Бенестан Ретард 5 мг таблетки з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бенестан Ретард 5 мг таблетки з подовженим вивільненням

Альфузосину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бенестан Ретард і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бенестан Ретард
3. Як застосовувати Бенестан Ретард
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бенестан Ретард
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бенестан Ретард і для чого його застосовують

Бенестан Ретард належить до групи лікарських засобів, які діють специфічно на сечові шляхи (сечовий міхур, сечівник і простата).

Бенестан Ретард 5 мг таблетки з подовженим вивільненням показані для лікування функціональних симптомів доброякісної гіперплазії простати (збільшення розміру простати).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бенестан Ретард

Уважно прочитайте наступні розділи.

Не приймайте Бенестан Ретард

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо у Вас є ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при підйомі в положенні стоячи)
• якщо Ви приймаєте інші ліки того ж типу, що й цей препарат (альфа1-блокатори). Див. розділ «Застосування Бенестан Ретард з іншими лікарськими засобами».
• якщо у Вас важка печінкова недостатність (серйозне захворювання печінки)
• якщо у Вас є гастроінтестинальна обструкція
• якщо Ви приймаєте ритонавір окремо або в комбінації з омбітасвіром/парітапревіром, лопінавіром, нірматрелвіром. Див. нижче розділ «Застосування Бенестан Ретард з іншими лікарськими засобами».

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бенестан:

• Якщо Ви приймаєте інші ліки, такі як кетоконазол та ітраконазол (антибіотики).

• Перед початком лікування Бенестан Ретард Ваш лікар може провести деякі дослідження, щоб виключити наявність інших захворювань, які можуть спричиняти ті ж симптоми, що й доброякісна гіперплазія простати. Перед початком лікування та потім через регулярні інтервали Вам може бути проведено ректальне дослідження, а за необхідності — лабораторні аналізи.

• Якщо Ви підлягатимете хірургічному втручанню, Ви повинні попередити анестезіолога до операції, що приймаєте Бенестан Ретард (див. розділ «Застосування Бенестан Ретард з іншими лікарськими засобами»).

• Якщо Ви раніше проходили лікування іншими препаратами, подібними до Бенестан Ретард.

• Якщо Ви приймаєте ліки від гіпертензії (підвищеного артеріального тиску) або нітрати (для лікування захворювань серця), може виникнути зниження артеріального тиску при переході в положення стоячи у години після прийому препарату, що може супроводжуватися запамороченням, пітливістю або втому (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Якщо Ви відчуєте ці симптоми, залишайтеся в положенні лежачи, доки не почуєте полегшення. Це найчастіше трапляється на початку лікування, і зазвичай це не перешкоджає продовженню терапії. Повідомте лікареві, якщо коли-небудь у Вас була сильна гіпотензія під час лікування гіпертензії іншими препаратами.

• Якщо у Вас є ішемічні порушення мозкового кровообігу (порушення кровопостачання мозку), оскільки цей препарат може спричинити гіпотензію (зниження артеріального тиску). У Вас можуть бути ішемічні порушення мозкового кровообігу, які досі не проявлялися (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

• Якщо у Вас є або були захворювання серця, оскільки цей препарат може збільшити ризик гіпотензії (зниження артеріального тиску) при одночасному застосуванні з нітратами (ліки для лікування захворювань серця) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Якщо стенокардія знову з’являється або погіршується, лікування альфузосином слід припинити. Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які проблеми з серцем, пов’язані з інтервалом QT.

• Якщо Ви літня людина, оскільки ризик гіпотензії та інших побічних ефектів може бути вищим.

• Якщо у Вас є ниркова недостатність, Ваш лікар може змінити дозу препарату.

• Якщо Ви плануєте хірургічну операцію з приводу катаракти, будь ласка, попередіть лікаря перед операцією, якщо Ви приймаєте або раніше приймали Бенестан Ретард. Це пов’язано з тим, що Бенестан Ретард може спричинити ускладнення під час операції, які можуть бути враховані та контролюватися Вашим офтальмологом, якщо йому було попередньо повідомлено.

