Бенестан Ретард 5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бенестан Ретард 5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Альфузозина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бенестан Ретард и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Бенестан Ретард
3. Как принимать Бенестан Ретард
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бенестан Ретард
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бенестан Ретард и для чего его применяют

Бенестан Ретард относится к группе лекарственных препаратов, которые оказывают специфическое действие на мочевыводящие пути (мочевой пузырь, уретра и простата).

Бенестан Ретард показан для лечения функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (увеличение размеров простаты).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Бенестан Ретард

Внимательно прочитайте следующие разделы.

Не принимайте Бенестан Ретард

• если у Вас аллергия на действующее вещество или на любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у Вас ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при вставании);
• если Вы принимаете другие лекарственные средства того же типа, что и это (альфа1-блокаторы). См. раздел «Применение Бенестан Ретард с другими лекарственными средствами»;
• если у Вас тяжелая печеночная недостаточность (тяжелое заболевание печени);
• если у Вас имеется обструкция желудочно-кишечного тракта;
• если Вы принимаете ритонавир в монотерапии или в комбинации с омбитасвиром/паритапревиром, лопинавиром, нирматрелвиром. См. далее раздел «Применение Бенестан Ретард с другими лекарственными средствами».

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Бенестан Ретард:

• если Вы принимаете другие лекарственные средства, такие как кетоконазол и итраконазол (антибиотики);

• перед началом лечения Бенестан Ретард Ваш врач может назначить Вам обследования для исключения других заболеваний, которые могут вызывать симптомы, схожие с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы. До начала лечения и в дальнейшем с регулярными интервалами Вам может быть проведено ректальное исследование, а при необходимости — лабораторные анализы;

• если Вам предстоит хирургическая операция, Вы должны заранее сообщить анестезиологу, что принимаете Бенестан Ретард (см. раздел «Применение Бенестан Ретард с другими лекарственными средствами»);

• если ранее Вы уже проходили лечение другими лекарственными средствами, схожими с Бенестан Ретард;

• если Вы принимаете лекарства от гипертензии (повышенного артериального давления) или нитраты (для лечения заболеваний сердца), возможно снижение артериального давления при вставании в течение нескольких часов после приема препарата, которое может сопровождаться головокружением, потливостью или усталостью (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При появлении этих симптомов следует оставаться в горизонтальном положении до улучшения состояния. Такие явления чаще возникают в начале лечения и, как правило, не являются препятствием для его продолжения. Сообщите врачу, если ранее у Вас отмечалось сильное снижение артериального давления при лечении гипертензии другими препаратами;

• если у Вас имеются церебральные ишемические нарушения (нарушения кровообращения в головном мозге), поскольку данное лекарственное средство может вызывать гипотензию (снижение артериального давления). У Вас могут присутствовать ишемические нарушения, которые до настоящего времени не проявлялись (см. раздел «Возможные побочные эффекты»);

• если у Вас имеется или ранее было заболевание сердца, поскольку данное лекарственное средство может увеличить риск развития гипотензии (снижения артериального давления) при одновременном применении с нитратами (препаратами для лечения заболеваний сердца) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Если приступы стенокардии возвращаются или ухудшаются, лечение альфузозином следует прекратить. Сообщите врачу, если у Вас имеются какие-либо проблемы с сердцем, связанные с интервалом QT;

• если Вы пожилой пациент, поскольку у Вас может быть повышен риск развития гипотензии и других побочных эффектов;

• если у Вас имеется почечная недостаточность, врач может скорректировать дозу препарата;

• если Вам предстоит хирургическая операция по удалению катаракты, пожалуйста, сообщите врачу до операции, принимаете ли Вы или ранее принимали Бенестан Ретард. Это связано с тем, что Бенестан Ретард может вызвать осложнения во время операции, которые могут быть учтены и контролироваться офтальмологом при наличии соответствующей информации.

Альфузозин, как и другие препараты этой же группы, может вызывать приапизм (продолжительную и болезненную эрекцию полового члена). В случае возникновения этого состояния немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи для получения необходимого лечения.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если какое-либо из вышеуказанных состояний имело место у Вас ранее.

Применение Бенестан Ретард с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства (особенно препараты для лечения повышенного артериального давления), включая безрецептурные, гомеопатические средства, лекарственные растения и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы одного из препаратов.

Некоторые лекарства, перечисленные ниже, могут увеличить риск развития гипотензии (снижения артериального давления) при одновременном применении с Бенестан Ретард:

Лекарства, которые не должны применяться:

• Альфа1-блокаторы: препараты того же типа, что и это лекарственное средство;
• Ритонавир, как в монотерапии, так и в комбинации с лопинавиром (обычно используется для лечения ВИЧ) или ритонавир в комбинации с омбитасвиром/паритапревиром (обычно используется для лечения хронического гепатита С) или ритонавир в комбинации с нирматрелвиром (обычно используется для лечения легкой и средней форм COVID-19).

Лекарства, которые следует применять с осторожностью:

• Антигипертензивные препараты (лекарства, снижающие артериальное давление);
• Нитраты (препараты для лечения ишемической болезни сердца);
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол);
• Препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, телитромицин);
• Препараты для лечения депрессии (например, нефазодон);
• Таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга — состояния, при котором организм вырабатывает избыток кортизола).

Кроме того, применение общих анестетиков у пациентов, получающих Бенестан Ретард, может вызвать нестабильность артериального давления; поэтому в случае хирургического вмешательства необходимо сообщить анестезиологу о приеме Бенестан Ретард.

Врач определит, следует ли прекратить прием каких-либо препаратов или требуется тщательный контроль, коррекция доз или режима приема.

