all'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Esistono altre formulazioni di questo medicamento che potrebbero essere più adatte ai bambini; si consiglia di chiedere al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Benferol mensile superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità maggiore di questo medicamento rispetto a quella prescritta, o se un bambino lo ha assunto accidentalmente, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso per valutare il rischio esistente, oppure chiami il servizio informazioni tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità assunta, e porti con sé la confezione del medicamento. Si raccomanda di portare la confezione e il foglio illustrativo al professionista sanitario.

I sintomi più comuni da sovradosaggio sono: nausea, vomito, sete eccessiva, produzione di grandi quantità di urina nelle 24 ore successive, stitichezza e disidratazione, livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia e ipercalciuria) rilevati tramite analisi di laboratorio.

Se dimentica di assumere Benferol mensile

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Benferol mensile

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicamento e consultare il medico se dovesse manifestare sintomi di reazioni allergiche gravi, come ad esempio:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• Difficoltà di deglutizione
• Orticaria e difficoltà respiratorie

Effetti indesiderati poco frequenti (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti): Ipercalcemia (livelli aumentati di calcio nel sangue) e ipercalciuria (livelli aumentati di calcio nelle urine).

Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti): Prurito, eruzione cutanea (prurito/orticaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Benferol mensuale

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulla blister dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Benferol mensual

Il principio attivo è il colecalciferolo (vitamina D3). Ogni capsula molle contiene 0,625 mg di colecalciferolo, corrispondente a 25.000 UI di vitamina D3.

Gli altri componenti sono: tutto-rac-α-tocoferolo (E307), trigliceridi a catena media, glicerolo, gelatina, inchiostro di stampa bianco Opacode (lacca (E904), biossido di titanio (E171) e simeticona) e rosso Allura AC (E129).

Aspetto di Benferol mensual e contenuto della confezione

Capsula molle ovale, di colore rosso chiaro, con la scritta “25” impressa in inchiostro bianco. Contiene un liquido oleoso, leggermente giallastro.

Ogni confezione contiene 1, 2, 3 o 4 capsule in strisce blisters.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Consilient Health Limited.

Floor 3, Block 3, Miesian Plaza,

Dublin 2, D02 Y754

Irlanda

Produttore responsabile

Consilient Health Limited,

Block 2A Richview Office Park,

Clonskeagh, Dublin 14,

D14 Y0A5, Irlanda

oppure

Pharma Pack Hungary Ltd.,

Vasút utca 13., Budaörs,

2040, Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80

3ª planta, módulo A-Edificio Australia

08840 Viladecans, Barcelona (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca: Benferol 25.000 IE bløde kapsler

Finlandia: Benferol 25.000 IU kapselit, pehmeät

Norvegia: Benferol 25.000 IU myke kapsler

Svezia: Benferol 25.000 IU mjuka kapslar

Spagna: Benferol mensual 25.000 UI cápsulas blandas

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024