Альфузосин, як і інші препарати цієї групи, може спричинити пріапізм (тривалу та болючу ерекцію). Якщо це станеться, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги, щоб отримати лікування.

Звертайтеся до лікаря або фармацевта, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин коли-небудь стосувалася Вас.

Застосування Бенестан Ретард з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки (особливо ліки від підвищеного артеріального тиску), навіть ті, що придбані без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов’язані зі здоров’ям, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них.

Певні ліки, зазначені нижче, можуть збільшити ризик розвитку гіпотензії (зниження артеріального тиску) при одночасному застосуванні з Бенестан Ретард:

Ліки, які не повинні застосовуватися:

• Альфа1-блокатори: препарати того ж типу, що й цей лікарський засіб.
• Ритонавір, окремо або в комбінації з лопінавіром (зазвичай використовується для лікування ВІЛ) або ритонавір у комбінації з омбітасвіром/парітапревіром (зазвичай використовується для лікування хронічного гепатиту С) або ритонавір у комбінації з нірматрелвіром (зазвичай використовується для лікування від легкої до помірної форми COVID-19).

Ліки, які слід приймати з обережністю:

• Антигіпертензивні препарати (засоби, що знижують артеріальний тиск)
• Нітрати (ліки для лікування коронарної недостатності)
• Протигрибкові засоби (наприклад, ітраконазол)
• Антибактеріальні препарати (наприклад, кларитроміцин, телітроміцин)
• Засоби для лікування депресії (наприклад, нефазодон)
• Таблетки кетоконазолу (використовуються для лікування синдрому Кушинга — стану, коли організм виробляє надлишок кортизолу).

Крім того, застосування загальних анестетиків у пацієнтів, які приймають Бенестан Ретард, може спричинити нестабільність артеріального тиску, тому у разі хірургічного втручання Ви повинні попередити анестезіолога про прийом Бенестан Ретард.

Лікар визначить, чи слід припиняти прийом ліків, чи необхідний тісний контроль, або корекція доз або режиму прийому.

Вагітність та годування груддю

Не застосовується, оскільки препарат призначений лише для чоловіків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Майте на увазі, що здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена через можливість виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення та втому, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається, утримайтеся від керування транспортними засобами та роботи з небезпечними механізмами.

Бенестан Ретард містить гідрогенізовану олію із насіння ріцини

Цей лікарський засіб може спричинити дискомфорт у шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенізовану олію із насіння ріцини.

3. Як застосовувати Бенестан Ретард

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Якщо, на вашу думку, дія Бенестан Ретард є надто сильною або слабкою, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Рекомендована доза є орієнтовною та змінною. Встановлення схеми дозування залишається на розсуд лікаря.

Таблетку необхідно ковтати цілком. Слід уникати будь-якого іншого способу застосування, зокрема жування, розчавлення, подрібнення, стовкування або розмелювання, оскільки ці дії можуть спричинити неправильне всмоктування лікарського засобу і, як наслідок, швидке виникнення можливих побічних реакцій.

Дорослі

1 таблетка двічі на добу (вранці та ввечері), що відповідає 10 мг альфузосину на добу.

Пацієнти похилого віку

Як заходи обережності, рекомендується починати лікування з дози 1 таблетка ввечері (5 мг альфузосину), яку потім можна збільшити до 1 таблетки двічі на добу залежно від клінічної відповіді, не перевищуючи 10 мг альфузосину на добу.

Ниркова недостатність

У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю, як заходи обережності, рекомендується починати лікування з 1 таблетки ввечері (5 мг альфузосину), яку потім можна збільшити до 1 таблетки двічі на добу відповідно до клінічної відповіді, не перевищуючи 10 мг альфузосину на добу.

У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю рекомендується не застосовувати Бенестан Ретард. Тому ваш лікар призначить вам лікування з меншою дозою, яку буде збільшувати залежно від клінічної відповіді.

Печінкова недостатність

У пацієнтів із печінковою недостатністю (від легкого до помірного ступеня) рекомендується не застосовувати Бенестан Ретард. Тому ваш лікар призначить вам лікування Бенестан 2,5 мг.