Беременность и лактация

Не применимо, поскольку препарат предназначен только для мужчин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Следует учитывать, что способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена из-за возможного возникновения побочных эффектов, таких как головокружение и усталость, особенно в начале лечения. В таком случае воздержитесь от вождения и работы с опасными механизмами.

Бенестан Ретард содержит гидрогенизированный касторовый масляный компонент

Данное лекарственное средство может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит гидрогенизированный касторовый масляный компонент.

3. Как принимать Бенестан Ретард

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Если вы считаете, что действие препарата Бенестан Ретард слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Рекомендуемая дозировка носит ориентировочный и переменный характер. Установление режима дозирования остаётся на усмотрение врача.

Таблетку необходимо проглатывать целиком. Любые другие способы применения, такие как жевание, раздавливание, измельчение или растирание таблетки, следует избегать, поскольку это может привести к неправильному всасыванию препарата и, как следствие, к быстрому возникновению возможных побочных реакций.

Взрослые

1 таблетка дважды в день (утром и вечером), что соответствует 10 мг алфузозина в сутки.

Пациенты пожилого возраста

В качестве меры предосторожности рекомендуется начинать лечение с дозы 1 таблетка на ночь (5 мг алфузозина), которую впоследствии можно увеличить до 1 таблетки дважды в день в зависимости от клинической реакции, не превышая 10 мг алфузозина в сутки.

Почечная недостаточность

У пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью, в качестве меры предосторожности, рекомендуется начинать лечение с 1 таблетки на ночь (5 мг алфузозина), которую впоследствии можно увеличить до 1 таблетки дважды в день в зависимости от клинической реакции, не превышая 10 мг алфузозина в сутки.

При тяжёлой почечной недостаточности применение препарата Бенестан Ретард не рекомендуется. В этом случае врач назначит вам лечение с более низкой дозой, которую впоследствии можно будет увеличить в зависимости от клинической реакции.

Печёночная недостаточность

При лёгкой или умеренной печёночной недостаточности применение препарата Бенестан Ретард не рекомендуется. В этом случае врач назначит вам препарат Бенестан 2,5 мг.

В препарате Бенестан Ретард лекарственное вещество находится внутри таблетки с непоглощаемой основой, специально разработанной таким образом, чтобы активное вещество высвобождалось контролируемым образом. По завершении этого процесса пустая оболочка таблетки выводится из организма с каловыми массами, поэтому возможно обнаружение в кале оболочки таблетки.

Применение у детей

Эффективность алфузозина у детей в возрасте от 2 до 16 лет не установлена. Поэтому применение алфузозина у детей не показано.

Если вы приняли больше Бенестан Ретард, чем следует

Если вы приняли больше Бенестан Ретард, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420, указав название препарата и принятую дозу. Может потребоваться госпитализация. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата, чтобы показать их медицинскому работнику.

Вам следует оставаться в лежачем положении.

Если вы забыли принять Бенестан Ретард

Если вы случайно пропустили приём одной дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Наблюдавшиеся побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения: очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов); частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов); нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов); редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов); очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов); частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно), были следующими:

Со стороны нервной системы

Частые: слабость/головокружение, головокружение, головная боль

Нечастые: обморок (потеря сознания), сонливость

Частота неизвестна: ишемические нарушения мозга (нарушения кровообращения в головном мозге) у пациентов, у которых ранее могла существовать такая патология, но которая до настоящего времени не проявлялась

Со стороны органов зрения

Нечастые: нарушение зрения

Частота неизвестна: синдром вялого радужного тела во время операции (характеризуется сужением зрачка и деформацией радужной оболочки)

Со стороны сердца

Нечастые: учащение сердцебиения, сердцебиение

Очень редкие: стенокардия у пациентов с ишемической болезнью сердца (сильная боль в груди с иррадиацией в левую руку) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)

Частота неизвестна: фибрилляция предсердий (очень быстрые, нерегулярные, неконтролируемые сердцебиения)

Со стороны сосудов

Частые: ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при смене положения, например, при переходе из лежачего положения в вертикальное) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)

Нечастые: приливы

Со стороны дыхательной системы

Нечастые: воспаление слизистой оболочки носа (ринит)

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Частые: тошнота, боли в животе, диарея, сухость во рту

Нечастые: рвота

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: поражение печени и внутрипеченочная холестазия (заболевание, при котором нарушается отток желчи из печени)

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечастые: кожная сыпь, зуд кожи

Очень редкие: крапивница, раздражение и зуд кожи (крапивница), отек кровеносных сосудов вследствие накопления жидкости (ангионевротический отек)

Со стороны репродуктивной системы

Частота неизвестна: приапизм (стойкая и болезненная эрекция полового члена)

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Частые: утомление, общее недомогание

Нечастые: отек (припухлость), боль в груди

Со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: нейтропения (снижение числа нейтрофильных лейкоцитов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаконадзора Испании по лекарственным средствам для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бенестан Ретард

Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не извлекайте таблетки из упаковки до момента приёма лекарства.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бенестана Ретард

• Действующее вещество — гидрохлорид альфузозина. Каждая таблетка содержит 5 мг гидрохлорида альфузозина.
  • Вспомогательные вещества: гидрогенизированный касторовый масла, микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат фосфата кальция, повидон, стеарат магния, гипромеллоза, пропиленгликоль, диоксид титана и моногидрат оксида железа (III).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бенестан Ретард выпускается в виде таблеток с пролонгированным высвобождением, круглых, биконвексных, бледно-жёлтого цвета. Упаковка содержит 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Avenue Gustave Eiffel, 30-36

37000 Тур (Франция)

ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА:

Унибенестан 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: упаковка с 30 таблетками.

Настоящая инструкция была утверждена в 10/2024

Детальная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/