У Бенестан Ретард лікарський засіб міститься всередині непоглинутого таблеткового каркаса, спеціально розробленого таким чином, щоб активна речовина вивільнялася контрольовано. Після завершення цього процесу порожній таблетковий каркас виводиться з організму з каловими масами, тому можливе виявлення в калі оболонки таблетки.

Застосування у дітей

Ефективність альфузосину у дітей віком від 2 до 16 років не встановлена. Отже, альфузосин не показаний для застосування у дітей.

Якщо ви прийняли Бенестан Ретард у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви прийняли Бенестан Ретард у більшій кількості, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Може знадобитися госпіталізація. Рекомендується взяти упаковку та вкладення лікарського засобу і показати їх медичному працівникові.

Необхідно дотримуватися ліжкового режиму.

Якщо ви забули прийняти Бенестан Ретард

Якщо ви випадково пропустили щоденну дозу, прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, що спостерігалися, залежно від їхньої частоти появи: дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів); часті (можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів); нечасті (можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів); рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 1000 пацієнтів); дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних), були такими:

Нервова система

Часті: слабкість/запаморочення, запаморочення, головний біль

Нечасті: синкопе (втрати свідомості), сонливість (затуманення свідомості)

Частота невідома: ішемічні ураження мозку (порушення кровообігу в мозку) у пацієнтів, у яких раніше могло бути таке захворювання, але яке до цього часу не проявлялося

Очі

Нечасті: порушення зору

Частота невідома: Синдром в'ялого райдужної оболонки під час операції (характеризується звуженням зіниці та деформацією райдужної оболонки)

Серцеві

Нечасті: прискорення серцевого ритму, серцебиття

Дуже рідкісні: стенокардія у пацієнтів із захворюванням коронарних артерій (інтенсивний біль у грудях із віддачею в ліве плече) (див. розділ «Попередження та обережність»)

Частота невідома: фібриляція передсердь (неконтрольовані дуже швидкі нерегулярні серцеві скорочення)

Судинні

Часті: ортостатична гіпотензія (зниження тиску при зміні положення тіла, наприклад, із лежачого у вертикальне положення) (див. розділ «Попередження та обережність»)

Нечасті: приливи

Дихальні шляхи

Нечасті: запалення слизової оболонки носа (риніт)

Шлунково-кишковий тракт

Часті: нудота, біль у животі, діарея, сухість у роті

Нечасті: блювота

Гепатобіліарна система

Частота невідома: ураження печінки та печінкова холестазія (стан, при якому порушується відтік жовчі з печінки)

Шкіра та підшкірна тканина

Нечасті: висипання на шкірі, свербіж шкіри

Дуже рідкісні: відчуття жару, подразнення та свербіж шкіри (крурій), набряк судин через накопичення рідини (ангіоневротичний набряк)

Статева система

Частота невідома: пріапізм (тривала та болюча ерегція пеніса)

Загальні та у місці застосування

Часті: втому, нездужання

Нечасті: набряк (пухлиння), біль у грудях

Кров і лімфатична система

Частота невідома: нейтропенія (зниження кількості нейтрофільних білих кров’яних тілець), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бенестан Ретард

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не виймайте таблетки з упаковки до моменту прийому ліків.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи до сміттєвого відра. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бенестан Ретард

• Діюча речовина: альфузоліну гідрохлорид. Кожна таблетка містить 5 мг альфузоліну гідрохлориду.
  • Інші складові: гідрогенізований олія касторового дерева, мікрокристалічна целюлоза, дигідрофосфат кальцію дигідрат, повідон, стеарат магнію, гіпромелоза, пропіленгліколь, діоксид титану та оксид заліза (III) моногідрат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бенестан Ретард 5 мг таблетки з подовженим вивільненням мають форму круглих, двоопуклих жовтуватих таблеток. Упаковка містить 60 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Avenue Gustave Eiffel, 30-36

37000 Тур (Франція)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ:

Unibenestan 10 мг таблетки з подовженим вивільненням: упаковка з 30 таблетками.

Цей вкладень було схвалено у 10/2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/